Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av endringer i tarmen mikrobiota i pediatrisk bronkial astma (MicroAsm)

Evaluering av endringer i tarmmikrobiota i bronkial astma: en mulighetsstudie i en pediatrisk befolkning i Alexandria -området.

Astma utgjør en viktig kronisk ikke -smittsom sykdom, globalt rammer den rundt 300 millioner mennesker, og forekomsten har økt jevnlig de siste tiårene; Det rammer omtrent 10% av barna og er den ledende kroniske sykdommen i barndommen. Mikrobiota utgjør samlingen av alle mikroorganismer-bakterier, virus, sopp, protozoa-som lever i symbiose med kroppene våre. Forstyrrelse av mikrobiota i løpet av denne kritiske utviklingen kan forårsake astma, allergier og andre immunologiske lidelser. Derfor kan det være en viktig miljøfaktor som bestemmer overgangen til helse til sykdom. Målet med den tiltenkte studien er å evaluere og analysere tilstedeværelsen av mulige endringer i tarmmikrobiota i en kohort av pediatriske astmatiske personer ved å samle fekale prøver.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Astma utgjør en viktig kronisk ikke -smittsom sykdom, og som globalt påvirker rundt 300 millioner mennesker, og forekomsten har økt jevnlig de siste tiårene; Det rammer omtrent 10% av barna og er den ledende kroniske sykdommen i barndommen. Symptomer inkluderer hovedsakelig luftveismisling og betennelse, som ser ut til å stamme fra en synergi av miljømessige og genetiske faktorer. Patogenesen av astma er ennå ikke godt forstått, men den kan relateres under barndommen til flere faktorer som: antibiotikabruk i løpet av den nyfødte perioden, leveringstype, mors kosthold og formelfôring. Det bekreftes at endringer i tarmen mikrobiota bestemmer mottakelighet for utvikling av astma, spesielt når de oppstår i de første leveårene. Mikrobiota utgjør settet med alle mikroorganismer-bakterier, virus, sopp, protozoa-som lever i symbiose med kroppene våre. Forstyrrelse av mikrobiota i løpet av denne kritiske utviklingen kan forårsake astma, allergier og andre immunologiske lidelser. Derfor kan det være en viktig miljøfaktor som bestemmer overgangen til helse til sykdom. Tarmsmikrobiota hos barn er hovedsakelig preget av tilstedeværelsen av arter som Bifidobacterium spp., Faecalibacterium spp., Og medlemmer av Lachnospiraceae sammenlignet med den voksne mikrobiota, som er mer preget av tilstedeværelsen av arter som yrteorider spp. Flere studier har vist at en dysbiose av tarmen mikrobiota tidlig i livsløpet kan være relatert til økt risiko for å utvikle bronkial astma når alderen skrider frem. Det naturlige mangfoldet av mikrobiota kan også påvirkes av en rekke medisiner, for eksempel antibiotika, kortikosteroider og antacida. Antibiotika påvirker sammensetningen av tarmmikrobiota betydelig med øyeblikkelig og langvarig effekt. Målet med den tiltenkte studien er å vurdere og analysere tilstedeværelsen av mulige endringer i tarmmikrobiota i en kohort av pediatriske astmatiske personer gjennom innsamling av fekale prøver, som vil bli analysert ved bruk av en ISEQ -sekvenseringsmetode ved SC -mikrobiologi og virologilaboratorium av Azienda Ospedaliero Universitaria SS. Antonio E Biagio E C. Arrigo fra Alessandria.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

20

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Alessandria, Italia
        • SSD Laboratori di Ricerca (DAIRI) - AOU Alessandria

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Omtrent 25 barns personer i alderen 6 til 9 år, diagnostisert med periodisk eller mild vedvarende bronkial astma, referert til pediatrisk poliklinikk på barnesykehuset i Alexandria vil bli registrert i studien

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Signatur av informert samtykke fra foreldre;
  • Alder mellom 6 og 9 år;
  • Bekreftet diagnose av bronkial astma ved Alessandria barnesykehus gjennom spirometriundersøkelse;
  • Bronkial astma klassifisert som periodisk eller mild vedvarende;
  • Pasienter fulgte ved poliklinikkene i SC -pediatriene til Aou ss Antonio E Biagio og C. Arrigo fra Alessandria.

Eksklusjonskriterier:

  • Å ta langvarig systemisk terapi for behandling av bronkial astma;
  • Bronkial astma klassifisert som moderat vedvarende eller alvorlig vedvarende;
  • Uoverkommelig språkbarriere.
  • Pågående antibiotikainntak.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Studiekohort
Pediatriske personer i alderen 6 til 9 år, diagnostisert med intermitterende eller mild vedvarende bronkial astma, referert til pediatrisk poliklinikk på barnesykehuset i Alessandria vil bli registrert i studien
Fra studiedato for studiens autorisasjon vil hovedetterforskeren sammen med sine spesialidentifiserte samarbeidspartnere fortsette med å identifisere pasienter som oppfyller inkluderingskriteriene. Deretter, under det første oppfølgingsbesøket, vil hovedetterforskeren, eller en av hans medutredere, levere det informerte samtykket til foreldrene til den mindre fagkandidaten for påmelding i studien, og forklarer alle egenskapene og evalueringene fastsatt i protokollen og svare på spørsmål. Etter at det informerte samtykket er signert, vil pasienter bli registrert og dataene som kreves for å utføre studien vil bli samlet inn, og en fekal prøve vil bli bedt om spesifikt for gjennomføringen av studien. Samtidig vil fullføring av KidMed (Middelhavets kostholdskvalitetsindeks hos barn og unge) spørreskjema bli bedt om.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitative endringer i tarmmikrobiota
Tidsramme: Baseline
Tarmmikrobiota vil bli analysert fra en fekal prøve ved bruk av 16S ribosomalt RNA-genet som mål for hypervariable regioner V3-V6 (QIAAMP® Powerfecal® Pro DNA Kit Qiagen, Tyskland) og ved bruk av Illumina® ISEQ-100-plattformen for NGS-sekvensering.
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvantitativ karakterisering av mikrobielle arter av tarmmikrobiota
Tidsramme: Baseline
Tarmmikrobiota vil bli analysert fra fekal prøve ved bruk av 16S ribosomalt RNA-genet som mål for hypervariable regioner V3-V6 (QIAAMP® Powerfecal® Pro DNA Kit Qiagen, Tyskland) og ved bruk av Illumina® ISEQ-100-plattformen for NGS-sekvensering.
Baseline
Middelhavets kostholdskvalitetsindeks hos barn og unge
Tidsramme: Baseline

Poeng fra 0 til 12 poeng for å vurdere sammenhengen mellom endringer som er funnet i tarmen mikrobiota og livskvalitet hos barn og ungdomspasienter.

En poengsum under 3 poeng er klassifisert som representativ for lav overholdelse av Middelhavsdietten, en poengsum mellom 4-7 poeng som representativ for middels overholdelse av Middelhavsdietten, mens en poengsum over 8 poeng som representativ for høy overholdelse av Middelhavsdietten.

Baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. mai 2024

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

24. februar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

15. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere