Fase I -undersøgelse af BM2216 ER Vs. Melogabalin Besilate: Sikkerhed, PK og fødeeffekt hos raske voksne

Inkluderingskriterier:

1. Underskriv formularen informeret samtykke inden forsøget og forstå fuldt ud forsøgsindholdet, procedurerne og potentielle bivirkninger;
2. Være i stand til at gennemføre undersøgelsen i overensstemmelse med kravene til forsøgsprotokollen;
3. Emnet (og deres partner) er villig til frivilligt at vedtage effektive præventionsforanstaltninger fra screening indtil 6 måneder efter den sidste administration af undersøgelsesmedicinen. Specifikke præventionsforanstaltninger er detaljerede i tillæg 3;
4. Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18-45 år (inklusive);
5. Mandlige forsøgspersoner skal veje ikke mindre end 50,0 kg, og kvindelige forsøgspersoner skal veje ikke mindre end 45,0 kg. BMI = vægt (kg) / højde (m²), med et kropsmasseindeks, der spænder fra 19,0 til 26,0 kg / m² (inklusive).

Ekskluderingskriterier:

1. Gennemsnitlig daglig rygning af mere end 5 cigaretter inden for de 3 måneder før screening;
2. Allergi til enhver komponent i undersøgelsesproduktet eller en historie med stof, mad eller andre stoffer allergier eller en historie med allergiske sygdomme;
3. Historie om stofmisbrug og/eller alkoholisme (alkoholisme defineret som indtagelse af mere end 14 enheder alkohol om ugen: 1 enhed = 285 ml øl, 25 ml spiritus eller 100 ml vin); Historie om stofmisbrug eller brug af ulovlige stoffer inden for de sidste 5 år;
4. Donation af blod eller signifikant blodtab (> 450 ml) inden for de 3 måneder før screening;
5. Vanskeligheder med at sluge eller en historie med gastrointestinal, lever- eller nyresygdomme (uanset hærdestatus) eller operationer inden for de 6 måneder før screening, der kan påvirke lægemiddelabsorption eller udskillelse;
6. Anvendelse af stærke hæmmere og/eller inducerere af levermetaboliske enzymer (CYP1A2, 2B6, 2A6, 2C8, 2C19, 3A4 og 3A5) inden for 28 dage før den første dosis. Stærke hæmmere inkluderer ciprofloxacin, clopidogrel, itraconazol, ketoconazol, ritonavir, troleandomycin osv. Stærke inducerere inkluderer rifampicin, carbamazepin, phenytoin-natrium, St. John's Wort osv. Brug af hæmmere eller inducerere af absorptionstransportører (f.eks. P-gp, BCRP, OATP) og effluxtransportører inden for 28 dage inden den første dosis. For detaljer henvises til tillæg 4;
7. Brug af receptpligtige lægemidler, lægemidler, der ikke er købt, sundhedsmedlemmer eller urtemediciner inden for 14 dage før den første dosis;
8. Forbrug af ethvert koffeinrig, xanthinrig eller CYP3A4-metabolisme-påvirkende fødevarer/drikkevarer (f.eks metabolisme eller udskillelse;
9. Betydelige ændringer i diæt eller træningsvaner inden for 7 dage før den første dosis;
10. Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for de 3 måneder før screening (forsøgspersoner, der trak sig tilbage fra undersøgelsen før behandling, dvs. blev ikke randomiseret eller ikke modtog behandling, kan tilmeldes denne undersøgelse);
11. Manglende evne til at tolerere måltider med fedtfattige eller have særlige diætkrav og uvillighed til at acceptere en standardiseret diæt;
12. Unormale vitale tegn under screening (øretemperatur <35,7 ° C eller> 37,5 ° C; puls <60 bpm eller> 100 bpm; systolisk blodtryk <90 mmHg eller ≥140 mmHg, diastolisk blodtryk <60 mmHg eller ≥90 mmHg);
13. Klinisk signifikante abnormiteter i 12-bly elektrokardiogram (EKG);
14. Kvindelige forsøgspersoner, der ammer eller har en positiv graviditetstest under screening eller forsøgsperioden;
15. Klinisk signifikante abnormiteter i kliniske laboratorieundersøgelser eller andre klinisk signifikante sygdomme (herunder men ikke begrænset til gastrointestinal, nyre, lever, neurologisk, hæmatologisk, endokrine, onkologiske, lunge, immunologiske, psykiatriske eller hjerte -kar -sygdomme) identificeret før screening;
16. Positive screeningsresultater for viral hepatitis (inklusive hepatitis B og C), HIV -antistoffer eller syfilisantistoffer;
17. Forekomst af akut sygdom fra screeningsfasen indtil før undersøgelsen af ​​lægemiddeladministration;
18. Forbrug af alle alkoholholdige produkter inden for 24 timer før den første dosis eller en positiv alkohol-åndedrætsundersøgelse;
19. Positiv urinlægemiddel screening;
20. Manglende evne til at tolerere venipunktur eller en historie med nål- eller blodfobi;
21. Vaccination inden for 4 uger før den første dosis eller planlagte vaccination i undersøgelsesperioden;
22. Andre forhold, der anses af efterforskeren for at gøre emnet uegnet til deltagelse i det kliniske forsøg.