BM2216 ER VS.의 1 단계 연구. Melogabalin Besilate : 건강, PK 및 건강한 성인의 식품 효과

포함 기준 :

1. 시험 전에 사전 동의서에 서명하고 시험 내용, 절차 및 잠재적 부작용을 완전히 이해합니다.
2. 시험 프로토콜 요구 사항에 따라 연구를 완료 할 수 있습니다.
3. 이 주제 (및 그 파트너)는 연구 약물의 마지막 투여 후 6 개월까지 선별 검사에서 효과적인 피임법을 자발적으로 채택하려고합니다. 특정 피임 측정은 부록 3에 자세히 설명되어 있습니다.
4. 18-45 세의 남성 및 여성 피험자 (포함);
5. 남성 피험자의 무게는 50.0kg 이상이어야하며 여성 대상체의 무게는 45.0kg 이상입니다. BMI = 체중 (kg) / 높이 (m²), 체질량 지수는 19.0 ~ 26.0 kg / m² (포함)입니다.

제외 기준 :

1. 선별 전 3 개월 이내에 5 개 이상의 담배의 평균 일일 흡연;
2. 조사 제품의 구성 요소, 약물, 음식 또는 기타 물질 알레르기의 병력 또는 알레르기 성 질환의 병력에 대한 알레르기;
3. 약물 남용 및/또는 알코올 중독의 병력 (주당 14 개 이상의 알코올을 섭취하는 알코올 중독 : 1 단위 = 285 ml의 맥주, 25 ml의 정신 또는 100 ml의 와인); 지난 5 년 동안 약물 남용의 병력 또는 불법 약물 사용;
4. 선별 전 3 개월 이내에 혈액 또는 유의 한 혈액 손실 (> 450 ml);
5. 삼키기 어려움 또는 위장, 간 또는 신장 질환 (치료 상태에 관계없이) 또는 약물 흡수 또는 배설에 영향을 줄 수있는 선별 전 6 개월 이내에 수술을받는 데 어려움이 있습니다.
6. 첫 번째 용량 전 28 일 전에 간 대사 효소 (CYP1A2, 2B6, 2A6, 2C8, 2C19, 3A4 및 3A5)의 강한 억제제 및/또는 유도제의 사용. 강한 억제제는 시프로플록사신, 클로피도그렐, 이트라코나졸, 케토 코나 졸, 리토 나비르, 트롤 리안도 마이신 등을 포함합니다. 강한 유도 제는 리팜피신, 카르 바 마제 핀, 페니토인 나트륨, 세인트 존스 웜 등을 포함한다. 제 1 용량 이전 28 일 전에 흡수 수송 체 (예 : P-GP, BCRP, OATP) 및 유출 수송 체의 억제제 또는 유도제 사용을 포함한다. 자세한 내용은 부록 4를 참조하십시오.
7. 첫 번째 복용량 전 14 일 이내에 처방약, 처방전없이 구입할 수있는 약물, 건강 보조제 또는 약초 ​​의약품 사용;
8. 카페인이 풍부한, 크 산틴-리치 또는 CYP3A4 신진 대사에 영향을 미치는 음식/음료 (예 : 자몽, 동물 간, 커피, 차, 콜라, 초콜릿 등) 14 일 전 14 일 전 또는 시험 중 또는 시험 중 또는 약물 훈련, 축구, 또는 다른 요인, 또는 다른 요인, 또는 다른 요인, 또는 다른 요인, 또는 다른 요인, 또는 다른 요인에 대한 소비. 신진 대사 또는 배설;
9. 첫 번째 복용량 전 7 일 이내에식이 또는 운동 습관의 중요한 변화;
10. 선별 전 3 개월 이내에 다른 임상 시험에 참여한 (치료 전 연구에서 철수 한 대상, 즉 무작위 배정되지 않았거나 치료를받지 않은 대상은이 연구에 등록 될 수 있음);
11. 고지방 식사를 견딜 수 없거나 특별한식이 요법 요구 사항이 없으며 표준화 된식이 요법을 받아들이지 않으려는 것;
12. 스크리닝 동안의 비정상적인 활력 징후 (귀 온도 <35.7 ° C 또는> 37.5 ° C; 펄스 <60 bpm 또는> 100 bpm; 수축기 혈압 <90 mmHg 또는 ≥140 mmHg, 이완기 혈압 <60 mmHg 또는 ≥90 mmHg);
13. 12- 리드 심전도 (ECG)에서 임상 적으로 유의 한 이상;
14. 모유 수유 중이거나 선별 또는 시험 기간 동안 긍정적 인 임신 검사를받는 여성 피험자;
15. 임상 실험실 검사 또는 기타 임상 적으로 유의 한 질병 (위장관, 신장, 간, 신경 학적, 내분비, 종양 학적, 폐, 면역 학적, 정신과 또는 심혈관 질환)에서 임상 적으로 유의 한 이상;
16. 바이러스 성 간염 (B 형 간염 및 C 포함), HIV 항체 또는 매독 항체에 대한 양성 스크리닝 결과;
17. 스크리닝 단계에서 연구 전의 약물 투여까지 급성 질환의 발생;
18. 첫 번째 용량 또는 양성 알코올 호흡 테스트 전 24 시간 이내에 알코올 함유 제품의 소비;
19. 양성 소변 약물 스크리닝;
20. 정맥 천자 또는 바늘 또는 혈액 공포증의 병력을 견딜 수 없음;
21. 연구 기간 동안 첫 번째 복용량 또는 계획된 예방 접종 전 4 주 이내에 예방 접종;
22. 조사관이 임상 시험에 참여하기에 적합하지 않도록 조사자가 간주 한 다른 조건.