A BM2216 ER I. fázisú vizsgálata Melogabalin besilate: Biztonság, PK és élelmiszerhatás egészséges felnőtteknél

Befogadási kritériumok:

1. Aláírja a tájékozott hozzájárulási űrlapot a vizsgálat előtt, és teljes mértékben megértse a próbatartalmat, az eljárásokat és a lehetséges mellékhatásokat;
2. Képes legyen a vizsgálatot a vizsgálati protokoll követelményeivel összhangban kitölteni;
3. A téma (és partnerük) hajlandó önként elfogadni a hatékony fogamzásgátlási intézkedéseket a szűréstől a vizsgált gyógyszer utolsó beadását követő 6 hónapig. A specifikus fogamzásgátló intézkedéseket a 3. függelék tartalmazza;
4. 18-45 éves férfi és női alanyok (beleértve);
5. A férfi alanyoknak legalább 50,0 kg -ot kell súlyozniuk, a női alanyoknak pedig legalább 45,0 kg súlyúaknak kell lenniük. BMI = súly (kg) / magasság (m²), a testtömeg -index 19,0 és 26,0 kg / m² között (beleértve).

Kizárási kritériumok:

1. A szűrést megelőző 3 hónapon belül több mint 5 cigaretta átlagos napi dohányzása;
2. Allergia a vizsgálati termék bármely alkotóelemére, vagy a gyógyszer, az élelmiszer vagy más anyag -allergia kórtörténetére, vagy az allergiás betegségek kórtörténetére;
3. A kábítószer -visszaélés és/vagy az alkoholizmus története (az alkoholizmus úgy van meghatározva, hogy hetente több mint 14 alkoholt fogyaszt: 1 egység = 285 ml sör, 25 ml szeszes ital vagy 100 ml bor); a kábítószer -visszaélés története vagy a tiltott kábítószerek használata az elmúlt 5 évben;
4. A vér vagy a szűrést megelőző 3 hónapon belül vér vagy jelentős vérveszteség (> 450 ml) adományozása;
5. A nyelés nehézsége vagy a gyomor -bélrendszer, a máj vagy a vesebetegségek (a gyógymód állapotától függetlenül) vagy a szűrést megelőző 6 hónapon belüli műtétek kórtörténetében, amelyek befolyásolhatják a gyógyszer felszívódását vagy kiválasztását;
6. A máj metabolikus enzimek (CYP1A2, 2B6, 2A6, 2C8, 2C19, 3A4 és 3A5) erős inhibitorok és/vagy induktorainak használata az első adagot megelőző 28 napon belül. Az erős inhibitorok közé tartozik a ciprofloxacin, a klopidogrél, az itrakonazol, a ketokonazol, a ritonavir, a trófogrél, stb. Az erős induktorok közé tartozik a rifampicin, a karbamazepin, a fenitoin-nátrium, a St. John's Wort stb. Az abszorpciós transzporterek (például P-GP, BCRP, OATP) és az efflux transzporterek induktorainak használata az első adag előtt 28 napon belül. A részleteket lásd a 4. függelékben;
7. Bármely vényköteles gyógyszer, vény nélkül kapható gyógyszerek, egészségügyi kiegészítők vagy gyógynövények használata az első adagot megelőző 14 napon belül;
8. Bármely koffeinben gazdag, xantin-gazdag vagy CYP3A4 anyagcserét befolyásoló ételek/italok (például grapefruit, állati máj, kávé, tea, kóla, csokoládé stb. kiválasztás;
9. Az étrendben vagy a testmozgás szokásainak jelentős változásai az első adagot megelőző 7 napon belül;
10. A szűrést megelőző 3 hónapon belül egy másik klinikai vizsgálatban való részvétel (az olyan alanyok, akik a kezelés előtt visszavonultak a vizsgálatból, azaz nem randomizáltak, vagy nem kaptak kezelést, beiratkozhatnak ebbe a tanulmányba);
11. Képtelenség tolerálni a magas zsírtartalmú ételeket vagy a speciális étkezési igényeket, és nem hajlandó elfogadni a szabványosított étrendet;
12. Rendellenes életképes jelek a szűrés során (fülhőmérséklet <35,7 ° C vagy> 37,5 ° C; impulzus <60 bpm vagy> 100 bpm; szisztolés vérnyomás <90 mmHg vagy ≥140 mmHg, diasztolés vérnyomás <60 mmHg vagy ≥90 mmHg);
13. Klinikailag szignifikáns rendellenességek a 12-ólom elektrokardiogramban (EKG);
14. Női alanyok, akik szoptatnak vagy pozitív terhességi teszttel rendelkeznek a szűrés vagy a vizsgálati időszak alatt;
15. Klinikailag szignifikáns rendellenességek a klinikai laboratóriumi vizsgálatokban vagy más klinikailag szignifikáns betegségekben (ideértve, de nem korlátozva a gyomor -bélrendszeri, vese-, máj-, neurológiai, hematológiai, endokrin, onkológiai, pulmonális, immunológiai, pszichiátriai vagy kardiovaszkuláris betegségek);
16. Pozitív szűrési eredmények a vírusos hepatitis (beleértve a hepatitis B és C), HIV antitestek vagy szifilisz antitesteket;
17. Akut betegség előfordulása a szűrési fázisból a gyógyszer -beadás vizsgálata előtt;
18. Bármely alkoholtartalmú termék fogyasztása az első adagot megelőző 24 órán belül vagy pozitív alkoholos légzésvizsgálat;
19. Pozitív vizelet gyógyszerszűrés;
20. Képtelenség elviselni a venipunktúrát vagy a tű- vagy vérfóbia kórtörténetét;
21. Oltás az első adagot megelőző 4 héten belül vagy a tervezett oltást a vizsgálati időszak alatt;
22. Más feltételek, amelyeket a kutató úgy ítél meg, hogy az alanyt alkalmatlanná tegye a klinikai vizsgálatban való részvételre.