Fase I -studie av BM2216 ER Vs. Melogabalin Besilat: Sikkerhet, PK og mateffekt hos friske voksne

Inkluderingskriterier:

1. Signere det informerte samtykkeskjemaet før rettssaken og forstå forsøket, prosedyrene og potensielle bivirkninger;
2. Kunne fullføre studien i samsvar med kravene til prøveprotokoll;
3. Faget (og deres partner) er villig til å frivillig vedta effektive prevensjonstiltak fra screening til 6 måneder etter den siste administrasjonen av studiemedisinen. Spesifikke prevensjonstiltak er detaljert i vedlegg 3;
4. Mannlige og kvinnelige fag i alderen 18-45 år (inkludert);
5. Mannlige forsøkspersoner må veie ikke mindre enn 50,0 kg, og kvinnelige forsøkspersoner må veie ikke mindre enn 45,0 kg. BMI = vekt (kg) / høyde (m²), med en kroppsmasseindeks fra 19,0 til 26,0 kg / m² (inkluderende).

Eksklusjonskriterier:

1. Gjennomsnittlig daglig røyking av mer enn 5 sigaretter i løpet av de tre månedene før screening;
2. Allergi til enhver komponent i undersøkelsesproduktet, eller en historie med medikament, mat eller andre stoffallergier, eller en historie med allergiske sykdommer;
3. Historie med narkotikamisbruk og/eller alkoholisme (alkoholisme definert som å konsumere mer enn 14 enheter alkohol per uke: 1 enhet = 285 ml øl, 25 ml brennevin, eller 100 ml vin); Historie med narkotikamisbruk eller bruk av ulovlige stoffer i løpet av de siste 5 årene;
4. Donasjon av blod eller betydelig blodtap (> 450 ml) innen de tre månedene før screening;
5. Vanskeligheter med å svelge eller en historie med gastrointestinale, lever- eller nyresykdommer (uavhengig av kurstatus) eller operasjoner i løpet av de 6 månedene før screening som kan påvirke medikamentabsorpsjon eller utskillelse;
6. Bruk av sterke hemmere og/eller indusere av metabolske leverenzymer (CYP1A2, 2B6, 2A6, 2C8, 2C19, 3A4 og 3A5) innen 28 dager før den første dosen. Sterke hemmere inkluderer ciprofloxacin, clopidogrel, itraconazol, ketoconazol, ritonavir, troleandomycin, etc. Sterke indusere inkluderer rifampicin, karbamazepin, fenytoin-natrium, St. John's Wort, etc. Bruk av hemmere eller indusere av absorpsjonstransportører (f.eks. P-gp, BCRP, OATP) og efflux-transportører innen 28 dager før den første dosen. For detaljer, se vedlegg 4;
7. Bruk av reseptbelagte medisiner, medisiner uten medisin, helsetilskudd eller urtemedisiner innen 14 dager før den første dosen;
8. Forbruk av eventuell koffeinrike, xantinrike eller CYP3A4 metabolisme som påvirker mat/drikke (f.eks. Grapefrukt, dyreelever, kaffe, te, cola, sjokolade, etc.) innen 14 dager før den første dosen eller under den prøveversjonen, Soccer-trening, Soccer, Soccer, Soccer, Soccer, Soccer, Soccer, Soccer, SOCCER, SOCCER, SOCCER, SOCCER, SOCCER, SOCCER, SOCCER, SOCCER, SOCCER, SOCCER, SOCCER,. metabolisme, eller utskillelse;
9. Betydelige endringer i kostholds- eller treningsvaner innen 7 dager før den første dosen;
10. Deltakelse i en annen klinisk studie i løpet av de tre månedene før screening (forsøkspersoner som trakk seg fra studien før behandling, dvs. ikke ble randomisert eller ikke fikk behandling, kan bli registrert i denne studien);
11. Manglende evne til å tolerere måltider med høyt fett eller ha spesielle kostholdskrav, og uvillighet til å akseptere et standardisert kosthold;
12. Unormale vitale tegn under screening (øretemperatur <35,7 ° C eller> 37,5 ° C; puls <60 bpm eller> 100 bpm; systolisk blodtrykk <90 mmHg eller ≥140 mmHg, diastolisk blodtrykk <60 mmHg eller ≥90 mmHg);
13. Klinisk signifikante avvik i 12-bly elektrokardiogram (EKG);
14. Kvinnelige forsøkspersoner som ammer eller har en positiv graviditetstest under screening eller prøveperioden;
15. Klinisk signifikante avvik i kliniske laboratorietester eller andre klinisk signifikante sykdommer (inkludert, men ikke begrenset til gastrointestinal, nyre, lever, nevrologisk, hematologisk, endokrin, onkologisk, lunge, immunologiske, psykiatriske eller kardiovaskulære sykdommer) identifisert før screening;
16. Positive screeningresultater for viral hepatitt (inkludert hepatitt B og C), HIV -antistoffer eller syfilis antistoffer;
17. Forekomst av akutt sykdom fra screeningsfasen før før studiet Drug Administration;
18. Forbruk av eventuelle alkoholholdige produkter innen 24 timer før den første dosen eller en positiv alkoholpustetest;
19. Positiv screening av urin medikament;
20. Manglende evne til å tåle venipunktur eller en historie med nål eller blod fobi;
21. Vaksinasjon innen 4 uker før den første dosen eller planlagte vaksinasjon i løpet av studieperioden;
22. Andre forhold som etterforskeren anser for å gjøre emnet uegnet for deltakelse i den kliniske studien.