Ocena połączonego efektu bioaktywnych past do zębów, środków odczulania i lasera ER-YAG na nadwrażliwość zębiny: badanie in vivo
Ocena w wiwoilu wpływu bioaktywnych past do zębów zawierających materiał i połączenie lasera ER-YAG na nadwrażliwość zębiny
Oto zmieniona wersja z skorygowanym harmonogramem sesji traktowania i kolejnych:
---
Celem tego badania klinicznego jest ocena skuteczności bioaktywnych pasów do zębów, środków odczulania i leczenia laserowego ER-YAG w celu zmniejszenia nadwrażliwości zębiny. Badanie to ma również na celu ocenę bezpieczeństwa i wydajności porównawczej tych metod leczenia. Główne pytania badawcze to:
- Czy bioaktywne pasty do zębów, środki odczulania i leczenie laserowe indywidualnie lub w połączeniu zmniejszają nadwrażliwość zębiny?
- Czy są jakieś działanie niepożądane z tymi zabiegami?
Uczestnicy:
- Być losowo przypisane do jednej z czterech grup leczenia, z których każda używa określonej pasty do zębów (pro-argin, nano-hydroksyapatytu, Novamin lub CPP-ACP), wraz z czynnikami odczulającymi, zabiegami laserowymi lub placebo.
- Otrzymaj dwie sesje leczenia: pierwsze na początku i drugi tydzień później.
- Weź udział w ocenach kontrolnych w 2. tygodniu, 1. miesiącu i 3. miesiącu, aby ocenić nadwrażliwość zębiny przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS) i sprayów powietrznej jednostki dentystycznej.
Naukowcy porównają wyniki między grupami przy użyciu analiz statystycznych (Kolmogorov-Smirnov, Kruskal-Wallis i Pearson/Spearman Tests) w celu ustalenia najskuteczniejszego podejścia do zarządzania nadwrażliwości na zębiny.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym badaniu 40 dorosłych pacjentów w wieku 18 lat i starszych, z co najmniej trzema zębami dotkniętymi nadwrażliwością zębiny, próchnicą wolną od prędkości, niezbędnych i upodobań, otrzyma kombinację czterech różnych pasów do zębów, środków odczulania i leczenia laserowego ER-YAG. Materiały i grupy badawcze są zorganizowane w następujący sposób:
** COLGATE wrażliwy na prokurator ** (pro-argin, USA)
- Podgrupa 1A: Laser
- Podgrupa 1B: 3M Clinpro White Larnish (TCP, USA)
- Podgrupa 1C: Control (woda destylowana)
** Zubio ** (nano-hydroksyapatyt, Turcja)
- Podgrupa 2A: Laser
- Podgrupa 2B: 3M Clinpro White Larnish (TCP, USA)
- Podgrupa 2C: Control (woda destylowana)
** Sensodyne Repair and Protect ** (Novamin, USA)
- Podgrupa 3A: Laser
- Podgrupa 3B: 3M Clinpro White Larnish (TCP, USA)
- Podgrupa 3C: Kontrola (woda destylowana)
** gc ząb musów ** (CPP-ACP, Australia)
- Podgrupa 4A: Laser
- Podgrupa 4B: 3M Clinpro White Larnish (TCP, USA)
- Podgrupa 4C: Control (woda destylowana)
W grupach leczenia laserowego będzie używany laser Fotona Lightwalker® Erbium (2940 nm), a każda sesja trwa pięć minut. Intensywność energii zostanie ustawiona na 20 J/cm², a końcówka laserowa zostanie ustawiona prostopadle do obszaru docelowego, przyłożona w trybach ciągłych i kontaktowych. Środek odczulający będzie składał się z 3M białego lakieru Clinpro zawierającego fosforan tri-calcium (TCP), zastosowany zgodnie z instrukcjami producenta.
Pacjenci, którzy nie stosowali standardowej pasty do zębów zawierającej fluor przez co najmniej miesiąc przed badaniem, zostaną wykluczeni, aby zapewnić wyjściową standaryzację wśród uczestników. Przypisana pasta do zębów będzie dostarczana pacjentom według ich przydziału grupy i będą oni poinstruowani, aby używać go trzy razy dziennie przez dwie minuty za każdym razem, bez dodatkowych produktów do pielęgnacji jamy ustnej, aż do ich obserwacji trzeciego miesiąca.
---
Daj mi znać, czy potrzebne są dodatkowe modyfikacje!
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Cem Peşkersoy
- Numer telefonu: +905326362659
- E-mail: dtcempeskersoy@hotmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: hilal bücekler
- Numer telefonu: +905399884295
- E-mail: hilalbucekler@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Osoby w wieku powyżej 18 lat,
- Osoby z dobrą higieną jamy ustnej,
- Osoby bez ogólnoustrojowych przeciwwskazań do leczenia,
- Osoby, które są wiarygodne w przypadku okresowych obserwacji, współpracy i chętnych do uczestnictwa w badaniu,
- Osoby z wrażliwością w co najmniej trzech zębach,
- Osoby, które używają standardowej pasty do zębów zawierającej fluor 1100 ppm przez co najmniej jeden miesiąc.
Kryteria wykluczenia:
- Osoby z historią uzależnienia od alkoholu, narkotyków lub leków,
- Osoby, o których wiadomo, że nie są w stanie uczestniczyć w sesjach kontrolnych,
- Osoby z alergiami na którykolwiek z produktów zastosowanych w badaniu,
- Osoby z niestabilnymi warunkami psychicznymi lub fizycznymi,
- Osoby w ciąży lub karmienia piersią, a także osoby planujące ciążę podczas badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: G1 Colgate
Uczestnicy z wrażliwością zębiny w co najmniej trzech zębach zostaną podzieleni na cztery główne grupy. Następnie każda z tych głównych grup zostanie dalej podzielona na trzy podgrupy. 1-) Podgrupa 1A wrażliwości Colgate (Pro-Argin, USA): Podgrupa laserowa 1B: 3M Clinpro White Lannish (TCP, USA): Kontrola (woda destylowana) |
W grupach leczenia laserowego będzie używany laser Fotona Lightwalker® Erbium (2940 nm), a każda sesja trwa pięć minut.
Podczas leczenia gęstość energii zostanie ustawiona na 20 J/cm², a końcówka laserowa będzie utrzymywana prostopadle do obszaru docelowego, stosowanego w trybach ciągłych i kontaktowych.
Wymieszaj produkt na 15 s.
Zastosuj w cienkiej warstwie na obszarze obróbki za pomocą „drobnoustroju”, bez płukania lub usuwania
Symulacja zastosowania pojedynczej warstwy (15s), przy pomocy „drobnoustroju”, na powierzchni zęba i bez płukania lub usuwania.
|
|
Aktywny komparator: G2 Zubio
2-) Zubio (Nanohydroksyapatyt, Turcja) Podgrupa 2A: Podgrupa laserowa 2B: 3M Clinpro White Larnish (TCP, USA) Subgroup 2C: Control (woda destylowana)
|
W grupach leczenia laserowego będzie używany laser Fotona Lightwalker® Erbium (2940 nm), a każda sesja trwa pięć minut.
Podczas leczenia gęstość energii zostanie ustawiona na 20 J/cm², a końcówka laserowa będzie utrzymywana prostopadle do obszaru docelowego, stosowanego w trybach ciągłych i kontaktowych.
Wymieszaj produkt na 15 s.
Zastosuj w cienkiej warstwie na obszarze obróbki za pomocą „drobnoustroju”, bez płukania lub usuwania
Symulacja zastosowania pojedynczej warstwy (15s), przy pomocy „drobnoustroju”, na powierzchni zęba i bez płukania lub usuwania.
|
|
Aktywny komparator: G3 Sensodyn
3-) Sensodyne Repair and Protect (Novamin, USA) Podgrupa 3A: Podgrupa laserowa 3B: 3M Clinpro White Lannish (TCP, USA) Podgrupa 3C: Kontrola (woda destylowana)
|
W grupach leczenia laserowego będzie używany laser Fotona Lightwalker® Erbium (2940 nm), a każda sesja trwa pięć minut.
Podczas leczenia gęstość energii zostanie ustawiona na 20 J/cm², a końcówka laserowa będzie utrzymywana prostopadle do obszaru docelowego, stosowanego w trybach ciągłych i kontaktowych.
Wymieszaj produkt na 15 s.
Zastosuj w cienkiej warstwie na obszarze obróbki za pomocą „drobnoustroju”, bez płukania lub usuwania
Symulacja zastosowania pojedynczej warstwy (15s), przy pomocy „drobnoustroju”, na powierzchni zęba i bez płukania lub usuwania.
|
|
Aktywny komparator: G4 GC
4-) Subgrupa 4A 4-) GC (CPP-ACP, Australia): Podgrupa laserowa 4B: 3M Clinpro White Larnish (TCP, USA): Kontrola (woda destylowana)
|
W grupach leczenia laserowego będzie używany laser Fotona Lightwalker® Erbium (2940 nm), a każda sesja trwa pięć minut.
Podczas leczenia gęstość energii zostanie ustawiona na 20 J/cm², a końcówka laserowa będzie utrzymywana prostopadle do obszaru docelowego, stosowanego w trybach ciągłych i kontaktowych.
Wymieszaj produkt na 15 s.
Zastosuj w cienkiej warstwie na obszarze obróbki za pomocą „drobnoustroju”, bez płukania lub usuwania
Symulacja zastosowania pojedynczej warstwy (15s), przy pomocy „drobnoustroju”, na powierzchni zęba i bez płukania lub usuwania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w wynikach nadwrażliwości na zębiny przy użyciu VAS po 1 tydzień, 2 tygodnie, 1 miesiąc i 3 miesiące po leczeniu
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (przed leczeniem), 15 minut po początkowym leczeniu, 1 tydzień, 2 tygodnie, 1 miesiąc i 3 miesiące po leczeniu.
|
Zmniejszenie nadwrażliwości zębiny ocenianej przez wizualną skalę analogową (VAS) na początku, bezpośrednio po leczeniu, 1 tydzień, 2 tygodnie, 1 miesiąc i 3 miesiące po leczeniu ”.
|
Linia wyjściowa (przed leczeniem), 15 minut po początkowym leczeniu, 1 tydzień, 2 tygodnie, 1 miesiąc i 3 miesiące po leczeniu.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- E-70198063-050.04-2204953
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .