- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06845475
Wpływ terapii fali uderzeniowej na zespół bólu mięśniowego u młodzieńczych sportowców
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zespół bólu mięśniowo -powięziowego jest zespołem charakteryzującym się bólem i towarzyszącymi skurczami mięśni, skierowanymi wzorcami bólu, sztywności i ograniczonego zakresu ruchu spowodowanego punktami wyzwalacznymi na zwężone włókna mięśni i/lub powięzi. Zespół bólu mięśniowo-powięziowego jest najczęstszym powodem bólu pleców, bólu barkowego, bólu napięcia i bólu regionalnego, takie jak ból twarzy.
Punkty spustu mięśniowo -powięziowego (MTRP) są rozumiane jako morfologiczny korelacja zespołu bólu mięśniowego (MPS), ostrego lub przewlekłego stanu bólu mięśniowego wpływającego na pojedynczy mięsień lub grupę mięśni. Aktywne MTRS są spontanicznie bolesne, podczas gdy utajone MTRP są bolesne tylko po nacisku. Stymulacja MTRP może również powodować polecony ból i charakterystyczną lokalną odpowiedź drgania.
Głównym celem leczenia MPS jest rozbicie błędnego koła „skurczu - bólu - skurczu” i uwalnianie punktów spustu. Do leczenia MPS stosowane są różne metody fizykoterapii, takie jak wstrzyknięcie punktu spustowego, technika rozciągania lub ultradźwięki (US), opakowania cieplne i przezskórna stymulacja nerwu elektrycznego (dziesiątki) i terapia fali uderzeniowej poza ruchodą (ESWT). Te modalności inaktywują punkt spustu ich efektami termicznymi i mechanicznymi.
Z powodu braku badań terapii zewnątrzorganicznej terapii fali uderzeniowej na zespole bólu mięśniowo -powięziowego na górnym trapezie u sportowców nastolatków, więc celem badania jest znanie wpływu pozakorporowej terapii fali uderzeniowej na zespół bólu mięśniowego na górnym trapezie trapezu górnego trapezu.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mohamed Hafez Mohamed, M.Sc
- Numer telefonu: 01201170770
- E-mail: drmohamedhafezpt@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Walaa Abd El Hakeem Abd El Nabi, PhD
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ismailia, Egipt
- Ismailia Medical Complex
-
Kontakt:
- Mohamed Hafez Mohamed, M.Sc
- Numer telefonu: 01201170770
- E-mail: drmohamedhafezpt@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek waha się od 14 do 18 lat.
- Wszystkie nastolatki mają regionalny skargę na ból.
- Tkliwość w punktach spustu szyjnego w punkcie środkowym górnej granicy mięśnia trapeza, od stopnia 2 do klasy 4 zgodnie ze schematem klasyfikacyjnej (Hubbard, 1993) (załącznik II).
- Palpacja punktu spustowego wywołuje stereotypową strefę odniesionego bólu specyficznego dla tego mięśnia.
- Identyfikacja wyczuwalnego pasma napiętego, a także wyczuwalnego i wyjątkowo delikatnego miejsca na długości tego pasma.
- Wszystkie nastolatki mogą ćwiczyć regularne zajęcia sportowe.
Kryteria wykluczenia:
- Zaburzenia dermatologiczne.
- Posiadanie wstrzyknięcia punktów prędkich spustu.
- Przewlekły ból po obu stronach ciała.
- Historia wyników uszkodzenia szyjki macicy niezależnie od uszkodzenia tkanki ortopedycznej lub miękkiej.
- Leki przeciwbólowe lub NLPZ w okresie leczenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Zaprojektowany program fizykoterapii
Będzie on składał się z 20 nastolatków, którzy otrzymają zaprojektowany program fizykoterapii do leczenia zespołu bólu mięśniowego.
|
Obie grupy otrzymają zaprojektowany program fizjoterapii, w postaci rozciągania presji na spust mięśniowo -powięziowych, rozciąganie mięśnia górnego trapezu, ćwiczenia wzmacniające i promieniowanie na podczerwień przez 4 tygodnie.
|
|
Eksperymentalny: Zaprojektowany program fizjoterapii + pozękordzeniowa terapia fali uderzeniowej (ESWT)
Będzie on składał się z 20 nastolatków, którzy otrzymają ten sam zaprojektowany program fizjoterapii oprócz terapii zewnątrzorganicznej fali uderzeniowej (ESWT).
|
Obie grupy otrzymają zaprojektowany program fizjoterapii, w postaci rozciągania presji na spust mięśniowo -powięziowych, rozciąganie mięśnia górnego trapezu, ćwiczenia wzmacniające i promieniowanie na podczerwień przez 4 tygodnie.
Młodzież z grupy eksperymentalnej otrzymają pozękręcową terapię fal uderzeniowych z następującymi parametrami; Radialna fala wstrząsu promieniowego o niskim poziomie, według (Storz Medical Master Pulse MP200), każdy pacjent otrzymywał 3 sesje tygodniowo przez 4 tygodnie z 700 impulsem/sesją 400 Impulsem zastosowano do ciasnego pasma, a 300 impulsów zostanie przyłożone otaczające pasmo, z częstotliwością [10Hz], co spowodowało dodatnią gęstość energii [EFD] 0,056MJ/MM.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena poziomu bólu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Przez skalę oceny jakości bólu (PQA), która pomaga zmierzyć różne aspekty bólu.
Dla jednego pacjenta ból może wydawać się wyjątkowo gorący i płonący, ale wcale nie tępy, podczas gdy inny pacjent może nie odczuwać płonącego bólu, ale czujesz, że ich ból jest bardzo tępy i obolały.
Wysoką niezawodność testu-retest zaobserwowano zarówno u i niepiśmiennych pacjentów z bólem neuropatycznym, ponieważ ważność konstruktu była wysoka u pacjentów z przewlekłym bólem.
Skala stwarza 20-elementowe miary, które byłyby jeszcze bardziej przydatne do oceny bólu neuropatycznego, a także zastosowano do oceny właściwości bólu związanych z bólem nieneuropatycznym.
PQA można ocenić jako poszczególne oceny (20 pozycji) lub elementy PQA można łączyć w wyniki złożone.
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena Zakres zgięcia szyjki macicy (ROM)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zostanie to ocenione przez instrument CROM przed i po leczeniu.
Obiekt powinien być osadzony pionowo na prostym krześle z kalimą na oparciu, kręgosłupa klatki piersiowej, ramionami po bokach i stopami płasko na podłodze.
Instrument CROM jest ustawiony jak para okularów i zabezpieczone paskami na rzepy.
Aby zapewnić pełne zgięcie szyjki macicy, ruch rozpoczyna się od niewielkiego skinięcia głową, aby stworzyć podwójny podbródek (zgięcie subkcipitalowe), zanim będzie kontynuować pełne zgięcie.
Miernik płaszczyzny strzałkowej należy odczytać przez fatową krawędź w celu uzyskania dokładnego powiększonego odczytu, a pomiar jest rejestrowany na wyznaczonym arkuszu.
|
4 tygodnie
|
|
Ocena Zakres rozszerzenia szyjki macicy (ROM)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zostanie to ocenione przez instrument CROM przed i po leczeniu.
Wydłużenie szyjki macicy jest mierzone poprzez inicjowanie niewielkiego skinienia do tyłu (rozszerzenie subokpitalne), a następnie dalsze rozszerzenie do osiągnięcia pełnego zakresu.
Uzyskany pomiar jest następnie odpowiednio rejestrowany.
|
4 tygodnie
|
|
Ocena ROM bocznego zgięcia szyjki macicy po prawej stronie
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zostanie to ocenione przez instrument CROM przed i po leczeniu.
Aby zapobiec obrotowi podczas zgięcia bocznego, skupienie powinno pozostać na stałym punkcie na wprost.
Odczyt zerowy odczyt płaszczyzny strzałkowej wynoszący zero potwierdza neutralną pozycję głowy, podczas gdy każde odchylenie na bocznym mierniku zgięcia wskazuje na zgięcie boczne w spoczynku, które należy zarejestrować.
Wykonuje się boczne zgięcie głowy w prawo przy utrzymaniu poziomu ramion i unikając obrotu.
Wysokość barku jest monitorowana i korygowana ręcznie w razie potrzeby.
|
4 tygodnie
|
|
Ocena ROM bocznego zgięcia szyjki macicy po lewej stronie
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zostanie to ocenione przez instrument CROM przed i po leczeniu.
Aby zapobiec obrotowi podczas zgięcia bocznego, skupienie powinno pozostać na stałym punkcie na wprost.
Odczyt zerowy odczyt płaszczyzny strzałkowej wynoszący zero potwierdza neutralną pozycję głowy, podczas gdy każde odchylenie na bocznym mierniku zgięcia wskazuje na zgięcie boczne w spoczynku, które należy zarejestrować.
Boczne zgięcie głowy w lewo jest wykonywane przy utrzymaniu poziomu ramion i unikając obrotu.
Wysokość barku jest monitorowana i korygowana ręcznie w razie potrzeby.
|
4 tygodnie
|
|
Ocena ROTA ROUTU ROMU SKŁADU po prawej stronie
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zostanie oceniony przez instrument CROM oraz magnetyczne jarzmo i ramię obrotowe przed i po leczeniu.
Dokładne odczyty zależą od określania magnetycznej północy poprzez obserwowanie czerwonej igły na mierniku obrotu co najmniej cztery stóp od jarzma.
Jarzmo magnetyczne jest ustawione na ramionach pacjenta ze strzałką skierowaną na północ.
Temat pozostaje siedzący pionowo na prostym krześle z kalimą na oparciu, kręgosłupa klatki piersiowej, ramionami na bokach i płaskimi stóp.
Mierniki płaszczyzny bocznej i mierniki płaszczyzny strzałkowej muszą odczytać zero, aby zapewnić miernik obrotu poziomu.
Z obiektem skierowanym do przodu miernik obrotu jest dostosowywany, aby jeden wskaźnik wyrównuje się z zero.
Stała pozioma linia na ścianie służy jako wizualne odniesienie, aby zapobiec przechyleniu głowy.
Obrót po prawej występuje najpierw, z lewym ramieniem lekko ustabilizowanym, aby zapobiec ruchowi.
|
4 tygodnie
|
|
Ocena ROUT ROZUNKU SKŁADU po lewej stronie
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zostanie oceniony przez instrument CROM oraz magnetyczne jarzmo i ramię obrotowe przed i po leczeniu.
Dokładne odczyty zależą od określania magnetycznej północy poprzez obserwowanie czerwonej igły na mierniku obrotu co najmniej cztery stóp od jarzma.
Jarzmo magnetyczne jest ustawione na ramionach pacjenta ze strzałką skierowaną na północ.
Temat pozostaje siedzący pionowo na prostym krześle z kalimą na oparciu, kręgosłupa klatki piersiowej, ramionami na bokach i płaskimi stóp.
Mierniki płaszczyzny bocznej i mierniki płaszczyzny strzałkowej muszą odczytać zero, aby zapewnić miernik obrotu poziomu.
Z obiektem skierowanym do przodu miernik obrotu jest dostosowywany, aby jeden wskaźnik wyrównuje się z zero.
Stała pozioma linia na ścianie służy jako wizualne odniesienie, aby zapobiec przechyleniu głowy.
Obrót po lewej występuje najpierw, z prawym ramieniem lekko ustabilizowanym, aby zapobiec ruchowi.
|
4 tygodnie
|
|
Ocena aktywności funkcjonalnej szyi
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zostanie on oceniony przed i po leczeniu przy użyciu wskaźnika niepełnosprawności szyi (NDI). 10 elementów obejmuje wpływ bólu na działania w zakresie higieny osobistej: podnoszenie, czytanie, spanie i poziom uczestnictwa pacjentów w zajęciach rekreacyjnych.
Każda sekcja zawiera 6 instrukcji reprezentujących inny poziom nasilenia.
Każda sekcja jest oceniana w skali 0 do 5, a 5 określa największą niepełnosprawność.
Wyniki każdej sekcji są sumowane dla łącznego wyniku 50.
Całkowity wynik jest następnie mnożony przez 2, aby osiągnąć wynik procentowy.
Ta wartość reprezentuje odsetek niepełnosprawności.
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Nanees Essam Mohamed Salem, PhD, Professor, Cairo University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P.T.REC/012/005356
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .