Randomizowane badanie porównujące bloki płaszczyzny międzyfolumbu i czterokrotnie biodrowo pooperacyjnego stosowania opioidów po mikrochirurgii lędźwiowej
Porównanie wpływu płaszczyzny międzyfolumbu i bloku płaszczyzny czterordzeniowej na pooperacyjne zużycie opioidów po mikrochirurgii lędźwiowej: randomizowane badanie kontrolowane
Mikrodiscektomia lędźwiowa jest powszechnie stosowaną procedurą chirurgiczną leczenia przepuklinowych dysków. Skuteczna pooperacyjna analgezja ma kluczowe znaczenie dla wczesnej mobilizacji i odzyskiwania funkcjonalnego. Niekontrolowany ból pooperacyjny może opóźnić powrót do zdrowia, zwiększyć ryzyko uzależnienia od opioidów i prowadzić do powikłań oddechowych.
Chociaż opioidowe środki przeciwbólowe skutecznie zmniejszają ból, mogą powodować działania niepożądane, takie jak nudności, wymioty, depresja oddechowa i zależność. Dlatego preferowane są nieopioidowe metody przeciwbólowe dla bezpieczeństwa i komfortu pacjentów. Niedawno wprowadzono techniki znieczulenia regionalnego, takie jak blok płaszczyzny międzysetycznej klatki piersiowej (TLIP) i blok płaszczyzny czterordzeniowej do leczenia bólu pooperacyjnego w operacjach lędźwiowych. Jednak nie ma wystarczających badań porównujących wyższość tych dwóch metod.
Cel badania: Głównym celem tego badania jest ocena wpływu bloków płaszczyzn TLIP i Quadro Iliac na pooperacyjne zużycie opioidów po mikrochirurgii lędźwiowej. Drugim celem jest porównanie skutków ubocznych związanych z opioidami (takimi jak nudności, wymioty, depresja oddechowa itp.) I pooperacyjne wyniki bólu NRS między grupami.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Mikrodiscektomia lędźwiowa jest szeroko przeprowadzaną procedurą chirurgiczną w leczeniu przepukliny dysku lędźwiowego. Zapewnienie optymalnej analgezji w okresie pooperacyjnym ma kluczowe znaczenie dla promowania odzyskiwania funkcjonalnego i wczesnej mobilizacji. Nieodpowiednia kontrola bólu pooperacyjnego może opóźnić proces gojenia, zwiększyć ryzyko uzależnienia od opioidów i prowadzić do powikłań oddechowych.
Chociaż środki przeciwbólowe opioidowe są skuteczne w łagodzeniu bólu w okresie pooperacyjnym, mogą powodować działania niepożądane, takie jak nudności, wymioty, depresja oddechowa i zwiększone ryzyko zależności. Dlatego wdrożenie nieopioidowych strategii przeciwbólowych jest niezbędne do utrzymania bezpieczeństwa i komfortu pacjentów. W ostatnich latach techniki znieczulenia regionalnego, w tym blok płaszczyzny międzyfolumbu i blok płaszczyzny Quadro biodrowo, zostały wykorzystane do leczenia bólu pooperacyjnego w operacjach lędźwiowych. Istnieje jednak niewystarczające dowody bezpośrednio porównujące skuteczność tych dwóch metod.
Cel badania: Głównym celem tego badania jest ocena wpływu płaszczyzny międzyfolumbu i płaszczyzny biodrowo-płaszczyznowej pod kontrolą ultradźwięków i czterordzeniowych bloków płaszczyzny biodrowej po pooperacyjnym zużyciu opioidów po mikrochirurgii lędźwiowej. Ponadto wtórnym celem jest porównanie występowania działań niepożądanych związanych z opioidami (takimi jak nudności, wymioty i depresja oddechowa) i wyniki bólu pooperacyjnego pacjentów, mierzone przy użyciu liczbowej skali oceny, między dwiema grupami.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Burak Ömür
- Numer telefonu: +905056215056
- E-mail: burakomur@outlook.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Turcja (Türkiye)
- Rekrutacyjny
- Medipol University
-
Kontakt:
- Burak Ömür
- Numer telefonu: +905056215056
- E-mail: burakomur@outlook.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci w wieku od 18 do 80 lat
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Status fizyczny I do III
- zaplanowane na operację mikrodiscektomii lędźwiowej
Kryteria wykluczenia:
- Znana alergia na lokalne środki znieczulające
- Wszelkie inne znaczące alergie na leki związane z interwencjami badawczymi
- Ciąża
- Istniejące wcześniej zaburzenia psychiatryczne lub neurologiczne
- Niemożność udzielenia świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Brak bloku (grupa kontrolna)
Pacjenci otrzymują standardową analgezję okołooperacyjną bez żadnego dodatkowego bloku regionalnego.
|
Uczestnicy otrzymują standardową okołooperacyjną analgezję (w tym dożylnie paracetamol/tramadol), ale nie stosuje się dodatkowego bloku regionalnego.
|
|
Eksperymentalny: Blok tlip
Pacjenci otrzymują blok płaszczyzny międzyosobowej piersi (TLIP) oprócz standardowej okołooperacyjnej analgezji.
|
Oprócz standardowej analgezji okołooperacyjnej, blok TLIP jest wykonywany w warunkach jałowych i pod kontrolą ultrasonografii, po zakończeniu procedury chirurgicznej, ale zanim pacjent zostanie wybudzony.
Łącznie 20 ml 0,25% bupiwakainy jest wstrzykiwane w płaszczyznę powięzi piersiowo-lędźwiowej, a rozprzestrzenianie się leku jest potwierdzane za pomocą ultrasonografii. |
|
Eksperymentalny: Quadro Płaszczyznowy blok płaszczyzny
Pacjenci otrzymują blok płaszczyzny Quadro biodrowo oprócz standardowej analgezji okołooperacyjnej.
|
Oprócz standardowej analgezji okołooperacyjnej, blok płaszczyzny czworobocznej kości biodrowej jest wykonywany w warunkach jałowych i pod kontrolą ultrasonograficzną, po zakończeniu procedury chirurgicznej, ale przed wybudzeniem pacjenta.
Łącznie 20 ml 0,25% bupiwakainy jest wstrzykiwane w płaszczyznę czworoboczną kości biodrowej na poziomie grzebienia kości biodrowej, a rozprzestrzenianie się leku jest potwierdzane za pomocą ultrasonografii.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zużycie tramadoli
Ramy czasowe: pierwsze 24 godziny po operacji
|
Całkowite spożycie tramadolu (MG) w ciągu pierwszych 24 godzin po zabiegu.
|
pierwsze 24 godziny po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
NRS (liczbowa skala oceny) wyniki bólu
Ramy czasowe: pierwsze 24 godziny po operacji
|
Wyniki NR (0-10) będą mierzone na 3, 6, 12, 18 i 24 godzinach zarówno w okresie odpoczynku, jak i mobilizacji w okresie pooperacyjnym.
|
pierwsze 24 godziny po operacji
|
|
Działania niepożądane związane z opioidami (takie jak nudności, wymioty, depresja oddechowa)
Ramy czasowe: pierwsze 24 godziny po operacji
|
Częstość występowania skutków ubocznych związanych z opioidami (np. Nudności, wymioty, depresja oddechowa) zostaną rejestrowane i porównane między grupami.
|
pierwsze 24 godziny po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Canikli Adiguzel S, Akyurt D, Bahadir Altun H, Ultan Ozgen G, Akdeniz S, Bayraktar B, Tulgar S, Yigit Y. Posterior Quadratus Lumborum Block or Thoracolumbar Interfascial Plane Block and Postoperative Analgesia after Spinal Surgery: A Randomized Controlled Trial. J Clin Med. 2023 Nov 21;12(23):7217. doi: 10.3390/jcm12237217.
- Hu Z, Han J, Jiao B, Jiang J, Sun Y, Lv Z, Wang J, Tian X, Wang H. Efficacy of Thoracolumbar Interfascial Plane Block for Postoperative Analgesia in Lumbar Spine Surgery: A Meta-analysis of Randomized Clinical Trials. Pain Physician. 2021 Nov;24(7):E1085-E1097.
- Yildirim Uslu E. Effect of Quadratus Lumborum Block in Patients With Acute-Subacute Unilateral Lumbar Strain. Cureus. 2024 May 24;16(5):e61014. doi: 10.7759/cureus.61014. eCollection 2024 May.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Lumbar tlip vs quadroilaac
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .