Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná studie porovnávající torakolumbální mezifaskální a kvadro iliakální roviny na pooperační používání opioidů po bederní mikrochirurgii

1. prosince 2025 aktualizováno: Burak Omur, Medipol University

Porovnání účinků bloku torakolumbální mezifasciální roviny a Quadro iliac roviny na pooperační spotřebu opioidů po bederní mikrochirurgii: randomizovaná kontrolovaná studie

Bederní mikrodiscektomie je běžně používaný chirurgický zákrok pro léčbu herniovaných disků. Účinná pooperační analgezie je zásadní pro časnou mobilizaci a funkční zotavení. Nekontrolovaná pooperační bolest může zpozdit zotavení, zvýšit riziko závislosti na opioidech a vést k komplikacím dýchacích cest.

Ačkoli opioidní analgetika účinně snižují bolest, mohou způsobit vedlejší účinky, jako je nevolnost, zvracení, respirační deprese a závislost. Proto jsou pro bezpečnost a pohodlí pacientů preferovány nepioidní analgetické metody. Nedávno byly pro pooperační léčbu bolesti u bederních operací zavedeny techniky regionální anestezie, jako je blok torakolumbální mezifasciální roviny (TLIP) a blok kvadro iliakální roviny. Neexistuje však dostatek studií srovnávajících nadřazenost těchto dvou metod.

Cíl studie: Primárním cílem této studie je vyhodnotit účinky ultrazvukových bloků TLIP a Quadro Iliac na pooperační spotřebu opioidů po bederní mikrochirurgii. Sekundárním cílem je porovnat vedlejší účinky související s opioidy (jako je nevolnost, zvracení, respirační deprese atd.) A pooperační skóre bolesti NRS mezi skupinami.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bederní mikrodiscektomie je široce provedený chirurgický zákrok pro léčbu herniace bederního disku. Zajištění optimální analgezie během pooperačního období je zásadní pro podporu funkčního zotavení a včasné mobilizace. Nedostatečná kontrola pooperační bolesti může zpozdit proces hojení, zvýšit riziko závislosti na opioidech a vést k respiračním komplikacím.

Ačkoli opioidní analgetika jsou účinná při zmírnění bolesti během pooperačního období, mohou způsobit nepříznivé účinky, jako je nevolnost, zvracení, respirační deprese a zvýšené riziko závislosti. Pro udržení bezpečnosti a pohodlí pacienta je proto implementace nepioidních analgetických strategií nezbytná. V posledních letech byly pro pooperační léčbu bolesti v bederních operacích použity techniky regionální anestezie, včetně bloku torakolumbálního mezifasciální roviny a bloku kvadro iliakální roviny. Neexistuje však nedostatečné důkazy, které přímo porovnávají účinnost těchto dvou metod.

Účel studie: Primárním cílem této studie je vyhodnotit dopad torakolumbální mezifasciální roviny vedené ultrazvukem a bloky Quadro iliac na pooperační konzumaci opioidů po bederní mikrochirurgii. Sekundárním cílem je navíc porovnat výskyt vedlejších účinků souvisejících s opioidy (jako je nevolnost, zvracení a deprese respirační) a skóre pooperační bolesti pacientů, měřeno pomocí numerické stupnice hodnocení, mezi oběma skupinami.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 až 80 let
  • Americká společnost anesteziologů (ASA) fyzický stav I to iii
  • Naplánováno na chirurgii bederní mikrodiscektomie

Kritéria pro vyloučení:

  • Známá alergie na místní anestetika
  • Jakékoli jiné významné alergie na drogy související s intervencemi studie
  • Těhotenství
  • Již existující psychiatrické nebo neurologické poruchy
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Žádný blok (kontrolní skupina)
Pacienti dostávají standardní perioperační analgezii bez dalšího regionálního bloku.
Postup: Standardní analgezie (bez bloku)
Účastníci dostávají standardní perioperační analgezii (včetně intravenózního paracetamolu/tramadolu), ale není použit žádný další regionální blok.
Experimentální: Blok tlip
Pacienti dostávají kromě standardní perioperační analgezie blok torakolumbální mezifasciální roviny (TLIP).
Postup: Blokáda torakolumbární interfasciální roviny (TLIP)
Kromě standardní perioperační analgezie se TLIP blok provádí za sterilních podmínek a pod ultrazvukovou kontrolou po dokončení chirurgického zákroku, ale před probuzením pacienta. Celkem 20 ml 0,25% bupivakainu se vstříkne do fasciální roviny thorakolumbální oblasti a rozptyl se potvrdí ultrazvukem.
Experimentální: Quadro iliac rovina blok
Pacienti dostávají kromě standardní perioperační analgezie blok roviny Quadro iliac.
Postup: Blok kvadrantové kyčelní roviny
Kromě standardní perioperační analgezie se pod sterilními podmínkami a ultrazvukovou kontrolou provádí Quadro Iliac Plane Block po dokončení chirurgického výkonu, ale ještě před probuzením pacienta. Celkem 20 ml 0,25% bupivakainu se aplikuje do quadro iliakální roviny v úrovni hřebene kyčelní kosti a rozšíření se potvrdí ultrazvukem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spotřeba tramadolu
Časové okno: První 24 hodin po operaci
Celková konzumace tramadolu (MG) v prvních 24 hodinách po operaci.
První 24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
NRS (numerická stupnice hodnocení) skóre bolesti
Časové okno: Prvních 24 hodin po operaci
Skóre NRS (0-10) se měří při 3, 6, 12, 18 a 24 hodinách během odpočinku i mobilizace v pooperačním období.
Prvních 24 hodin po operaci
Vedlejší účinky související s opioidy (jako je nevolnost, zvracení, respirační deprese)
Časové okno: Prvních 24 hodin po operaci
Výskyt vedlejších účinků souvisejících s opioidy (např. Nevolnost, zvracení, respirační deprese) bude zaznamenán a porovnán mezi skupinami.
Prvních 24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medipol University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

10. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

10. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

28. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Lumbar tlip vs quadroilaac

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Pouze IPD použitá v publikaci výsledků

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nervový blok

Klinické studie na Standardní analgezie (bez bloku)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit