Estudio de fase I de BM2216 ER vs. La melogabalina se acosina: seguridad, PK y efecto alimentario en adultos sanos

Criterios de inclusión:

1. Firme el formulario de consentimiento informado antes de la prueba y comprenda completamente el contenido de la prueba, los procedimientos y las posibles reacciones adversas;
2. Poder completar el estudio de acuerdo con los requisitos del protocolo de prueba;
3. El sujeto (y su pareja) está dispuesto a adoptar voluntariamente medidas anticonceptivas efectivas de la detección hasta 6 meses después de la última administración del fármaco del estudio. Las medidas anticonceptivas específicas se detallan en el Apéndice 3;
4. Sujetos masculinos y femeninos de 18 a 45 años (inclusive);
5. Los sujetos masculinos deben pesar no menos de 50.0 kg, y las sujetas femeninas deben pesar no menos de 45.0 kg. IMC = peso (kg) / altura (m²), con un índice de masa corporal que varía de 19.0 a 26.0 kg / m² (inclusive).

Criterios de exclusión:

1. Fumar diario promedio de más de 5 cigarrillos dentro de los 3 meses anteriores a la detección;
2. Alergia a cualquier componente del producto de investigación, o un historial de drogas, alimentos u otras alergias a las sustancias, o un historial de enfermedades alérgicas;
3. Historia de abuso de drogas y/o alcoholismo (alcoholismo definido como consumir más de 14 unidades de alcohol por semana: 1 unidad = 285 ml de cerveza, 25 ml de licores, o 100 ml de vino); historia de abuso de drogas o uso de drogas ilícitas en los últimos 5 años;
4. Donación de sangre o pérdida significativa de sangre (> 450 ml) dentro de los 3 meses previos a la detección;
5. Dificultad para tragar o antecedentes de enfermedades gastrointestinales, hepáticas o renales (independientemente del estado de curación) o cirugías dentro de los 6 meses previos a la detección que pueden afectar la absorción o excreción de los medicamentos;
6. Uso de inhibidores y/o inductores fuertes de enzimas metabólicas hepáticas (CYP1A2, 2B6, 2A6, 2C8, 2C19, 3A4 y 3A5) dentro de los 28 días previos a la primera dosis. Los inhibidores fuertes incluyen ciprofloxacina, clopidogrel, itraconazol, ketoconazol, ritonavir, troleandomicina, etc. Los inductores fuertes incluyen rifampicina, carbamazepina, fenitoína sodio, hierba de San Juan, etc. Uso de inhibidores o inductores de transportadores de absorción (por ejemplo, P-GP, BCRP, OATP) y transportadores de eflujo dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis. Para más detalles, consulte el Apéndice 4;
7. Uso de cualquier medicamento recetado, medicamentos de venta libre, suplementos para la salud o medicamentos herbales dentro de los 14 días previos a la primera dosis;
8. Consumo de cualquier alimentación/bebidas ricas en la cafeína, rica en xantina o del metabolismo CYP3A4 que afectan el metabolismo (por ejemplo, toronja, hígado de animales, café, té, cola, chocolate, etc.) dentro de los 14 días previos a la primera dosis o durante el juicio, o compromiso en el dominio de la estrecha (p. Ej., Entrenamiento de resistencia, entrenamiento de aeróbico, soccers metabolismo o excreción;
9. Cambios significativos en la dieta o los hábitos de ejercicio dentro de los 7 días previos a la primera dosis;
10. La participación en otro ensayo clínico dentro de los 3 meses anteriores a la detección (los sujetos que se retiraron del estudio antes del tratamiento, es decir, no fueron asignados al azar o no recibieron tratamiento, pueden inscribirse en este estudio);
11. Incapacidad para tolerar comidas altas en grasas o tener requisitos dietéticos especiales, y la falta de voluntad para aceptar una dieta estandarizada;
12. Signos vitales anormales durante la detección (temperatura del oído <35.7 ° C o> 37.5 ° C; pulso <60 lpm o> 100 lpm; presión arterial sistólica <90 mmHg o ≥140 mmHg, presión arterial diastólica <60 mmHg o ≥90 mmhg);
13. Anormalidades clínicamente significativas en el electrocardiograma de 12 derivaciones (ECG);
14. Femeninas sujetas que están amamantando o tienen una prueba de embarazo positiva durante la detección o el período de prueba;
15. Anormalidades clínicamente significativas en pruebas de laboratorio clínico u otras enfermedades clínicamente significativas (incluidas, entre otros, gastrointestinales, renales, hepáticas, neurológicas, hematológicas, endocrinas, oncológicas, pulmonares, inmunológicas, psiquiátricas o cardiovasculares) identificadas antes de la detección;
16. Resultados de detección positivos para la hepatitis viral (incluida la hepatitis B y C), los anticuerpos contra el VIH o los anticuerpos de sífilis;
17. Ocurrencia de enfermedad aguda de la fase de detección hasta antes del estudio de la Administración de Medicamentos;
18. Consumo de cualquier producto que contenga alcohol dentro de las 24 horas anteriores a la primera dosis o una prueba de aliento de alcohol positiva;
19. Detección positiva de drogas de orina;
20. Incapacidad para tolerar la venipunción o un historial de fobia de aguja o sangre;
21. Vacunación dentro de las 4 semanas previas a la primera dosis o vacunación planificada durante el período de estudio;
22. Otras condiciones consideradas por el investigador para que el sujeto sea inadecuado para participar en el ensayo clínico.