- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06845475
Shokki -aaltoterapian vaikutus myofascial kivun oireyhtymään murrosikäisillä urheilijoilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Myofascial -kivun oireyhtymä on oireyhtymä, jolle on ominaista kipu ja mukana olevat lihaskouristukset, viitatut kipukuviot, jäykkyys ja rajoitettu liike -alue, joka aiheutuu liipaisupisteistä lihaksen ja/tai fasciaen supistuneilla kuiduilla. Myofascial kivun oireyhtymä on yleisin syy selkäkipuihin, olkakipuihin, jännitystyyppisiin päänsärkyihin ja alueellisiin kipuihin, kuten kasvokipuihin.
Myofascial liipaisupisteet (MTRP) ymmärretään myofascial -kivun oireyhtymän (MPS) morfologisena korreloijana, akuutissa tai kroonisessa lihaskipuolosuhteissa, jotka vaikuttavat yhteen lihakseen tai ryhmään lihaksia. Aktiiviset MTRP: t ovat spontaanisti tuskallisia, kun taas piilevät MTRP: t ovat tuskallisia vain paineessa. MTRP -stimulaatio voi myös aiheuttaa viitatun kivun ja ominaisen paikallisen nykimisen vasteen.
MPS -hoidon päätavoitteena on hajottaa "kouristus - kipu - kouristus" ja vapauttaa liipaisupisteitä. MPS: n hoitoon käytetään erilaisia fysioterapiamuotoja, kuten liipaisupisteen injektio, venytyssuuntatekniikka tai ultraääni (Yhdysvallat), lämpöpakkaukset ja transkutaaninen sähköhermon stimulaatio (TENS) ja kehon ulkopuolisen iskun aaltohoito (ESWT). Nämä muodot inaktivoivat liipaisupisteen niiden lämpö- ja mekaanisilla vaikutuksilla.
Koska kehon ulkopuolisen sokki -aaltoterapian tutkimusalueen puuttuminen myofascial -kivun oireyhtymästä ylemmällä trapezius -alueella nuorten urheilijoilla, joten tutkimuksen tarkoituksena on tietää kehon ulkopuolisen sokki -aaltoterapian vaikutukset myofascial -kivun oireyhtymään ylemmälle trapezius -urheilijoille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mohamed Hafez Mohamed, M.Sc
- Puhelinnumero: 01201170770
- Sähköposti: drmohamedhafezpt@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Walaa Abd El Hakeem Abd El Nabi, PhD
Opiskelupaikat
-
-
-
Ismailia, Egypti
- Ismailia Medical Complex
-
Ottaa yhteyttä:
- Mohamed Hafez Mohamed, M.Sc
- Puhelinnumero: 01201170770
- Sähköposti: drmohamedhafezpt@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä vaihtelee 14-18 vuotta.
- Kaikilla murrosikäisillä on alueellinen kipuvalitus.
- Kohdunkaulan liipaisupisteiden arkuus trapezius -lihaksen yläreunan keskipisteessä luokasta 2 luokkaan 4 arkuusluokitusjärjestelmän mukaan (Hubbard, 1993) (liite II).
- Liipaisupisteen palpaatio saa aikaan stereotyyppisen vyöhykkeen, joka on ominainen kyseiselle lihakselle.
- Tunnettavan taut -nauhan tunnistaminen, samoin kuin tuntuva ja hienosti hellä paikalla kyseisen kireän nauhan pituudella.
- Kaikkien murrosikäisten sallitaan harjoittaa säännöllistä urheilutoimintaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Dermatologiset häiriöt.
- Myofascial liipaisinpisteiden injektio.
- Krooninen kipu kehon molemmin puolin.
- Kohdunkaulan vaurion havaintojen historia ovatko ortopediset tai pehmytkudosvauriot.
- Kipulääkkeet tai tulehduskipulääkkeet hoitojakson aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Suunniteltu fysioterapiaohjelma
Se koostuu 20 murrosikäisestä, jotka saavat suunnitellun fysioterapiaohjelman myofascial -kivun oireyhtymän hoitoon.
|
Molemmat ryhmät saavat suunnitellun fysioterapiaohjelman myofascial liipaisupisteiden paineen vapautumisen, ylemmän trapezius -lihaksen venytyksen, vahvistusharjoittelujen ja infrapunasäteilyn muodossa 4 viikon ajan.
|
|
Kokeellinen: Suunniteltu fysioterapiaohjelma + kehon ulkopuolinen iskun aaltohoito (ESWT)
Se koostuu 20 murrosikäisestä, jotka saavat saman suunnitellun fysioterapiaohjelman kehon ulkopuolisen iskun aaltohoidon (ESWT) lisäksi.
|
Molemmat ryhmät saavat suunnitellun fysioterapiaohjelman myofascial liipaisupisteiden paineen vapautumisen, ylemmän trapezius -lihaksen venytyksen, vahvistusharjoittelujen ja infrapunasäteilyn muodossa 4 viikon ajan.
Koeryhmän murrosikäiset saavat kehon ulkopuolisen iskun aaltoterapian seuraavilla parametreilla; Matalan tason energian säteittäinen kehon ulkopuolinen iskun aalto (Storz Medical Master Pulse MP200), jokainen koehenkilö sai 3 istuntoa viikossa 4 viikon ajan 700 impulssia/istuntoa 400 impulssia levitettiin tiukkaan nauhaan ja 300 impulssia levitetään tiukan kaistan ympärillä, taajuudella [10Hz], mikä johtaa positiiviseen energiavirta-tiheyteen [EFD] 0.056MJ/MM.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun tasoa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Kivun laadun arviointiasteikolla (PQAS), jotka auttavat mittaamaan kivun eri näkökohtia.
Yhdelle potilaalle kipu saattaa tuntua erittäin kuumalta ja palavalta, mutta ei ollenkaan tylsää, kun taas toisella potilaalla ei ehkä ole polttavaa kipua, mutta tuntuu, että heidän kipu on hyvin tylsää ja kipeä.
Suuret testien uudelleentestin luotettavuutta on havaittu sekä lukutaitoisilla että lukutaidottomilla potilailla, joilla on neuropaattinen kipu rakenteen pätevyyden vuoksi, oli paljon potilailla, joilla oli krooninen kipu.
Asteikko luo 20- esineiden mittaukset, jotka olisivat vielä hyödyllisempiä neuropaattisen kivun arvioinnissa ja jota käytetään myös ei-neuropaattiseen kipuun liittyvien kipuominaisuuksien arvioimiseksi.
PQA: t voidaan pisteyttää yksittäisinä luokituksina (20 tuotetta) tai PQAS -esineet voidaan yhdistää komposiittipisteiksi.
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arviointi kohdunkaulan taivutusalue (ROM)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Sitä arvioidaan CROM-instrumentin esikäsittelyllä ja jälkikäsittelyllä.
Kohde tulee istua pystyssä suorassa tuolissa, jonka risti on selkänojaa, rintakehän selkäranka, kädet sivuilla ja jalat lattialla.
CROM -instrumentti on sijoitettu kuin pari lasillista ja kiinnitetty tarranauhoilla.
Täysin kohdunkaulan taipumisen varmistamiseksi liike alkaa pienellä nyökkäyksellä kaksinkertaisen leuan (suboccockipital Flexion) luomiseksi ennen täyden taivutuksen jatkamista.
Sagittaalitasomittari tulisi lukea viistetyn reunan läpi tarkkaan suurennettua lukemaa varten, ja mittaus kirjataan nimettyyn arkkiin.
|
4 viikkoa
|
|
Arviointi kohdunkaulan laajennusalue (ROM)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Sitä arvioidaan CROM-instrumentin esikäsittelyllä ja jälkikäsittelyllä.
Kohdunkaulan laajennus mitataan aloittamalla pieni taaksepäin suuntautunut nyökkäys (suboccipital -jatke), mitä seuraa edelleen jatke, kunnes koko alue saavutetaan.
Saatu mittaus kirjataan sitten vastaavasti.
|
4 viikkoa
|
|
Arviointi kohdunkaulan sivuttainen taivutus ROM oikealle
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Sitä arvioidaan CROM-instrumentin esikäsittelyllä ja jälkikäsittelyllä.
Kiertoajan estämiseksi sivuttaisen taivutuksen aikana tarkennuksen tulisi pysyä kiinteässä pisteessä suoraan eteenpäin.
Sagittalitasomittarin lukema nolla vahvistaa neutraalin pään asennon, kun taas sivuttaisen taivutusmittarin poikkeama osoittaa lepotilassa sivuttaista taivutusta, joka tulisi tallentaa.
Pään sivuttainen taivutus oikealle suoritetaan säilyttäen tason hartiat ja välttäen kiertoa.
Olkapääkorotusta tarkkaillaan ja korjataan manuaalisesti tarvittaessa.
|
4 viikkoa
|
|
Arviointi kohdunkaulan sivuttainen taivutus ROM vasemmalle
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Sitä arvioidaan CROM-instrumentin esikäsittelyllä ja jälkikäsittelyllä.
Kiertoajan estämiseksi sivuttaisen taivutuksen aikana tarkennuksen tulisi pysyä kiinteässä pisteessä suoraan eteenpäin.
Sagittalitasomittarin lukema nolla vahvistaa neutraalin pään asennon, kun taas sivuttaisen taivutusmittarin poikkeama osoittaa lepotilassa sivuttaista taivutusta, joka tulisi tallentaa.
Pään sivuttainen taivutus vasemmalle suoritetaan säilyttäen tason hartiat ja välttäen kiertoa.
Olkapääkorotusta tarkkaillaan ja korjataan manuaalisesti tarvittaessa.
|
4 viikkoa
|
|
Arviointi kohdunkaulan kierto ROM oikealle
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
CROM-instrumentti arvioi sen sekä magneettinen ike ja kiertovarsi esikäsittelyn edeltävällä ja jälkikäsittelyllä.
Tarkat lukemat riippuvat magneettisen pohjoisen määrittämisestä tarkkailemalla punaisen neulan pyörimmittarissa vähintään neljän metrin päässä ikeestä.
Magneettinen ike on sijoitettu kohteen harteille nuolen ollessa pohjoisessa.
Kohde pysyy pystyssä suorassa tuolissa, jonka risti on selkänojaa, rintakehän selkäranka, kädet sivuilla ja jalat litteinä.
Sivusuuntainen taivutus- ja sagittaalitasomittarien on luettava nolla tason kiertomittarin varmistamiseksi.
Kun kohde on eteenpäin, kiertomittari säädetään, joten yksi osoitin kohdistuu nollan kanssa.
Seinällä oleva kiinteä vaakasuora viiva toimii visuaalisena viitteenä pään kallistuksen estämiseksi.
Oikealle kierto tapahtuu ensin, vasen olkapää stabiloitu kevyesti liikkumisen estämiseksi.
|
4 viikkoa
|
|
Arviointi kohdunkaulan kierto ROM vasemmalle
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
CROM-instrumentti arvioi sen sekä magneettinen ike ja kiertovarsi esikäsittelyn edeltävällä ja jälkikäsittelyllä.
Tarkat lukemat riippuvat magneettisen pohjoisen määrittämisestä tarkkailemalla punaisen neulan pyörimmittarissa vähintään neljän metrin päässä ikeestä.
Magneettinen ike on sijoitettu kohteen harteille nuolen ollessa pohjoisessa.
Kohde pysyy pystyssä suorassa tuolissa, jonka risti on selkänojaa, rintakehän selkäranka, kädet sivuilla ja jalat litteinä.
Sivusuuntainen taivutus- ja sagittaalitasomittarien on luettava nolla tason kiertomittarin varmistamiseksi.
Kun kohde on eteenpäin, kiertomittari säädetään, joten yksi osoitin kohdistuu nollan kanssa.
Seinällä oleva kiinteä vaakasuora viiva toimii visuaalisena viitteenä pään kallistuksen estämiseksi.
Kierto vasemmalle tapahtuu ensin, oikean olkapää on kevyesti stabiloitu liikkumisen estämiseksi.
|
4 viikkoa
|
|
Kaulan toiminnallisen aktiivisuuden arviointi
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Sitä arvioidaan ennen ja jälkikäsittelyä kaulan vammaisuusindeksin (NDI) avulla. 10 kohdetta sisältävät kivun vaikutukset henkilökohtaiseen hoitoon: nosto, lukeminen, nukkuminen ja potilaan osallistuminen virkistystoimiin.
Jokainen osa sisältää 6 lausuntoa, jotka edustavat erilaista vakavuusastetta.
Jokainen osa pisteytetään 0–5 asteikolla, ja 5 määrää suurin vamma.
Kunkin osan pisteet on summattu kokonaispistemäärälle 50.
Sitten kokonaispistemäärä kerrotaan 2: lla saavuttaaksesi prosenttipistemäärän.
Tämä arvo edustaa vammaisuuden prosenttiosuutta.
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Nanees Essam Mohamed Salem, PhD, Professor, Cairo University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P.T.REC/012/005356
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .