- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06851533
En randomiserad studie som jämför thoracolumbar interfascial och quadro iliac planblock på postoperativ opioidanvändning efter ländryggmikrokirurgi
Jämförelse av effekterna av thoracolumbar interfascial planblock och quadro iliac planblock på postoperativ opioidkonsumtion efter ländryggmikrokirurgi: en randomiserad kontrollerad studie
Lumbal mikrodiskektomi är ett vanligt använt kirurgiskt ingrepp för behandling av herniated skivor. Effektiv postoperativ smärtstillande är avgörande för tidig mobilisering och funktionell återhämtning. Okontrollerad postoperativ smärta kan försena återhämtningen, öka risken för opioidberoende och leda till andningskomplikationer.
Även om opioidanalgetika effektivt minskar smärta, kan de orsaka biverkningar som illamående, kräkningar, andningsdepression och beroende. Därför föredras icke-opioid smärtstillande metoder för patientsäkerhet och komfort. Nyligen har regionala anestesitekniker såsom Thoracolumbar Interfascial Plane (TLIP) -blocket och Quadro Iliac -planblocket införts för postoperativ smärtbehandling vid ländryggen. Det finns emellertid inte tillräckligt med studier som jämför överlägsenheten hos dessa två metoder.
Studiemål: Det primära syftet med denna studie är att utvärdera effekterna av ultraljudsstyrd TLIP och quadro Iliac-planblock på postoperativ opioidkonsumtion efter ländryggmikrokirurgi. Det sekundära syftet är att jämföra opioidrelaterade biverkningar (såsom illamående, kräkningar, andningsdepression etc.) och postoperativa NRS-smärtresultat mellan grupperna.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Lumbal mikrodiskektomi är en allmänt utförd kirurgisk procedur för behandling av lumbal skivbråck. Att säkerställa optimal smärtstillande under den postoperativa perioden är avgörande för att främja funktionell återhämtning och tidig mobilisering. Otillräcklig kontroll av postoperativ smärta kan försena läkningsprocessen, öka risken för opioidberoende och leda till andningskomplikationer.
Även om opioid smärtstillande medel är effektiva för att lindra smärta under den postoperativa perioden, kan de orsaka negativa effekter som illamående, kräkningar, andningsdepression och en ökad risk för beroende. Därför är implementeringen av icke-opioid smärtstillande strategier avgörande för att upprätthålla patientsäkerhet och komfort. Under de senaste åren har regionala anestesitekniker, inklusive thoracolumbar interfascial planblock och quadro -iliac -planblocket, använts för postoperativ smärtbehandling vid ländryggoperationer. Det finns emellertid otillräckliga bevis som direkt jämför effektiviteten hos dessa två metoder.
Syftet med studien: Det primära målet med denna studie är att utvärdera effekterna av ultraljudsstyrd thoracolumbar interfascial plan och quadro Iliac-planblock på postoperativ opioidkonsumtion efter ländryggmikrokirurgi. Dessutom är det sekundära målet att jämföra förekomsten av opioidrelaterade biverkningar (såsom illamående, kräkningar och andningsdepression) och patientens postoperativa smärtresultat, mätt med den numeriska betygsskalan, mellan de två grupperna.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Burak Ömür
- Telefonnummer: +905056215056
- E-post: burakomur@outlook.com
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye)
- Rekrytering
- Medipol University
-
Kontakt:
- Burak Ömür
- Telefonnummer: +905056215056
- E-post: burakomur@outlook.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Patienter i åldrarna 18 till 80 år
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysisk status I till III
- Planerad för kirurgi i kirurgi i lumbal -mikrodiskektomi
Uteslutningskriterier:
- Känd allergi mot lokalbedövningsmedel
- Alla andra betydande läkemedelsallergier relaterade till studieinterventionerna
- Graviditet
- Befintliga psykiatriska eller neurologiska störningar
- Oförmåga att ge informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Inget block (kontrollgrupp)
Patienter får standard perioperativ smärtstillande utan ytterligare regionalt block.
|
Deltagarna får standard perioperativ analgesi (inklusive intravenös paracetamol/tramadol), men inget ytterligare regionalt block tillämpas.
|
|
Experimentell: Tlipblock
Patienterna får Thoracolumbar Interfascial Plane (TLIP) -blocket utöver standard perioperativ analgesi.
|
Förutom standard perioperativ analgesi utförs ett TLIP-block under sterila förhållanden och ultraljudsvägledning, efter att kirurgiska ingreppet är slutfört men innan patienten väcks.
Totalt 20 ml av 0,25% bupivakain injiceras i den torakolumbala faskieplanet, och spridningen bekräftas via ultraljud.
|
|
Experimentell: Quadro iliac planblock
Patienter får quadro -iliac -planblocket utöver standard perioperativ analgesi.
|
Förutom standard perioperativ analgetika utförs ett Quadro Iliac Plane Block under sterila förhållanden och ultraljudsguidning, efter att kirurgiproceduren är slutförd men innan patienten väcks.
Totalt 20 mL av 0,25 % bupivakain injiceras i quadro iliac-planet på nivån med iliac crest, och spridningen bekräftas via ultraljud.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
tramadolförbrukning
Tidsram: Första 24 timmar efter operationen
|
Total tramadolförbrukning (MG) under de första 24 timmarna efter operationen.
|
Första 24 timmar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
NRS (numerisk betygsskala) smärtresultat
Tidsram: Första 24 timmar efter operationen
|
NRS (0-10) poäng kommer att mätas vid 3, 6, 12, 18 och 24 timmar under både vila och mobilisering under den postoperativa perioden.
|
Första 24 timmar efter operationen
|
|
Opioidrelaterade biverkningar (som illamående, kräkningar, andningsdepression)
Tidsram: Första 24 timmar efter operationen
|
Förekomsten av opioidrelaterade biverkningar (t.ex. illamående, kräkningar, andningsdepression) kommer att registreras och jämföras mellan grupper.
|
Första 24 timmar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Canikli Adiguzel S, Akyurt D, Bahadir Altun H, Ultan Ozgen G, Akdeniz S, Bayraktar B, Tulgar S, Yigit Y. Posterior Quadratus Lumborum Block or Thoracolumbar Interfascial Plane Block and Postoperative Analgesia after Spinal Surgery: A Randomized Controlled Trial. J Clin Med. 2023 Nov 21;12(23):7217. doi: 10.3390/jcm12237217.
- Hu Z, Han J, Jiao B, Jiang J, Sun Y, Lv Z, Wang J, Tian X, Wang H. Efficacy of Thoracolumbar Interfascial Plane Block for Postoperative Analgesia in Lumbar Spine Surgery: A Meta-analysis of Randomized Clinical Trials. Pain Physician. 2021 Nov;24(7):E1085-E1097.
- Yildirim Uslu E. Effect of Quadratus Lumborum Block in Patients With Acute-Subacute Unilateral Lumbar Strain. Cureus. 2024 May 24;16(5):e61014. doi: 10.7759/cureus.61014. eCollection 2024 May.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Lumbar tlip vs quadroilaac
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .