Fas I -studie av BM2216 ER Vs. Melogabalin Besilate: Säkerhet, PK och livsmedelseffekt hos friska vuxna

Inkluderingskriterier:

1. Underteckna det informerade samtyckesformuläret före rättegången och förstå helt rättegångsinnehållet, förfarandena och potentiella biverkningar;
2. Kunna slutföra studien i enlighet med testprotokollkraven;
3. Ämnet (och deras partner) är villig att frivilligt anta effektiva preventivåtgärder från screening till 6 månader efter den senaste administrationen av studiemedlet. Specifika preventivåtgärder beskrivs i bilaga 3;
4. Manliga och kvinnliga ämnen i åldern 18-45 år (inklusive);
5. Manliga försökspersoner måste väga inte mindre än 50,0 kg, och kvinnliga försökspersoner måste väga inte mindre än 45,0 kg. BMI = vikt (kg) / höjd (m²), med ett kroppsmassaindex som sträcker sig från 19,0 till 26,0 kg / m² (inklusive).

Uteslutningskriterier:

1. Genomsnittlig daglig rökning av mer än 5 cigaretter inom de tre månaderna före screening;
2. Allergi mot någon del av undersökningsprodukten, eller en historia av läkemedel, livsmedel eller andra ämnen allergier eller en historia av allergiska sjukdomar;
3. Historik om narkotikamissbruk och/eller alkoholism (alkoholism definierad som att konsumera mer än 14 enheter alkohol per vecka: 1 enhet = 285 ml öl, 25 ml sprit eller 100 ml vin); Historik om narkotikamissbruk eller användning av olagliga droger under de senaste 5 åren;
4. Donation av blod eller betydande blodförlust (> 450 ml) inom de tre månaderna före screening;
5. Svårigheter att svälja eller en historia av gastrointestinal, lever- eller njursjukdomar (oavsett botningsstatus) eller operationer inom de 6 månaderna före screening som kan påverka läkemedelsabsorption eller utsöndring;
6. Användning av starka hämmare och/eller inducerare av levermetaboliska enzymer (CYP1A2, 2B6, 2A6, 2C8, 2C19, 3A4 och 3A5) inom 28 dagar före den första dosen. Starka hämmare inkluderar ciprofloxacin, klopidogrel, itraconazol, ketokonazol, ritonavir, troleandomycin, etc. Starka inducerare inkluderar rifampicin, karbamazepin, fenytoin-natrium, St. John's Wort, etc. Användning av hämmare eller inducerare av absorptionstransporter (t.ex. P-gp, BCRP, OATP) och utflödestransportörer inom 28 dagar före den första dosen. För mer information, se bilaga 4;
7. Användning av receptbelagda läkemedel, läkemedel utan disk, hälsotillskott eller växtbaserade läkemedel inom 14 dagar före den första dosen;
8. Konsumtion av koffeinrika, xantinrika eller CYP3A4-metabolism som påverkar livsmedel/drycker (t.ex. grapefrukt, djurlever, kaffe, te, cola, choklad, etc.) inom 14 dagar före den första dosen eller under försöket, eller engagemang i stärkande träning (t.ex. Metabolism eller utsöndring;
9. Betydande förändringar i diet eller träningsvanor inom sju dagar före den första dosen;
10. Deltagande i en annan klinisk prövning inom de tre månaderna före screening (försökspersoner som drog sig från studien före behandling, dvs inte randomiserades eller inte fick behandling, kan registreras i denna studie);
11. Oförmåga att tolerera måltider med hög fetthalt eller ha speciella dietkrav och ovilja att acceptera en standardiserad diet;
12. Abnormala vitala tecken under screening (öronstemperatur <35,7 ° C eller> 37,5 ° C; puls <60 bpm eller> 100 bpm; systoliskt blodtryck <90 mmHg eller> 150 mmHg, diastoliskt blodtryck <60 mmHg eller ≥90 mmHg);
13. Kliniskt signifikanta avvikelser i 12-ledande elektrokardiogram (EKG);
14. Kvinnliga personer som ammar eller har ett positivt graviditetstest under screening eller försöksperioden;
15. Kliniskt signifikanta avvikelser i kliniska laboratorietester eller andra kliniskt signifikanta sjukdomar (inklusive men inte begränsat till gastrointestinala, njur-, lever-, neurologiska, hematologiska, endokrina, onkologiska, lung, immunologiska, psykiatriska eller hjärt -kärlsjukdomar) identifierade före screening;
16. Positiva screeningsresultat för viral hepatit (inklusive hepatit B och C), HIV -antikroppar eller syfilisantikroppar;
17. Förekomst av akut sjukdom från screeningfasen fram till före studiedrogadministration;
18. Konsumtion av alkoholinnehållande produkter inom 24 timmar före den första dosen eller ett positivt alkoholandestest;
19. Positiv urinläkemedelsscreening;
20. Oförmåga att tolerera venipunktur eller en historia av nål eller blodfobi;
21. Vaccination inom fyra veckor före den första dosen eller planerad vaccination under studieperioden;
22. Andra villkor som utredaren bedömde för att göra ämnet olämpligt för deltagande i den kliniska prövningen.