Evaluación del efecto combinado de las pastas dentales bioactivas, los agentes desensibilizantes y el láser ER-yag sobre la hipersensibilidad a la dentina: un estudio in vivo
Evaluación in vivo del efecto de las pastas dentales que contienen material bioactivo y el uso combinado del láser ER-yag sobre la hipersensibilidad a la dentina
Aquí está la versión revisada con el programa de tratamiento corregido y la sesión de seguimiento:
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El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la efectividad de las pastas de dientes bioactivas, los agentes desensibilizantes y los tratamientos con láser ER-YAG para reducir la hipersensibilidad a la dentina. Este estudio también tiene como objetivo evaluar la seguridad y la eficiencia comparativa de estos métodos de tratamiento. Las principales preguntas de investigación son:
- ¿Las pastas dentales bioactivas, los agentes desensibilizantes y los tratamientos con láser individualmente o en combinación reducen la hipersensibilidad a la dentina?
- ¿Hay algún efecto adverso asociado con estos tratamientos?
Los participantes:
- Asignarse aleatoriamente a uno de los cuatro grupos de tratamiento, cada uno utilizando una pasta de dientes específica (pro-argin, nano-hidroxiapatita, novamina o CPP-ACP), junto con agentes desensibilizantes, tratamientos con láser o un placebo.
- Reciba dos sesiones de tratamiento: la primera al inicio y la segunda una semana después.
- Asista a evaluaciones de seguimiento en la segunda semana, primer mes y 3º mes para evaluar la hipersensibilidad a la dentina utilizando la escala analógica visual (VAS) y los aerosoles de agua aérea de la unidad dental.
Los investigadores compararán los resultados entre los grupos utilizando análisis estadísticos (pruebas de Kolmogorov-Smirnov, Kruskal-Wallis y Pearson/Spearman) para determinar el enfoque más efectivo para manejar la hipersensibilidad a la dentina.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio, 40 pacientes adultos mayores de 18 años, con al menos tres dientes afectados por la hipersensibilidad a la dentina, sin caries, vital y periodontalmente saludable, recibirán una combinación de cuatro pastas de dientes diferentes, agentes desensibilizantes y tratamiento con láser ER-yag. Los materiales y grupos de estudio se organizan de la siguiente manera:
** COLGATE SENSIBLE PROLEF ** (Pro-Argin, EE. UU.)
- Subgrupo 1A: láser
- Subgrupo 1B: Varniz blanco ClinPro 3M (TCP, EE. UU.)
- Subgrupo 1C: control (agua destilada)
** Zubio ** (nano-hidroxiapatita, Turquía)
- Subgrupo 2A: láser
- Subgrupo 2B: Varniz blanco ClinPro 3M (TCP, EE. UU.)
- Subgrupo 2C: control (agua destilada)
** Sensodyne Repair and Protect ** (Novamin, EE. UU.)
- Subgrupo 3A: láser
- Subgrupo 3B: 3M ClinPro White Barnish (TCP, EE. UU.)
- Subgrupo 3C: control (agua destilada)
** GC Mousse dental ** (CPP-ACP, Australia)
- Subgrupo 4A: láser
- Subgrupo 4B: Varniz blanco clinpro 3M (TCP, EE. UU.)
- Subgrupo 4C: control (agua destilada)
En los grupos de tratamiento con láser, se utilizará el láser Fotona Lightwalker® Erbium (2,940 nm), con cada sesión que durará cinco minutos. La intensidad de energía se establecerá a 20 J/cm², y la punta del láser se colocará perpendicularmente al área objetivo, aplicada en modos continuos y de contacto. El agente desensibilizante consistirá en un barniz blanco ClinPro 3M que contiene fosfato tri-calcio (TCP), aplicado de acuerdo con las instrucciones del fabricante.
Los pacientes que no han utilizado la pasta dental estándar que contiene fluoruro durante al menos un mes antes del estudio serán excluidos para garantizar la estandarización de la línea de base entre los participantes. La pasta de dientes asignada se proporcionará a los pacientes de acuerdo con su asignación grupal, y se les indicará que la usen tres veces al día durante dos minutos cada vez, sin productos de atención oral adicional, hasta su seguimiento de tercer mes.
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¡Avíseme si se necesitan modificaciones adicionales!
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Cem Peşkersoy
- Número de teléfono: +905326362659
- Correo electrónico: dtcempeskersoy@hotmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: hilal bücekler
- Número de teléfono: +905399884295
- Correo electrónico: hilalbucekler@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos mayores de 18 años,
- Individuos con buena higiene bucal,
- Individuos sin contraindicaciones sistémicas para el tratamiento,
- Individuos confiables para seguimientos periódicos, cooperativos y dispuestos a participar en el estudio,
- Individuos con sensibilidad en al menos tres dientes,
- Las personas que han estado usando una pasta de dientes estándar que contiene 1100 ppm de fluoruro durante al menos un mes.
Criterios de exclusión:
- Individuos con antecedentes de alcohol, drogas o adicción a los medicamentos,
- Personas que se conocen por no poder asistir a sesiones de seguimiento,
- Individuos con alergias a cualquiera de los productos utilizados en el estudio,
- Individuos con condiciones mentales o físicas inestables,
- Individuos embarazadas o lactantes, así como aquellos que planean el embarazo durante el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: G1 Colgate
Los participantes con sensibilidad a la dentina en al menos tres dientes se dividirán en cuatro grupos principales. Posteriormente, cada uno de estos grupos principales se dividirá en tres subgrupos. 1-) Sensibilidad de Colgate Pro-Solution (Pro-Argin, EE. UU.) Subgrupo 1A: Subgrupo láser 1B: 3M ClinPro White Varnish (TCP, EE. UU.) Subgrupo 1C: Control (agua destilada) |
En los grupos de tratamiento con láser, se utilizará el láser Fotona Lightwalker® Erbium (2,940 nm), con cada sesión que durará cinco minutos.
Durante el tratamiento, la densidad de energía se establecerá en 20 J/cm², y la punta del láser se mantendrá perpendicular al área objetivo, aplicada en modos continuos y de contacto.
Mezcle el producto durante 15 s.
Aplicar en una capa delgada en el área (s) de tratamiento con la ayuda de un "microbios", sin enjuague ni eliminación
Simulación de una aplicación de una sola capa (15s), con la ayuda de una "microbios", en la superficie del diente y sin enjuague ni eliminación.
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Comparador activo: G2 Zubio
2-) Zubio (Nanohidroxiapatita, Turquía) Subgrupo 2A: Subgrupo láser 2B: 3M ClinPro White Varniz (TCP, EE. UU.) Subgrupo 2C: Control (agua destilada)
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En los grupos de tratamiento con láser, se utilizará el láser Fotona Lightwalker® Erbium (2,940 nm), con cada sesión que durará cinco minutos.
Durante el tratamiento, la densidad de energía se establecerá en 20 J/cm², y la punta del láser se mantendrá perpendicular al área objetivo, aplicada en modos continuos y de contacto.
Mezcle el producto durante 15 s.
Aplicar en una capa delgada en el área (s) de tratamiento con la ayuda de un "microbios", sin enjuague ni eliminación
Simulación de una aplicación de una sola capa (15s), con la ayuda de una "microbios", en la superficie del diente y sin enjuague ni eliminación.
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Comparador activo: G3 Sensodyn
3-) Subgrupo de reparación y protección sensodyne (Novamin, EE. UU.) Subgrupo 3A: Subgrupo láser 3B: 3M ClinPro White Varnish (TCP, EE. UU.) Subgrupo 3C: Control (agua destilada)
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En los grupos de tratamiento con láser, se utilizará el láser Fotona Lightwalker® Erbium (2,940 nm), con cada sesión que durará cinco minutos.
Durante el tratamiento, la densidad de energía se establecerá en 20 J/cm², y la punta del láser se mantendrá perpendicular al área objetivo, aplicada en modos continuos y de contacto.
Mezcle el producto durante 15 s.
Aplicar en una capa delgada en el área (s) de tratamiento con la ayuda de un "microbios", sin enjuague ni eliminación
Simulación de una aplicación de una sola capa (15s), con la ayuda de una "microbios", en la superficie del diente y sin enjuague ni eliminación.
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Comparador activo: G4 GC
4-) GC MOUSSE DE TODO (CPP-ACP, Australia) Subgrupo 4A: Subgrupo láser 4B: 3M ClinPro White Varnish (TCP, EE. UU.) Subgrupo 4C: Control (agua destilada)
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En los grupos de tratamiento con láser, se utilizará el láser Fotona Lightwalker® Erbium (2,940 nm), con cada sesión que durará cinco minutos.
Durante el tratamiento, la densidad de energía se establecerá en 20 J/cm², y la punta del láser se mantendrá perpendicular al área objetivo, aplicada en modos continuos y de contacto.
Mezcle el producto durante 15 s.
Aplicar en una capa delgada en el área (s) de tratamiento con la ayuda de un "microbios", sin enjuague ni eliminación
Simulación de una aplicación de una sola capa (15s), con la ayuda de una "microbios", en la superficie del diente y sin enjuague ni eliminación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en los puntajes de hipersensibilidad a la dentina utilizando VAS a 1 semana, 2 semanas, 1 mes y 3 meses después del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base (pretratamiento), 15 minutos después del tratamiento inicial, 1 semana, 2 semanas, 1 mes y 3 meses después del tratamiento.
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Reducción de la hipersensibilidad a la dentina según lo evaluado por la escala analógica visual (VAS) al inicio, inmediatamente después del tratamiento, 1 semana, 2 semanas, 1 mes y 3 meses después del tratamiento ".
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Línea de base (pretratamiento), 15 minutos después del tratamiento inicial, 1 semana, 2 semanas, 1 mes y 3 meses después del tratamiento.
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- E-70198063-050.04-2204953
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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