Badanie fazy I BM2216 ER vs. Melogabalina Besilate: Bezpieczeństwo, PK i efekt żywności u zdrowych dorosłych

Kryteria włączenia:

1. Podpisz formularz świadomej zgody przed badaniem i w pełni zrozum treść, procedury i potencjalne niepożądane reakcje;
2. Być w stanie ukończyć badanie zgodnie z wymogami protokołu próbnego;
3. Podmiot (i ich partner) jest gotów dobrowolnie przyjąć skuteczne środki antykoncepcyjne od badań przesiewowych do 6 miesięcy po ostatnim podaniu badania leku. Specyficzne środki antykoncepcyjne są szczegółowo opisane w załączniku 3;
4. Uczestnicy mężczyzn i kobiet w wieku 18–45 lat (włącznie);
5. Uczestnicy mężczyzn muszą ważyć nie mniej niż 50,0 kg, a kobiety muszą ważyć nie mniej niż 45,0 kg. BMI = waga (kg) / wysokość (m²), z wskaźnikiem masy ciała od 19,0 do 26,0 kg / m² (włącznie).

Kryteria wykluczenia:

1. Średnie dzienne palenie ponad 5 papierosów w ciągu 3 miesięcy przed badaniem;
2. Alergia na jakikolwiek element produktu badawczego lub historia leków, żywności lub innych alergii substancji lub historia chorób alergicznych;
3. Historia nadużywania narkotyków i/lub alkoholizm (alkoholizm zdefiniowany jako spożywanie ponad 14 jednostek alkoholu na tydzień: 1 jednostka = 285 ml piwa, 25 ml duchów lub 100 ml wina); historia nadużywania narkotyków lub stosowania nielegalnych narkotyków w ciągu ostatnich 5 lat;
4. Darowizna krwi lub znaczna utrata krwi (> 450 ml) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
5. Trudność połykania lub historia chorób przewodu pokarmowego, wątroby lub nerek (niezależnie od stanu wyleczenia) lub operacji w ciągu 6 miesięcy przed badaniem, które mogą wpływać na wchłanianie lub wydalanie leków;
6. Zastosowanie silnych inhibitorów i/lub induktorów wątrobowych enzymów metabolicznych (CYP1A2, 2B6, 2A6, 2C8, 2C19, 3A4 i 3A5) w ciągu 28 dni przed pierwszą dawką. Silne inhibitory obejmują cyprofloksacynę, klopidogrel, itrakonazol, ketokonazol, rytonawir, troleandycynę itp. Silne induktory obejmują ryfampicynę, karbamazepinę, fenytoinę sodu, bruchy św. Jana itp. Zastosowanie inhibitorów lub induktorów transporterów absorpcyjnych (np. P-gp, BCRP, OATP) w ciągu 28 dni przed pierwszą dawką. Szczegółowe informacje można znaleźć w załączniku 4;
7. Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę, leków bez recepty, suplementów zdrowotnych lub leków ziołowych w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką;
8. Spożywanie wszelkich bogatych w kofeinę, bogatych w ksantinę lub metabolizmu CYP3A4 żywności/napojów (np. Grejpfruta, wątroby zwierzęcych, kawy, herbaty, cola, czekolady itp. metabolizm lub wydalanie;
9. Znaczące zmiany w diecie lub nawykach ćwiczeń w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką;
10. Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy przed badaniem (osoby, które wycofali się z badania przed leczeniem, tj. Nie byli randomizowani lub nie otrzymali leczenia, może zostać włączony do tego badania);
11. Niezdolność do tolerowania posiłków o wysokiej zawartości tłuszczu lub posiadania specjalnych wymagań dietetycznych oraz niechęć do przyjęcia znormalizowanej diety;
12. Nieprawidłowe objawy życiowe podczas badań przesiewowych (temperatura ucha <35,7 ° C lub> 37,5 ° C; impuls <60 bpm lub> 100 bpm; skurczowe ciśnienie krwi <90 mmHg lub ≥140 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi <60 mmHg lub ≥90 mmHg);
13. Klinicznie istotne nieprawidłowości w 12-letnim elektrokardiogramie (ECG);
14. Kobiety, które karmią piersią lub mają pozytywny test ciążowy podczas badania przesiewowego lub okresu próbnego;
15. Klinicznie istotne nieprawidłowości w klinicznych testach laboratoryjnych lub innych klinicznie istotnych chorobach (w tym między innymi choroby żołądkowo -jelitowe, nerkowe, wątrobowe, neurologiczne, hematologiczne, hematologiczne, endokrynne, onkologiczne, płucne, immunologiczne, psychiatryczne lub sercowo -naczyniowe) zidentyfikowane przed badaniami przesiedlenia;
16. Pozytywne wyniki badań przesiewowych dla wirusowego zapalenia wątroby (w tym zapalenie wątroby typu B i C), przeciwciała HIV lub przeciwciała kiły;
17. Występowanie ostrej choroby z fazy przesiewowej do przedstawienia leku;
18. Spożywanie produktów zawierających alkohol w ciągu 24 godzin przed pierwszą dawką lub pozytywnym testem oddechu alkoholu;
19. Pozytywne badanie leków na mocz;
20. Niezdolność do tolerowania żyłek lub historii igły lub fobii krwi;
21. Szczepienie w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką lub planowanym szczepienia w okresie badania;
22. Inne warunki uznane przez badacz, aby uczynić osobę nieodpowiednią do uczestnictwa w badaniu klinicznym.