Phase -I -Studie von BM2216 ER Vs. Melogabalin Besilat: Sicherheit, PK und Lebensmitteleffekt bei gesunden Erwachsenen

Einschlusskriterien:

1. Unterschreiben Sie das Formular für die Einverständniserklärung vor dem Versuch und verstehen Sie die Versuchsinhalte, die Verfahren und die möglichen nachteiligen Reaktionen vollständig;
2. In der Lage sein, die Studie gemäß den Anforderungen des Versuchsprotokolls abzuschließen;
3. Das Subjekt (und ihr Partner) ist bereit, freiwillig wirksame Verhütungsmaßnahmen aus dem Screening bis 6 Monate nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments zu ergreifen. Spezifische Verhütungsmaßnahmen sind in Anhang 3 detailliert.
4. Männliche und weibliche Probanden im Alter von 18 bis 45 Jahren (inklusive);
5. Männliche Probanden müssen nicht weniger als 50,0 kg wiegen, und weibliche Probanden müssen mindestens 45,0 kg wiegen. BMI = Gewicht (kg) / Höhe (m²) mit einem Body -Mass -Index von 19,0 bis 26,0 kg / m² (inklusive).

Ausschlusskriterien:

1. Durchschnittliches tägliches Rauchen von mehr als 5 Zigaretten innerhalb der 3 Monate vor dem Screening;
2. Allergie gegen jede Komponente des Untersuchungsprodukts, eine Vorgeschichte von Arzneimittel, Nahrungsmitteln oder anderen Substanzallergien oder einer Vorgeschichte allergischer Krankheiten;
3. Vorgeschichte des Drogenmissbrauchs und/oder des Alkoholismus (Alkoholismus definiert als mehr als 14 Einheiten Alkohol pro Woche: 1 Einheit = 285 ml Bier, 25 ml Spirituosen oder 100 ml Wein); Vorgeschichte des Drogenmissbrauchs oder der Verwendung von illegalen Drogen in den letzten 5 Jahren;
4. Spende von Blut oder signifikanter Blutverlust (> 450 ml) innerhalb der 3 Monate vor dem Screening;
5. Schwierigkeiten beim Schlucken oder eine Vorgeschichte von Magen -Darm-, Leber- oder Nierenerkrankungen (unabhängig vom Heilungsstatus) oder Operationen innerhalb der 6 Monate vor dem Screening, die die Absorption oder Ausscheidung der Arzneimittel beeinflussen können;
6. Verwendung starker Inhibitoren und/oder Induktoren von hepatischen metabolischen Enzymen (CYP1A2, 2B6, 2A6, 2C8, 2C19, 3A4 und 3A5) innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis. Starke Inhibitoren umfassen Ciprofloxacin, Clopidogrel, Itraconazol, Ketoconazol, Ritonavir, TrolanDomycin usw. Zu den starken Induktoren zählen Rifampicin, Carbamazepin, Phenytoin-Natrium, St. John's-Würze usw. Verwendung von Inhibitoren oder Induktoren von Absorptionstransportern (z. B. P-GP, BCRP, OATP) und Effluxtransportern innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis. Weitere Informationen finden Sie in Anhang 4.
7. Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten, rezeptfreien Medikamenten, Gesundheitsergänzungsmitteln oder Kräutermedikamenten innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis;
8. Consumption of any caffeine-rich, xanthine-rich, or CYP3A4 metabolism-affecting foods/beverages (e.g., grapefruit, animal liver, coffee, tea, cola, chocolate, etc.) within 14 days prior to the first dose or during the trial, or engagement in strenuous exercise (e.g., strength training, aerobic training, soccer), or other factors that may affect drug absorption, distribution, Stoffwechsel oder Ausscheidung;
9. Signifikante Änderungen der Ernährung oder der Bewegung innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis;
10. Die Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der 3 Monate vor dem Screening (Probanden, die sich vor der Behandlung aus der Studie zurückziehen, d. H., die nicht randomisiert wurden oder keine Behandlung erhielten, können in diese Studie aufgenommen werden);
11. Unfähigkeit, fettreiche Mahlzeiten zu tolerieren oder besondere Ernährungsbedürfnisse zu haben, und mangels bereit, eine standardisierte Ernährung zu akzeptieren;
12. Abnormale Vitalzeichen während des Screenings (Ohrtemperatur <35,7 ° C oder> 37,5 ° C; Puls <60 bpm oder> 100 bpm; systolischer Blutdruck <90 mmHg oder ≥140 mmHg, diastolischer Blutdruck <60 mmHg oder ≥ 90 mmHg);
13. Klinisch signifikante Anomalien im 12-Haupt-Elektrokardiogramm (EKG);
14. Weibliche Probanden, die während des Screenings oder in der Versuchszeit einen positiven Schwangerschaftstest durchführen oder einen positiven Schwangerschaftstest durchführen;
15. Klinisch signifikante Anomalien in klinischen Labortests oder anderen klinisch signifikanten Erkrankungen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf gastrointestinale, renale, hepatische, neurologische, hämatologische, endokrine, onkologische, pulmonale, immunologische, psychiatrische oder kardiovaskuläre Erkrankungen) identifiziert sich;
16. Positive Screening -Ergebnisse bei viraler Hepatitis (einschließlich Hepatitis B und C), HIV -Antikörpern oder Syphilis -Antikörpern;
17. Auftreten einer akuten Erkrankung aus der Screening -Phase bis vor der Studienverabreichung von Studienmedikamenten;
18. Verbrauch von alkoholhaltigen Produkten innerhalb von 24 Stunden vor der ersten Dosis oder eines positiven Alkoholatemests;
19. Positives Urin -Drogen -Screening;
20. Unfähigkeit, die Venenpunktion oder eine Vorgeschichte von Nadel- oder Blutphobie zu tolerieren;
21. Impfung innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis oder geplanten Impfung während des Untersuchungszeitraums;
22. Andere Bedingungen, die vom Ermittler angesehen wurden, um das Thema für die Teilnahme an der klinischen Studie ungeeignet zu machen.