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Uno studio randomizzato che confronta i blocchi di piano interfacciale toracolumbar e quadro iliaco sull'uso di oppioidi postoperatori dopo microchirurgia lombare

1 dicembre 2025 aggiornato da: Burak Omur, Medipol University

Confronto degli effetti del blocco del piano interfacciale toracolombare e del blocco del piano iliaco quadro sul consumo di oppioidi postoperatori dopo microchirurgia lombare: uno studio randomizzato controllato

La microdocectomia lombare è una procedura chirurgica comunemente usata per il trattamento dei dischi erniati. L'analgesia postoperatoria efficace è cruciale per la mobilitazione precoce e il recupero funzionale. Il dolore postoperatorio incontrollato può ritardare il recupero, aumentare il rischio di dipendenza da oppioidi e portare a complicanze respiratorie.

Sebbene gli analgesici oppioidi riducano efficacemente il dolore, possono causare effetti collaterali come nausea, vomito, depressione respiratoria e dipendenza. Pertanto, i metodi analgesici non oppioidi sono preferiti per la sicurezza e il comfort del paziente. Recentemente, sono state introdotte tecniche di anestesia regionale come il blocco TLIP (Troracolumbar Interfascar Plane (TLIP) e il blocco del piano iliaco Quadroic per la gestione del dolore postoperatorio negli interventi lombari. Tuttavia, non ci sono abbastanza studi che confrontano la superiorità di questi due metodi.

Obiettivo dello studio: l'obiettivo principale di questo studio è di valutare gli effetti dei blocchi TLIP e piano iliaci guidati da ultrasuoni sul consumo di oppioidi postoperatori dopo microchirurgia lombare. L'obiettivo secondario è confrontare gli effetti collaterali legati agli oppioidi (come nausea, vomito, depressione respiratoria, ecc.) E punteggi del dolore NRS postoperatorio tra i gruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La microdocectomia lombare è una procedura chirurgica ampiamente eseguita per il trattamento dell'ernia del disco lombare. Garantire l'analgesia ottimale durante il periodo postoperatorio è cruciale per promuovere il recupero funzionale e la mobilizzazione precoce. Il controllo inadeguato del dolore postoperatorio può ritardare il processo di guarigione, aumentare il rischio di dipendenza da oppioidi e portare a complicanze respiratorie.

Sebbene gli analgesici oppioidi siano efficaci nell'alleviare il dolore durante il periodo postoperatorio, possono causare effetti avversi come nausea, vomito, depressione respiratoria e un aumentato rischio di dipendenza. Pertanto, l'implementazione di strategie analgesiche non oppioidi è essenziale per mantenere la sicurezza e il comfort dei pazienti. Negli ultimi anni, le tecniche di anestesia regionale, tra cui il blocco del piano interfacciale toracolombare e il blocco del piano iliaco Quadroic, sono state utilizzate per la gestione del dolore postoperatorio negli interventi lombari. Tuttavia, non vi sono prove insufficienti che confrontano direttamente l'efficacia di questi due metodi.

Scopo dello studio: l'obiettivo primario di questo studio è di valutare l'impatto del piano interfacciale toracolombare guidato dagli ultrasuoni e dei blocchi del piano iliaco quadro sul consumo di oppioidi postoperatori a seguito di microchirurgia lombare. Inoltre, l'obiettivo secondario è quello di confrontare l'incidenza di effetti collaterali correlati agli oppioidi (come nausea, vomito e depressione respiratoria) e punteggi del dolore postoperatorio dei pazienti, misurati usando la scala di valutazione numerica, tra i due gruppi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 80 anni
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Stato fisico da I a III
  • programmato per la chirurgia di microdocectomia lombare

Criteri di esclusione:

  • Allergia conosciuta agli anestetici locali
  • Qualsiasi altra significativa allergie farmacologica correlata agli interventi di studio
  • Gravidanza
  • Disturbi psichiatrici o neurologici preesistenti
  • Incapacità di fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Nessun blocco (gruppo di controllo)
I pazienti ricevono analgesia perioperatoria standard senza alcun blocco regionale aggiuntivo.
Procedura: Analgesia standard (nessun blocco)
I partecipanti ricevono analgesia perioperatoria standard (incluso paracetamolo/tramadolo per via endovenosa), ma non viene applicato alcun blocco regionale aggiuntivo.
Sperimentale: Blocco tlip
I pazienti ricevono il blocco di piano interfacciale toracolombare (TLIP) oltre all'analgesia perioperatoria standard.
Procedura: Blocco del Piano Interfasciale Toracolombare (TLIP)
Oltre all'analgesia perioperatoria standard, un blocco TLIP viene eseguito in condizioni sterili e sotto guida ecografica, dopo il completamento della procedura chirurgica ma prima del risveglio del paziente. Vengono iniettati complessivamente 20 mL di bupivacaina allo 0,25% nel piano fasciale toracolombare, e la diffusione viene confermata tramite ecografia.
Sperimentale: Blocco del piano iliaco Quadro
I pazienti ricevono il blocco del piano iliaco Quadro, oltre all'analgesia perioperatoria standard.
Procedura: Quadro Iliac Plane Block
Oltre all'analgesia perioperatoria standard, viene eseguito un Blocco del Piano Iliaco Quadro in condizioni sterili e sotto guida ecografica, dopo il completamento della procedura chirurgica ma prima che il paziente venga risvegliato. Vengono iniettati complessivamente 20 mL di bupivacaina allo 0,25% nel piano iliaco quadro a livello della cresta iliaca, e la diffusione viene confermata tramite ecografia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo tramadolo
Lasso di tempo: Primo 24 ore dopo l'operazione
Consumo totale del tramadolo (MG) nelle prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico.
Primo 24 ore dopo l'operazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punti di dolore NRS (Scala di valutazione numerica)
Lasso di tempo: Primo 24 ore dopo l'operazione
I punteggi NRS (0-10) saranno misurati a 3, 6, 12, 18 e 24 ore durante il riposo e la mobilitazione nel periodo postoperatorio.
Primo 24 ore dopo l'operazione
Effetti collaterali correlati agli oppioidi (come nausea, vomito, depressione respiratoria)
Lasso di tempo: Primo 24 ore dopo l'operazione
L'incidenza di effetti collaterali correlati agli oppioidi (ad es. Nausea, vomito, depressione respiratoria) sarà registrata e confrontata tra i gruppi.
Primo 24 ore dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medipol University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

10 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

10 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

28 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Lumbar tlip vs quadroilaac

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Solo IPD utilizzato nella pubblicazione dei risultati

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Blocco nervoso

Prove cliniche su Analgesia standard (nessun blocco)

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