Фаза I Изучение BM2216 ER Vs. Мелогабалин Бесилат: Безопасность, ПК и пищевой эффект у здоровых взрослых

Критерии включения:

1. Подписать форму информированного согласия перед испытанием и полностью понять содержание испытания, процедуры и потенциальные побочные реакции;
2. Иметь возможность завершить исследование в соответствии с требованиями протокола испытаний;
3. Субъект (и их партнер) готов добровольно принять эффективные меры контрацепции от скрининга до 6 месяцев после последнего введения исследуемого препарата. Конкретные меры контрацепции подробно описаны в Приложении 3;
4. Мужские и женские субъекты в возрасте от 18 до 45 лет (включительно);
5. Мужские субъекты должны весить не менее 50,0 кг, а женские субъекты должны весить не менее 45,0 кг. ИМТ = вес (кг) / высота (м²), с индексом массы тела в диапазоне от 19,0 до 26,0 кг / м² (включительно).

Критерии исключения:

1. Среднесуточное курение более 5 сигарет в течение 3 месяцев до проверки;
2. Аллергия на любой компонент исследуемого продукта, или историю наркотиков, пищевых или других аллергии на вещества, или историю аллергических заболеваний;
3. История злоупотребления наркотиками и/или алкоголизма (алкоголизм, определяемый как потребление более 14 единиц алкоголя в неделю: 1 единица = 285 мл пива, 25 мл спиртных напитков или 100 мл вина); История злоупотребления наркотиками или использование запрещенных наркотиков в течение последних 5 лет;
4. Пожертвование крови или значительной кровопотери (> 450 мл) в течение 3 месяцев до скрининга;
5. Сложность глотания или анамнез желудочно -кишечного тракта, печени или почек (независимо от статуса лечения) или операций в течение 6 месяцев до скрининга, которые могут повлиять на поглощение или экскрецию препарата;
6. Использование сильных ингибиторов и/или индукторов метаболических ферментов печени (CYP1A2, 2B6, 2A6, 2C8, 2C19, 3A4 и 3A5) в течение 28 дней до первой дозы. Сильные ингибиторы включают ципрофлоксацин, клопидогрел, итраконазол, кетоконазол, ритонавир, тролеандосин и т. Д. Сильные индукторы включают рифампицин, карбамазепин, фенитоин натрий, звезда Святого Иоанна и т. Д. Использование ингибиторов или индукторов переносчиков поглощения (например, P-GP, BCRP, Oatp) и транспортеров оттока в течение 28 дней до первой дозы. Для получения подробной информации обратитесь к Приложению 4;
7. Использование любых отпускаемых по рецепту лекарств, безрецептурных лекарств, добавок для здоровья или травяных лекарств в течение 14 дней до первой дозы;
8. Потребление любых богатых кофеином, богатым ксантином или CYP3A4, влияющим на метаболизм продуктов/напитков (например, грейпфрут, печень животных, кофе, чай, кола, шоколад и т. Д.) В течение 14 дней до первой дозы или во время испытания или вовлечения в напряженные упражнения (например, силовые тренировки, аэробичные тренировки, доза, или другие факторы, которые могут влиять на дриптивные тренировки, дискрипционные препараты, дискрипционные препараты, дискрипционные. метаболизм или экскреция;
9. Значительные изменения в рационе или привычках физических упражнений в течение 7 дней до первой дозы;
10. Участие в другом клиническом исследовании за 3 месяца до скрининга (субъекты, которые вышли из исследования до лечения, то есть не были рандомизированы или не получали лечение, могут быть включены в это исследование);
11. Неспособность переносить питание с высоким содержанием жиров или иметь особые диетические требования и нежелание принимать стандартизированную диету;
12. Аномальные значения жизненно важного значения во время скрининга (температура уха <35,7 ° C или> 37,5 ° C; импульс <60 ударов в минуту или> 100 ударов в минуту; систолическое артериальное давление <90 мм рт. Ст. Или ≥140 мм рт. Ст., Диастолическое артериальное давление <60 мм рт.
13. Клинически значимые нарушения на 12-х лиде электрокардиограммы (ЭКГ);
14. Женщины -субъекты, которые проводят грудное вскармливание или проводят положительный тест на беременность во время скрининга или испытательного периода;
15. Клинически значимые аномалии в клинических лабораторных тестах или других клинически значимых заболеваниях (включая, помимо прочего, желудочно -кишечные, почечные, печеночные, неврологические, гематологические, эндокринные, онкологические, легочные, иммунологические, психиатрические или сердечно -сосудистые заболевания), выявленные до скрининга;
16. Положительные результаты скрининга вирусного гепатита (включая гепатит В и С), антитела к ВИЧ или антитела к сифилису;
17. Возникновение острого заболевания от фазы скрининга до изучения лекарственного введения;
18. Потребление любых продуктов, содержащих алкоголь в течение 24 часов до первой дозы или положительного теста на дыхание на алкоголе;
19. Положительный скрининг лекарств от мочи;
20. Неспособность переносить венопунктуру или историю иглы или фобии крови;
21. Вакцинация в течение 4 недель до первой дозы или запланированной вакцинации в течение периода исследования;
22. Другие условия, считающиеся исследователем, чтобы сделать субъект непригодным для участия в клиническом испытании.