Étude de phase I de BM2216 ER Vs. Mélogabalin Beasilate: Sécurité, PK et effet alimentaire chez des adultes en bonne santé

Critères d'inclusion:

1. Signez le formulaire de consentement éclairé avant l'essai et comprenez pleinement le contenu, les procédures et les effets indésirables potentiels;
2. Être en mesure de terminer l'étude conformément aux exigences du protocole d'essai;
3. Le sujet (et leur partenaire) est disposé à adopter volontairement des mesures contraceptives efficaces du dépistage jusqu'à 6 mois après la dernière administration du médicament à l'étude. Les mesures contraceptives spécifiques sont détaillées à l'annexe 3;
4. Sujets masculins et féminins âgés de 18 à 45 ans (inclus);
5. Les sujets masculins doivent peser pas moins de 50,0 kg et les sujets féminins doivent peser pas moins de 45,0 kg. IMC = poids (kg) / hauteur (m²), avec un indice de masse corporelle allant de 19,0 à 26,0 kg / m² (inclus).

Critères d'exclusion:

1. Tabagisme quotidien moyen de plus de 5 cigarettes dans les 3 mois précédant le dépistage;
2. Allergie à toute composante du produit d'enquête, ou des antécédents d'allergies médicamenteuses, alimentaires ou autres substances, ou des antécédents de maladies allergiques;
3. Antécédents d'abus de drogue et / ou d'alcoolisme (alcoolisme défini comme consommant plus de 14 unités d'alcool par semaine: 1 unité = 285 ml de bière, 25 ml de spiritueux ou 100 ml de vin); antécédents d'abus de drogue ou consommation de drogues illicites au cours des 5 dernières années;
4. Don de sang ou de perte de sang significative (> 450 ml) dans les 3 mois précédant le dépistage;
5. Difficulté à avaler ou des antécédents de maladies gastro-intestinales, hépatiques ou rénales (quel que soit le statut de guérison) ou les chirurgies au cours des 6 mois précédant le dépistage qui peut affecter l'absorption ou l'excrétion des médicaments;
6. Utilisation de forts inhibiteurs et / ou inducteurs des enzymes métaboliques hépatiques (CYP1A2, 2B6, 2A6, 2C8, 2C19, 3A4 et 3A5) dans les 28 jours avant la première dose. Les inhibiteurs puissants comprennent la ciprofloxacine, le clopidogrel, l'itraconazole, le kétoconazole, le ritonavir, la troléeanycine, etc. Les inducteurs puissants comprennent la rifampicine, la carbamazépine, la phénytoïne sodique, le millepertuis, etc. Utilisation d'inhibiteurs ou d'inducteurs de transporteurs d'absorption (par exemple, P-gp, BCRP, OATP) et les transporteurs d'efflux dans les 28 jours avant la première dose. Pour plus de détails, reportez-vous à l'annexe 4;
7. Utilisation de tout médicament sur ordonnance, médicaments en vente libre, suppléments de santé ou médicaments à base de plantes dans les 14 jours précédant la première dose;
8. Consumption of any caffeine-rich, xanthine-rich, or CYP3A4 metabolism-affecting foods/beverages (e.g., grapefruit, animal liver, coffee, tea, cola, chocolate, etc.) within 14 days prior to the first dose or during the trial, or engagement in strenuous exercise (e.g., strength training, aerobic training, soccer), or other factors that may affect drug absorption, distribution, métabolisme, ou excrétion;
9. Changements importants dans les habitudes alimentaires ou d'exercice dans les 7 jours précédant la première dose;
10. La participation à un autre essai clinique dans les 3 mois précédant le dépistage (les sujets qui se sont retirés de l'étude avant le traitement, c'est-à-dire n'ont pas été randomisés ou n'ont pas reçu de traitement, peuvent être inscrits à cette étude);
11. Incapacité à tolérer des repas riches en graisses ou à avoir des exigences alimentaires spéciales, et à rétialiser l'acceptation d'une alimentation standardisée;
12. Signes vitaux anormaux pendant le dépistage (température de l'oreille <35,7 ° C ou> 37,5 ° C
13. Anomalies cliniquement significatives dans l'électrocardiogramme à 12 dérivations (ECG);
14. Les sujets féminins qui allaitent ou subissent un test de grossesse positif pendant le dépistage ou la période d'essai;
15. Anomalies cliniquement significatives dans les tests de laboratoire cliniques ou autres maladies cliniquement significatives (y compris, mais sans s'y limiter, les maladies gastro-intestinales, rénales, hépatiques, neurologiques, hématologiques, endocriniennes, oncologiques, pulmonaires, immunologiques, psychiatriques ou cardiovasculaires) identifiées avant le dépistage;
16. Résultats de dépistage positif pour l'hépatite virale (y compris l'hépatite B et C), les anticorps VIH ou les anticorps de syphilis;
17. Occurrence d'une maladie aiguë de la phase de dépistage jusqu'à ce qu'avant d'étudier l'administration du médicament;
18. Consommation de tout produit contenant de l'alcool dans les 24 heures précédant la première dose ou un test de respiration d'alcool positif;
19. Dépistage positif des médicaments d'urine;
20. Incapacité à tolérer la ponction veineuse ou une histoire d'aiguille ou de phobie sanguine;
21. La vaccination dans les 4 semaines précédant la première dose ou la vaccination prévue pendant la période d'étude;
22. D'autres conditions jugées par l'investigateur de rendre le sujet inadapté à la participation à l'essai clinique.