Fase I -studie van BM2216 ER Vs. Melogabalin Besilate: veiligheid, PK en voedseleffect bij gezonde volwassenen

Inclusiecriteria:

1. Teken het geïnformeerde toestemmingsformulier vóór de proef en begrijp de proefinhoud, procedures en potentiële bijwerkingen volledig;
2. In staat zijn om de studie te voltooien in overeenstemming met de vereisten van het proefprotocol;
3. Het onderwerp (en hun partner) is bereid om vrijwillig effectieve anticonceptiemaatregelen te nemen van screening tot 6 maanden na de laatste toediening van het onderzoeksmedicijn. Specifieke anticonceptiemaatregelen zijn gedetailleerd in bijlage 3;
4. Mannelijke en vrouwelijke onderwerpen van 18-45 jaar (inclusief);
5. Mannelijke proefpersonen moeten niet minder dan 50,0 kg wegen en vrouwelijke onderwerpen moeten niet minder dan 45,0 kg wegen. BMI = gewicht (kg) / hoogte (m²), met een body mass index variërend van 19,0 tot 26,0 kg / m² (inclusief).

Uitsluitingscriteria:

1. Gemiddeld dagelijks roken van meer dan 5 sigaretten binnen de 3 maanden voorafgaand aan de screening;
2. Allergie voor elk onderdeel van het onderzoeksproduct, of een geschiedenis van medicijn, voedsel of andere substantie -allergieën, of een geschiedenis van allergische ziekten;
3. Geschiedenis van drugsmisbruik en/of alcoholisme (alcoholisme gedefinieerd als het consumeren van meer dan 14 eenheden alcohol per week: 1 eenheid = 285 ml bier, 25 ml sterke drank of 100 ml wijn); Geschiedenis van drugsmisbruik of gebruik van illegale drugs in de afgelopen 5 jaar;
4. Donatie van bloed of aanzienlijk bloedverlies (> 450 ml) binnen de 3 maanden voorafgaand aan de screening;
5. Moeilijkheden slikken of een geschiedenis van gastro -intestinale, lever- of nierziekten (ongeacht de remediestatus) of operaties binnen de 6 maanden voorafgaand aan screening die de absorptie of uitscheiding van geneesmiddelen kan beïnvloeden;
6. Gebruik van sterke remmers en/of inductoren van hepatische metabolische enzymen (CYP1A2, 2B6, 2A6, 2C8, 2C19, 3A4 en 3A5) binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis. Sterke remmers omvatten ciprofloxacine, clopidogrel, itraconazol, ketoconazol, ritonavir, troleandomycin, enz. Sterke inductoren omvatten rifampicine, carbamazepine, fenytoïne natrium, St. John's wort, enz. Gebruik van remmers of inductoren van absorptietransporters (bijv. P-GP, BCRP, OATP) en effluxtransporters binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis. Raadpleeg bijlage 4 voor meer informatie;
7. Gebruik van medicijnen voor recept, vrij verkrijgbare medicijnen, gezondheidssupplementen of kruidengeneesmiddelen binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis;
8. Consumption of any caffeine-rich, xanthine-rich, or CYP3A4 metabolism-affecting foods/beverages (e.g., grapefruit, animal liver, coffee, tea, cola, chocolate, etc.) within 14 days prior to the first dose or during the trial, or engagement in strenuous exercise (e.g., strength training, aerobic training, soccer), or other factors that may affect drug absorption, distribution, metabolisme of uitscheiding;
9. Significante veranderingen in dieet- of trainingsgewoonten binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis;
10. Deelname aan een andere klinische studie binnen de 3 maanden voorafgaand aan de screening (proefpersonen die zich terugtrokken uit het onderzoek vóór de behandeling, d.w.z. niet gerandomiseerd of geen behandeling hebben ontvangen, kan in deze studie worden ingeschreven);
11. Onvermogen om vetrijke maaltijden te verdragen of speciale voedingsvereisten te hebben en onwil om een ​​gestandaardiseerd dieet te accepteren;
12. Abnormale vitale tekens tijdens screening (oortemperatuur <35,7 ° C of> 37,5 ° C; puls <60 bpm of> 100 bpm; systolische bloeddruk <90 mmHg of ≥140 mmHg, diastolische bloeddruk <60 mmHg of ≥90 mmHg);
13. Klinisch significante afwijkingen in 12-lead elektrocardiogram (ECG);
14. Vrouwelijke proefpersonen die borstvoeding geven of een positieve zwangerschapstest hebben tijdens screening of de proefperiode;
15. Klinisch significante afwijkingen in klinische laboratoriumtests of andere klinisch significante ziekten (inclusief maar niet beperkt tot gastro -intestinaal, nier, lever, neurologisch, hematologisch, endocriene, oncologische, long, immunologische, psychiatrische of cardiovasculaire ziekten) geïdentificeerd) geïdentificeerd;
16. Positieve screeningresultaten voor virale hepatitis (inclusief hepatitis B en C), HIV -antilichamen of syfilis -antilichamen;
17. Optreden van acute ziekte uit de screeningfase tot vóór de toediening van de studie geneesmiddelen;
18. Consumptie van alcoholbevattende producten binnen 24 uur voorafgaand aan de eerste dosis of een positieve alcohol ademtest;
19. Positieve screening op urinedrug;
20. Onvermogen om venapunctuur of een geschiedenis van naald- of bloedfobie te verdragen;
21. Vaccinatie binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis of geplande vaccinatie tijdens de studieperiode;
22. Andere voorwaarden die door de onderzoeker worden geacht om het onderwerp ongeschikt te maken voor deelname aan de klinische proef.