- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06842836
Avaliação de alterações na microbiota intestinal na asma brônquica pediátrica (MicroAsm)
Avaliação de alterações na microbiota intestinal na asma brônquica: um estudo de viabilidade em uma população pediátrica na área de Alexandria.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Alessandria, Itália
- SSD Laboratori di Ricerca (DAIRI) - AOU Alessandria
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Assinatura do consentimento informado pelos pais;
- Idade entre 6 e 9 anos;
- Diagnóstico confirmado de asma brônquica no Hospital Infantil Alessandria por meio de investigação de espirometria;
- Asma brônquica classificada como intermitente ou leve persistente;
- Os pacientes seguiram as clínicas ambulatoriais da pediatria de SC de Aou SS Antonio E Biagio e C. Arrigo de Alessandria.
Critérios de exclusão:
- Tomando terapia sistêmica prolongada para o tratamento da asma brônquica;
- Asma brônquica classificada como persistente ou persistente e grave moderada;
- Barreira de linguagem intransponível.
- Ingestão de antibióticos em andamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Coorte de estudo
Indivíduos pediátricos de 6 a 9 anos, diagnosticados com asma brônquica intermitente ou persistente, referido à clínica ambulatorial pediátrica do Hospital Infantil de Alessandria será inscrito no estudo
|
A partir da data da autorização do estudo, o investigador principal, juntamente com seus colaboradores especialmente identificados, continuará a identificar pacientes que atendem aos critérios de inclusão.
Então, durante a primeira visita de acompanhamento, o investigador principal, ou um de seus co-investigadores, entregará o consentimento informado aos pais do candidato menor para a inscrição no estudo, explicando todas as características e avaliações estipulado no protocolo e respondendo a quaisquer perguntas.
Após a assinatura do consentimento informado, os pacientes serão inscritos e os dados necessários para realizar o estudo serão coletados e uma amostra fecal será solicitada especificamente para a conduta do estudo.
Ao mesmo tempo, será solicitada a conclusão do questionário Kidmed (Índice de Qualidade da Dieta Mediterrâneo em crianças e adolescentes).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudanças qualitativas na microbiota intestinal
Prazo: Linha de base
|
A microbiota intestinal será analisada a partir de uma amostra fecal usando o gene de RNA ribossômico 16S como alvo de regiões hipervariáveis V3-V6 (Kit de DNA PowerFecal® Pro Qiaogn®, qiaamp®) e usando a plataforma ILUMINA® ISEQ-200 para a sequência NGS.
|
Linha de base
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Caracterização quantitativa de espécies microbianas de microbiota intestinal
Prazo: Linha de base
|
A microbiota intestinal será analisada a partir da amostra fecal usando o gene de RNA ribossômico 16S como alvo de regiões hipervariáveis V3-V6 (Kit de DNA PowerfeCal® Pro Qiagen, Alemanha) e o uso da plataforma NGS ISEQ-ILUMINA® para sequenciamento de NGS.
|
Linha de base
|
|
Índice de qualidade da dieta mediterrânea em crianças e adolescentes
Prazo: Linha de base
|
Pontuação de 0 a 12 pontos para avaliar a associação entre alterações encontradas na microbiota intestinal e na qualidade de vida em pacientes pediátricos e adolescentes. Uma pontuação abaixo de 3 pontos é classificada como representante de baixa adesão à dieta mediterrânea, uma pontuação entre 4-7 pontos como representante da adesão média à dieta mediterrânea, enquanto uma pontuação acima de 8 pontos como representante da alta adesão à dieta mediterrânea. |
Linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ASO.Ped.23.11
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .