Évaluation de l'effet combiné des dentifrices bioactives, des agents désensibilisants et du laser ER-YAG sur l'hypersensibilité de la dentine: une étude in vivo
Évaluation in vivo de l'effet des dentifrices contenant des matières bioactives et de l'utilisation combinée du laser ER-YAG sur l'hypersensibilité de la dentine
Voici la version révisée avec le calendrier de traitement corrigé et de suivi:
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Le but de cet essai clinique est d'évaluer l'efficacité des dentifrices bioactives, des agents désensibilisants et des traitements laser ER-YAG pour réduire l'hypersensibilité de la dentine. Cette étude vise également à évaluer l'innocuité et l'efficacité comparative de ces méthodes de traitement. Les principales questions de recherche sont:
- Les dentifrices bioactifs, les agents désensibilisants et les traitements laser sont-ils individuellement ou en combinaison réduisent-ils l'hypersensibilité de la dentine?
- Y a-t-il des effets indésirables associés à ces traitements?
Les participants le feront:
- Être assigné au hasard à l'un des quatre groupes de traitement, chacun utilisant un dentifrice spécifique (pro-argin, nano-hydroxyapatite, novamine ou CPP-ACP), aux côtés d'agents désensibilisants, de traitements laser ou d'un placebo.
- Recevez deux séances de traitement: la première au départ et la seconde une semaine plus tard.
- Assistez à des évaluations de suivi à la 2ème semaine, au 1er mois et au 3ème mois pour évaluer l'hypersensibilité de la dentine à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) et des sprays aériens de l'unité dentaire.
Les chercheurs compareront les résultats entre les groupes à l'aide d'analyses statistiques (Kolmogorov-Smirnov, Kruskal-Wallis et Pearson / Spearman) pour déterminer l'approche la plus efficace pour gérer l'hypersensibilité de la dentine.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cette étude, 40 patients adultes âgés de 18 ans et plus, avec au moins trois dents affectées par l'hypersensibilité de la dentine, sans caries, vitaux et en bonne santé parodontale, recevront une combinaison de quatre dentifrices différents, d'agents désensibilisants et de traitement laser ER-YAG. Les matériaux et les groupes d'étude sont organisés comme suit:
** Colgate Sensitive Pro-Relief ** (Pro-Argin, USA)
- Sous-groupe 1A: laser
- Sous-groupe 1B: 3M Clinpro White Varnish (TCP, USA)
- Sous-groupe 1C: contrôle (eau distillée)
** Zubio ** (Nano-hydroxyapatite, Turquie)
- Sous-groupe 2a: laser
- Sous-groupe 2B: 3M Clinpro White Varnish (TCP, USA)
- Sous-groupe 2c: contrôle (eau distillée)
** Réparation et protection sensodyne ** (Novamin, USA)
- Sous-groupe 3a: laser
- Sous-groupe 3B: 3M Clinpro White Varnish (TCP, USA)
- Sous-groupe 3C: contrôle (eau distillée)
** GC Tooth Mousse ** (CPP-ACP, Australie)
- Sous-groupe 4A: laser
- Sous-groupe 4B: 3M Clinpro White Varnish (TCP, USA)
- Sous-groupe 4c: contrôle (eau distillée)
Dans les groupes de traitement laser, le laser Fotona Lightwalker® Erbium (2 940 nm) sera utilisé, chaque session dure cinq minutes. L'intensité énergétique sera définie à 20 J / cm², et la pointe laser sera positionnée perpendiculairement à la zone cible, appliquée en modes de contact continu et de contact. L'agent désensibilisant sera composé d'un vernis blanc clinpro 3M contenant du phosphate de tri-calcium (TCP), appliqué selon les instructions du fabricant.
Les patients qui n'ont pas utilisé de dentifrice contenant du fluor standard pendant au moins un mois avant l'étude seront exclus pour assurer la normalisation de base chez les participants. Le dentifrice attribué sera fourni aux patients en fonction de leur allocation de groupe, et ils seront invités à l'utiliser trois fois par jour pendant deux minutes à chaque fois, sans produits de soins oraux supplémentaires, jusqu'à leur suivi du troisième mois.
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Faites-moi savoir si des modifications supplémentaires sont nécessaires!
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Cem Peşkersoy
- Numéro de téléphone: +905326362659
- E-mail: dtcempeskersoy@hotmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: hilal bücekler
- Numéro de téléphone: +905399884295
- E-mail: hilalbucekler@gmail.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Individus de plus de 18 ans,
- Individus souffrant d'une bonne hygiène buccale,
- Individus sans contre-indications systémiques pour le traitement,
- Des personnes fiables pour les suivis périodiques, coopératifs et disposés à participer à l'étude,
- Les individus de sensibilité dans au moins trois dents,
- Les personnes qui utilisent un dentifrice standard contenant 1100 ppm de fluorure depuis au moins un mois.
Critères d'exclusion:
- Les personnes ayant des antécédents d'alcool, de drogue ou de dépendance aux médicaments,
- Les personnes connues pour ne pas être en mesure d'assister aux séances de suivi,
- Les personnes allergiques à l'un des produits utilisés dans l'étude,
- Les individus souffrant de conditions mentales ou physiques instables,
- Les individus enceintes ou allaités, ainsi que ceux qui prévoient une grossesse pendant l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: G1 Colgate
Les participants souffrant de sensibilité de la dentine dans au moins trois dents seront divisés en quatre groupes principaux. Par la suite, chacun de ces groupes principaux sera divisé en trois sous-groupes. 1-) Colgate Sensitivity Pro-solution (Pro-Argin, USA) Sous-groupe 1A: Sous-groupe laser 1B: 3M Clinpro White Varnish (TCP, USA) Sous-groupe 1C: Contrôle (eau distillée) |
Dans les groupes de traitement laser, le laser Fotona Lightwalker® Erbium (2 940 nm) sera utilisé, chaque session dure cinq minutes.
Pendant le traitement, la densité énergétique sera fixée à 20 j / cm², et la pointe du laser sera maintenue perpendiculaire à la zone cible, appliquée dans des modes continus et de contact.
Mélanger le produit pendant 15 s.
Appliquer en une couche mince sur les zones de traitement à l'aide d'une "microbrasse", sans rinçage ni élimination
Simulation d'une application de couche unique (15S), à l'aide d'un "microbrushe", à la surface de la dent et sans rinçage ni retrait.
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Comparateur actif: G2 Zubio
2-) ZUBIO (Nanohydroxyapatite, Turquie) Sous-groupe 2A: Sous-groupe laser 2B: 3M Clinpro White Varnish (TCP, USA) Sous-groupe 2C: Contrôle (eau distillée)
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Dans les groupes de traitement laser, le laser Fotona Lightwalker® Erbium (2 940 nm) sera utilisé, chaque session dure cinq minutes.
Pendant le traitement, la densité énergétique sera fixée à 20 j / cm², et la pointe du laser sera maintenue perpendiculaire à la zone cible, appliquée dans des modes continus et de contact.
Mélanger le produit pendant 15 s.
Appliquer en une couche mince sur les zones de traitement à l'aide d'une "microbrasse", sans rinçage ni élimination
Simulation d'une application de couche unique (15S), à l'aide d'un "microbrushe", à la surface de la dent et sans rinçage ni retrait.
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Comparateur actif: G3 Sensodyn
3-) Réparation sensodée et protection (Novamin, USA) Sous-groupe 3A: sous-groupe laser 3B: 3M Clinpro White Varnish (TCP, USA) Sous-groupe 3C: Contrôle (eau distillée)
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Dans les groupes de traitement laser, le laser Fotona Lightwalker® Erbium (2 940 nm) sera utilisé, chaque session dure cinq minutes.
Pendant le traitement, la densité énergétique sera fixée à 20 j / cm², et la pointe du laser sera maintenue perpendiculaire à la zone cible, appliquée dans des modes continus et de contact.
Mélanger le produit pendant 15 s.
Appliquer en une couche mince sur les zones de traitement à l'aide d'une "microbrasse", sans rinçage ni élimination
Simulation d'une application de couche unique (15S), à l'aide d'un "microbrushe", à la surface de la dent et sans rinçage ni retrait.
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Comparateur actif: G4 GC
4-) GC Tooth Mousse (CPP-ACP, Australie) Sous-groupe 4A: sous-groupe laser 4B: 3M Clinpro White Varnish (TCP, USA) Sous-groupe 4C: Contrôle (eau distillée)
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Dans les groupes de traitement laser, le laser Fotona Lightwalker® Erbium (2 940 nm) sera utilisé, chaque session dure cinq minutes.
Pendant le traitement, la densité énergétique sera fixée à 20 j / cm², et la pointe du laser sera maintenue perpendiculaire à la zone cible, appliquée dans des modes continus et de contact.
Mélanger le produit pendant 15 s.
Appliquer en une couche mince sur les zones de traitement à l'aide d'une "microbrasse", sans rinçage ni élimination
Simulation d'une application de couche unique (15S), à l'aide d'un "microbrushe", à la surface de la dent et sans rinçage ni retrait.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la référence dans les scores d'hypersensibilité de la dentine en utilisant des VA à 1 semaine, 2 semaines, 1 mois et 3 mois après le traitement
Délai: Baseline (prétraitement), 15 minutes après le traitement initial, 1 semaine, 2 semaines, 1 mois et 3 mois après le traitement.
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Réduction de l'hypersensibilité de la dentine évaluée par l'échelle visuelle analogique (EVA) au départ, immédiatement après le traitement, 1 semaine, 2 semaines, 1 mois et 3 mois après le traitement. "
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Baseline (prétraitement), 15 minutes après le traitement initial, 1 semaine, 2 semaines, 1 mois et 3 mois après le traitement.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- E-70198063-050.04-2204953
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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