- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06851533
Um estudo randomizado comparando blocos interfasciais e quadro ilíacos toracolombares no uso de opióides pós -operatórios após a microcirurgia lombar
Comparação dos efeitos do bloco plano interfascial toracolombar e bloco de planos ilíacos quadro no consumo de opióides pós -operatórios após microcirurgia lombar: um estudo controlado randomizado
A microdiscectomia lombar é um procedimento cirúrgico comumente usado para o tratamento de discos hérnianos. A analgesia pós -operatória eficaz é crucial para a mobilização precoce e a recuperação funcional. A dor pós -operatória não controlada pode atrasar a recuperação, aumentar o risco de dependência de opióides e levar a complicações respiratórias.
Embora os analgésicos opióides reduzam efetivamente a dor, eles podem causar efeitos colaterais como náusea, vômito, depressão respiratória e dependência. Portanto, os métodos analgésicos não opióides são preferidos para a segurança e o conforto do paciente. Recentemente, técnicas regionais de anestesia, como o bloco de plano interfascial toracolombar (TLIP) e o bloco de plano ilíaco quadro, foram introduzidos para o manejo da dor pós -operatória em cirurgias lombares. No entanto, não há estudos suficientes comparando a superioridade desses dois métodos.
Objetivo do estudo: O objetivo primário deste estudo é avaliar os efeitos dos blocos de TLIP e plano ilíaco quadro de ultrassom no consumo de opióides pós-operatórios após microcirurgia lombar. O objetivo secundário é comparar efeitos colaterais relacionados a opióides (como náusea, vômito, depressão respiratória, etc.) e escores de dor no NRS no pós-operatório entre os grupos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A microdiscectomia lombar é um procedimento cirúrgico amplamente realizado para o tratamento da hérnia de disco lombar. Garantir a analgesia ideal durante o período pós -operatório é crucial para promover a recuperação funcional e a mobilização precoce. O controle inadequado da dor pós -operatório pode atrasar o processo de cicatrização, aumentar o risco de dependência de opióides e levar a complicações respiratórias.
Embora os analgésicos opióides sejam eficazes para aliviar a dor durante o período pós -operatório, eles podem causar efeitos adversos, como náusea, vômito, depressão respiratória e um risco aumentado de dependência. Portanto, a implementação de estratégias analgésicas não opióides é essencial para manter a segurança e o conforto do paciente. Nos últimos anos, técnicas de anestesia regional, incluindo o bloco de planos interfasciais toracolombares e o bloco de planos ilíacos quadro, foram utilizados para o tratamento da dor pós -operatória em cirurgias lombares. No entanto, não há evidências suficientes comparando diretamente a eficácia desses dois métodos.
Objetivo do estudo: O objetivo principal deste estudo é avaliar o impacto dos planos interfasciais toracolombares guiados por ultrassom e blocos de plano ilíaco quadro no consumo de opióides pós-operatórios após microcirurgia lombar. Além disso, o objetivo secundário é comparar a incidência de efeitos colaterais relacionados a opióides (como náusea, vômito e depressão respiratória) e os escores de dor pós-operatória dos pacientes, medidos usando a escala de classificação numérica, entre os dois grupos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Burak Ömür
- Número de telefone: +905056215056
- E-mail: burakomur@outlook.com
Locais de estudo
-
-
-
Istanbul, Turquia (Türkiye)
- Recrutamento
- Medipol University
-
Contato:
- Burak Ömür
- Número de telefone: +905056215056
- E-mail: burakomur@outlook.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com idades entre 18 e 80 anos
- Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) Status físico I a III
- programado para cirurgia de microdiscectomia lombar
Critérios de exclusão:
- Alergia conhecida à anestesia local
- Quaisquer outras alergias significativas de medicamentos relacionadas às intervenções do estudo
- Gravidez
- Distúrbios psiquiátricos ou neurológicos pré-existentes
- Incapacidade de fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Sem bloco (grupo de controle)
Os pacientes recebem analgesia perioperatória padrão sem nenhum bloco regional adicional.
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Os participantes recebem analgesia perioperatória padrão (incluindo paracetamol/tramadol intravenosa), mas nenhum bloco regional adicional é aplicado.
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Experimental: Bloco tlip
Os pacientes recebem o bloco do plano interfascial toracolombar (TLIP), além da analgesia perioperatória padrão.
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Além da analgesia perioperatória padrão, um bloqueio TLIP é realizado em condições estéreis e com orientação por ultrassom, após o procedimento cirúrgico estar concluído, mas antes de o paciente ser acordado. Um total de 20 mL de bupivacaína a 0,25% é injetado no plano fascial toracolombar, e a disseminação é confirmada por ultrassom.
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Experimental: Bloco de Plano Ilíaco Quadro
Os pacientes recebem o bloco de plano ilíaco quadro, além da analgesia perioperatória padrão.
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Para além da analgesia perioperatória padrão, um Bloqueio do Plano Quadro Ilíaco é realizado em condições estéreis e com orientação ecográfica, após o procedimento cirúrgico estar concluído, mas antes do paciente ser acordado.
Um total de 20 mL de bupivacaína a 0,25% é injetado no plano quadro ilíaco ao nível da crista ilíaca, e a dispersão é confirmada via ecografia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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consumo de tramadol
Prazo: Primeiras 24 horas após a operação
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Consumo total de tramadol (MG) nas primeiras 24 horas após a cirurgia.
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Primeiras 24 horas após a operação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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NRS (escala de classificação numérica) Pontuações de dor
Prazo: Primeiras 24 horas após a operação
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As pontuações de NRS (0-10) serão medidas em 3, 6, 12, 18 e 24 horas durante o descanso e a mobilização no período pós-operatório.
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Primeiras 24 horas após a operação
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Efeitos colaterais relacionados a opióides (como náusea, vômito, depressão respiratória)
Prazo: Primeiras 24 horas após a operação
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A incidência de efeitos colaterais relacionados a opióides (por exemplo, náusea, vômito, depressão respiratória) será registrada e comparada entre os grupos.
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Primeiras 24 horas após a operação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Canikli Adiguzel S, Akyurt D, Bahadir Altun H, Ultan Ozgen G, Akdeniz S, Bayraktar B, Tulgar S, Yigit Y. Posterior Quadratus Lumborum Block or Thoracolumbar Interfascial Plane Block and Postoperative Analgesia after Spinal Surgery: A Randomized Controlled Trial. J Clin Med. 2023 Nov 21;12(23):7217. doi: 10.3390/jcm12237217.
- Hu Z, Han J, Jiao B, Jiang J, Sun Y, Lv Z, Wang J, Tian X, Wang H. Efficacy of Thoracolumbar Interfascial Plane Block for Postoperative Analgesia in Lumbar Spine Surgery: A Meta-analysis of Randomized Clinical Trials. Pain Physician. 2021 Nov;24(7):E1085-E1097.
- Yildirim Uslu E. Effect of Quadratus Lumborum Block in Patients With Acute-Subacute Unilateral Lumbar Strain. Cureus. 2024 May 24;16(5):e61014. doi: 10.7759/cureus.61014. eCollection 2024 May.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Lumbar tlip vs quadroilaac
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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