Ocena zmian w mikroflory jelitowej w pediatrycznej astmie oskrzeli (MicroAsm)
9 września 2025 zaktualizowane przez: Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di Alessandria
Ocena zmian w mikroflory jelitowej w astmie oskrzelowej: badanie wykonalności w populacji pediatrycznej w obszarze Aleksandrii.
Astma stanowi poważną przewlekłą chorobę nieobowiązkową, na całym świecie dotyka około 300 milionów ludzi, a występowanie stale rośnie w ostatnich dziesięcioleciach; Wpływa na około 10% dzieci i jest wiodącą przewlekłą chorobą w dzieciństwie.
Mikrobiota stanowi zbiór wszystkich mikroorganizmów-bakterii, wirusów, grzybów, pierwotniaków-żyjących w symbiozie z naszymi ciałami.
Zakłócenie mikroflory w tym krytycznym okresie rozwoju może powodować astmę, alergie i inne zaburzenia immunologiczne.
Dlatego może być ważnym czynnikiem środowiskowym, który determinuje przejście zdrowia na choroby.
Celem zamierzonego badania jest ocena i analiza obecności możliwych zmian w mikroflory jelitowej w kohorcie pediatrycznych osób astmatycznych poprzez zebranie próbek kału.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Astma stanowi poważną przewlekłą chorobę nieobowiązkową, która na całym świecie wpływa na około 300 milionów ludzi, a częstość występowania stale rośnie w ostatnich dziesięcioleciach; Wpływa na około 10% dzieci i jest wiodącą przewlekłą chorobą w dzieciństwie.
Objawy obejmują głównie zwężenie dróg oddechowych i stan zapalny, które wydają się pochodzić z synergii czynników środowiskowych i genetycznych.
Patogeneza astmy nie jest jeszcze dobrze zrozumiana, ale może być powiązana w dzieciństwie z kilkoma czynnikami, takimi jak: stosowanie antybiotyków w okresie noworodkowym, rodzaj porodu, dieta matki i karmienie formuły.
Potwierdzono, że zmiany w mikroflory jelitowej określają podatność na rozwój astmy, zwłaszcza gdy występują one we wczesnych latach życia.
Mikrobiota stanowi zestaw wszystkich mikroorganizmów-bakterii, wirusów, grzybów, pierwotniaków, które żyją w symbiozie z naszymi ciałami.
Zakłócenie mikroflory w tym krytycznym okresie rozwoju może powodować astmę, alergie i inne zaburzenia immunologiczne.
Dlatego może być ważnym czynnikiem środowiskowym, który determinuje przejście zdrowia na choroby.
Mikrobiota jelit dzieci charakteryzuje się głównie obecnością gatunków takich jak Bifidobacterium spp., Faecalibacterium spp. I członków Lachnospiraceae w porównaniu z dorosłym mikroflorem, który bardziej charakteryzuje się obecnością gatunków takich jak Bacteorides Spp.
Kilka badań wykazało, że dysbioza mikroflory jelitowej na wczesnym etapie życia może być związana ze zwiększonym ryzykiem rozwoju astmy oskrzeli w miarę postępu wieku.
Na naturalną różnorodność mikroflory może mieć również wpływ szereg leków, takich jak antybiotyki, kortykosteroidy i leki zobojętniające sok.
Antybiotyki znacząco wpływają na skład mikroflory jelit z natychmiastowym i przedłużonym działaniem.
Celem zamierzonego badania jest ocena i analiza obecności możliwych zmian w mikroflory jelitowej w kohorcie u pacjentów z astmą pediatryczną poprzez zbiór próbek kałowych, które zostaną przeanalizowane przy użyciu metody sekwencjonowania ISEQ w mikrobiologii SC i wirusowej laboratorium w laboratorium wirologii Azienda Ospedaliero Universitaria SS.
Antonio E Biagio E C. Arrigo z Alessandria.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Alessandria, Włochy
- SSD Laboratori di Ricerca (DAIRI) - AOU Alessandria
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Około 25 osób u dzieci w wieku od 6 do 9 lat, zdiagnozowanych przerywanych lub łagodnych uporczywej astmy oskrzelowej, odnoszących się do pediatrycznej ambulatoryjnej kliniki szpitala dziecięcego w Aleksandrii zostanie zapisanych do badania
Opis
Kryteria włączenia:
- Podpis świadomej zgody rodziców;
- Wiek od 6 do 9 lat;
- Potwierdzona diagnoza astmy oskrzelowej w szpitalu dziecięcym w Alessandrii poprzez badanie spirometrii;
- Astma oskrzelowa sklasyfikowana jako przerywana lub łagodna uporczywa;
- Pacjenci śledzili przychodnie w klinikach Pediatrii SC Aou SS Antonio E Biagio i C. Arrigo z Alessandrii.
Kryteria wykluczenia:
- Przyjmowanie przedłużonej terapii ogólnoustrojowej w leczeniu astmy oskrzelowej;
- Astma oskrzelowa sklasyfikowana jako umiarkowana trwałe lub ciężkie uporczywe;
- Nie do pokonania bariera językowa.
- Ciągłe spożycie antybiotyków.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kohorta badawcza
Uczestnicy pediatryczni w wieku od 6 do 9 lat, zdiagnozowano przerywaną lub łagodną uporczywą astmę oskrzelową, odnoszącej się do uczynka ambulatoryjna dziecięcego szpitala dla dzieci w Alessandrii zostanie zapisana do badania
|
Od daty zezwolenia na badanie główny badacz wraz ze swoimi specjalnie zidentyfikowanymi współpracownikami przystąpi do identyfikacji pacjentów spełniających kryteria włączenia.
Następnie, podczas pierwszej wizyty obserwacyjnej, główny śledczy lub jeden z jego współinwestygatorów wydzieli świadomą zgodę rodzicom (niewielkim kandydatowi na zapisanie się w badaniu, wyjaśniając wszystkie cechy i oceny postrzegane w protokole i odpowiadając na wszelkie pytania.
Po podpisaniu świadomej zgody pacjenci zostaną włączeni, a dane wymagane do przeprowadzenia badania zostaną zebrane, a próbka kału zostanie wymagana specjalnie w celu przeprowadzenia badania.
Jednocześnie zostanie poproszony o zakończenie Kidmed (Morza Śródziemnego wskaźnika jakości diety u dzieci i młodzieży).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakościowe zmiany w mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Mikrobiota jelitowa zostanie przeanalizowana z próbki kału przy użyciu genu rybosomalnego RNA 16S jako cel regionów hiperwarialnych V3-V6 (QIAAMP® PowerFecal® Pro DNA Kit Qiagen, Niemcy) i przy użyciu platformy Illumina® ISEQ-100 dla sekwencjonowania NGS.
|
Linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ilościowa charakterystyka gatunków drobnoustrojów mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Mikrobiota jelitowa zostanie przeanalizowana z próbki kału przy użyciu genu rybosomalnego RNA 16S jako celu regionów hiperwarialnych V3-V6 (QiaAmp® PowerFecal® Pro DNA Kit Qiagen, Niemcy) i przy użyciu platformy Illumina® ISEQ-100 do sekwencjonowania NGS.
|
Linia bazowa
|
|
Wskaźnik jakości śródziemnomorskiej diety u dzieci i młodzieży
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Zdobycie od 0 do 12 punktów, aby ocenić związek między zmianami stwierdzonymi w mikroflory jelit a jakością życia u pacjentów pediatrycznych i nastolatków. Wynik poniżej 3 punktów jest sklasyfikowany jako reprezentatywny dla niskiego przestrzegania diety śródziemnomorskiej, co stanowi wynik od 4-7 punktów jako reprezentatywne dla średniego przestrzegania diety śródziemnomorskiej, podczas gdy wynik powyżej 8 punktów jako reprezentatywny dla wysokiego przestrzegania diety śródziemnomorskiej. |
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 maja 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 lutego 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 lutego 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 lutego 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
15 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ASO.Ped.23.11
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .