- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06854237
Polven nivelrikko, jolla on laajalle levinnyt kipu ja ominaispiirteet laajalle levinneelle kipulle
Tavoitteena on arvioida, liittyykö kipupaikkojen tai kivun arviointi välittömällä ja jatkuvalla nivelrikkokipulla (ICOAP), joka liittyy funktionaaliseen heikentymiseen alaraajoissa ihmisillä, joilla on polven nivelrikko (KOA).
Tärkeimmät kysymykset, joihin sen tavoitteena on vastata, ovat:
- Mikä on kipupaikkojen lukumäärän ja fyysisen toiminnan välinen suhde, kun se on sopeutettu ikään, sukupuoleen, koulutustasoon ja alkuperään KOA: lla?
- Mikä on ICOAP: n (jatkuvien ja ajoittaisten kivun ala -asteikon ja kokonaispistemäärän) mitatun kivukokemuksen välinen suhde ja alentunut fyysinen toiminta, kun ne mukautetaan ikään, sukupuoleen, koulutustasoon ja alkuperään KOA: lla?
- Mikä on demografisten tietojen (ikä, sukupuoli, BMI, alkuperä, koulutustaso) ja vähentyneen fyysisen toiminnan välinen suhde KOA: lla?
Osallistujat rekrytoitiin viidestä perusterveydenhuollon kuntoutusklinikasta Vässtra Götalandin alueella toiseen tutkimukseen (NCT03855813). Potilaita, joilla oli diagnosoitu KOA, pyydettiin osallistumaan tutkimukseen. Potilailla oli enimmäkseen ongelmia polvi -nivelissä, mutta heillä oli myös nivelten nivelrikko (OA).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta
Polven nivelrikko (KOA) vaikuttaa noin 14%: iin yli 45 -vuotiaista Ruotsin väestöstä (1). Tyypilliset oireet ovat kipu, jäykkyys ja vähentynyt fyysinen toiminta (2). Suurimmalla osalla KOA: ta (90%) on vähintään kaksi kipupaikkaa (3). Kolmasosa ihmisistä, joilla on krooninen polvikipu täyttää laajalle levinneelle kipulle, joka liittyy heikentyneeseen itsearvioituun fyysiseen toimintaan (4, 5). Naisten sukupuoli, etninen tausta, synoviitti ja nivelrikon (OA) röntgenkuvaus ennustavat toiminnan heikkenemistä ihmisillä, joilla on OA alaraajoissa (6). Useat kipupaikat liittyvät liikkumisen pelkoon (3), kun taas lisääntyneellä liikkeen pelolla on kohtalainen korrelaatio vähentyneen fyysisen toiminnan kanssa ihmisillä, joilla on KOA (7). Vaikka korkea itsetehokkuus voi ennustaa lisääntyneen fyysisen toiminnan (7).
Jalkalihasvoiman arviointi voi olla kriittistä ihmisille, joilla on OA, joilla on vaarassa pahentua ja jotka saattavat joutua vahvistamaan lihaksiaan fyysisen toiminnan parantamiseksi ja kivun lievittämiseksi. Tämä voi myös auttaa estämään sarkopeniaa ja sen metabolisia seurauksia (8). Nykyään itsearviointimuotoja ja suorituskykypohjaisia testejä käytetään arvioimaan potilaiden fyysistä toimintaa (9). Suorituskykypohjaisten testien etuna itsearviointimuotoihin verrattuna on, että ne mittaavat, mitä potilas tosiasiallisesti kykenee tekemään (10), ja suorituskykypohjaiset testit erottavat paremmin kivun ja fyysisen toiminnan välillä (11). Nämä testit suoritetaan yleensä klinikalla terveydenhuollon henkilöstön valvonnassa.
Ihmisille, joilla ei ole kykyä suorittaa funktionaalista testausta, kipuhistorialla voi olla arvoa erottamisessa, onko henkilöllä alhaisemman raajan toiminnallisia rajoituksia - arvioimatta testeillä tai muodoilla. Koska OA -potilailla voi vaihdella, arviointia ICOAP -muodossa voidaan käyttää kuvaamaan, muuttuuko kipu (12). Ajan puute voi kuitenkin estää klinikoita käyttämästä standardoituja muotoja tai instrumentteja (13).
Tarvitaan enemmän tietoa, joka kuvaa, kuinka yleistä on laajalle levinnyttä kipua KOA: lla, jotka etsivät perushoitoa ja tutkivat kivun voimakkuuden, kipupaikkojen lukumäärän ja sen vaikutuksia toimintaan, toimintaan ja elämänlaatuun. Lisäksi on mielenkiintoista tutkia demografisten tietojen ja fyysisen toiminnan kipuhistorian välisiä suhteita toiminnallisen heikentymisen arvioimiseksi standardisoidun funktiotestin mukaisesti yhteisten anamnesis -kysymysten avulla kliinisessä tapaamisessa potilaan kanssa tarvitsematta suorittaa todellista testiä. Näiden korrelaatioiden tuntemus puuttuu tänään.
Tarkoitus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, liittyykö ICOAP: n kivun tai kipuarviointia, joka liittyy KOA -potilaiden alaraajojen toiminnalliseen heikentymiseen.
Tutkimuskysymykset:
- Mikä on kipupaikkojen lukumäärän ja fyysisen toiminnan välinen suhde, kun se on sopeutettu ikään, sukupuoleen, koulutustasoon ja alkuperään KOA: lla?
- Mikä on ICOAP: n (jatkuvien ja ajoittaisten kivun ala -asteikon ja kokonaispistemäärän) mitatun kivukokemuksen välinen suhde ja vähentynyt fyysinen toiminta, kun ne mukautetaan ikään, sukupuoleen, koulutustasoon ja KOA: n omaavien ihmisten alkuperään?
- Mikä on väestötietojen (ikä, sukupuoli, BMI, alkuperä, koulutustaso) ja vähentyneen fyysisen toiminnan välinen suhde KOA: lla?
Menetelmä: populaatio/näyte
Osallisuuskriteerit
Osallistujat rekrytoitiin viidestä perusterveydenhuollon kuntoutusklinikasta Vässtra Götalandin alueella entiseen tutkimukseen, johon tämä tutkimus perustuu (NCT03855813). Potilaita, joilla oli diagnosoitu KOA, pyydettiin osallistumaan tutkimukseen. Potilailla oli enimmäkseen ongelmia polven nivelissä, mutta heillä oli myös OA muissa alaraajojen nivelissä. He olivat riippumattomia kävelyssä, kävely -apuvälineiden kanssa tai ilman, ja he pystyivät ymmärtämään testi -ohjeet sekä suullisesti että kirjallisesti ruotsiksi.
Syrjäytymiskriteerit
- Neurologiset ongelmat, jotka vaikuttivat tasapainoon tai kävelykykyyn.
- Vakavat tai vakavat somaattiset tai mielisairaudet, jotka vaikuttivat toimintakykyyn tai kykyyn ymmärtää ja noudattaa testiohjeita.
- Oli polvi tai lonkan korvaaminen viimeisen kuuden kuukauden aikana.
- Muut polvileikkaukset viimeisen kuuden kuukauden aikana, jotka voivat vaikuttaa toiminnalliseen kapasiteettiin.
Menetelmä: Tiedonkeruu
Vakiintuneet KOA: n potilaat saivat kirjallisia tietoja tutkimuksesta, suostumustalosta ja kyselylomakkeesta taustatiedoista joko suoraan klinikalla tai kirjallisella kirjeellä. Osallistuessaan tutkimukseen potilaat täyttivät kaikki kotona olevat muodot ja toivat heidät fysioterapeutiin seuraavalla vierailulla.
Taustatiedot
Taustatiedot sisälsivät ikä, sukupuoli, kehon massaindeksi (BMI), muut sairaudet, kipupaikat, kivun voimakkuus, polven nivelkipujen kesto ja polven ongelmien kokemus.
Kivuhistoria
Kivun voimakkuus mitattiin numeerisella luokitusasteikolla (NRS) 0-10 (14), missä 0 ei vastaa kipua ja 10 pahinta kuviteltavissa olevaa kipua. Potilas arvioi kipua levossa, ladattuna ja keskimäärin viime viikolla.
ICOAP - Ruotsin versiota käytettiin kipukokemuksen arviointiin. Kyselylomake sisältää kaksi ala -asteikkoa, joissa on kysymysaluetta ajoittaisesta ja jatkuvasta kipusta. Ajoittaisen kivun ala-asteikon kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–24 pistettä ja välillä 0-20 pistettä vakiokipuista. Kokonaispistemäärä, 0-44 pistettä, lasketaan yleensä asteikkoon 0-100 (kokonaispistemäärä/44 x 100), missä 0 ei vastaa kipua ja 100 äärimmäiseen kipuun (12).
Kipupaikkojen lukumäärä arvioitiin kipupiirroksella, jossa oli 18 ennalta määritettyä kehon aluetta (15).
Funktionaalinen testi 30 CST: llä
Tuolikoe "30 sekunnin tuolin jalustat testi" (30 CST) on osa testiakkua, jota suositellaan sekä tutkimuksessa että OA -klinikalla. Tämä testi on luotettava ja pätevä menetelmä kliinikon (16, 17) arvioiman OA: n voimakkuuden ja toiminnallisen kapasiteetin mittaamiseksi ja itsetestauksena (18).
Tuolikoe 30 CST suoritettiin noin 45 cm: n syöttötuolilla ilman käsinojaa. Osallistujaa pyydettiin tekemään mahdollisimman monta seisoa 30 sekunnissa. Aloitusasema istui tuolilla. Jalusta olisi pystyssä asentoon (täysin laajennettu lantio ja polvet), sitten takaisin istuvaan asentoon. Varret oli tarkoitus ylittää rinnan yli koko testin ajan. Kaikissa tuolikokeiden mittauksissa potilaan oli ilmoitettava polven nivelen havaittu kivun voimakkuus ennen testiä ja sen aikana. Kaikki fysioterapeutit saivat koulutusta tutkimusprotokollasta ja tuolitestistä.
Menetelmä: Tietojenkäsittely/tietojen analyysi
Otoskoko
Otoksen koko laskettiin tilastollisen ohjelman läpäisyllä 16 luotettavuustutkimukseen, johon tämän tutkimuksen tiedot perustuvat (18). Näytteen koko 117 osallistujaa, joissa oli kaksi havaintoa osallistujaa kohden jokaisesta ja sisäisestä arvioijien sisäisestä testistä, saavutti 80%: n tehon luokansisäisen korrelaatiokertoimen (ICC) havaitsemiseksi 0,8, jonka merkitsevyystaso on 0,05. Luotettavuustutkimukseen rekrytoitiin yhteensä 114 osallistujaa. Kaikki luotettavuustutkimuksen (n = 114) osallistujat sisällytetään tähän tutkimukseen, ja niitä pidetään riittävän runsasina voidakseen vastata tarkoitukseen ja tutkimuskysymyksiin hyvällä todennäköisyydellä.
Tilastollinen analyysi
Demografiset tiedot esitetään keskus- ja dispersiotoimenpiteinä tietotasosta riippuen. Nimellistietojen osalta on esitetty lukumäärä ja prosenttiosuus.
Logistinen regressio suoritetaan riippumattomien muuttujien välillä 1) väestötiedot, 2) kipukohtien lukumäärä, 3) ICOAP arvioidakseen vaikutuksia riippuvaiseen muuttujaan heikentyneeseen fysikaaliseen toimintaan, joka on mitattu 30 CST: llä. Regressioanalyysin tulokset esitetään kertoimella 95%: n luottamusvälillä ja havainnollistetaan odotettavissa olevien todennäköisyyksien kaavioilla. Analyysit suoritetaan yhteiskuntatieteen tilastollisen ohjelman tilastollisessa paketissa (SPSS) (19). Merkitsevyystaso on asetettu p <0,05.
Odotettu merkitys
Kipupaikkojen lukumäärää voitaisiin käyttää mahdollisten riskejen havaitsemiseksi funktionaalisessa heikentymisessä ja se voi olla hyödyllinen lääkäreille päättäessään, kuinka hoitaa potilaita KOA: lla, joutumatta viettämään aikaa toiminnallisiin testeihin. Tämä potilasryhmä, jolla on useita kipupaikkoja, saattaa tarvita enemmän tukea fyysisen toiminnan ylläpitämiseksi. Ymmärrys mahdollisista vaikutuksista ihmisten taustahistorian ja fyysisen toiminnan välillä voi vaikuttaa ihmisiin, joilla KOA voi saada yksilöllisemmin räätälöityä ja ennaltaehkäisevää hoitoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Västra Götaland County
-
Lidköping, Västra Götaland County, Ruotsi, 53151
- Närhälsan Lidköping Rehabmottagning
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilailla, joilla on diagnosoitu polven nivelrikko, voi olla ongelmia/nivelrikko muissa nivelissä, mutta polven nivelen olisi pitänyt olla hankalin.
- Riippumaton kävelyssä, Och ilman kävelyapuja.
- Ymmärrä testiohjeet sekä suullisesti että kirjallisesti ruotsiksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Neurologiset ongelmat, jotka vaikuttivat tasapainoon tai kävelykykyyn.
- Vakavat tai vakavat somaattiset tai mielisairaudet, jotka vaikuttivat toimintakykyyn tai kykyyn ymmärtää ja noudattaa testiohjeita.
- Valmistunut polvi- tai lonkan korvaaminen viimeisen kuuden kuukauden aikana.
- Muu polvileikkaus viimeisen kuuden kuukauden aikana, jotka voivat vaikuttaa fyysiseen funktionaalisuuteen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Potilaat, joilla on polven nivelrikko
Potilaat, joilla on polven osteoartriittia, suorittavat 30 sekunnin tuolin jalustan testin fyysisen suorituskyvyn arvioimiseksi ja verrattuna itse ilmoitettuun kipuhistoriaan ja kipujen lukumäärään.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fyysinen toiminta
Aikaikkuna: Yksi kerralla lähtötilanteessa
|
Mitattu 30 sekunnin tuolin jalustan testillä.
Osallistujaa pyydetään seisomaan tuolista mahdollisimman monta kertaa 30 sekunnin aikana.
Suurempi määrä osastoja osoittaa paremman fyysisen toiminnan.
|
Yksi kerralla lähtötilanteessa
|
|
Nivelrikko kipu
Aikaikkuna: Yksi kerralla lähtötilanteessa
|
Nivelrikkokipu mitataan ajoittaisen ja jatkuvan nivelrikkokivun mittauksella: ICOAP.
Kysely koostuu kahdesta ala -asteikosta, a) jatkuva kipu ja b) ajoittainen kipu.
Kokonaispistemäärä on välillä 0 - 100, missä 0 tarkoittaa kipua ja 100 tarkoittaa äärimmäistä kipua.
|
Yksi kerralla lähtötilanteessa
|
|
Kipupaikka
Aikaikkuna: Yksi kerralla lähtötilanteessa
|
Itse ilmoitettu kivun arviointi, jossa on määritelmiä paikkoja kipupiirroksella.
|
Yksi kerralla lähtötilanteessa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun voimakkuus
Aikaikkuna: Yksi kerralla lähtötilanteessa
|
Kivun voimakkuus mitattiin numeerisella luokitusasteikolla (NRS) 0-10 (14), missä 0 ei vastaa kipua ja 10 pahinta kuviteltavissa olevaa kipua.
Potilas arvioi kipua levossa, ladattuna ja keskimäärin viime viikolla.
|
Yksi kerralla lähtötilanteessa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Väestötiedot
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
Demografiset tiedot, kuten ikä, sukupuoli, kehon massaindeksi (BMI), keston osteoartriitin diagnoosi, muut sairaudet, koulutustaso, alkuperä, kivun kesto (polvi).
Potilaiden paino ja korkeus mitataan BMI: n laskemiseksi.
|
Lähtökohta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Chan-Mei Ho-Henriksson, MD, Västra Götalandsregionen, Närhälsan, Närhälsan Lidköping Rehabmottagning, Lidköping, Sweden
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Gill S, McBurney H. Reliability of performance-based measures in people awaiting joint replacement surgery of the hip or knee. Physiother Res Int. 2008 Sep;13(3):141-52. doi: 10.1002/pri.411.
- Hawker GA, Davis AM, French MR, Cibere J, Jordan JM, March L, Suarez-Almazor M, Katz JN, Dieppe P. Development and preliminary psychometric testing of a new OA pain measure--an OARSI/OMERACT initiative. Osteoarthritis Cartilage. 2008 Apr;16(4):409-14. doi: 10.1016/j.joca.2007.12.015.
- Downie WW, Leatham PA, Rhind VM, Wright V, Branco JA, Anderson JA. Studies with pain rating scales. Ann Rheum Dis. 1978 Aug;37(4):378-81. doi: 10.1136/ard.37.4.378.
- Turkiewicz A, Petersson IF, Bjork J, Hawker G, Dahlberg LE, Lohmander LS, Englund M. Current and future impact of osteoarthritis on health care: a population-based study with projections to year 2032. Osteoarthritis Cartilage. 2014 Nov;22(11):1826-32. doi: 10.1016/j.joca.2014.07.015. Epub 2014 Jul 30.
- Stratford PW, Kennedy DM, Woodhouse LJ. Performance measures provide assessments of pain and function in people with advanced osteoarthritis of the hip or knee. Phys Ther. 2006 Nov;86(11):1489-96. doi: 10.2522/ptj.20060002.
- Gill S, Hely R, Page RS, Hely A, Harrison B, Landers S. Thirty second chair stand test: Test-retest reliability, agreement and minimum detectable change in people with early-stage knee osteoarthritis. Physiother Res Int. 2022 Jul;27(3):e1957. doi: 10.1002/pri.1957. Epub 2022 May 19.
- Bergman S, Herrstrom P, Hogstrom K, Petersson IF, Svensson B, Jacobsson LT. Chronic musculoskeletal pain, prevalence rates, and sociodemographic associations in a Swedish population study. J Rheumatol. 2001 Jun;28(6):1369-77.
- Turner GM, Litchfield I, Finnikin S, Aiyegbusi OL, Calvert M. General practitioners' views on use of patient reported outcome measures in primary care: a cross-sectional survey and qualitative study. BMC Fam Pract. 2020 Jan 24;21(1):14. doi: 10.1186/s12875-019-1077-6.
- Terwee CB, Mokkink LB, Steultjens MP, Dekker J. Performance-based methods for measuring the physical function of patients with osteoarthritis of the hip or knee: a systematic review of measurement properties. Rheumatology (Oxford). 2006 Jul;45(7):890-902. doi: 10.1093/rheumatology/kei267. Epub 2006 Feb 3.
- Jordan KP, Wilkie R, Muller S, Myers H, Nicholls E; Arthritis Research Campaign National Primary Care Centre. Measurement of change in function and disability in osteoarthritis: current approaches and future challenges. Curr Opin Rheumatol. 2009 Sep;21(5):525-30. doi: 10.1097/BOR.0b013e32832e45fc.
- Sanada K, Iemitsu M, Murakami H, Gando Y, Kawano H, Kawakami R, Tabata I, Miyachi M. Adverse effects of coexistence of sarcopenia and metabolic syndrome in Japanese women. Eur J Clin Nutr. 2012 Oct;66(10):1093-8. doi: 10.1038/ejcn.2012.43. Epub 2012 May 9.
- Odole A, Ekediegwu E, Ekechukwu END, Uchenwoke C. Correlates and predictors of pain intensity and physical function among individuals with chronic knee osteoarthritis in Nigeria. Musculoskelet Sci Pract. 2019 Feb;39:150-156. doi: 10.1016/j.msksp.2018.11.014. Epub 2018 Nov 28.
- Sandhar S, Smith TO, Toor K, Howe F, Sofat N. Risk factors for pain and functional impairment in people with knee and hip osteoarthritis: a systematic review and meta-analysis. BMJ Open. 2020 Aug 7;10(8):e038720. doi: 10.1136/bmjopen-2020-038720.
- Aydemir B, Muhammad LN, Song J, Chang AH, Dunlop DD, Chang RW, Lee YC. Modifiable physical and behavioural factors associated with widespread pain in older adults with radiographic evidence of knee osteoarthritis. Musculoskeletal Care. 2023 Dec;21(4):1090-1097. doi: 10.1002/msc.1789. Epub 2023 Jun 4.
- Bergman S, Thorstensson C, Andersson MLE. Chronic widespread pain and its associations with quality of life and function at a 20- year follow-up of individuals with chronic knee pain at inclusion. BMC Musculoskelet Disord. 2019 Dec 9;20(1):592. doi: 10.1186/s12891-019-2976-3.
- Peral Perez J, Mortensen SR, Lluch Girbes E, Gronne DT, Thorlund JB, Roos EM, Skou ST. Association between widespread pain and psychosocial factors in people with knee osteoarthritis: a cross-sectional study of patients from primary care in Denmark. Physiother Theory Pract. 2025 Apr;41(4):752-762. doi: 10.1080/09593985.2024.2372381. Epub 2024 Jul 1.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KOA WSP 284125
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .