- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06851533
En randomisert studie som sammenligner thoracolumbar interfascial og quadro iliac -planblokker på postoperativ opioidbruk etter korsryggen mikrokirurgi
Sammenligning av effekten av thoracolumbar interfascial planblokk og quadro iliac -planblokk på postoperativt opioidforbruk etter korsryggen mikrokirurgi: en randomisert kontrollert studie
Korsalmikrodiscektomi er en ofte brukt kirurgisk prosedyre for behandling av herniated plater. Effektiv postoperativ analgesi er avgjørende for tidlig mobilisering og funksjonell utvinning. Ukontrollerte postoperative smerter kan forsinke utvinning, øke risikoen for opioidavhengighet og føre til luftveiskomplikasjoner.
Selv om opioide smertestillende midler effektivt reduserer smerter, kan de forårsake bivirkninger som kvalme, oppkast, luftveisdepresjon og avhengighet. Derfor foretrekkes ikke-opioide smertestillende metoder for pasientsikkerhet og komfort. Nylig har regionale anestesiteknikker som thoracolumbar interfascial plan (TLIP) -blokken og quadro iliac -planblokken blitt introdusert for postoperativ smertebehandling i lumbaloperasjoner. Det er imidlertid ikke nok studier som sammenligner overlegenheten til disse to metodene.
Studiemål: Det primære målet med denne studien er å evaluere effekten av ultralydstyrt TLIP og quadro iliac-planblokker på postoperativt opioidforbruk etter korsryggen mikrokirurgi. Det sekundære målet er å sammenligne opioidrelaterte bivirkninger (for eksempel kvalme, oppkast, respirasjonsdepresjon, etc.) og postoperative NRS-smerter mellom gruppene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Lumbal mikrodiscektomi er en mye utført kirurgisk prosedyre for behandling av lumbaleskiv herniasjon. Å sikre optimal smertestillende i den postoperative perioden er avgjørende for å fremme funksjonell utvinning og tidlig mobilisering. Mangelfull kontroll av postoperativ smerte kan forsinke helingsprosessen, øke risikoen for opioidavhengighet og føre til luftveiskomplikasjoner.
Selv om opioide smertestillende midler er effektive for å lindre smerter i den postoperative perioden, kan de forårsake bivirkninger som kvalme, oppkast, luftveisdepresjon og økt risiko for avhengighet. Derfor er implementeringen av ikke-opioide smertestillende strategier avgjørende for å opprettholde pasientsikkerhet og komfort. De siste årene har regionale anestesiteknikker, inkludert thoracolumbar interfascial planblokk og quadro iliac -planblokken, blitt brukt til postoperativ smertebehandling i korsrygg. Imidlertid er det utilstrekkelig bevis som direkte sammenligner effektiviteten til disse to metodene.
Formålet med studien: Det primære målet med denne studien er å evaluere effekten av ultralydstyrt thoracolumbar interfascial plan og quadro iliac planblokker på postoperativt opioidforbruk etter korsrygge mikrokirurgi. I tillegg er det sekundære målet å sammenligne forekomsten av opioidrelaterte bivirkninger (for eksempel kvalme, oppkast og respirasjonsdepresjon) og pasientenes postoperative smerter, målt ved bruk av den numeriske vurderingsskalaen, mellom de to gruppene.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Burak Ömür
- Telefonnummer: +905056215056
- E-post: burakomur@outlook.com
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye)
- Rekruttering
- Medipol University
-
Ta kontakt med:
- Burak Ömür
- Telefonnummer: +905056215056
- E-post: burakomur@outlook.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter fra 18 til 80 år
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysisk status I til III
- Planlagt for korsryggen mikrodiscektomi kirurgi
Eksklusjonskriterier:
- Kjent allergi mot lokalbedøvelse
- Eventuelle andre viktige medikamentallergier relatert til studieinngrepene
- Svangerskap
- Eksisterende psykiatriske eller nevrologiske lidelser
- Manglende evne til å gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ingen blokk (kontrollgruppe)
Pasientene får standard perioperativ analgesi uten ytterligere regional blokk.
|
Deltakerne får standard perioperativ analgesi (inkludert intravenøs paracetamol/tramadol), men ingen ekstra regional blokk blir brukt.
|
|
Eksperimentell: Tlipblokk
Pasienter får thoracolumbar interfascial plan (TLIP) -blokken i tillegg til standard perioperativ analgesi.
|
I tillegg til standard perioperativ analgesi, utføres en TLIP-blokk under sterile forhold og ultralydveiledning, etter at kirurgien er fullført, men før pasienten vekkes.
Totalt 20 mL 0,25 % bupivacain injiseres i det thorakolumbale fascieplanet, og spredningen bekreftes via ultralyd.
|
|
Eksperimentell: Quadro iliac planblokk
Pasientene får quadro iliac -planblokken i tillegg til standard perioperativ analgesi.
|
I tillegg til standard perioperativ analgesi, utføres en Quadro Iliac Plane Blokk under sterile forhold og ultralydveiledning, etter at kirurgiproceduren er fullført, men før pasienten blir vekket.
Totalt 20 mL 0,25% bupivacain injiseres i quadro iliac-planet på nivå med iliac-kammen, og spredning bekreftes via ultralyd.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tramadolforbruk
Tidsramme: Første 24 timer etter operasjonen
|
Totalt tramadolforbruk (MG) i løpet av de første 24 timene etter operasjonen.
|
Første 24 timer etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NRS (Numerical Rating Scale) Pain Score
Tidsramme: Første 24 timer etter operasjonen
|
NRS (0-10) score vil bli målt til 3, 6, 12, 18 og 24 timer under både hvile og mobilisering i den postoperative perioden.
|
Første 24 timer etter operasjonen
|
|
Opioidrelaterte bivirkninger (som kvalme, oppkast, luftveisdepresjon)
Tidsramme: Første 24 timer etter operasjonen
|
Forekomsten av opioidrelaterte bivirkninger (f.eks. Kvalme, oppkast, respirasjonsdepresjon) vil bli registrert og sammenlignet mellom grupper.
|
Første 24 timer etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Canikli Adiguzel S, Akyurt D, Bahadir Altun H, Ultan Ozgen G, Akdeniz S, Bayraktar B, Tulgar S, Yigit Y. Posterior Quadratus Lumborum Block or Thoracolumbar Interfascial Plane Block and Postoperative Analgesia after Spinal Surgery: A Randomized Controlled Trial. J Clin Med. 2023 Nov 21;12(23):7217. doi: 10.3390/jcm12237217.
- Hu Z, Han J, Jiao B, Jiang J, Sun Y, Lv Z, Wang J, Tian X, Wang H. Efficacy of Thoracolumbar Interfascial Plane Block for Postoperative Analgesia in Lumbar Spine Surgery: A Meta-analysis of Randomized Clinical Trials. Pain Physician. 2021 Nov;24(7):E1085-E1097.
- Yildirim Uslu E. Effect of Quadratus Lumborum Block in Patients With Acute-Subacute Unilateral Lumbar Strain. Cureus. 2024 May 24;16(5):e61014. doi: 10.7759/cureus.61014. eCollection 2024 May.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Lumbar tlip vs quadroilaac
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .