Vaiheen I opiskelu BM2216 ER Vs. Melogabaliini Besilate: Turvallisuus, PK ja ruokavaikutus terveillä aikuisilla
Vaiheen I kliininen tutkimus, jossa arvioitiin turvallisuutta, farmakokinetiikkaa, elintarvikevaikutusta, yhden annoksen suhteellisuutta ja moniannoksen farmakokineettistä vertailua melogabaliiniin, joka bresiloi tabletteja BM2216: n yhden ja monen keskuksen, satunnaistetun, avoimen levyn/risteystablettien yhden ja useamman suun kautta tapahtuvan hallinnan jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on jaettu kolmeen osaan: osa 1, osa 2 ja osa 3. On suunniteltu, että osa-2 priorisoi ilmoittautumisen (kaikki annosryhmät voidaan ilmoittautua samanaikaisesti), kun taas osa-1 ja 3 voidaan ilmoittautua samanaikaisesti. Osa-1: n ja osan 3 annoksia voidaan säätää osa-2 tulosten perusteella.
Osa-1 (Fe + yhden annoksen PK-vertailu):
Yhden keskuksen, satunnaistettu, avoin, kolmen kauden kolmen sekvenssi, kolmisuuntainen ristikkäin tutkimus BM2216: n farmakokineettisten ominaisuuksien ja ruokavaikutuksen arvioimiseksi yhden suun kautta tapahtuvan antamisen jälkeen paastoamisen ja korkean rasvaisen aterian olosuhteissa terveillä aikuisilla koehenkilöillä ja yhdistämään farmakokineettiset ominaisuudet monimuotoisella melogabaliinilla besilatiatabletteilla. Tämä tutkimus aikoo ilmoittautua 18 henkilöä, jotka jaetaan satunnaisesti kolmeen annostussekvenssiryhmään suhteessa 1: 1: 1.
Osa-2 (yhden annoksen suhteellisuus):
Yhden keskuksen, avoimen ja rinnakkaisen suunnittelun avulla käytetään arvioimaan farmakokineettisiä ominaisuuksia, annoksen suhteellisuutta ja BM2216: n laajennetun vapauttavan tablettien turvallisuutta yhden annoksen jälkeen terveillä aikuisilla. Tämä tutkimus aikoo ilmoittautua 32 henkilöä, joissa on neljä annosryhmää BM2216: n laajennetuista vapautustableteista (5,5 mg, 11 mg, 16,5 mg ja 33 mg), 8 koehenkilöä kussakin ryhmässä.
Osa-3 (moniannoksen PK-vertailu):
Tämä tutkimus hyväksyy yhden keskuksen, satunnaistetun, avoimen, kaksijakson, kaksisekvenssin, kaksikrossiin suunnittelun, jotta voidaan arvioida BM2216: n laajennetun vapautumisen tablettien farmakokineettisiä ominaisuuksia useiden oraalisten annosten jälkeen terveillä aikuisilla koehenkilöillä sekä farmakokineettisen vertailun ja monien Mirogabalin Besylat Tablet -tablettien, sukulaisten bionaalisten ja turvallisuuden ja turvallisuuden kanssa. Tutkimus aikoo ilmoittautua 16 henkilöä, jotka jaetaan satunnaisesti kahdelle annostussekvenssiryhmälle suhteessa 1: 1.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kiina, 402760
- Chongqing Bishan People's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoita tietoinen suostumuslomake ennen kokeilua ja ymmärrä täysin koekäyttö, menettelyt ja mahdolliset haittavaikutukset;
- Pystyä suorittamaan tutkimus tutkimusprotokollavaatimusten mukaisesti;
- Aihe (ja heidän kumppaninsa) on valmis ottamaan vapaaehtoisesti käyttöön tehokkaita ehkäisymenetelmiä seulonnasta 6 kuukauden kuluttua tutkimuslääkkeen viimeisestä antamisesta. Spesifiset ehkäisymittaukset esitetään yksityiskohtaisesti liitteessä 3;
- Mies- ja naispuoliset koehenkilöt, joiden ikä on 18–45 vuotta (mukaan lukien);
- Miesten koehenkilöiden on painoi vähintään 50,0 kg, ja naisten on painoi vähintään 45,0 kg. BMI = paino (kg) / korkeus (m²), kehon massaindeksi vaihtelee välillä 19,0 - 26,0 kg / m² (mukaan lukien).
Poissulkemiskriteerit:
- Keskimääräinen päivittäinen tupakointi yli viidestä savukkeesta 3 kuukauden kuluessa ennen seulontaa;
- Allergia tutkittavalle tuotteelle tai lääkkeiden, ruoan tai muiden aineallergioiden historialle tai allergisten sairauksien historialle;
- Huumeiden väärinkäytön ja/tai alkoholismin historia (alkoholismi, joka on määritelty kuluttavan yli 14 yksikköä alkoholia viikossa: 1 yksikkö = 285 ml olutta, 25 ml väkeviä alkoholijuomia tai 100 ml viiniä); Huumeiden väärinkäytön tai laittomien huumeiden käyttö viimeisen 5 vuoden aikana;
- Veren tai merkittävän verenhukka (> 450 ml) luovuttaminen 3 kuukauden kuluessa ennen seulontaa;
- Nielemisvaikeudet tai maha -suolikanavan, maksa- tai munuaissairauksien historia (parannuskeinosta riippumatta) tai leikkauksia ennen seulontaa, jotka voivat vaikuttaa lääkkeiden imeytymiseen tai erittymiseen;
- Maksan metabolisten entsyymien (CYP1A2, 2B6, 2A6, 2C8, 2C19, 3A4 ja 3A5) vahvojen estäjien ja/tai indusoijien käyttö 28 päivän kuluessa ennen ensimmäistä annosta. Vahvoihin estäjiin kuuluvat siprofloksasiini, klopidogreeli, itrakonatsoli, ketokonatsoli, ritonaviiri, troleandomysiini jne. Vahvoihin indusoijiin kuuluvat rifampisiini, karbamatsepiini, fenytoiininatrium, St. John's Wort jne. Absorptio-kuljettajien (esim. P-GP, BCRP, OATP) ja efflux-kuljettajien estäjien tai indusoijien käyttö 28 päivän kuluessa ennen ensimmäistä annosta. Katso lisätietoja liitteestä 4;
- Kaikkien reseptilääkkeiden, käsimyymälöiden, terveyslisäaineiden tai yrttilääkkeiden käyttö 14 päivän kuluessa ennen ensimmäistä annosta;
- Kaikkien kofeiinirikkaiden, ksantiini-rikkaiden tai CYP3A4-aineenvaihdunnalle vaikuttavien elintarvikkeiden/juomien (esim. Greippi, eläinmaksan, kahvin, teetä, koolan, suklaan jne.) Kulutus 14 päivän kuluessa ennen ensimmäistä annosta tai kokeilun aikana tai muihin tekijöihin (esim. Suhde, aerobinen koulutus) tai muihin tekijöihin tai muihin tekijöihin. aineenvaihdunta tai erittyminen;
- Merkittäviä muutoksia ruokavaliossa tai liikuntatapoissa 7 päivän kuluessa ennen ensimmäistä annosta;
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden kuluessa ennen seulontaa (koehenkilöitä, jotka vetäytyivät tutkimuksesta ennen hoitoa, ts. Tähän tutkimukseen ei satunnaistettu tai he eivät saaneet hoitoa);
- Kyvyttömyys sietää rasvaisia aterioita tai erityisiä ruokavaliovaatimuksia ja haluttomuutta hyväksyä standardisoitu ruokavalio;
- Epänormaalit elintärkeät merkit seulonnan aikana (korvan lämpötila <35,7 ° C tai> 37,5 ° C; pulssi <60 bpm tai> 100 bpm; systolinen verenpaine <90 mmHg tai ≥140 mmHg, diastolinen verenpaine <60 mmHg tai ≥90 mmHg);
- Kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia 12-johdon elektrokardiogrammissa (EKG);
- Naisten koehenkilöt, jotka imettävät tai joilla on positiivinen raskaustesti seulonnan tai koeajan aikana;
- Kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia kliinisissä laboratoriokokeissa tai muissa kliinisesti merkittävissä sairauksissa (mukaan lukien, mutta rajoittumatta, maha -suolikanavan, munuaisten, maksa-, neurologiset, hematologiset, endokriiniset, onkologiset, keuhko-, immunologiset, psykiatriset tai sydän- ja verisuonisairaudet).
- Virushepatiitin (mukaan lukien hepatiitti B ja C), HIV -vasta -aineiden tai syfilis -vasta -aineiden positiiviset seulontatulokset;
- Akuutin sairauden esiintyminen seulontavaiheesta ennen tutkimuslääkkeen antamista;
- Kaikkien alkoholia sisältävien tuotteiden kulutus 24 tunnin sisällä ennen ensimmäistä annosta tai positiivista alkoholin hengitystestiä;
- Positiivinen virtsan huumeiden seulonta;
- Kyvyttömyys sietämään laskimonkestävyyttä tai neulan tai verifobian historiaa;
- Rokotus 4 viikon kuluessa ennen ensimmäistä annosta tai suunniteltua rokotusta tutkimusjakson aikana;
- Muut tutkijan pitämät olosuhteet tekevän aiheesta sopimattoman osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa 1
BM2216 Laajennetut vapauttavat tabletit （testikääke ， 16,5 mg） ： Yksi
Tabletti tyhjään vatsaan ja yksi tabletti aterian jälkeen, kolme sykliä, ota kerran sykliä kohden ； Mirogabaliini Besilate -tabletteja (vertailulääke, 15 mg) ： Ota puoli tablettia suun kautta kerran tyhjään vatsaan, kolme sykliä, ota kahdesti sykliä kohti.
|
15 mg mirogabaliinia besilate tabletteja, vertailulääke
16,5 mg BM2216: tä laajennetussa vapautuksessa, testilääke
|
|
Kokeellinen: Osa 2
BM2216 Laajennetut vapautuvat tabletit （Testikääke ， 5,5 mg 、 11 mg）: Yksi
Tabletti illallisen jälkeen, yksi sykli, ota kerran sykliä kohti; BM2216 Laajennetut vapautuvat tablettit （Testikääke ， 16,5 mg） ： Andister
yksi tabletti illallisen jälkeen (16,5 mg: n annosryhmä); Anneta kaksi tablettia illallisen jälkeen (33 mg: n annosryhmä) ， yksi sykli, ota kerran sykliä kohti.
|
16,5 mg BM2216: tä laajennetussa vapautuksessa, testilääke
5,5 mg BM2216 Laajennettu vapautus, testilääke
11 mg BM2216: ta laajennetun vapautumisen, testilääke
|
|
Kokeellinen: Osa 3
BM2216 Laajennetut vapauttavat tablettit (testia lääke, 16,5 mg) ： Andister yksi tabletti illallisen jälkeen.Bisyklinen, jatkuvalla antamisella 4 päivän ajan jokaisessa jaksossa. Mirogabaliini Besilate -tabletit (vertailulääke, 15 mg) ： Ota puoli tablettia oraalisesti tyhjään vatsaan ， kaksi sykliä, anna jatkuvasti 4 päivän ajan sykliä kohti (ota 8 kertaa sykliä kohti). |
15 mg mirogabaliinia besilate tabletteja, vertailulääke
16,5 mg BM2216: tä laajennetussa vapautuksessa, testilääke
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimuslääkkeiden plasmapitoisuus
Aikaikkuna: Verinäytteet kerättiin 0 tunnista 32 tuntiin antamisen jälkeen.
|
Tutkimuslääkkeiden plasmapitoisuus mitataan kaikissa ajankohtina.
|
Verinäytteet kerättiin 0 tunnista 32 tuntiin antamisen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten esiintymistiheys
Aikaikkuna: 0 tuntia - 48 tuntia hallinnon jälkeen.
|
Mahdolliset haittavaikutukset luokiteltiin vakavuuden, hoidon ja sen suhteen tutkimuslääkkeeseen.
|
0 tuntia - 48 tuntia hallinnon jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BM-CR-2216-101P/102P/103P
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .