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Valutazione dell'effetto combinato di dentifrici bioattivi, agenti desensibilizzanti e laser ER-YAG sull'ipersensibilità alla dentina: uno studio in vivo

25 febbraio 2025 aggiornato da: Cem Peskersoy, Ege University

Valutazione in vivo dell'effetto dei dentifrici bioattivi contenenti materiale e l'uso combinato del laser ER-YAG sull'ipersensibilità alla dentina

Ecco la versione rivista con il programma di sessione di follow-up corretta:

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Lo scopo di questo studio clinico è valutare l'efficacia dei dentifrici bioattivi, gli agenti desensibilizzanti e i trattamenti laser ER-YAG nella riduzione dell'ipersensibilità alla dentina. Questo studio mira anche a valutare la sicurezza e l'efficienza comparativa di questi metodi di trattamento. Le principali domande di ricerca sono:

  • I dentifrici bioattivi, gli agenti desensibilizzanti e i trattamenti laser individualmente o in combinazione riducono l'ipersensibilità alla dentina?
  • Ci sono effetti avversi associati a questi trattamenti?

I partecipanti lo faranno:

  • Essere assegnato in modo casuale a uno dei quattro gruppi di trattamento, ciascuno utilizzando un dentifricio specifico (pro-argin, nano-idrossiapatite, novamin o CPP-ACP), insieme a agenti desensibilizzanti, trattamenti laser o un placebo.
  • Ricevi due sessioni di trattamento: la prima al basale e la seconda settimana dopo.
  • Partecipa a valutazioni di follow-up alla 2a settimana, al 1 ° mese e al 3 ° mese per valutare l'ipersensibilità alla dentina utilizzando gli spray di acque aeronautica dell'unità dentale e spray di acqua dentale.

I ricercatori confronteranno i risultati tra i gruppi usando analisi statistiche (Kolmogorov-Smirnov, Kruskal-Wallis e Pearson/Spearman) per determinare l'approccio più efficace per la gestione dell'ipersensibilità alla dentina.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio, 40 pazienti adulti di età pari o superiore a 18 anni, con almeno tre denti colpiti dall'ipersensibilità alla dentina, senza carie, vitali e periodontalmente sani, riceveranno una combinazione di quattro diversi dentifrici, agenti desensibilizzanti e trattamento laser ER-YAG. I materiali e i gruppi di studio sono organizzati come segue:

  1. ** Colgate Sensitive Pro-Relief ** (Pro-Argin, USA)

    • Sottogruppo 1A: laser
    • Subgroup 1B: 3M ClinPro White Varnish (TCP, USA)
    • Sottogruppo 1c: controllo (acqua distillata)

  2. ** ZUBIO ** (nano-idrossiapatite, Turchia)

    • Sottogruppo 2A: laser
    • Subgroup 2B: 3M Clinpro White Varnish (TCP, USA)
    • Sottogruppo 2c: controllo (acqua distillata)

  3. ** Sensodyne Repair and Protect ** (Novamin, USA)

    • Sottogruppo 3A: laser
    • Sottogruppo 3B: 3M ClinPro White Varnish (TCP, USA)
    • Sottogruppo 3c: controllo (acqua distillata)

  4. ** MOUSSE DOTTO GC ** (CPP-ACP, Australia)

    • Sottogruppo 4A: laser
    • Subgroup 4B: 3M ClinPro White Varnish (TCP, USA)
    • Sottogruppo 4c: controllo (acqua distillata)

Nei gruppi di trattamento laser, verrà utilizzato il laser Erbium Fotona Lightwalker® (2.940 nm), con ogni sessione che dura cinque minuti. L'intensità di energia verrà impostata a 20 J/cm² e la punta del laser sarà posizionata perpendicolare all'area target, applicata in modalità continua e di contatto. L'agente desensibilizzante sarà costituito da una vernice bianca Clinpro 3M contenente fosfato di tri-calcio (TCP), applicata secondo le istruzioni del produttore.

I pazienti che non hanno utilizzato dentifricio standard contenenti fluoro per almeno un mese prima dello studio saranno esclusi per garantire la standardizzazione di base tra i partecipanti. Il dentifricio assegnato verrà fornito ai pazienti in base alla loro allocazione di gruppo e verrà chiesto loro di usarlo tre volte al giorno per due minuti ogni volta, senza ulteriori prodotti per la cura orale, fino al follow-up del terzo mese.

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Fammi sapere se sono necessarie ulteriori modifiche!

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Individui di età superiore ai 18 anni,
  2. Individui con buona igiene orale,
  3. Individui senza controindicazioni sistemiche per il trattamento,
  4. Individui affidabili per follow-up periodici, cooperativa e disposti a partecipare allo studio,
  5. Individui con sensibilità in almeno tre denti,
  6. Le persone che hanno utilizzato un dentifricio standard contenenti fluoruro di 1100 ppm per almeno un mese.

Criteri di esclusione:

  1. Individui con una storia di alcol, droghe o dipendenti da farmaci,
  2. Le persone conosciute non sono in grado di partecipare a sessioni di follow-up,
  3. Individui con allergie a uno qualsiasi dei prodotti utilizzati nello studio,
  4. Individui con condizioni mentali o fisiche instabili,
  5. Individui in gravidanza o allattamento, nonché quelli che pianificano gravidanza durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: G1 Colgate

I partecipanti con sensibilità alla dentina in almeno tre denti saranno divisi in quattro gruppi principali. Successivamente, ciascuno di questi gruppi principali sarà ulteriormente diviso in tre sottogruppi.

1-) Colgate Sensity Pro-Solution (Pro-Argin, USA) SubGroup 1A: sottogruppo laser 1B: 3M Clinpro White Varnish (TCP, USA) SubGroup 1C: controllo (acqua distillata)
Dispositivo: trattamento laser
Nei gruppi di trattamento laser, verrà utilizzato il laser Erbium Fotona Lightwalker® (2.940 nm), con ogni sessione che dura cinque minuti. Durante il trattamento, la densità di energia verrà impostata su 20 J/cm² e la punta del laser sarà tenuta perpendicolare all'area target, applicata in modalità continua e di contatto.
Dispositivo: Applicazione dell'agente desensibilizzante
Mescola il prodotto per 15 s. Applicare in uno strato sottile sulle aree di trattamento con l'aiuto di un "microbrush", senza risciacquo o rimozione
Altro: Placebo
Simulazione di un'applicazione a singolo strato (15S), con l'aiuto di un "microbrush", sulla superficie del dente e senza risciacquo o rimozione.
Comparatore attivo: G2 ZUBIO
2-) ZUBIO (nanoidroxyapatite, tacchino) sottogruppo 2A: sottogruppo laser 2B: 3M Clinpro White Varnish (TCP, USA) SubGroup 2C: controllo (acqua distillata)
Dispositivo: trattamento laser
Nei gruppi di trattamento laser, verrà utilizzato il laser Erbium Fotona Lightwalker® (2.940 nm), con ogni sessione che dura cinque minuti. Durante il trattamento, la densità di energia verrà impostata su 20 J/cm² e la punta del laser sarà tenuta perpendicolare all'area target, applicata in modalità continua e di contatto.
Dispositivo: Applicazione dell'agente desensibilizzante
Mescola il prodotto per 15 s. Applicare in uno strato sottile sulle aree di trattamento con l'aiuto di un "microbrush", senza risciacquo o rimozione
Altro: Placebo
Simulazione di un'applicazione a singolo strato (15S), con l'aiuto di un "microbrush", sulla superficie del dente e senza risciacquo o rimozione.
Comparatore attivo: G3 sensodyn
3-) Sensodyne Repair and Protect (Novamin, USA) sottogruppo 3A: sottogruppo laser 3B: 3M Clinpro White Varnish (TCP, USA) SubGroup 3C: controllo (acqua distillata)
Dispositivo: trattamento laser
Nei gruppi di trattamento laser, verrà utilizzato il laser Erbium Fotona Lightwalker® (2.940 nm), con ogni sessione che dura cinque minuti. Durante il trattamento, la densità di energia verrà impostata su 20 J/cm² e la punta del laser sarà tenuta perpendicolare all'area target, applicata in modalità continua e di contatto.
Dispositivo: Applicazione dell'agente desensibilizzante
Mescola il prodotto per 15 s. Applicare in uno strato sottile sulle aree di trattamento con l'aiuto di un "microbrush", senza risciacquo o rimozione
Altro: Placebo
Simulazione di un'applicazione a singolo strato (15S), con l'aiuto di un "microbrush", sulla superficie del dente e senza risciacquo o rimozione.
Comparatore attivo: G4 GC
4-) MOUSSE DOTTO GC (CPP-ACP, Australia) sottogruppo 4A: sottogruppo laser 4B: 3M Clinpro White Varnish (TCP, USA) SubGroup 4C: controllo (acqua distillata)
Dispositivo: trattamento laser
Nei gruppi di trattamento laser, verrà utilizzato il laser Erbium Fotona Lightwalker® (2.940 nm), con ogni sessione che dura cinque minuti. Durante il trattamento, la densità di energia verrà impostata su 20 J/cm² e la punta del laser sarà tenuta perpendicolare all'area target, applicata in modalità continua e di contatto.
Dispositivo: Applicazione dell'agente desensibilizzante
Mescola il prodotto per 15 s. Applicare in uno strato sottile sulle aree di trattamento con l'aiuto di un "microbrush", senza risciacquo o rimozione
Altro: Placebo
Simulazione di un'applicazione a singolo strato (15S), con l'aiuto di un "microbrush", sulla superficie del dente e senza risciacquo o rimozione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal basale nella dentina i punteggi dell'ipersensibilità utilizzando VAS a 1 settimana, 2 settimane, 1 mese e 3 mesi dopo il trattamento
Lasso di tempo: Baseline (pre-trattamento), 15 minuti dopo il trattamento iniziale, 1 settimana, 2 settimane, 1 mese e 3 mesi dopo il trattamento.
Riduzione dell'ipersensibilità alla dentina Valutata dalla scala analogica visiva (VAS) al basale, immediatamente dopo il trattamento, 1 settimana, 2 settimane, 1 mese e 3 mesi dopo il trattamento. "
Baseline (pre-trattamento), 15 minuti dopo il trattamento iniziale, 1 settimana, 2 settimane, 1 mese e 3 mesi dopo il trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ege University

Collaboratori

The Scientific and Technological Research Council of Turkey

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • E-70198063-050.04-2204953

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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