Bioaktiivisten hammastahnojen, herkistävien aineiden ja ER-Yag-laserin yhdistelmävaikutuksen arviointi dentiinin yliherkkyyteen: In vivo -tutkimus:
In vivo -arviointi bioaktiivisten materiaalien sisältävien hammastahnojen vaikutuksen ja ER-Yag-laserin yhdistelmäkäyttö dentiinin yliherkkyydessä
Tässä on tarkistettu versio, jossa on korjattu hoito- ja seurantaistunnon aikataulu:
---
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida bioaktiivisten hammastahnojen, herkistävien aineiden ja ER-Yag-laserhoitojen tehokkuutta dentiinin yliherkkyyden vähentämisessä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on myös arvioida näiden hoitomenetelmien turvallisuus ja vertaileva tehokkuus. Tärkeimmät tutkimuskysymykset ovat:
- Vähentävätkö bioaktiiviset hammastahnat, desensibilisoivat aineet ja laserhoitot erikseen tai yhdistelmänä dentiinin yliherkkyyttä?
- Onko näihin hoitomuotoihin liittyvä haittavaikutuksia?
Osallistujat:
- Määritetään satunnaisesti yhdelle neljästä hoitoryhmästä, joista kukin käyttävät erityistä hammastahnaa (pro-argin, nano-hydroksiapatiitti, novomin tai cpp-ACP), rinnalla herkistävien aineiden, laserhoitojen tai lumelääkkeen rinnalla.
- Vastaanota kaksi hoitoistuntoa: ensimmäinen lähtötilanteessa ja toinen viikkoa myöhemmin.
- Osallistu seurantaarviointeihin toisen viikon, 1. kuukauden ja kolmannen kuukauden aikana arvioidaksesi dentiinin yliherkkyyttä käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS) ja hammasyksikön ilma-vesi-suihkeita.
Tutkijat vertaavat ryhmien välillä tuloksia käyttämällä tilastollisia analyysejä (Kolmogorov-Smirnov, Kruskal-Wallis ja Pearson/Spearman-testit) määrittääkseen tehokkaimman lähestymistavan dentiinin yliherkkyyden hallintaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa 40 18-vuotiasta ja sitä vanhempaa aikuista potilasta, joihin dentiini-yliherkkyys vaikuttaa vähintään kolmeen hampaan, kariesvapaan, elintärkeän ja periodontaalisesti terveenä, saavat yhdistelmän neljästä erilaisesta hammastahnasta, herkistävästä aineesta ja ER-Yag-laserhoitosta. Materiaalit ja tutkimusryhmät on järjestetty seuraavasti:
** Colgate-herkkä relefe ** (Pro-Argin, USA)
- Alaryhmä 1a: laser
- Alaryhmä 1B: 3M ClinPro White Lakka (TCP, USA)
- Alaryhmä 1C: Ohjaus (tislattu vesi)
** Zubio ** (Nano-hydroksiapatiitti, Turkki)
- Alaryhmä 2a: laser
- Alaryhmä 2B: 3M Clinpro White Lakka (TCP, USA)
- Alaryhmä 2C: Ohjaus (tislattu vesi)
** Sensodyne korjaus ja suojaa ** (Novamin, USA)
- Alaryhmä 3A: Laser
- Alaryhmä 3B: 3M Clinpro White Lakka (TCP, USA)
- Alaryhmä 3C: Control (tislattu vesi)
** GC-hammasvaahto ** (CPP-ACP, Australia)
- Alaryhmä 4A: Laser
- Alaryhmä 4B: 3M Clinpro White Lakka (TCP, USA)
- Alaryhmä 4C: Ohjaus (tislattu vesi)
Laserhoitoryhmissä käytetään Fotona Lightwalker® Erbium -laseria (2 940 nm), jokaisen istunnon kestää viisi minuuttia. Energian voimakkuus asetetaan nopeuteen 20 J/cm², ja laserkärki sijoitetaan kohtisuoraan kohdealueelle, jota käytetään jatkuvissa ja kosketusmuodoissa. Desensibilisoiva aine koostuu 3M Clinpro White Lakka, joka sisältää kolmikalsiumfosfaattia (TCP), jota käytetään valmistajan ohjeiden mukaisesti.
Potilaat, jotka eivät ole käyttäneet tavanomaista fluoridia sisältävää hammastahnaa vähintään kuukauden ajan ennen tutkimusta, suljetaan pois osallistujien lähtötason standardisoinnin varmistamiseksi. Määritetty hammastahna toimitetaan potilaille heidän ryhmänjakojensa mukaan, ja heitä kehotetaan käyttämään sitä kolme kertaa päivässä kaksi minuuttia joka kerta, ilman lisäohjaustuotteita, kunnes heidän kolmannen kuukauden seurantaansa.
---
Kerro minulle, tarvitaanko lisämuutoksia!
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Cem Peşkersoy
- Puhelinnumero: +905326362659
- Sähköposti: dtcempeskersoy@hotmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: hilal bücekler
- Puhelinnumero: +905399884295
- Sähköposti: hilalbucekler@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18 -vuotiaat,
- Yksilöt, joilla on hyvä suuhygienia,
- Henkilöt, joilla ei ole systeemisiä vasta -aiheita hoidossa,
- Henkilöt, jotka ovat luotettavia säännöllisiin seurantaan, yhteistyöhön ja halukkaita osallistumaan tutkimukseen,
- Henkilöt, joilla on herkkyys ainakin kolmessa hampaassa,
- Henkilöt, jotka ovat käyttäneet tavanomaista hammastahnaa, joka sisältää 1100 ppm fluoria vähintään yhden kuukauden ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, joilla on ollut alkoholi-, huume- tai lääkitysriippuvuus,
- Henkilöt, joiden tiedetään kykenevän osallistumaan seurantaistuntoihin,
- Henkilöt, joilla on allergioita mihin tahansa tutkimuksessa käytetyihin tuotteisiin,
- Yksilöt, joilla on epävakaat henkiset tai fyysiset olosuhteet,
- Raskaana tai imettäviä yksilöitä sekä raskautta suunnittelevat tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: G1 Colgate
Osallistujat, joilla on dentiiniherkkyys ainakin kolmessa hampaassa, jaetaan neljään pääryhmään. Myöhemmin jokainen näistä pääryhmistä jaetaan edelleen kolmeen alaryhmään. 1-) Colgate-herkkyysproolaatio (Pro-Argin, USA) alaryhmä 1A: Laser-alaryhmä 1B: 3M ClinPro White Lakka (TCP, USA) Alaryhmä 1C: Kontrolli (tislattu vesi) |
Laserhoitoryhmissä käytetään Fotona Lightwalker® Erbium -laseria (2 940 nm), jokaisen istunnon kestää viisi minuuttia.
Käsittelyn aikana energiatiheys asetetaan arvoon 20 J/cm², ja laserkärki pidetään kohtisuorassa kohdealueelle, jota käytetään jatkuvissa ja kosketusmuotoissa.
Sekoita tuote 15 sekunnin ajan.
Levitä ohuelle kerrokselle käsittelyalueelle "mikroharjan" avulla ilman huuhtelua tai poistamista
Yhden kerroksen levityksen simulointi (15S), "mikroharjan" avulla, hampaan pinnalla ja ilman huuhtelua tai poistamista.
|
|
Active Comparator: G2 Zubio
2-) Zubio (nanohydroksiapatiitti, kalkkuna) alaryhmä 2A: Laser-alaryhmä 2B: 3M ClinPro White Lakka (TCP, USA) Alaryhmä 2C: Control (Tislattu vesi)
|
Laserhoitoryhmissä käytetään Fotona Lightwalker® Erbium -laseria (2 940 nm), jokaisen istunnon kestää viisi minuuttia.
Käsittelyn aikana energiatiheys asetetaan arvoon 20 J/cm², ja laserkärki pidetään kohtisuorassa kohdealueelle, jota käytetään jatkuvissa ja kosketusmuotoissa.
Sekoita tuote 15 sekunnin ajan.
Levitä ohuelle kerrokselle käsittelyalueelle "mikroharjan" avulla ilman huuhtelua tai poistamista
Yhden kerroksen levityksen simulointi (15S), "mikroharjan" avulla, hampaan pinnalla ja ilman huuhtelua tai poistamista.
|
|
Active Comparator: G3 Sensodyn
3-) Sensdyne-korjaus ja suojaus (Novamin, USA) Alaryhmä 3A: Laser-alaryhmä 3B: 3M ClinPro White Lakka (TCP, USA) Alaryhmä 3C: Control (tislattu vesi)
|
Laserhoitoryhmissä käytetään Fotona Lightwalker® Erbium -laseria (2 940 nm), jokaisen istunnon kestää viisi minuuttia.
Käsittelyn aikana energiatiheys asetetaan arvoon 20 J/cm², ja laserkärki pidetään kohtisuorassa kohdealueelle, jota käytetään jatkuvissa ja kosketusmuotoissa.
Sekoita tuote 15 sekunnin ajan.
Levitä ohuelle kerrokselle käsittelyalueelle "mikroharjan" avulla ilman huuhtelua tai poistamista
Yhden kerroksen levityksen simulointi (15S), "mikroharjan" avulla, hampaan pinnalla ja ilman huuhtelua tai poistamista.
|
|
Active Comparator: G4 GC
4-) GC-hammasvaahto (CPP-ACP, Australia) Alaryhmä 4A: Laser-alaryhmä 4B: 3M ClinPro White Lakka (TCP, USA) Alaryhmä 4C: Kontrolli (tislattu vesi)
|
Laserhoitoryhmissä käytetään Fotona Lightwalker® Erbium -laseria (2 940 nm), jokaisen istunnon kestää viisi minuuttia.
Käsittelyn aikana energiatiheys asetetaan arvoon 20 J/cm², ja laserkärki pidetään kohtisuorassa kohdealueelle, jota käytetään jatkuvissa ja kosketusmuotoissa.
Sekoita tuote 15 sekunnin ajan.
Levitä ohuelle kerrokselle käsittelyalueelle "mikroharjan" avulla ilman huuhtelua tai poistamista
Yhden kerroksen levityksen simulointi (15S), "mikroharjan" avulla, hampaan pinnalla ja ilman huuhtelua tai poistamista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta dentiinin yliherkkyyspisteissä käyttämällä VAS: ää 1 viikossa, 2 viikossa, 1 kuukaudessa ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso (esikäsittely), 15 minuuttia alkuperäisen hoidon jälkeen, 1 viikko, 2 viikkoa, 1 kuukautta ja 3 kuukautta hoidon jälkeen.
|
Dentinin yliherkkyyden vähentyminen visuaalisen analogisen asteikon (VAS) arvioimana lähtötilanteessa heti hoidon jälkeen, 1 viikko, 2 viikkoa, 1 kuukautta ja 3 kuukautta hoidon jälkeen. "
|
Perustaso (esikäsittely), 15 minuuttia alkuperäisen hoidon jälkeen, 1 viikko, 2 viikkoa, 1 kuukautta ja 3 kuukautta hoidon jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- E-70198063-050.04-2204953
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .