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Avaliação de alterações na microbiota intestinal na asma brônquica pediátrica (MicroAsm)

Avaliação de alterações na microbiota intestinal na asma brônquica: um estudo de viabilidade em uma população pediátrica na área de Alexandria.

A asma constitui uma grande doença crônica não transmissível, globalmente afeta cerca de 300 milhões de pessoas e a incidência tem aumentado constantemente nas últimas décadas; Afeta cerca de 10% das crianças e é a principal doença crônica na infância. A microbiota constitui a coleção de todos os microorganismos-bactérias, vírus, fungos, protozoários-que vivem em simbiose com nossos corpos. A interrupção da microbiota durante esse período crítico de desenvolvimento pode causar asma, alergias e outros distúrbios imunológicos. Portanto, pode ser um importante fator ambiental que determina a transição da saúde para a doença. O objetivo do estudo pretendido é avaliar e analisar a presença de possíveis alterações na microbiota intestinal em uma coorte de indivíduos asmáticos pediátricos coletando amostras fecais.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A asma constitui uma grande doença não transmissível crônica, afetando globalmente cerca de 300 milhões de pessoas e a incidência tem aumentado constantemente nas últimas décadas; Afeta cerca de 10% das crianças e é a principal doença crônica na infância. Os sintomas incluem principalmente estreitamento das vias aéreas e inflamação, que parecem se originar de uma sinergia de fatores ambientais e genéticos. A patogênese da asma ainda não é bem compreendida, mas pode estar relacionada durante a infância a vários fatores, como: uso de antibióticos durante o período neonatal, tipo de parto, dieta materna e alimentação de fórmula. É confirmado que as mudanças na microbiota intestinal determinam a suscetibilidade ao desenvolvimento da asma, especialmente quando ocorrem nos primeiros anos da vida. A microbiota constitui o conjunto de todos os microorganismos-bactérias, vírus, fungos, protozoários-que vivem em simbiose com nossos corpos. A interrupção da microbiota durante esse período crítico de desenvolvimento pode causar asma, alergias e outros distúrbios imunológicos. Portanto, pode ser um importante fator ambiental que determina a transição da saúde para a doença. A microbiota intestinal de crianças é caracterizada principalmente pela presença de espécies como Bifidobacterium spp., Faecalibacterium spp. E membros da Lachnospiraceae em comparação com a microbiota adulta, que é mais caracterizada pela presença de espécies como Bacteorides spp. Vários estudos mostraram que uma disbiose da microbiota intestinal no início do curso da vida pode estar relacionada a um risco aumentado de desenvolver asma brônquica à medida que a idade avança. A diversidade natural da microbiota também pode ser afetada por uma variedade de medicamentos, como antibióticos, corticosteróides e antiácidos. Os antibióticos afetam significativamente a composição da microbiota intestinal com efeito imediato e prolongado. O objetivo do estudo pretendido é avaliar e analisar a presença de possíveis alterações na microbiota intestinal em uma coorte de indivíduos asmáticos pediátricos através da coleta de amostras fecais, que serão analisadas usando um método de sequenciamento de ISEQ no Laboratório de Microbiologia e Virologia do SC e virologia da Azienda Ostedaliero Universitaria ss. Antonio E Biagio E C. Arrigo de Alessandria.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

20

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Alessandria, Itália
        • SSD Laboratori di Ricerca (DAIRI) - AOU Alessandria

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Aproximadamente 25 indivíduos pediátricos com idades entre 6 e 9 anos, diagnosticados com asma brônquica persistente ou leve ou leve, referida à clínica ambulatorial pediátrica do Hospital Infantil de Alexandria será inscrito no estudo

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Assinatura do consentimento informado pelos pais;
  • Idade entre 6 e 9 anos;
  • Diagnóstico confirmado de asma brônquica no Hospital Infantil Alessandria por meio de investigação de espirometria;
  • Asma brônquica classificada como intermitente ou leve persistente;
  • Os pacientes seguiram as clínicas ambulatoriais da pediatria de SC de Aou SS Antonio E Biagio e C. Arrigo de Alessandria.

Critérios de exclusão:

  • Tomando terapia sistêmica prolongada para o tratamento da asma brônquica;
  • Asma brônquica classificada como persistente ou persistente e grave moderada;
  • Barreira de linguagem intransponível.
  • Ingestão de antibióticos em andamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Coorte de estudo
Indivíduos pediátricos de 6 a 9 anos, diagnosticados com asma brônquica intermitente ou persistente, referido à clínica ambulatorial pediátrica do Hospital Infantil de Alessandria será inscrito no estudo
A partir da data da autorização do estudo, o investigador principal, juntamente com seus colaboradores especialmente identificados, continuará a identificar pacientes que atendem aos critérios de inclusão. Então, durante a primeira visita de acompanhamento, o investigador principal, ou um de seus co-investigadores, entregará o consentimento informado aos pais do candidato menor para a inscrição no estudo, explicando todas as características e avaliações estipulado no protocolo e respondendo a quaisquer perguntas. Após a assinatura do consentimento informado, os pacientes serão inscritos e os dados necessários para realizar o estudo serão coletados e uma amostra fecal será solicitada especificamente para a conduta do estudo. Ao mesmo tempo, será solicitada a conclusão do questionário Kidmed (Índice de Qualidade da Dieta Mediterrâneo em crianças e adolescentes).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças qualitativas na microbiota intestinal
Prazo: Linha de base
A microbiota intestinal será analisada a partir de uma amostra fecal usando o gene de RNA ribossômico 16S como alvo de regiões hipervariáveis ​​V3-V6 (Kit de DNA PowerFecal® Pro Qiaogn®, qiaamp®) e usando a plataforma ILUMINA® ISEQ-200 para a sequência NGS.
Linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Caracterização quantitativa de espécies microbianas de microbiota intestinal
Prazo: Linha de base
A microbiota intestinal será analisada a partir da amostra fecal usando o gene de RNA ribossômico 16S como alvo de regiões hipervariáveis ​​V3-V6 (Kit de DNA PowerfeCal® Pro Qiagen, Alemanha) e o uso da plataforma NGS ISEQ-ILUMINA® para sequenciamento de NGS.
Linha de base
Índice de qualidade da dieta mediterrânea em crianças e adolescentes
Prazo: Linha de base

Pontuação de 0 a 12 pontos para avaliar a associação entre alterações encontradas na microbiota intestinal e na qualidade de vida em pacientes pediátricos e adolescentes.

Uma pontuação abaixo de 3 pontos é classificada como representante de baixa adesão à dieta mediterrânea, uma pontuação entre 4-7 pontos como representante da adesão média à dieta mediterrânea, enquanto uma pontuação acima de 8 pontos como representante da alta adesão à dieta mediterrânea.

Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de maio de 2024

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

24 de fevereiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

15 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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