- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06851533
Satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan rintakehän raja- ja kvadro -iliac -tason lohkoja postoperatiivisessa opioidikäytössä Lannerangan jälkeen
Rintakehän rajataso- ja nelikulmaisen lamauslohkon vaikutusten vertailu postoperatiiviseen opioidikulutukseen lannerangan mikrokirurgian jälkeen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Lannerangan mikrodiscektomia on yleisesti käytetty kirurginen toimenpide herniated -levyjen hoidossa. Tehokas postoperatiivinen analgesia on ratkaisevan tärkeää varhaisessa mobilisoinnissa ja toiminnallisessa palautumisessa. Hallitsematon leikkauksen jälkeinen kipu voi viivästyttää palautumista, lisätä opioidiriippuvuuden riskiä ja johtaa hengityskomplikaatioihin.
Vaikka opioidi -kipulääkkeet vähentävät kipua tehokkaasti, ne voivat aiheuttaa haittavaikutuksia, kuten pahoinvointia, oksentelua, hengityslomaa ja riippuvuutta. Siksi ei-opioidiset kipulääkkeet ovat edullisia potilaan turvallisuuden ja mukavuuden kannalta. Äskettäin on otettu käyttöön alueelliset anestesiatekniikat, kuten rintakehän liitäntätason (TLIP) lohko ja Quadro -iliac -tason lohko ja lannerangan leikkausleikkauksissa. Näiden kahden menetelmän paremmuutta verrataan riittävästi tutkimuksia.
Tutkimuksen tavoite: Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida ultraääniohjattujen TLIP- ja Quadro-iliac-tason lohkojen vaikutuksia postoperatiiviseen opioidikulutukseen lannerangan mikrokirurgian jälkeen. Toissijaisena tavoitteena on verrata opioidiin liittyviä sivuvaikutuksia (kuten pahoinvointi, oksentelu, hengityslama jne.) Ja leikkauksen jälkeiset NRS-kipupisteet ryhmien välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Lannerangan mikrodiscektomia on laajalti suoritettu kirurginen toimenpide lannerangan herniaation hoitoon. Optimaalisen analgesian varmistaminen leikkauksen jälkeisen ajanjakson aikana on ratkaisevan tärkeää funktionaalisen palautumisen ja varhaisen mobilisaation edistämiseksi. Leikkauksen jälkeisen kivun riittämätön hallinta voi viivästyttää paranemisprosessia, lisätä opioidiriippuvuuden riskiä ja johtaa hengityskomplikaatioihin.
Vaikka opioidi -kipulääkkeet ovat tehokkaita lievittämään kipua leikkauksen jälkeisenä ajanjakson aikana, ne voivat aiheuttaa haitallisia vaikutuksia, kuten pahoinvointia, oksentelua, hengityslomaa ja lisääntynyttä riippuvuusriskiä. Siksi muiden kuin opioidien kipulääke strategioiden toteuttaminen on välttämätöntä potilaan turvallisuuden ja mukavuuden ylläpitämiseksi. Viime vuosina alueellisia anestesiatekniikoita, mukaan lukien rintakehän liitäntätaso ja nelikulmainen iliac -tasolohko, on käytetty leikkauksen jälkeiseen kivunhallintaan lannerangan leikkauksissa. Näiden kahden menetelmän tehokkuutta verrataan suoraan todisteita suoraan.
Tutkimuksen tarkoitus: Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida ultraääniohjattujen rintakehän rajatason ja nelikulmaisten iliac-tason lohkojen vaikutusta postoperatiivisessa opioidikulutuksessa lannerangan mikrosirurgian jälkeen. Lisäksi toissijainen tavoite on verrata opioidiin liittyvien haittavaikutusten (kuten pahoinvointi, oksentelu ja hengityslama) ja potilaiden leikkauksen jälkeiset kipupisteet, mitattuna numeerisella luokitusasteikolla kahden ryhmän välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Burak Ömür
- Puhelinnumero: +905056215056
- Sähköposti: burakomur@outlook.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki (Türkiye)
- Rekrytointi
- Medipol University
-
Ottaa yhteyttä:
- Burak Ömür
- Puhelinnumero: +905056215056
- Sähköposti: burakomur@outlook.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–80 -vuotiaat potilaat
- Amerikkalainen anestesiologien yhdistys (ASA) fyysinen asema I - III
- suunniteltu lannerangan mikrodiscektomiakirurgialle
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu allergia paikallispuudutukseen
- Kaikki muut merkittävät lääkeallergiat, jotka liittyvät tutkimustoimiin
- Raskaus
- Olemassa olevat psykiatriset tai neurologiset häiriöt
- Kyvyttömyys antaa tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ei lohkoa (kontrolliryhmä)
Potilaat saavat tavanomaisen perioperatiivisen analgesian ilman ylimääräistä alueellista lohkoa.
|
Osallistujat saavat tavanomaista perioperatiivista analgesiaa (mukaan lukien laskimonsisäinen parasetamoli/tramadoli), mutta ylimääräistä alueellista lohkoa ei käytetä.
|
|
Kokeellinen: Tlip -lohko
Potilaat saavat rintakehän rajatason (TLIP) lohkon tavanomaisen perioperatiivisen analgesian lisäksi.
|
Normaalin perioperatiivisen kipulääkityksen lisäksi TLIP-salpa suoritetaan steriileissä olosuhteissa ultraääniohjauksella, kun leikkaus on suoritettu mutta ennen potilaan herättämistä.
Yhteensä 20 ml 0,25 % bupivakaiinia ruiskutetaan torakolumbaaliselle faskiaaliselle tasolle, ja leviäminen varmistetaan ultraäänitutkimuksella.
|
|
Kokeellinen: Quadro -iliac -tasolohko
Potilaat saavat kvadro -iliac -tasolohkon tavanomaisen perioperatiivisen analgesian lisäksi.
|
Standardiperioperatiivisen kivunlievityksen lisäksi Quadro Iliac -tasolohkaus suoritetaan steriileissä olosuhteissa ja ultraääniohjauksella, kun kirurginen toimenpide on suoritettu, mutta ennen potilaan herättämistä.
Yhteensä 20 ml 0,25 % bupivakaiinia ruiskutetaan quadro iliac -tasoon nivelharjun korkeudella, ja leviäminen varmistetaan ultraäänellä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
tramadolin kulutus
Aikaikkuna: Ensimmäinen 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Tramadolin kokonaiskulutus (MG) ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.
|
Ensimmäinen 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NRS (numeerinen luokitusasteikko) kipupisteet
Aikaikkuna: Ensimmäinen 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
NRS (0-10) -pisteet mitataan 3, 6, 12, 18 ja 24 tuntia sekä lepo- että mobilisoinnissa leikkauksen jälkeisellä ajanjaksolla.
|
Ensimmäinen 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Opioidiin liittyvät sivuvaikutukset (kuten pahoinvointi, oksentelu, hengityslama)
Aikaikkuna: Ensimmäinen 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Opioidiin liittyvien sivuvaikutusten esiintyvyys (esim. Pahoinvointi, oksentelu, hengityslama) kirjataan ja verrataan ryhmien välillä.
|
Ensimmäinen 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Canikli Adiguzel S, Akyurt D, Bahadir Altun H, Ultan Ozgen G, Akdeniz S, Bayraktar B, Tulgar S, Yigit Y. Posterior Quadratus Lumborum Block or Thoracolumbar Interfascial Plane Block and Postoperative Analgesia after Spinal Surgery: A Randomized Controlled Trial. J Clin Med. 2023 Nov 21;12(23):7217. doi: 10.3390/jcm12237217.
- Hu Z, Han J, Jiao B, Jiang J, Sun Y, Lv Z, Wang J, Tian X, Wang H. Efficacy of Thoracolumbar Interfascial Plane Block for Postoperative Analgesia in Lumbar Spine Surgery: A Meta-analysis of Randomized Clinical Trials. Pain Physician. 2021 Nov;24(7):E1085-E1097.
- Yildirim Uslu E. Effect of Quadratus Lumborum Block in Patients With Acute-Subacute Unilateral Lumbar Strain. Cureus. 2024 May 24;16(5):e61014. doi: 10.7759/cureus.61014. eCollection 2024 May.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Patologiset prosessit
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Ruuansulatusjärjestelmä ja oraalinen fysiologinen ilmiö
- Hammaslääketiede
- Hammasfysiologiset ilmiöt
- Hammaslääketieteellinen tukkeuma
Muut tutkimustunnusnumerot
- Lumbar tlip vs quadroilaac
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .