- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06845683
Kaksikeskuksen ja progressiivisen seinän kyykkyharjoituksen vaikutukset aivohalvauksen eloonjääneissä
Kaksikeskuksen ja progressiivisen seinän kyykkyharjoituksen vaikutukset kognitioon, tasapainoon ja toiminnalliseen liikkuvuuteen aivohalvauksen eloonjääneissä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Aivohalvaus on neurologinen häiriö, jossa hyytymät tai repeytyneet verisuonet estävät verisuonia aiheuttaen aivojen epänormaalia verenvirtausta. Tämä voi johtaa aivosolujen odottamattomaan kuolemaan ja pahentaa sairauksia, kuten masennusta ja dementiaa. Se on sairaus, jolla on merkittäviä terveys- ja sosiaalisia seurauksia sen korkean taajuuden ja nopeuden vuoksi. Aivohalvauksen uskotaan vaikuttavan 9,2%: iin Euroopan väestöstä, ja korko on 191,9 / 100 000 ihmistä vuodessa. Arvioiden mukaan 25–74% tästä sairaudesta selviytyneistä tarvitsevat apua tai tulevat täysin riippuvaiseksi heidän jokapäiväiseen toimintaansa. Aivohalvauksen ensisijaiset pitkäaikaiset vaikutukset ovat dysfagia, halvaus, motoriset heikentymiset, kognitiivinen heikkeneminen ja puhevaikeudet.
Kaksikerroksen koulutus edellyttää motorisen tehtävän ja kognitiivisen tehtävän suorittamista samanaikaisesti. Tämän menetelmän perustelu on, että monet päivittäiset tehtävät edellyttävät monitehtäviä, ja kaksikokoisen koulutus voi parantaa sekä kognitiivisia että motorisia kykyjä edistämällä aivojen plastiikkaa ja näiden kahden järjestelmän vuorovaikutusta. Kaksinkertaisessa tehtävän koulutuksessa kognitiivinen tehtävä (kuten eläinten nimeäminen tai taaksepäin laskeminen) yhdistetään alaraajojen vahvistamisharjoitteluun, jota kutsutaan seinäkiviksi. Molemmat tehtävät kasvavat vähitellen vaikeuksissa ja voimakkuudessa sen perusteella, kuinka hyvin kukin henkilö suorittaa. Testaamalla aivohalvauksen eloonjääneiden sekä heidän huomionsa, muistin ja toimeenpanotoiminnon lihasvoimaa, kestävyyttä ja koordinointia, tämän koulutuksen tarkoituksena on parantaa heidän kognitiivisia kykyjään, tasapainoa ja toiminnallista liikkuvuutta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54840
- Society Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: aivohalvauspotilaat, jotka olivat 45–65 -vuotiaita.
- Yksilöt, joilla on yksi iskeeminen aivohalvaus.
- Ensimmäisen kahden kuukauden aikana aivohalvauksen jälkeen. (Subakuutti vaihe)
- Lääketieteellisesti vakaa ilman akuutteja olosuhteita, jotka häiritsevät liikuntaa.
- Mini-mielentilan tutkimuksen (MMSE) pistemäärä ≥24
- Kyky kävellä 10 metriä ilman apua
Poissulkemiskriteerit:
- Epävakaat sairaudet (sydän- ja verisuoni-, hengitys- tai muut sairaudet)
- Viimeaikainen aivohalvaus tai lääketieteellinen tapahtuma
- Muut neurologiset olosuhteet, kuten muiden neurologisten tilojen esiintyminen (esim. Parkinsonin tauti).
- Hallitsematon verenpaine: systolinen BP> 160 mm Hg tai diastolinen BP> 100 mm Hg
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: yhdistämällä progressiivinen seinäkykuri kognitiiviseen harjoitteluun
Ryhmä A vastaanottaa kaksikokoisen intervention (yhdistämällä progressiiviset seinän kyykky kognitiiviseen koulutukseen) sekä rutiininomaisen kuntoutuksen kanssa.
Ryhmälle tehdään 45 minuutin hoitoistunto kolme kertaa viikossa kahdeksan viikon ajanjaksolla keskittyen asteittain lisääntymiseen asteittain asteittaisten seinän kyykkyharjoittelujen varmistamiseksi varmistaakseen turvallisuuden ja asianmukaisen muodon kognitiivisten tehtävien kanssa.
|
Progressiiviset seinämän kyykkyharjoitukset alkavat polven taivutuskulmalla 135 °, joka kehotetaan pitämään tätä asemaa 20 sekunnin ajan, liikunta etenee, polven nivelkulma vähenee 10 °, kunnes se saavuttaa 95 ° vaiheen tai kunnes osallistujat eivät enää voi ylläpitää polven nivelkulmaa 5 °: n sisällä kohde -arvon vuoksi tahdon väsymyksen vuoksi.
Kognitiiviset tehtävät intervention aikana, mukaan lukien sanojen palauttaminen ja eteenpäin (1, 4, 7, 10 ...) ja taaksepäin (... 10, 7, 4, 1) lisäämällä 3 numeroa.
Jatkuva venytys (pitoaika 10 sekuntia kohti venytystä kohti, yhteensä 10 toistoa istuntoa kohti) ja aktiivisen liikeharjoittelualue (10 toistoa istuntoa kohti), jotka kohdistuvat sekä rutiininomaisten kuntoutuksen ylempiin että alaraajoihin.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Progressiivinen seinän kyykky
Ryhmä B saa yhden tehtävän intervention (mukaan lukien progressiiviset seinän kyykky) sekä rutiininomaisen kuntoutuksen.
Rutiininomainen kuntoutus, joka käsittää hitaasti kestävän venytyksen (pitoisaika 10 sekuntia kohti venytystä kohti, yhteensä 10 toistoa istuntoa kohti) ja aktiivisen liikeharjoittelualueen (10 toistoa istuntoa kohti), jotka kohdistuvat sekä ylempiin että alaraajoihin.
Ryhmälle tehdään 45 minuutin hoitoistunto kolme kertaa viikossa kahdeksan viikon ajan.
|
Progressiiviset seinämän kyykkyharjoitukset alkavat polven taivutuskulmalla 135 °, joka kehotetaan pitämään tätä asemaa 20 sekunnin ajan, liikunta etenee, polven nivelkulma vähenee 10 °, kunnes se saavuttaa 95 ° vaiheen tai kunnes osallistujat eivät enää voi ylläpitää polven nivelkulmaa 5 °: n sisällä kohde -arvon vuoksi tahdon väsymyksen vuoksi.
Jatkuva venytys (pitoaika 10 sekuntia kohti venytystä kohti, yhteensä 10 toistoa istuntoa kohti) ja aktiivisen liikeharjoittelualue (10 toistoa istuntoa kohti), jotka kohdistuvat sekä rutiininomaisten kuntoutuksen ylempiin että alaraajoihin.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MOCA (Montrealin kognitiivinen arviointi)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Hyvin suosittu seulontamenetelmä kognitiivisen heikentymisen esiintymisen tunnistamiseksi on MOCA.
Viimeistely kestää noin kymmenen minuuttia.
Se arvioi kieltä, abstraktia päättelyä, toimeenpanotoimintaa, suuntautumista, viivästynyttä muistamista, huomiota ja visospatiaalisia taitoja.
MOCA on herkempi ja spesifisempi kuin MMSE, koska se kattaa laajemman alueen verkkotunnuksia.
|
8 viikkoa
|
|
Tinneti Poma (tasapaino, kävely)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Tinetti -asteikko on työkalu kävelyn ja tasapainon arviointiin.
Testiä käytetään kliinisesti arvioimaan kävelyajan ja tasapainon muutoksia, samoin kuin kohteen nykyisen liikkuvuuden selvittämiseen.
Kaksi ala-asteikkoa, jotka muodostavat kokonaispoma (Poma-T), ovat kävelyn arviointiasteikko (tunnetaan myös nimellä Poma-G) ja tasapainon arviointiasteikko (tunnetaan myös nimellä Poma-B).
Enimmäispiste on 28 pistettä; Erityisesti Poma-B: n enimmäispiste on 16 ja Poma-G: n enimmäispiste on 12.
|
8 viikkoa
|
|
Rivermead Mobility -indeksi
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
RMI on toimenpide, joka arvioi potilaan liikkuvuuden astetta. Siinä on 14 kysymystä ja havaintoja koskevan osan.
Tämä hakemisto arvioi yksilön kykyä tehdä tehtäviä, kuten nousta sängystä, istua, ylläpitää tasapainoa, seisoa ylöspäin, pysyä avustamattomana, liikkua, kävellä sisätiloissa ja ulkona, kiipeämällä ja laskeutuvilla portaita, poimien esineitä lattialta, suihkussa ja juokseminen.
Jokainen toiminta saa yhden pisteen, jos se on mahdollista.
Jos pistemäärä on alle 14, se viittaa siihen, että henkilöllä on liikkuvuusongelmia; Jos pistemäärä on 15, se tarkoittaa, että heillä ei ole mitään ongelmia
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Aruba Saeed, PhD, Riphah International University Pakistan
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kuriakose D, Xiao Z. Pathophysiology and Treatment of Stroke: Present Status and Future Perspectives. Int J Mol Sci. 2020 Oct 15;21(20):7609. doi: 10.3390/ijms21207609.
- Morice E, Moncharmont J, Jenny C, Bruyneel AV. Dancing to improve balance control, cognitive-motor functions and quality of life after stroke: a study protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2020 Sep 30;10(9):e037039. doi: 10.1136/bmjopen-2020-037039.
- Buvarp D, Rafsten L, Sunnerhagen KS. Predicting Longitudinal Progression in Functional Mobility After Stroke: A Prospective Cohort Study. Stroke. 2020 Jul;51(7):2179-2187. doi: 10.1161/STROKEAHA.120.029913. Epub 2020 Jun 17.
- Lee Y, Kim K. The influence of Gait Training Combined with Portable Functional Electrical Stimulation on motor function, balance and gait ability in stroke patients. J Back Musculoskelet Rehabil. 2022;35(6):1171-1178. doi: 10.3233/BMR-210154.
- Hurd MD, Goel I, Sakai Y, Teramura Y. Current status of ischemic stroke treatment: From thrombolysis to potential regenerative medicine. Regen Ther. 2021 Oct 12;18:408-417. doi: 10.1016/j.reth.2021.09.009. eCollection 2021 Dec.
- Spano B, Lombardi MG, De Tollis M, Szczepanska MA, Ricci C, Manzo A, Giuli S, Polidori L, Griffini IA, Adriano F, Caltagirone C, Annicchiarico R. Correction: Spano et al. Effect of Dual-Task Motor-Cognitive Training in Preventing Falls in Vulnerable Elderly Cerebrovascular Patients: A Pilot Study. Brain Sci. 2022, 12, 168. Brain Sci. 2024 Apr 11;14(4):370. doi: 10.3390/brainsci14040370.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REC/24/0211 Barira Shahid
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .