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Valutazione delle alterazioni nel microbiota intestinale nell'asma bronchiale pediatrico (MicroAsm)

Valutazione delle alterazioni nel microbiota intestinale nell'asma bronchiale: uno studio di fattibilità in una popolazione pediatrica nell'area di Alessandria.

L'asma costituisce una grande malattia cronica non trasmissibile, a livello globale colpisce circa 300 milioni di persone e l'incidenza è aumentata costantemente negli ultimi decenni; Colpisce circa il 10% dei bambini ed è la principale malattia cronica durante l'infanzia. Il microbiota costituisce la raccolta di tutti i microrganismi-bacteria, virus, funghi, protozoi-che vivono nella simbiosi con i nostri corpi. L'interruzione del microbiota durante questo periodo critico di sviluppo può causare asma, allergie e altri disturbi immunologici. Pertanto, può essere un importante fattore ambientale che determina la transizione della salute alle malattie. Lo scopo dello studio previsto è di valutare e analizzare la presenza di possibili alterazioni nel microbiota intestinale in una coorte di soggetti asmatici pediatrici raccogliendo campioni fecali.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'asma costituisce un'importante malattia cronica non trasmissibile, che colpisce a livello globale circa 300 milioni di persone e l'incidenza è aumentata costantemente negli ultimi decenni; Colpisce circa il 10% dei bambini ed è la principale malattia cronica durante l'infanzia. I sintomi includono principalmente il restringimento delle vie aeree e l'infiammazione, che sembrano provenire da una sinergia di fattori ambientali e genetici. La patogenesi dell'asma non è ancora ben compresa, ma potrebbe essere correlata durante l'infanzia a diversi fattori come: uso di antibiotici durante il periodo neonatale, il tipo di parto, la dieta materna e l'alimentazione della formula. È confermato che i cambiamenti nel microbiota intestinale determinano la suscettibilità allo sviluppo dell'asma, specialmente quando si verificano nei primi anni della vita. Il microbiota costituisce l'insieme di tutti i microrganismi-bacteria, virus, funghi, protozoi-che vivono nella simbiosi con i nostri corpi. L'interruzione del microbiota durante questo periodo critico di sviluppo può causare asma, allergie e altri disturbi immunologici. Pertanto, può essere un importante fattore ambientale che determina la transizione della salute alle malattie. Il microbiota intestinale dei bambini è principalmente caratterizzato dalla presenza di specie come Bifidobacterium spp., Faecalibacterium spp. E membri delle Lachnospiraceae rispetto al microbiota adulto, che è più caratterizzato dalla presenza di specie come Bacteorides Spp. Diversi studi hanno dimostrato che una disbiosi del microbiota intestinale all'inizio del decorso della vita può essere correlata ad un aumentato rischio di sviluppare l'asma bronchiale con il progredire dell'età. La naturale diversità del microbiota potrebbe anche essere influenzata da una serie di farmaci, come antibiotici, corticosteroidi e antiacidi. Gli antibiotici influenzano significativamente la composizione del microbiota intestinale con effetto immediato e prolungato. Lo scopo dello studio previsto è di valutare e analizzare la presenza di possibili alterazioni nel microbiota intestinale in una coorte di soggetti asmatici pediatrici attraverso la raccolta di campioni fecali, che verranno analizzati usando un metodo di sequenziamento ISEQ presso la Microbiologia SC Microbiologia e viro dell'Azemica Ospedaliero Universitaria SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo di Alessandria.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Alessandria, Italia
        • SSD Laboratori di Ricerca (DAIRI) - AOU Alessandria

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Circa 25 soggetti pediatrici di età compresa tra 6 e 9 anni, con diagnosi di asma bronchiale persistente intermittente o lieve, riferiti alla clinica ambulatoriale pediatrica dell'ospedale pediatrico di Alessandria, saranno arruolati nello studio

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Firma del consenso informato da parte dei genitori;
  • Età tra 6 e 9 anni;
  • Diagnosi confermata dell'asma bronchiale presso l'ospedale pediatrico di Alessandria attraverso l'indagine di spirometria;
  • Asma bronchiale classificato come intermittente o lieve persistente;
  • I pazienti seguirono nelle cliniche ambulatoriali della SC Pediatrics di Aou Ss Antonio e Biagio e C. Arrigo di Alessandria.

Criteri di esclusione:

  • Assumere terapia sistemica prolungata per il trattamento dell'asma bronchiale;
  • L'asma bronchiale classificato come persistente persistente o grave moderato;
  • Barriera linguistica insormontabile.
  • Assunzione di antibiotici in corso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte di studio
I soggetti pediatrici di età compresa tra 6 e 9 anni, diagnosticati con asma bronchiale persistente intermittente o lieve, riferiti alla clinica ambulatoriale pediatrica dell'ospedale pediatrico di Alessandria, saranno iscritti allo studio
Dalla data dell'autorizzazione dello studio, il principale investigatore, insieme ai suoi collaboratori appositamente identificati, procederà a identificare i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione. Quindi, durante la prima visita di follow-up, il principale investigatore, o uno dei suoi co-investigatori, consegnerà il consenso informato ai genitori del candidato soggetto minore per l'iscrizione allo studio, spiegando tutte le caratteristiche e le valutazioni stipulato nel protocollo e rispondendo a qualsiasi domanda. Dopo la firma del consenso informato, i pazienti saranno iscritti e i dati necessari per condurre lo studio verranno raccolti e verrà richiesto un campione fecale specificamente per lo svolgimento dello studio. Allo stesso tempo, sarà richiesto il completamento del questionario Kidmed (indice di qualità della dieta mediterranea nei bambini e adolescenti).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti qualitativi nel microbiota intestinale
Lasso di tempo: Basale
Il microbiota intestinale verrà analizzato da un campione fecale utilizzando il gene RNA ribosomiale 16S come bersaglio delle regioni ipervariabili V3-V6 (Qiaamp® PowerFecal® Pro DNA Kit Qiagen, Germania) e utilizzando la piattaforma Illumina® ISEQ-100 per la sequenza NGS.
Basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratterizzazione quantitativa di specie microbiche di microbiota intestinale
Lasso di tempo: Basale
Il microbiota intestinale verrà analizzato dal campione fecale usando il gene RNA ribosomiale 16S come bersaglio delle regioni ipervariabili V3-V6 (Qiaamp® PowerFecal® Pro DNA Kit Qiagen, Germania) e utilizzando la piattaforma Illumina® ISEQ-100 per la sequenza NGS.
Basale
Indice di qualità della dieta mediterranea nei bambini e negli adolescenti
Lasso di tempo: Basale

Punteggio da 0 a 12 punti per valutare l'associazione tra le alterazioni riscontrate nel microbiota intestinale e la qualità della vita nei pazienti pediatrici e adolescenti.

Un punteggio inferiore a 3 punti è classificato come rappresentativo di bassa aderenza alla dieta mediterranea, un punteggio tra 4-7 punti come rappresentante della media aderenza alla dieta mediterranea, mentre un punteggio superiore a 8 punti come rappresentante di elevata aderenza alla dieta mediterranea.

Basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 maggio 2024

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

24 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Intervento di studio

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