- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06842836
Evaluering av endringer i tarmen mikrobiota i pediatrisk bronkial astma (MicroAsm)
Evaluering av endringer i tarmmikrobiota i bronkial astma: en mulighetsstudie i en pediatrisk befolkning i Alexandria -området.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Alessandria, Italia
- SSD Laboratori di Ricerca (DAIRI) - AOU Alessandria
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Signatur av informert samtykke fra foreldre;
- Alder mellom 6 og 9 år;
- Bekreftet diagnose av bronkial astma ved Alessandria barnesykehus gjennom spirometriundersøkelse;
- Bronkial astma klassifisert som periodisk eller mild vedvarende;
- Pasienter fulgte ved poliklinikkene i SC -pediatriene til Aou ss Antonio E Biagio og C. Arrigo fra Alessandria.
Eksklusjonskriterier:
- Å ta langvarig systemisk terapi for behandling av bronkial astma;
- Bronkial astma klassifisert som moderat vedvarende eller alvorlig vedvarende;
- Uoverkommelig språkbarriere.
- Pågående antibiotikainntak.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Studiekohort
Pediatriske personer i alderen 6 til 9 år, diagnostisert med intermitterende eller mild vedvarende bronkial astma, referert til pediatrisk poliklinikk på barnesykehuset i Alessandria vil bli registrert i studien
|
Fra studiedato for studiens autorisasjon vil hovedetterforskeren sammen med sine spesialidentifiserte samarbeidspartnere fortsette med å identifisere pasienter som oppfyller inkluderingskriteriene.
Deretter, under det første oppfølgingsbesøket, vil hovedetterforskeren, eller en av hans medutredere, levere det informerte samtykket til foreldrene til den mindre fagkandidaten for påmelding i studien, og forklarer alle egenskapene og evalueringene fastsatt i protokollen og svare på spørsmål.
Etter at det informerte samtykket er signert, vil pasienter bli registrert og dataene som kreves for å utføre studien vil bli samlet inn, og en fekal prøve vil bli bedt om spesifikt for gjennomføringen av studien.
Samtidig vil fullføring av KidMed (Middelhavets kostholdskvalitetsindeks hos barn og unge) spørreskjema bli bedt om.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitative endringer i tarmmikrobiota
Tidsramme: Baseline
|
Tarmmikrobiota vil bli analysert fra en fekal prøve ved bruk av 16S ribosomalt RNA-genet som mål for hypervariable regioner V3-V6 (QIAAMP® Powerfecal® Pro DNA Kit Qiagen, Tyskland) og ved bruk av Illumina® ISEQ-100-plattformen for NGS-sekvensering.
|
Baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvantitativ karakterisering av mikrobielle arter av tarmmikrobiota
Tidsramme: Baseline
|
Tarmmikrobiota vil bli analysert fra fekal prøve ved bruk av 16S ribosomalt RNA-genet som mål for hypervariable regioner V3-V6 (QIAAMP® Powerfecal® Pro DNA Kit Qiagen, Tyskland) og ved bruk av Illumina® ISEQ-100-plattformen for NGS-sekvensering.
|
Baseline
|
|
Middelhavets kostholdskvalitetsindeks hos barn og unge
Tidsramme: Baseline
|
Poeng fra 0 til 12 poeng for å vurdere sammenhengen mellom endringer som er funnet i tarmen mikrobiota og livskvalitet hos barn og ungdomspasienter. En poengsum under 3 poeng er klassifisert som representativ for lav overholdelse av Middelhavsdietten, en poengsum mellom 4-7 poeng som representativ for middels overholdelse av Middelhavsdietten, mens en poengsum over 8 poeng som representativ for høy overholdelse av Middelhavsdietten. |
Baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ASO.Ped.23.11
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .