Evaluatie van het gecombineerde effect van bioactieve tandpasta's, desensibiliserende middelen en ER-YAG-laser op dentine overgevoeligheid: een in-vivo-studie
In-vivo evaluatie van het effect van bioactieve materiaalhoudende tandpasten en gecombineerd gebruik van ER-YAG-laser op dentine overgevoeligheid
Hier is de herziene versie met het gecorrigeerde behandelings- en follow-up sessieschema:
---
Het doel van deze klinische studie is het evalueren van de effectiviteit van bioactieve tandpasta's, desensibiliserende middelen en ER-YAG-laserbehandelingen bij het verminderen van de overgevoeligheid van dentine. Deze studie is ook gericht op het beoordelen van de veiligheid en vergelijkende efficiëntie van deze behandelingsmethoden. De belangrijkste onderzoeksvragen zijn:
- Vermindert bioactieve tandpasta's, desensibiliserende middelen en laserbehandelingen individueel of in combinatie de overgevoeligheid van dentine?
- Zijn er nadelige effecten in verband met deze behandelingen?
Deelnemers zullen:
- Wordt willekeurig toegewezen aan een van de vier behandelingsgroepen, elk met behulp van een specifieke tandpasta (pro-argin, nano-hydroxyapatiet, novamin of CPP-ACP), naast ongevoelige middelen, laserbehandelingen of een placebo.
- Ontvang twee behandelingssessies: de eerste bij aanvang en de tweede week later.
- Woon vervolgevaluaties bij de 2e week, de 1e maand en de 3e maand bij om dentine-overgevoeligheid te beoordelen met behulp van de Visual Analog Scale (VAS) en luchtwatersprays voor tandheelkundige eenheid.
Onderzoekers zullen de resultaten tussen groepen vergelijken met behulp van statistische analyses (Kolmogorov-Smirnov, Kruskal-Wallis en Pearson/Spearman-tests) om de meest effectieve aanpak te bepalen voor het beheren van de overgevoeligheid van dentine.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In deze studie zullen 40 volwassen patiënten van 18 jaar en ouder, met ten minste drie tanden die worden getroffen door dentine-overgevoeligheid, cariësvrij, vitaal en periodontaal gezond, een combinatie van vier verschillende tandpasten, desensibiliserende middelen en ER-YAG-laserbehandeling ontvangen. De materialen en studiegroepen zijn als volgt georganiseerd:
** Colgate Sensitive Pro-Relief ** (Pro-Argin, VS)
- Subgroep 1A: laser
- Subgroep 1B: 3M ClinPro White Varnish (TCP, VS)
- Subgroep 1c: controle (gedestilleerd water)
** Zubio ** (nano-hydroxyapatiet, Turkije)
- Subgroep 2a: laser
- Subgroep 2B: 3M ClinPro White Varnish (TCP, VS)
- Subgroep 2c: controle (gedistilleerd water)
** Sensodyne reparatie en bescherming ** (Novamin, VS)
- Subgroep 3a: laser
- Subgroep 3B: 3M ClinPro White Varnish (TCP, VS)
- Subgroep 3c: controle (gedistilleerd water)
** GC Tooth Mousse ** (CPP-ACP, Australië)
- Subgroep 4a: laser
- Subgroep 4B: 3M ClinPro White Varnish (TCP, VS)
- Subgroep 4c: controle (gedestilleerd water)
In de laserzuiveringsgroepen zal de Fotona Lightwalker® Erbium -laser (2.940 nm) worden gebruikt, met elke sessie van vijf minuten. Energie -intensiteit wordt ingesteld op 20 j/cm² en de lasertip wordt loodrecht op het doelgebied geplaatst, toegepast in continue en contactmodi. Het desensibilisatiemiddel zal bestaan uit 3M ClinPro White Varnish met tri-calciumfosfaat (TCP), toegepast volgens de instructies van de fabrikant.
Patiënten die gedurende ten minste één maand voorafgaand aan de studie geen standaard fluoride-bevattende tandpasta hebben gebruikt, worden uitgesloten om de basisstandaardisatie bij deelnemers te waarborgen. De toegewezen tandpasta wordt aan patiënten verstrekt volgens hun groepstoewijzing, en ze zullen worden geïnstrueerd om het drie keer per keer elke keer twee keer te gebruiken, zonder extra mondverzorgingsproducten, tot hun follow-up op de derde maand.
---
Laat het me weten of er extra wijzigingen nodig zijn!
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Cem Peşkersoy
- Telefoonnummer: +905326362659
- E-mail: dtcempeskersoy@hotmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: hilal bücekler
- Telefoonnummer: +905399884295
- E-mail: hilalbucekler@gmail.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Individuen ouder dan 18 jaar,
- Individuen met goede mondhygiëne,
- Personen zonder systemische contra -indicaties voor de behandeling,
- Personen die betrouwbaar zijn voor periodieke follow-ups, coöperatie en bereid zijn om deel te nemen aan het onderzoek,
- Personen met gevoeligheid in ten minste drie tanden,
- Personen die een standaard tandpasta gebruiken die al minstens één maand 1100 ppm -fluoride bevat.
Uitsluitingscriteria:
- Personen met een geschiedenis van alcohol, drugs of medicatieverslaving,
- Personen waarvan bekend is dat ze niet in staat zijn om follow-upsessies bij te wonen,
- Personen met allergieën voor een van de producten die in de studie zijn gebruikt,
- Individuen met onstabiele mentale of fysieke aandoeningen,
- Zwangere of borstvoeding geven, evenals degenen die zwangerschap plannen tijdens het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: G1 Colgate
Deelnemers met dentine -gevoeligheid in ten minste drie tanden worden verdeeld in vier hoofdgroepen. Vervolgens zal elk van deze hoofdgroepen verder worden onderverdeeld in drie subgroepen. 1-) Colgate Gevoeligheid Pro-oplossing (Pro-Argin, VS) Subgroep 1A: Lasersubgroep 1B: 3M ClinPro White Varnish (TCP, VS) Subgroep 1C: Control (Distilled Water) |
In de laserzuiveringsgroepen zal de Fotona Lightwalker® Erbium -laser (2.940 nm) worden gebruikt, met elke sessie van vijf minuten.
Tijdens de behandeling wordt de energiedichtheid ingesteld op 20 J/cm² en wordt de lasertip loodrecht op het doelgebied gehouden, toegepast in continue en contactmodi.
Meng het product gedurende 15 s.
Breng in een dunne laag aan op behandelingsgebied (en) met behulp van een "microbrush", zonder spoelen of verwijdering
Simulatie van een enkele laagtoepassing (15s), met behulp van een "microbrush", op het oppervlak van de tand en zonder spoelen of verwijdering.
|
|
Actieve vergelijker: G2 Zubio
2-) Zubio (nanohydroxyapatiet, Turkije) Subgroep 2a: lasersubgroep 2B: 3M ClinPro White Varnish (TCP, VS) Subgroep 2C: controle (gedestilleerd water)
|
In de laserzuiveringsgroepen zal de Fotona Lightwalker® Erbium -laser (2.940 nm) worden gebruikt, met elke sessie van vijf minuten.
Tijdens de behandeling wordt de energiedichtheid ingesteld op 20 J/cm² en wordt de lasertip loodrecht op het doelgebied gehouden, toegepast in continue en contactmodi.
Meng het product gedurende 15 s.
Breng in een dunne laag aan op behandelingsgebied (en) met behulp van een "microbrush", zonder spoelen of verwijdering
Simulatie van een enkele laagtoepassing (15s), met behulp van een "microbrush", op het oppervlak van de tand en zonder spoelen of verwijdering.
|
|
Actieve vergelijker: G3 sensodyn
3-) Sensodyne Repair and Protect (Novamin, VS) Subgroep 3A: Laser Subgroep 3B: 3M ClinPro White Varnish (TCP, VS) Subgroep 3C: Control (Distilled Water)
|
In de laserzuiveringsgroepen zal de Fotona Lightwalker® Erbium -laser (2.940 nm) worden gebruikt, met elke sessie van vijf minuten.
Tijdens de behandeling wordt de energiedichtheid ingesteld op 20 J/cm² en wordt de lasertip loodrecht op het doelgebied gehouden, toegepast in continue en contactmodi.
Meng het product gedurende 15 s.
Breng in een dunne laag aan op behandelingsgebied (en) met behulp van een "microbrush", zonder spoelen of verwijdering
Simulatie van een enkele laagtoepassing (15s), met behulp van een "microbrush", op het oppervlak van de tand en zonder spoelen of verwijdering.
|
|
Actieve vergelijker: G4 GC
4-) GC Tooth Mousse (CPP-ACP, Australië) Subgroep 4A: Lasersubgroep 4B: 3M ClinPro White Varnish (TCP, VS) Subgroep 4C: Control (Distilled Water)
|
In de laserzuiveringsgroepen zal de Fotona Lightwalker® Erbium -laser (2.940 nm) worden gebruikt, met elke sessie van vijf minuten.
Tijdens de behandeling wordt de energiedichtheid ingesteld op 20 J/cm² en wordt de lasertip loodrecht op het doelgebied gehouden, toegepast in continue en contactmodi.
Meng het product gedurende 15 s.
Breng in een dunne laag aan op behandelingsgebied (en) met behulp van een "microbrush", zonder spoelen of verwijdering
Simulatie van een enkele laagtoepassing (15s), met behulp van een "microbrush", op het oppervlak van de tand en zonder spoelen of verwijdering.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in dentine -overgevoeligheidsscores met VAS na 1 week, 2 weken, 1 maand en 3 maanden na de behandeling
Tijdsspanne: Baseline (voorbehandeling), 15 minuten na de eerste behandeling, 1 week, 2 weken, 1 maand en 3 maanden na de behandeling.
|
Vermindering van de overgevoeligheid van dentine zoals beoordeeld door de visuele analoge schaal (VAS) bij aanvang, onmiddellijk na de behandeling, 1 week, 2 weken, 1 maand en 3 maanden na de behandeling. "
|
Baseline (voorbehandeling), 15 minuten na de eerste behandeling, 1 week, 2 weken, 1 maand en 3 maanden na de behandeling.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- E-70198063-050.04-2204953
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .