Studio di fase I di BM2216 ER vs. Melogabalin Beslate: sicurezza, PK e effetto alimentare negli adulti sani

Criteri di inclusione:

1. Firmare il modulo di consenso informato prima della prova e comprendere appieno il contenuto, le procedure e le potenziali reazioni avverse;
2. Essere in grado di completare lo studio in conformità con i requisiti del protocollo di prova;
3. Il soggetto (e il loro partner) è disposto ad adottare volontariamente misure contraccettive efficaci dallo screening fino a 6 mesi dopo l'ultima somministrazione del farmaco di studio. Misure contraccettive specifiche sono dettagliate nell'Appendice 3;
4. Soggetti maschi e femmine di età compresa tra 18 e 45 anni (inclusivo);
5. I soggetti maschi devono pesare non meno di 50,0 kg e i soggetti femminili devono pesare non meno di 45,0 kg. BMI = peso (kg) / altezza (m²), con un indice di massa corporea che va da 19,0 a 26,0 kg / m² (inclusivo).

Criteri di esclusione:

1. Fumo giornaliero medio di oltre 5 sigarette entro i 3 mesi precedenti lo screening;
2. Allergia a qualsiasi componente del prodotto investigativo o una storia di droghe, cibo o altre allergie di sostanze o una storia di malattie allergiche;
3. Storia di abuso di droghe e/o alcolismo (alcolismo definito come consumo più di 14 unità di alcol a settimana: 1 unità = 285 ml di birra, 25 ml di alcolici o 100 ml di vino); Storia di abuso di droghe o uso di droghe illecite negli ultimi 5 anni;
4. Donazione di sangue o perdita significativa del sangue (> 450 ml) entro i 3 mesi prima dello screening;
5. Difficoltà a deglutire o una storia di malattie gastrointestinali, epatiche o renali (indipendentemente dallo stato di cura) o interventi chirurgici entro i 6 mesi prima dello screening che può influire sull'assorbimento o l'escrezione dei farmaci;
6. Uso di forti inibitori e/o induttori di enzimi metabolici epatici (CYP1A2, 2B6, 2A6, 2C8, 2C19, 3A4 e 3A5) entro 28 giorni prima della prima dose. I forti inibitori includono ciprofloxacina, clopidogrel, itraconazolo, ketoconazolo, ritonavir, troleandomicina, ecc. Forti induttori includono rifampicina, carbamazepina, fenitoina sodio, mosto di San Giovanni, ecc. Uso di inibitori o induttori di trasportatori di assorbimento (ad es. P-gp, BCRP, OATP) e trasportatori di efflusso entro 28 giorni prima della prima dose. Per i dettagli, consultare l'Appendice 4;
7. Uso di eventuali farmaci da prescrizione, farmaci da banco, integratori per la salute o medicine a base di erbe entro 14 giorni prima della prima dose;
8. Consumo di eventuali cibi/bevande ricchi di caffeina, ricchi di xantina o CYP3A4. metabolismo o escrezione;
9. Cambiamenti significativi nella dieta o nelle abitudini di esercizio entro 7 giorni prima della prima dose;
10. La partecipazione a un altro studio clinico entro i 3 mesi precedenti lo screening (i soggetti che si sono ritirati dallo studio prima del trattamento, cioè non sono stati randomizzati o non hanno ricevuto un trattamento, possono essere iscritti in questo studio);
11. Incapacità di tollerare pasti ricchi di grassi o avere requisiti dietetici speciali e riluttanza ad accettare una dieta standardizzata;
12. Segni vitali anormali durante lo screening (temperatura dell'orecchio <35,7 ° C o> 37,5 ° C; impulso <60 bpm o> 100 bpm; pressione arteriosa sistolica <90 mmHg o ≥140 mmHg, pressione arteriosa diastolica <60 mmHg o ≥90 mmHg);
13. Anomalie clinicamente significative nell'elettrocardiogramma a 12 lead (ECG);
14. Soggetti femminili che stanno allattando o hanno un test di gravidanza positivo durante lo screening o il periodo di prova;
15. Anomalie clinicamente significative nei test di laboratorio clinico o altre malattie clinicamente significative (incluse ma non limitate a malattie gastrointestinali, renali, epatiche, neurologiche, ematologiche, endocrine, oncologiche, polmonari, immunologiche, psichiatriche o cardiovascolari) identificate prima dello screening;
16. Risultati di screening positivo per l'epatite virale (inclusi epatite B e C), anticorpi HIV o anticorpi di sifilide;
17. Presenza di malattie acute dalla fase di screening fino a prima dello studio della somministrazione di farmaci;
18. Consumo di prodotti contenenti alcol entro 24 ore prima della prima dose o un test positivo per il respiro alcolico;
19. Screening positivo per il farmaco delle urine;
20. Incapacità di tollerare la venipuntura o una storia di ago o fobia nel sangue;
21. Vaccinazione entro 4 settimane prima della prima dose o vaccinazione pianificata durante il periodo di studio;
22. Altre condizioni ritenute dallo investigatore per rendere il soggetto inadatto alla partecipazione alla sperimentazione clinica.