- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06851533
Een gerandomiseerde studie waarin thoracolumbale interfasciale en quadro iliacale vlakke blokken worden vergeleken met postoperatief opioïdengebruik na lumbale microchirurgie
Vergelijking van de effecten van thoracolumbaal interfasciaal vlak blok en quadro iliacale vlakke blok op postoperatieve opioïde consumptie na lumbale microchirurgie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Lumbale microdiscectomie is een veelgebruikte chirurgische procedure voor het behandelen van hernia. Effectieve postoperatieve analgesie is cruciaal voor vroege mobilisatie en functioneel herstel. Ongecontroleerde postoperatieve pijn kan het herstel vertragen, het risico op opioïde afhankelijkheid verhogen en leiden tot ademhalingscomplicaties.
Hoewel opioïde analgetica de pijn effectief verminderen, kunnen ze bijwerkingen veroorzaken zoals misselijkheid, braken, ademhalingsdepressie en afhankelijkheid. Daarom hebben niet-opioïde analgetische methoden de voorkeur voor patiëntveiligheid en comfort. Onlangs zijn regionale anesthesietechnieken zoals het thoracolumbale interfasciale vlak (TLIP) -blok en het Quadro iliacale vlakblok geïntroduceerd voor postoperatief pijnbeheer bij lumbale operaties. Er zijn echter niet genoeg studies die de superioriteit van deze twee methoden vergelijken.
Studiedoelstelling: het primaire doel van deze studie is om de effecten van ultrasone geleide TLIP- en quadro iliacale vlakke blokken op postoperatieve opioïde consumptie na lumbale microchirurgie te evalueren. Het secundaire doel is om opioïde-gerelateerde bijwerkingen (zoals misselijkheid, braken, ademhalingsdepressie, enz.) En postoperatieve NRS-pijnscores tussen de groepen te vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Lumbale microdiscectomie is een algemeen uitgevoerde chirurgische procedure voor de behandeling van lumbale hernia. Zorgen voor optimale analgesie tijdens de postoperatieve periode is cruciaal voor het bevorderen van functioneel herstel en vroege mobilisatie. Onvoldoende controle van postoperatieve pijn kan het genezingsproces vertragen, het risico van opioïde afhankelijkheid verhogen en leiden tot ademhalingscomplicaties.
Hoewel opioïde analgetica effectief zijn bij het verlichten van pijn tijdens de postoperatieve periode, kunnen ze nadelige effecten veroorzaken zoals misselijkheid, braken, ademhalingsdepressie en een verhoogd risico op afhankelijkheid. Daarom is de implementatie van niet-opioïde analgetische strategieën essentieel voor het handhaven van de veiligheid en het comfort van de patiënt. In de afgelopen jaren zijn regionale anesthesietechnieken, waaronder het thoracolumbale interfasciale vlakblok en het quadro iliacale vlakblok, gebruikt voor postoperatief pijnbeheer bij lumbale operaties. Er is echter onvoldoende bewijs dat de effectiviteit van deze twee methoden direct vergelijkt.
Doel van de studie: het primaire doel van deze studie is het evalueren van de impact van ultrageluid-geleide thoracolumbaal interfasciaal vlak en quadro iliacale vlakke blokken op postoperatieve opioïdenconsumptie na lumbale microchirurgie. Bovendien is het secundaire doel om de incidentie van opioïde-gerelateerde bijwerkingen (zoals misselijkheid, braken en ademhalingsdepressie) en postoperatieve pijnscores van patiënten te vergelijken, gemeten met behulp van de numerieke beoordelingsschaal, tussen de twee groepen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Burak Ömür
- Telefoonnummer: +905056215056
- E-mail: burakomur@outlook.com
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Turkije (Türkiye)
- Werving
- Medipol University
-
Contact:
- Burak Ömür
- Telefoonnummer: +905056215056
- E-mail: burakomur@outlook.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18 tot 80 jaar
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status I tot III
- gepland voor lumbale microdiscectomiechirurgie
Uitsluitingscriteria:
- Bekende allergie voor lokale anesthetica
- Alle andere significante medicijnallergieën met betrekking tot de onderzoeksinterventies
- Zwangerschap
- Reeds bestaande psychiatrische of neurologische aandoeningen
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Geen blok (controlegroep)
Patiënten ontvangen standaard perioperatieve analgesie zonder enig extra regionaal blok.
|
Deelnemers ontvangen standaard perioperatieve analgesie (inclusief intraveneuze paracetamol/tramadol), maar er wordt geen extra regionaal blok toegepast.
|
|
Experimenteel: TLIP -blok
Patiënten ontvangen het thoracolumbale interfasciale vlak (TLIP) -blok naast standaard perioperatieve analgesie.
|
Naast standaard perioperatieve analgesie wordt een TLIP-blokkade uitgevoerd onder steriele omstandigheden en echogeleiding, nadat de chirurgische ingreep is voltooid maar voordat de patiënt wordt gewekt.
In totaal wordt 20 mL 0,25% bupivacaine geïnjecteerd in het thoracolumbale fasciale vlak, en de verspreiding wordt bevestigd via echografie.
|
|
Experimenteel: Quadro iliacale vlakke blok
Patiënten ontvangen het quadro iliacale vlakke blok naast standaard perioperatieve analgesie.
|
Naast standaard perioperatieve analgesie wordt een Quadro Iliac Plane Block uitgevoerd onder steriele omstandigheden en echogeleiding, nadat de chirurgische procedure is voltooid maar voordat de patiënt wordt gewekt.
In totaal wordt 20 mL 0,25% bupivacaïne geïnjecteerd in het quadro iliac vlak ter hoogte van de iliacale kam, en de verspreiding wordt bevestigd via echografie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tramadol -consumptie
Tijdsspanne: Eerste 24 uur na de operatie
|
Totaal tramadolverbruik (MG) in de eerste 24 uur na de operatie.
|
Eerste 24 uur na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
NRS (numerieke beoordelingsschaal) Pijnscores
Tijdsspanne: Eerste 24 uur na de operatie
|
NRS (0-10) scores worden gemeten op 3, 6, 12, 18 en 24 uur tijdens zowel rust als mobilisatie in de postoperatieve periode.
|
Eerste 24 uur na de operatie
|
|
Opioïdengerelateerde bijwerkingen (zoals misselijkheid, braken, ademhalingsdepressie)
Tijdsspanne: Eerste 24 uur na de operatie
|
De incidentie van opioïde-gerelateerde bijwerkingen (bijvoorbeeld misselijkheid, braken, ademhalingsdepressie) zal worden geregistreerd en vergeleken tussen groepen.
|
Eerste 24 uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Canikli Adiguzel S, Akyurt D, Bahadir Altun H, Ultan Ozgen G, Akdeniz S, Bayraktar B, Tulgar S, Yigit Y. Posterior Quadratus Lumborum Block or Thoracolumbar Interfascial Plane Block and Postoperative Analgesia after Spinal Surgery: A Randomized Controlled Trial. J Clin Med. 2023 Nov 21;12(23):7217. doi: 10.3390/jcm12237217.
- Hu Z, Han J, Jiao B, Jiang J, Sun Y, Lv Z, Wang J, Tian X, Wang H. Efficacy of Thoracolumbar Interfascial Plane Block for Postoperative Analgesia in Lumbar Spine Surgery: A Meta-analysis of Randomized Clinical Trials. Pain Physician. 2021 Nov;24(7):E1085-E1097.
- Yildirim Uslu E. Effect of Quadratus Lumborum Block in Patients With Acute-Subacute Unilateral Lumbar Strain. Cureus. 2024 May 24;16(5):e61014. doi: 10.7759/cureus.61014. eCollection 2024 May.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Postoperatieve complicaties
- Pathologische processen
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Pijn, postoperatief
- Spijsverteringssysteem en orale fysiologische fenomenen
- Tandheelkunde
- Tandheelkundig fysiologische fenomenen
- Tandheelkundige occlusie
Andere studie-ID-nummers
- Lumbar tlip vs quadroilaac
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .