- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06851533
Рандомизированное исследование, сравнивающее тораколумбарные межфакционные и квадроциклевые плоские блоки с послеоперационным употреблением опиоидов после поясничной микрохирургии
Сравнение влияния блока межфасциальной плоскости тораколумбара и блока плоскости Quadro Iliac на послеоперационное потребление опиоидов после поясничной микрохирургии: рандомизированное контролируемое исследование
Поясничная микродискэктомия является широко используемой хирургической процедурой для лечения грыжа грыжи. Эффективная послеоперационная анальгезия имеет решающее значение для ранней мобилизации и функционального восстановления. Неконтролируемая послеоперационная боль может задержать восстановление, увеличить риск опиоидной зависимости и привести к респираторным осложнениям.
Хотя опиоидные анальгетики эффективно снижают боль, они могут вызывать побочные эффекты, такие как тошнота, рвота, дыхательная депрессия и зависимость. Следовательно, неооооооооооооооооооооооооооооооооо извена предпочтительны для безопасности пациента и комфорта. Недавно были введены методы региональной анестезии, такие как блок межоперационной плоскости тораколумбара (TLIP) и блок Quadro Iliac Plane Plane. Тем не менее, не хватает исследований, сравнивающих превосходство этих двух методов.
Цель исследования: Основная цель этого исследования-оценить эффекты блоков TLIP и квадроцикл-подвздошной плоскости на ультразвуковом контроле на потребление опиоидов после поясничной микрохирургии. Вторичная цель состоит в том, чтобы сравнить побочные эффекты, связанные с опиоидами (такие как тошнота, рвота, дыхательная депрессия и т. Д.) и послеоперационные оценки боли NRS между группами.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Поясничная микродискэктомия является широко выполненной хирургической процедурой для лечения грыжи поясничного диска. Обеспечение оптимальной анальгезии в течение послеоперационного периода имеет решающее значение для содействия функциональному восстановлению и ранней мобилизации. Неадекватный контроль послеоперационной боли может задержать процесс заживления, увеличить риск опиоидной зависимости и привести к респираторным осложнениям.
Хотя опиоидные анальгетики эффективны в облегчении боли в течение послеоперационного периода, они могут вызывать побочные эффекты, такие как тошнота, рвота, дыхательная депрессия и повышенный риск зависимости. Следовательно, реализация неооооооооооооооооооооооооооооооооооа из поддержания безопасности и комфорта пациента имеет важное значение. В последние годы региональные методы анестезии, в том числе блок межфукциальной плоскости тораколумбара и блок плоскости Quadro Iliac, были использованы для послеоперационного лечения боли в поясничных операциях. Тем не менее, существует недостаточно доказательств, непосредственно сравнивающих эффективность этих двух методов.
Цель исследования: Основная цель этого исследования-оценить влияние тораколумбарной межфаксной плоскости с ультразвуковым контролем и квадро-подвздошной плоскости на послеоперационное потребление опиоидов после поясничной микрохирургии. Кроме того, вторичная цель состоит в том, чтобы сравнить частоту связанных с опиоидами побочных эффектов (таких как тошнота, рвота и респираторная депрессия) и послеоперационные оценки боли пациентов, измеренные с использованием численной оценки, между двумя группами.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Burak Ömür
- Номер телефона: +905056215056
- Электронная почта: burakomur@outlook.com
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция (Туркие)
- Рекрутинг
- Medipol University
-
Контакт:
- Burak Ömür
- Номер телефона: +905056215056
- Электронная почта: burakomur@outlook.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от 18 до 80 лет
- Американское общество анестезиологов (ASA) Физическое состояние I до III
- запланировано для поясничной хирургии микродискэктомии
Критерии исключения:
- Известная аллергия на местные анестетики
- Любая другая значительная лекарственная аллергия, связанная с исследовательскими вмешательствами
- Беременность
- Ранее существовавшие психиатрические или неврологические расстройства
- Неспособность предоставить информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Без блока (контрольная группа)
Пациенты получают стандартную периоперационную анальгезию без какого -либо дополнительного регионального блока.
|
Участники получают стандартную периоперационную анальгезию (включая внутривенное парацетамол/трамадол), но не применяется дополнительного регионального блока.
|
|
Экспериментальный: Блок
Пациенты получают блок тораколумбарной межфаксной плоскости (TLIP) в дополнение к стандартной периоперационной анальгезии.
|
В дополнение к стандартной периоперационной аналгезии, блокада TLIP выполняется в стерильных условиях под ультразвуковым контролем после завершения хирургической процедуры, но до пробуждения пациента.
Всего 20 мл 0,25% бупивакаина вводится в тораколюмбальную фасциальную плоскость, и распространение подтверждается с помощью ультразвука.
|
|
Экспериментальный: Quadro Iliac Plane Blain
Пациенты получают блок плоскости Quadro Iliac в дополнение к стандартной периоперационной анальгезии.
|
В дополнение к стандартной периоперационной аналгезии, блокада квадро-подвздошной плоскости выполняется в стерильных условиях под ультразвуковым контролем после завершения хирургической процедуры, но до пробуждения пациента.
Всего 20 мл 0,25% бупивакаина вводится в квадро-подвздошную плоскость на уровне гребня подвздошной кости, и распространение подтверждается с помощью ультразвука.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
потребление трамадол
Временное ограничение: первые 24 часа после операции
|
Общее потребление трамадол (Mg) в первые 24 часа после операции.
|
первые 24 часа после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
NRS (численная шкала оценки) Боли оценки
Временное ограничение: первые 24 часа после операции
|
Оценки NRS (0-10) будут измерены в 3, 6, 12, 18 и 24 часах как во время отдыха, так и мобилизации в послеоперационном периоде.
|
первые 24 часа после операции
|
|
Связанные с опиоидами побочные эффекты (такие как тошнота, рвота, дыхательная депрессия)
Временное ограничение: первые 24 часа после операции
|
Частота связанных с опиоидами побочных эффектов (например, тошнота, рвота, дыхательная депрессия) будет зарегистрирована и сравнивается между группами.
|
первые 24 часа после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Canikli Adiguzel S, Akyurt D, Bahadir Altun H, Ultan Ozgen G, Akdeniz S, Bayraktar B, Tulgar S, Yigit Y. Posterior Quadratus Lumborum Block or Thoracolumbar Interfascial Plane Block and Postoperative Analgesia after Spinal Surgery: A Randomized Controlled Trial. J Clin Med. 2023 Nov 21;12(23):7217. doi: 10.3390/jcm12237217.
- Hu Z, Han J, Jiao B, Jiang J, Sun Y, Lv Z, Wang J, Tian X, Wang H. Efficacy of Thoracolumbar Interfascial Plane Block for Postoperative Analgesia in Lumbar Spine Surgery: A Meta-analysis of Randomized Clinical Trials. Pain Physician. 2021 Nov;24(7):E1085-E1097.
- Yildirim Uslu E. Effect of Quadratus Lumborum Block in Patients With Acute-Subacute Unilateral Lumbar Strain. Cureus. 2024 May 24;16(5):e61014. doi: 10.7759/cureus.61014. eCollection 2024 May.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Послеоперационные осложнения
- Патологические процессы
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Боль, Послеоперационный
- Пищеварительная система и физиологические явления полости рта
- Стоматология
- Стоматологические физиологические явления
- Зубная окклюзия
Другие идентификационные номера исследования
- Lumbar tlip vs quadroilaac
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .