Evaluering af den kombinerede effekt af bioaktive tandpastaer, desensibiliserende midler og ER-YAG-laser på dentinhypersensitivitet: En in-vivo-undersøgelse
Invivo-evaluering af effekten af bioaktivt materialeholdige tandpastaer og kombineret brug af ER-YAG-laser på dentinhypersensitivitet
Her er den reviderede version med den korrigerede behandlings- og opfølgningssessionsplan:
---
Formålet med dette kliniske forsøg er at evaluere effektiviteten af bioaktive tandpastaer, desensibiliserende midler og ER-YAG-laserbehandlinger til reduktion af dentinhypersensitivitet. Denne undersøgelse har også til formål at vurdere sikkerheden og sammenlignende effektiviteten af disse behandlingsmetoder. De vigtigste forskningsspørgsmål er:
- Reducerer bioaktive tandpastaer, desensibiliserende midler og laserbehandlinger individuelt eller i kombination af dentinhypersensitivitet?
- Er der nogen bivirkninger forbundet med disse behandlinger?
Deltagerne vil:
- Tildeles tilfældigt til en af fire behandlingsgrupper, hver ved hjælp af en specifik tandpasta (pro-argin, nano-hydroxyapatit, novamin eller CPP-ACP) sammen med desensibiliserende midler, laserbehandlinger eller en placebo.
- Modtag to behandlingssessioner: den første ved baseline og den anden uge senere.
- Deltag i opfølgningsevalueringer i 2. uge, 1. måned og 3. måned for at vurdere dentinhypersensitivitet ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS) og tandplejespray.
Forskere vil sammenligne resultaterne på tværs af grupper ved hjælp af statistiske analyser (Kolmogorov-Smirnov, Kruskal-Wallis og Pearson/Spearman-tests) for at bestemme den mest effektive tilgang til styring af dentinhypersensitivitet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I denne undersøgelse vil 40 voksne patienter i alderen 18 år og ældre, med mindst tre tænder påvirket af dentinhypersensitivitet, kariesfri, vital og periodontalt sund, få en kombination af fire forskellige tandpastaer, desensibiliserende agenter og ER-YAG-laserbehandling. Materialerne og studiegrupperne er organiseret som følger:
** Colgate Sensitive Pro-Relief ** (Pro-Argin, USA)
- Undergruppe 1A: Laser
- Undergruppe 1B: 3M Clinpro White Laknish (TCP, USA)
- Undergruppe 1C: kontrol (destilleret vand)
** Zubio ** (Nano-Hydroxyapatite, Tyrkiet)
- Undergruppe 2A: Laser
- Undergruppe 2B: 3M Clinpro White Laknish (TCP, USA)
- Undergruppe 2C: kontrol (destilleret vand)
** Sensodyne reparation og beskyttelse ** (Novamin, USA)
- Undergruppe 3A: Laser
- Undergruppe 3B: 3M Clinpro White Laknish (TCP, USA)
- Undergruppe 3C: kontrol (destilleret vand)
** GC Tooth Mousse ** (CPP-ACP, Australien)
- Undergruppe 4A: Laser
- Undergruppe 4b: 3M ClinPro White Laknish (TCP, USA)
- Undergruppe 4C: kontrol (destilleret vand)
I laserbehandlingsgrupperne vil Fotona Lightwalker® Erbium Laser (2.940 nm) blive brugt, med hver session, der varer fem minutter. Energimæssig intensitet indstilles til 20 j/cm², og laserspidsen placeres vinkelret på målområdet, der anvendes i kontinuerlige og kontakttilstande. Det desensibiliserende middel vil bestå af 3M ClinPro White Lak Indeholder Tri-Calcium Phosphate (TCP), der anvendes i henhold til producentens instruktioner.
Patienter, der ikke har brugt standard fluorholdige tandpasta i mindst en måned før undersøgelsen, udelukkes for at sikre baseline-standardisering blandt deltagerne. Den tildelte tandpasta vil blive leveret til patienter i henhold til deres gruppetildeling, og de vil blive bedt om at bruge den tre gange dagligt i to minutter hver gang uden yderligere mundplejeprodukter, indtil deres tredje måneders opfølgning.
---
Fortæl mig, om der er behov for yderligere ændringer!
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Cem Peşkersoy
- Telefonnummer: +905326362659
- E-mail: dtcempeskersoy@hotmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: hilal bücekler
- Telefonnummer: +905399884295
- E-mail: hilalbucekler@gmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Enkeltpersoner over 18 år,
- Personer med god mundhygiejne,
- Personer uden systemiske kontraindikationer til behandling,
- Personer, der er pålidelige til periodiske opfølgninger, kooperative og villige til at deltage i undersøgelsen,
- Personer med følsomhed i mindst tre tænder,
- Personer, der har brugt en standard tandpasta, der indeholder 1100 ppm fluor i mindst en måned.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med en historie med alkohol-, stof- eller medicinafhængighed,
- Personer, der er kendt for at være ude af stand til at deltage i opfølgningssessioner,
- Personer med allergi over for et af de produkter, der blev anvendt i undersøgelsen,
- Personer med ustabile mentale eller fysiske forhold,
- Gravide eller ammende individer såvel som dem, der planlægger graviditet under undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: G1 Colgate
Deltagere med dentinfølsomhed i mindst tre tænder vil blive opdelt i fire hovedgrupper. Efterfølgende vil hver af disse hovedgrupper blive yderligere opdelt i tre undergrupper. 1-) Colgate Følsomhed Pro-Solution (Pro-Argin, USA) Undergruppe 1A: Laser Undergruppe 1B: 3M Clinpro White Lak (TCP, USA) Undergruppe 1C: Kontrol (Destilleret vand) |
I laserbehandlingsgrupperne vil Fotona Lightwalker® Erbium Laser (2.940 nm) blive brugt, med hver session, der varer fem minutter.
Under behandlingen indstilles energitætheden til 20 j/cm², og laserspidsen holdes vinkelret på målområdet, anvendt i kontinuerlige og kontakttilstande.
Bland produktet i 15 sekunder.
Påfør i et tyndt lag på behandlingsområdet (er) ved hjælp af en "mikrobrush" uden skylning eller fjernelse
Simulering af et enkelt lags anvendelse (15S) ved hjælp af en "mikrobrush" på tandens overflade og uden skylning eller fjernelse.
|
|
Aktiv komparator: G2 Zubio
2-) Zubio (Nanohydroxyapatite, Tyrkiet) Undergruppe 2A: Laser Undergruppe 2B: 3M Clinpro White Varnish (TCP, USA) Undergruppe 2C: Kontrol (Destilleret vand)
|
I laserbehandlingsgrupperne vil Fotona Lightwalker® Erbium Laser (2.940 nm) blive brugt, med hver session, der varer fem minutter.
Under behandlingen indstilles energitætheden til 20 j/cm², og laserspidsen holdes vinkelret på målområdet, anvendt i kontinuerlige og kontakttilstande.
Bland produktet i 15 sekunder.
Påfør i et tyndt lag på behandlingsområdet (er) ved hjælp af en "mikrobrush" uden skylning eller fjernelse
Simulering af et enkelt lags anvendelse (15S) ved hjælp af en "mikrobrush" på tandens overflade og uden skylning eller fjernelse.
|
|
Aktiv komparator: G3 Sensodyn
3-) Sensodyne Repair and Protect (Novamin, USA) Undergruppe 3A: Laser Undergruppe 3B: 3M ClinPro White Varnish (TCP, USA) Undergruppe 3C: Kontrol (Destilleret vand)
|
I laserbehandlingsgrupperne vil Fotona Lightwalker® Erbium Laser (2.940 nm) blive brugt, med hver session, der varer fem minutter.
Under behandlingen indstilles energitætheden til 20 j/cm², og laserspidsen holdes vinkelret på målområdet, anvendt i kontinuerlige og kontakttilstande.
Bland produktet i 15 sekunder.
Påfør i et tyndt lag på behandlingsområdet (er) ved hjælp af en "mikrobrush" uden skylning eller fjernelse
Simulering af et enkelt lags anvendelse (15S) ved hjælp af en "mikrobrush" på tandens overflade og uden skylning eller fjernelse.
|
|
Aktiv komparator: G4 GC
4-) GC Tooth Mousse (CPP-ACP, Australien) Undergruppe 4A: Laser Undergruppe 4B: 3M ClinPro White Varnish (TCP, USA) Undergruppe 4C: Kontrol (Destilleret vand)
|
I laserbehandlingsgrupperne vil Fotona Lightwalker® Erbium Laser (2.940 nm) blive brugt, med hver session, der varer fem minutter.
Under behandlingen indstilles energitætheden til 20 j/cm², og laserspidsen holdes vinkelret på målområdet, anvendt i kontinuerlige og kontakttilstande.
Bland produktet i 15 sekunder.
Påfør i et tyndt lag på behandlingsområdet (er) ved hjælp af en "mikrobrush" uden skylning eller fjernelse
Simulering af et enkelt lags anvendelse (15S) ved hjælp af en "mikrobrush" på tandens overflade og uden skylning eller fjernelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skift fra baseline i dentinhypersensitivitetsresultater ved hjælp af VAS ved 1 uge, 2 uger, 1 måned og 3 måneder efter behandling
Tidsramme: Baseline (forbehandling), 15 minutter efter den første behandling, 1 uge, 2 uger, 1 måned og 3 måneder efter behandling.
|
Reduktion i dentinhypersensitivitet som vurderet ved den visuelle analoge skala (VAS) ved baseline, umiddelbart efter behandling, 1 uge, 2 uger, 1 måned og 3 måneder efter behandling. "
|
Baseline (forbehandling), 15 minutter efter den første behandling, 1 uge, 2 uger, 1 måned og 3 måneder efter behandling.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- E-70198063-050.04-2204953
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Dentin Overfølsomhed
-
Recep Tayyip Erdogan UniversityRekrutteringDentin CariesTyrkiet (Türkiye)
-
Necmettin Erbakan Universitynecmettin erbakan university Scientific Research Projects (BAP)Afsluttet
-
Recep Tayyip Erdogan UniversityAfsluttet
-
Recep Tayyip Erdogan UniversityAfsluttet
-
Cairo UniversityAfsluttetDentin Overfølsomhed | Dentin desensibiliserende midler | Dentinhypersensitivitet, ikke-kariøse cervikale læsionerEgypten
-
Ivoclar Vivadent AGIkke rekrutterer endnuDentin Overfølsomhed | Dentin desensibiliserende midlerLiechtenstein
-
Universidad del DesarrolloFlorencia PachecoUkendt
-
Federal University of UberlandiaAfsluttetDentinfølsomhed | Dentin Overfølsomhed | Dentin Overfølsomhed | Overfølsomhed DentinBrasilien
-
Hacettepe UniversityRekrutteringDyb karies | Dentin CariesKalkun
-
Cairo UniversityUkendtDentin Overfølsomhed | Dentin desensibiliserende midler
Kliniske forsøg med laserbehandling
-
Almirall, S.A.Afsluttet
-
Almirall, S.A.Afsluttet
-
Almirall, S.A.Afsluttet
-
Oregon Health and Science UniversityUniversity of Oregon; Oregon State UniversityRekrutteringKulhydratintoleranceForenede Stater
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | AutismeForenede Stater
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaAfsluttetRygsmerte | Atletiske skader | Rygspænding Nedre rygSpanien
-
Stanford UniversityAfsluttetAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityAfsluttetAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Uşak UniversityAfsluttetLivskvalitet | Overholdelse af behandlingKalkun