Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gerandomiseerde studie waarin thoracolumbale interfasciale en quadro iliacale vlakke blokken worden vergeleken met postoperatief opioïdengebruik na lumbale microchirurgie

24 juli 2026 bijgewerkt door: Burak Omur, Medipol University

Vergelijking van de effecten van thoracolumbaal interfasciaal vlak blok en quadro iliacale vlakke blok op postoperatieve opioïde consumptie na lumbale microchirurgie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Lumbale microdiscectomie is een veelgebruikte chirurgische procedure voor het behandelen van hernia. Effectieve postoperatieve analgesie is cruciaal voor vroege mobilisatie en functioneel herstel. Ongecontroleerde postoperatieve pijn kan het herstel vertragen, het risico op opioïde afhankelijkheid verhogen en leiden tot ademhalingscomplicaties.

Hoewel opioïde analgetica de pijn effectief verminderen, kunnen ze bijwerkingen veroorzaken zoals misselijkheid, braken, ademhalingsdepressie en afhankelijkheid. Daarom hebben niet-opioïde analgetische methoden de voorkeur voor patiëntveiligheid en comfort. Onlangs zijn regionale anesthesietechnieken zoals het thoracolumbale interfasciale vlak (TLIP) -blok en het Quadro iliacale vlakblok geïntroduceerd voor postoperatief pijnbeheer bij lumbale operaties. Er zijn echter niet genoeg studies die de superioriteit van deze twee methoden vergelijken.

Studiedoelstelling: het primaire doel van deze studie is om de effecten van ultrasone geleide TLIP- en quadro iliacale vlakke blokken op postoperatieve opioïde consumptie na lumbale microchirurgie te evalueren. Het secundaire doel is om opioïde-gerelateerde bijwerkingen (zoals misselijkheid, braken, ademhalingsdepressie, enz.) En postoperatieve NRS-pijnscores tussen de groepen te vergelijken.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Lumbale microdiscectomie is een algemeen uitgevoerde chirurgische procedure voor de behandeling van lumbale hernia. Zorgen voor optimale analgesie tijdens de postoperatieve periode is cruciaal voor het bevorderen van functioneel herstel en vroege mobilisatie. Onvoldoende controle van postoperatieve pijn kan het genezingsproces vertragen, het risico van opioïde afhankelijkheid verhogen en leiden tot ademhalingscomplicaties.

Hoewel opioïde analgetica effectief zijn bij het verlichten van pijn tijdens de postoperatieve periode, kunnen ze nadelige effecten veroorzaken zoals misselijkheid, braken, ademhalingsdepressie en een verhoogd risico op afhankelijkheid. Daarom is de implementatie van niet-opioïde analgetische strategieën essentieel voor het handhaven van de veiligheid en het comfort van de patiënt. In de afgelopen jaren zijn regionale anesthesietechnieken, waaronder het thoracolumbale interfasciale vlakblok en het quadro iliacale vlakblok, gebruikt voor postoperatief pijnbeheer bij lumbale operaties. Er is echter onvoldoende bewijs dat de effectiviteit van deze twee methoden direct vergelijkt.

Doel van de studie: het primaire doel van deze studie is het evalueren van de impact van ultrageluid-geleide thoracolumbaal interfasciaal vlak en quadro iliacale vlakke blokken op postoperatieve opioïdenconsumptie na lumbale microchirurgie. Bovendien is het secundaire doel om de incidentie van opioïde-gerelateerde bijwerkingen (zoals misselijkheid, braken en ademhalingsdepressie) en postoperatieve pijnscores van patiënten te vergelijken, gemeten met behulp van de numerieke beoordelingsschaal, tussen de twee groepen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 18 tot 80 jaar
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status I tot III
  • gepland voor lumbale microdiscectomiechirurgie

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende allergie voor lokale anesthetica
  • Alle andere significante medicijnallergieën met betrekking tot de onderzoeksinterventies
  • Zwangerschap
  • Reeds bestaande psychiatrische of neurologische aandoeningen
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Geen blok (controlegroep)
Patiënten ontvangen standaard perioperatieve analgesie zonder enig extra regionaal blok.
Deelnemers ontvangen standaard perioperatieve analgesie (inclusief intraveneuze paracetamol/tramadol), maar er wordt geen extra regionaal blok toegepast.
Experimenteel: TLIP -blok
Patiënten ontvangen het thoracolumbale interfasciale vlak (TLIP) -blok naast standaard perioperatieve analgesie.
Naast standaard perioperatieve analgesie wordt een TLIP-blokkade uitgevoerd onder steriele omstandigheden en echogeleiding, nadat de chirurgische ingreep is voltooid maar voordat de patiënt wordt gewekt. In totaal wordt 20 mL 0,25% bupivacaine geïnjecteerd in het thoracolumbale fasciale vlak, en de verspreiding wordt bevestigd via echografie.
Experimenteel: Quadro iliacale vlakke blok
Patiënten ontvangen het quadro iliacale vlakke blok naast standaard perioperatieve analgesie.
Naast standaard perioperatieve analgesie wordt een Quadro Iliac Plane Block uitgevoerd onder steriele omstandigheden en echogeleiding, nadat de chirurgische procedure is voltooid maar voordat de patiënt wordt gewekt. In totaal wordt 20 mL 0,25% bupivacaïne geïnjecteerd in het quadro iliac vlak ter hoogte van de iliacale kam, en de verspreiding wordt bevestigd via echografie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tramadol -consumptie
Tijdsspanne: Eerste 24 uur na de operatie
Totaal tramadolverbruik (MG) in de eerste 24 uur na de operatie.
Eerste 24 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
NRS (numerieke beoordelingsschaal) Pijnscores
Tijdsspanne: Eerste 24 uur na de operatie
NRS (0-10) scores worden gemeten op 3, 6, 12, 18 en 24 uur tijdens zowel rust als mobilisatie in de postoperatieve periode.
Eerste 24 uur na de operatie
Opioïdengerelateerde bijwerkingen (zoals misselijkheid, braken, ademhalingsdepressie)
Tijdsspanne: Eerste 24 uur na de operatie
De incidentie van opioïde-gerelateerde bijwerkingen (bijvoorbeeld misselijkheid, braken, ademhalingsdepressie) zal worden geregistreerd en vergeleken tussen groepen.
Eerste 24 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

10 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

10 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alleen IPD gebruikt in de resultatenpublicatie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren