Evaluering av den kombinerte effekten av bioaktive tannkrem, desensibiliserende midler og ER-Yag-laser på dentin overfølsomhet: en in-vivo-studie
In-vivo evaluering av effekten av bioaktivt materialholdig tannkrem og kombinert bruk av ER-Yag-laser på dentin overfølsomhet
Her er den reviderte versjonen med den korrigerte behandlings- og oppfølgingsøktplanen:
---
Målet med denne kliniske studien er å evaluere effektiviteten av bioaktive tannkrem, desensibiliserende midler og ER-YAG-laserbehandlinger for å redusere dens overfølsomhet. Denne studien har også som mål å vurdere sikkerheten og sammenlignende effektiviteten til disse behandlingsmetodene. De viktigste forskningsspørsmålene er:
- Reduserer bioaktive tannkrem, desensibiliserende midler og laserbehandlinger individuelt eller i kombinasjon overfølsomhet?
- Er det noen bivirkninger forbundet med disse behandlingene?
Deltakerne vil:
- Tilordnes tilfeldig til en av fire behandlingsgrupper, som hver bruker en spesifikk tannkrem (pro-argin, nano-hydroksyapatitt, novamin eller CPP-ACP), sammen med desensibiliserende midler, laserbehandlinger eller en placebo.
- Motta to behandlingsøkter: den første ved baseline og den andre en uke senere.
- Delta på oppfølgingsevalueringer på 2. uke, 1. måned og 3. måned for å vurdere dens overfølsomhet ved bruk av Visual Analog Scale (VAS) og Dental Unit Air-Water Spray.
Forskere vil sammenligne resultatene på tvers av grupper ved bruk av statistiske analyser (Kolmogorov-Smirnov, Kruskal-Wallis og Pearson/Spearman-tester) for å bestemme den mest effektive tilnærmingen for å håndtere overfølsomhet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne studien vil 40 voksne pasienter i alderen 18 år og eldre, med minst tre tenner påvirket av dentin overfølsomhet, kariesfrie, viktige og periodontalt sunne, få en kombinasjon av fire forskjellige tannkrem, desensibiliserende midler og ER-Yag-laserbehandling. Materialene og studiegruppene er organisert som følger:
** Colgate Sensitive Pro-Relief ** (Pro-Argin, USA)
- Undergruppe 1A: Laser
- Undergruppe 1B: 3M ClinPro White Lakk (TCP, USA)
- Undergruppe 1C: Kontroll (destillert vann)
** Zubio ** (Nano-Hydroxyapatite, Tyrkia)
- Undergruppe 2A: Laser
- Undergruppe 2B: 3M ClinPro White Lakk (TCP, USA)
- Undergruppe 2C: Kontroll (destillert vann)
** Sensodyne Repair and Protect ** (Novamin, USA)
- Undergruppe 3A: Laser
- Undergruppe 3B: 3M ClinPro White lakk (TCP, USA)
- Undergruppe 3C: Kontroll (destillert vann)
** GC Tooth Mousse ** (CPP-ACP, Australia)
- Undergruppe 4A: Laser
- Undergruppe 4B: 3M ClinPro White Lakk (TCP, USA)
- Undergruppe 4C: Kontroll (destillert vann)
I laserbehandlingsgruppene vil Fotona Lightwalker® Erbium -laser (2.940 nm) bli brukt, med hver økt som varer i fem minutter. Energiintensitet vil bli satt til 20 J/cm², og laserspissen vil bli plassert vinkelrett på målområdet, påført i kontinuerlige og kontaktmodus. Det desensibiliserende middelet vil bestå av 3M ClinPro White lakk som inneholder tri-calcium fosfat (TCP), brukt i henhold til produsentens instruksjoner.
Pasienter som ikke har brukt standard fluorholdig tannkrem i minst en måned før studien, vil bli ekskludert for å sikre baseline-standardisering blant deltakerne. Den tildelte tannkremen vil bli gitt til pasienter i henhold til deres gruppetildeling, og de vil bli instruert om å bruke den tre ganger daglig i to minutter hver gang, uten ekstra oralpleieprodukter, til deres tredje måned oppfølging.
---
Gi meg beskjed om det er behov for ytterligere endringer!
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Cem Peşkersoy
- Telefonnummer: +905326362659
- E-post: dtcempeskersoy@hotmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: hilal bücekler
- Telefonnummer: +905399884295
- E-post: hilalbucekler@gmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Individer over 18 år,
- Personer med god oral hygiene,
- Personer uten systemiske kontraindikasjoner for behandling,
- Personer som er pålitelige for periodiske oppfølginger, samarbeidsvillige og villige til å delta i studien,
- Personer med følsomhet i minst tre tenner,
- Personer som har brukt en standard tannkrem som inneholder 1100 ppm fluor i minst en måned.
Eksklusjonskriterier:
- Personer med en historie med alkohol-, medikament- eller medisinavhengighet,
- Personer som er kjent for å ikke være i stand til å delta på oppfølgingsøkter,
- Personer med allergi til noen av produktene som brukes i studien,
- Personer med ustabile mentale eller fysiske forhold,
- Gravide eller ammende individer, så vel som de som planlegger graviditet under studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: G1 Colgate
Deltakere med dentinfølsomhet i minst tre tenner vil bli delt inn i fire hovedgrupper. Deretter vil hver av disse hovedgruppene bli delt inn i tre undergrupper. 1-) Colgate Sensitivity Pro-Solution (Pro-Argin, USA) Undergruppe 1A: Laser-undergruppe 1B: 3M ClinPro White Lakk (TCP, USA) Undergruppe 1C: Kontroll (destillert vann) |
I laserbehandlingsgruppene vil Fotona Lightwalker® Erbium -laser (2.940 nm) bli brukt, med hver økt som varer i fem minutter.
Under behandlingen vil energitettheten bli satt til 20 J/cm², og laserspissen vil bli holdt vinkelrett på målområdet, påført i kontinuerlige og kontaktmodus.
Bland produktet i 15 sekunder.
Påfør i et tynt lag på behandlingsområdet (e) med hjelp av en "mikrobrytning", uten skylling eller fjerning
Simulering av en enkelt lags applikasjon (15s), ved hjelp av en "mikrobrush", på overflaten av tannen og uten skylling eller fjerning.
|
|
Aktiv komparator: G2 Zubio
2-) Zubio (Nanohydroxyapatite, Tyrkia) Undergruppe 2A: Laser-undergruppe 2B: 3M ClinPro White Lakk (TCP, USA) Undergruppe 2C: Kontroll (destillert vann)
|
I laserbehandlingsgruppene vil Fotona Lightwalker® Erbium -laser (2.940 nm) bli brukt, med hver økt som varer i fem minutter.
Under behandlingen vil energitettheten bli satt til 20 J/cm², og laserspissen vil bli holdt vinkelrett på målområdet, påført i kontinuerlige og kontaktmodus.
Bland produktet i 15 sekunder.
Påfør i et tynt lag på behandlingsområdet (e) med hjelp av en "mikrobrytning", uten skylling eller fjerning
Simulering av en enkelt lags applikasjon (15s), ved hjelp av en "mikrobrush", på overflaten av tannen og uten skylling eller fjerning.
|
|
Aktiv komparator: G3 sensodyn
3-) Sensodyne Repair and Protect (Novamin, USA) Undergruppe 3A: Laser-undergruppe 3B: 3M ClinPro White Lakk (TCP, USA) Undergruppe 3C: Kontroll (Destillert vann)
|
I laserbehandlingsgruppene vil Fotona Lightwalker® Erbium -laser (2.940 nm) bli brukt, med hver økt som varer i fem minutter.
Under behandlingen vil energitettheten bli satt til 20 J/cm², og laserspissen vil bli holdt vinkelrett på målområdet, påført i kontinuerlige og kontaktmodus.
Bland produktet i 15 sekunder.
Påfør i et tynt lag på behandlingsområdet (e) med hjelp av en "mikrobrytning", uten skylling eller fjerning
Simulering av en enkelt lags applikasjon (15s), ved hjelp av en "mikrobrush", på overflaten av tannen og uten skylling eller fjerning.
|
|
Aktiv komparator: G4 GC
4-) GC Tooth Mousse (CPP-ACP, Australia) Undergruppe 4A: Laser-undergruppe 4B: 3M ClinPro White Lakk (TCP, USA) Undergruppe 4C: Kontroll (destillert vann)
|
I laserbehandlingsgruppene vil Fotona Lightwalker® Erbium -laser (2.940 nm) bli brukt, med hver økt som varer i fem minutter.
Under behandlingen vil energitettheten bli satt til 20 J/cm², og laserspissen vil bli holdt vinkelrett på målområdet, påført i kontinuerlige og kontaktmodus.
Bland produktet i 15 sekunder.
Påfør i et tynt lag på behandlingsområdet (e) med hjelp av en "mikrobrytning", uten skylling eller fjerning
Simulering av en enkelt lags applikasjon (15s), ved hjelp av en "mikrobrush", på overflaten av tannen og uten skylling eller fjerning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i Dentin overfølsomhetspoeng ved bruk av VAS etter 1 uke, 2 uker, 1 måned og 3 måneder etter behandling
Tidsramme: Baseline (forbehandling), 15 minutter etter innledende behandling, 1 uke, 2 uker, 1 måned og 3 måneder etter behandling.
|
Reduksjon i dens overfølsomhet som vurdert av den visuelle analoge skalaen (VAS) ved baseline, umiddelbart etter behandling, 1 uke, 2 uker, 1 måned og 3 måneder etter behandling. "
|
Baseline (forbehandling), 15 minutter etter innledende behandling, 1 uke, 2 uker, 1 måned og 3 måneder etter behandling.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- E-70198063-050.04-2204953
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .