- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06854237
Prevalence a charakteristiky rozšířené bolesti u lidí s osteoartrózou kolena
Cílem je posoudit, zda počet míst bolesti nebo odhad bolesti s okamžitou a konstantní bolestí osteoartritidy (ICOAP) souvisí s funkčním poškozením v dolní končetině u lidí s osteoartritidou kolena (KOA).
Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:
- Jaký je vztah mezi počtem míst bolesti a fyzickou funkcí při úpravě podle věku, pohlaví, úrovně vzdělání a původu u lidí s KOA?
- Jaký je vztah mezi zkušenostmi s bolestí měřeným pomocí ICOAP (konstantní a přerušované podskupiny bolesti, jakož i celkovým skóre) a sníženou fyzickou funkcí, když jsou upraveny podle věku, pohlaví, úrovně vzdělání a původ u lidí s KOA?
- Jaký je vztah mezi demografickými údaji (věk, pohlaví, BMI, původ, úroveň vzdělání) a sníženou fyzickou funkcí u lidí s KOA?
Účastníci byli přijati z pěti rehabilitačních klinik v primární péči v oblasti Västra Götaland pro další studii (NCT03855813). Pacienti s diagnostikovanou KOA byli požádáni o účast na studii. Pacienti většinou měli problémy v kolenním kloubu, ale mohli mít také osteoartrózu (OA) v jiných kloubech.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Pozadí
Osteoartróza kolen (KOA) postihuje přibližně 14% švédské populace ve věku 45 let (1). Typickými příznaky jsou bolest, ztuhlost a snížená fyzická funkce (2). Většina lidí s KOA (90%) má alespoň dvě místa bolesti (3). Jedna třetina lidí s chronickou bolestí kolen splňuje kritéria pro rozsáhlou bolest, která je spojena s narušenou fyzickou funkcí s vlastním hodnocením (4, 5). Ženské pohlaví, etnické pozadí, synovitida a stupeň osteoartrózy (OA) na rentgenu jsou prediktory zhoršení funkce u lidí s OA v dolní končetině (6). Mnoholestva bolest je spojena se strachem z pohybu (3), zatímco zvýšený strach z pohybu má mírnou korelaci se sníženou fyzickou funkcí u lidí s KOA (7). Zatímco vysoká soběstačnost může předpovídat zvýšenou fyzickou funkci (7).
Hodnocení síly svalu nohou může být rozhodující při identifikaci lidí s OA, kteří jsou ohroženi zhoršením a kteří možná budou muset posílit svaly, aby se zlepšila fyzická funkce a zmírnila bolest. To může také pomoci zabránit sarkopenii a jejím metabolickým důsledkům (8). Dnes se k posouzení fyzické funkce pacientů používají formy sebehodnocení a testy založené na výkonu (9). Výhodou testů založených na výkonu ve srovnání s formami sebehodnocení je to, že měří to, co pacient skutečně dokáže udělat (10), a testy založené na výkonu jsou lepší v rozlišování mezi bolestí a fyzickou funkcí (11). Tyto testy se obvykle provádějí na klinice pod dohledem zaměstnanců zdravotnictví.
U lidí, kteří nemají schopnost provádět funkční testování, může být anamnéza bolesti hodnota při rozlišování, zda má osoba funkční omezení dolní končetiny - aniž by byla vyhodnocena testy nebo formami. Protože bolest u lidí s OA se může lišit, lze hodnocení pomocí formy ICOAP použít k popisu, zda se bolest mění (12). Nedostatek času však může zabránit klinikám používat standardizované formy nebo nástroje (13).
Je zapotřebí více znalostí, které popisuje, jak běžné je s rozsáhlou bolestí mezi lidmi s KOA, kteří hledají primární péči a zkoumají vztah mezi intenzitou bolesti, počtem míst bolesti a jejím dopadem na funkci, aktivitu a kvalitu života. Kromě toho je zajímavé prozkoumat vztahy mezi demografickými údaji a anamnézou bolesti na fyzické funkci, aby bylo možné posoudit funkční poškození podle standardizovaného funkčního testu pomocí běžných otázek anamnezi na klinickém setkání s pacientem, aniž by bylo nutné provádět skutečný test. Znalost těchto korelací dnes chybí.
Účel
Cílem této studie je posoudit, zda počet míst bolesti nebo odhad bolesti s ICOAP souvisí s funkčním poškozením dolní končetiny u lidí s KOA.
Výzkumné otázky:
- Jaký je vztah mezi počtem míst bolesti a fyzickou funkcí, když je upraven pro věk, pohlaví, úroveň vzdělání a původ pro lidi s KOA?
- Jaký je vztah mezi zkušenostmi s bolestí měřeným pomocí ICOAP (konstantní a přerušované subškály bolesti, jakož i celkovým skóre) a sníženou fyzickou funkcí, když jsou upraveny podle věku, pohlaví, úrovně vzdělání a původ lidí s KOA?
- Jaký je vztah mezi demografickými údaji (věk, sex, BMI, původ, úroveň vzdělání) a sníženou fyzickou funkcí pro lidi s KOA?
Metoda: Populace/vzorek
Kritéria pro zařazení
Účastníci byli přijati z pěti rehabilitačních klinik v primární péči v oblasti Västra Götaland do bývalé studie, na které je tato studie založena (NCT03855813). Pacienti s diagnostikovanou KOA byli požádáni o účast na studii. Pacienti většinou měli problémy v kolenním kloubu, ale mohli mít také OA v jiných kloubech na dolních končetinách. Byli nezávislí při chůzi, s nebo bez AIDS a mohli pochopit testovací pokyny jak slovně, tak písemně ve švédštině.
Kritéria vyloučení
- Neurologické problémy, které ovlivnily rovnováhu nebo schopnost chůze.
- Těžká nebo vážná somatická nebo duševní onemocnění, které ovlivnily schopnost fungovat nebo schopnost porozumět a dodržovat testovací pokyny.
- Měl za posledních šest měsíců náhradu kolena nebo kyčle.
- Další operace kolena za posledních šest měsíců, která by mohla ovlivnit funkční kapacitu.
Metoda: Sběr dat
Pacienti se zavedeným KOA obdrželi písemné informace o studii, formuláři souhlasu a dotazníku o pozadí, buď přímo na klinice nebo písemným dopisem. Při účasti na studii pacienti vyplnili všechny formy doma a při příští návštěvě je přivedli k fyzioterapeutovi.
Data na pozadí
Údaje o pozadí zahrnovaly věk, pohlaví, index tělesné hmotnosti (BMI), jiné nemoci, místa bolesti, intenzita bolesti, trvání bolesti v kolenním kloubu a zkušenosti s problémy s koleny.
Historie bolesti
Intenzita bolesti byla měřena pomocí numerické stupnice hodnocení (NRS) 0-10 (14), kde 0 odpovídá žádné bolesti a 10 nejhorší představitelné bolesti. Pacient hodnotil bolest v klidu, když byl nabitý, a v průměru za poslední týden.
ICOAP - Švédská verze byla použita k posouzení bolesti. Dotazník obsahuje dvě dílčí stupnice s otázkami ohledně přerušované a konstantní bolesti. Celkové skóre pro dílčí škálu pro přerušovanou bolest se pohybuje mezi 0-24 body a mezi 0-20 body za konstantní bolest. Celkové skóre, 0-44 bodů, je obvykle přepočítáno do stupnice 0-100 (celkové skóre/44 x 100), kde 0 odpovídá žádné bolesti a 100 extrémní bolesti (12).
Počet míst bolesti byl vyhodnocen kresbou bolesti s 18 předdefinovanými oblastmi těla (15).
Funkční test s 30 CST
Test židle „test stojanů 30 sekund“ (30 cst) je součástí testovací baterie, která je doporučena ve výzkumu i na klinice pro lidi s OA. Tento test je spolehlivou a platnou metodou pro měření síly a funkční kapacity lidí s OA hodnocenou lékařem (16, 17) a jako autotest (18).
Test křesla 30 CST byl proveden na přibližně 45 cm vysoké židle bez loketních loketních loket. Účastník byl požádán, aby za 30 sekund udělal co nejvíce stánků. Počáteční pozice seděla na židli. Stovky by byly ve vzpřímené poloze (plně prodloužené boky a kolena), poté zpět do polohy. Během testu měly být paže překročeny přes hrudník. Ve všech měřeních testu židle musel pacient před a během testu naznačit vnímanou intenzitu bolesti v kolenním kloubu. Všichni fyzioterapeuti absolvovali školení o protokolu studie a testu židle.
Metoda: Zpracování dat/analýza dat
Velikost vzorku
Velikost vzorku byla vypočtena pomocí statistického programu Pass 16, pro studii spolehlivosti, pro kterou jsou údaje pro tuto studii založeny na (18). Velikost vzorku 117 účastníků, se dvěma pozorováními na účastníka pro každý test inter- a intra-rater, dosáhla síly 80% k detekci korelačního koeficientu intraclass (ICC) 0,8 s hladinou významnosti 0,05. Pro studii spolehlivosti bylo přijato celkem 114 účastníků. Všichni účastníci studie spolehlivosti (n = 114) budou zahrnuti do této studie a jsou považováni za dostatečně hojné, aby byli schopni odpovědět na účel a výzkumné otázky s dobrou pravděpodobností.
Statistická analýza
Demografické údaje budou uvedeny ve formě centrálních a disperzních opatření v závislosti na úrovni dat. U nominálních údajů jsou uvedeny číslo a procenta.
Logistická regrese bude provedena mezi nezávislými proměnnými 1) demografickými údaji, 2) počet míst bolesti, 3) ICOAP pro posouzení účinků na závislou proměnnou narušenou fyzickou funkci měřenou 30 CST. Výsledky regresní analýzy budou uvedeny s poměrem pravděpodobnosti s 95% intervalem spolehlivosti a ilustrovány grafy očekávaných pravděpodobností. Analýzy budou prováděny ve statistickém statistickém balíčku statistického programu pro sociální vědu (SPSS) (19). Úroveň významnosti je nastavena na p <0,05.
Očekávaný význam
Počet míst bolesti by mohl být použit k detekci potenciálních rizik ve funkčním poškození a může být pro kliniky užitečný při rozhodování o tom, jak léčit pacienty s KOA, aniž by museli trávit čas funkčními testy. Tato skupina pacientů s více místy bolesti může k udržení fyzické aktivity potřebovat větší podporu. Pochopení možných účinků mezi historií pozadí lidí a fyzickou funkcí by mohlo přispět k tomu, že lidé s KOA mohou přijímat více individuálně přizpůsobené a preventivní péče.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Västra Götaland
-
Lidköping, Västra Götaland, Švédsko, 53151
- Närhälsan Lidköping Rehabmottagning
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diagnostikovanou osteoartrózou kolena by mohli mít problémy/osteoartrózu u jiných kloubů, ale kolenní kloub by měl být nejobtížnější.
- Nezávislý při chůzi, s Och bez pomoci chůze.
- Pochopte testovací pokyny jak ústně, tak písemně ve švédštině.
Kritéria pro vyloučení:
- Neurologické problémy, které ovlivnily rovnováhu nebo schopnost chůze.
- Těžká nebo vážná somatická nebo duševní onemocnění, které ovlivnily schopnost fungovat nebo schopnost porozumět a dodržovat testovací pokyny.
- Dokončená náhrada kolena nebo kyčle za posledních šest měsíců.
- Jiná operace kolena za posledních šest měsíců, která by mohla ovlivnit fyzickou funkční kapacitu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti s osteoartrózou kolena
Pacienti s osteoartrózou kolena provedou test stojanů 30 sekund, aby vyhodnotili fyzickou výkonnost a porovnali s anamnézou bolesti a počtem míst bolesti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fyzická funkce
Časové okno: Jedna příležitost na začátku
|
Měřeno testem stojanu na židle 30 sekund.
Účastník je požádán, aby se postavil z židle co nejvíce, kolikrát během 30 sekund.
Vyšší počet porostů naznačuje lepší fyzickou funkci.
|
Jedna příležitost na začátku
|
|
Osteoartróza bolesti
Časové okno: Jedna příležitost na začátku
|
Bolest osteoartrózy se měří s mírou přerušované a konstantní bolesti osteoartritidy: icoap.
Dotazník se skládá ze dvou dílčích stupnic, a) konstantní bolesti a b) přerušovaná bolest.
Celkové skóre se pohybuje mezi 0 až 100, kde 0 znamená žádnou bolest a 100 znamená extrémní bolest.
|
Jedna příležitost na začátku
|
|
Umístění bolesti
Časové okno: Jedna příležitost na začátku
|
Posouzení bolesti, které vykazují, s předběžnými místy na kresbě bolesti.
|
Jedna příležitost na začátku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita bolesti
Časové okno: Jedna příležitost na začátku
|
Intenzita bolesti byla měřena pomocí numerické stupnice hodnocení (NRS) 0-10 (14), kde 0 odpovídá žádné bolesti a 10 nejhorší představitelné bolesti.
Pacient hodnotil bolest v klidu, když byl nabitý, a v průměru za poslední týden.
|
Jedna příležitost na začátku
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Demografická data
Časové okno: Základní linie
|
Demografická data, jako je věk, pohlaví, index tělesné hmotnosti (BMI), diagnostika osteoartrózy osteoartrózy, jiná onemocnění, úroveň vzdělání, původ, doba trvání bolesti (kolena).
Pro výpočet BMI bude měřena tělesná hmotnost a výška pacientů.
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chan-Mei Ho-Henriksson, MD, Västra Götalandsregionen, Närhälsan, Närhälsan Lidköping Rehabmottagning, Lidköping, Sweden
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Gill S, McBurney H. Reliability of performance-based measures in people awaiting joint replacement surgery of the hip or knee. Physiother Res Int. 2008 Sep;13(3):141-52. doi: 10.1002/pri.411.
- Hawker GA, Davis AM, French MR, Cibere J, Jordan JM, March L, Suarez-Almazor M, Katz JN, Dieppe P. Development and preliminary psychometric testing of a new OA pain measure--an OARSI/OMERACT initiative. Osteoarthritis Cartilage. 2008 Apr;16(4):409-14. doi: 10.1016/j.joca.2007.12.015.
- Downie WW, Leatham PA, Rhind VM, Wright V, Branco JA, Anderson JA. Studies with pain rating scales. Ann Rheum Dis. 1978 Aug;37(4):378-81. doi: 10.1136/ard.37.4.378.
- Turkiewicz A, Petersson IF, Bjork J, Hawker G, Dahlberg LE, Lohmander LS, Englund M. Current and future impact of osteoarthritis on health care: a population-based study with projections to year 2032. Osteoarthritis Cartilage. 2014 Nov;22(11):1826-32. doi: 10.1016/j.joca.2014.07.015. Epub 2014 Jul 30.
- Stratford PW, Kennedy DM, Woodhouse LJ. Performance measures provide assessments of pain and function in people with advanced osteoarthritis of the hip or knee. Phys Ther. 2006 Nov;86(11):1489-96. doi: 10.2522/ptj.20060002.
- Gill S, Hely R, Page RS, Hely A, Harrison B, Landers S. Thirty second chair stand test: Test-retest reliability, agreement and minimum detectable change in people with early-stage knee osteoarthritis. Physiother Res Int. 2022 Jul;27(3):e1957. doi: 10.1002/pri.1957. Epub 2022 May 19.
- Bergman S, Herrstrom P, Hogstrom K, Petersson IF, Svensson B, Jacobsson LT. Chronic musculoskeletal pain, prevalence rates, and sociodemographic associations in a Swedish population study. J Rheumatol. 2001 Jun;28(6):1369-77.
- Turner GM, Litchfield I, Finnikin S, Aiyegbusi OL, Calvert M. General practitioners' views on use of patient reported outcome measures in primary care: a cross-sectional survey and qualitative study. BMC Fam Pract. 2020 Jan 24;21(1):14. doi: 10.1186/s12875-019-1077-6.
- Terwee CB, Mokkink LB, Steultjens MP, Dekker J. Performance-based methods for measuring the physical function of patients with osteoarthritis of the hip or knee: a systematic review of measurement properties. Rheumatology (Oxford). 2006 Jul;45(7):890-902. doi: 10.1093/rheumatology/kei267. Epub 2006 Feb 3.
- Jordan KP, Wilkie R, Muller S, Myers H, Nicholls E; Arthritis Research Campaign National Primary Care Centre. Measurement of change in function and disability in osteoarthritis: current approaches and future challenges. Curr Opin Rheumatol. 2009 Sep;21(5):525-30. doi: 10.1097/BOR.0b013e32832e45fc.
- Sanada K, Iemitsu M, Murakami H, Gando Y, Kawano H, Kawakami R, Tabata I, Miyachi M. Adverse effects of coexistence of sarcopenia and metabolic syndrome in Japanese women. Eur J Clin Nutr. 2012 Oct;66(10):1093-8. doi: 10.1038/ejcn.2012.43. Epub 2012 May 9.
- Odole A, Ekediegwu E, Ekechukwu END, Uchenwoke C. Correlates and predictors of pain intensity and physical function among individuals with chronic knee osteoarthritis in Nigeria. Musculoskelet Sci Pract. 2019 Feb;39:150-156. doi: 10.1016/j.msksp.2018.11.014. Epub 2018 Nov 28.
- Sandhar S, Smith TO, Toor K, Howe F, Sofat N. Risk factors for pain and functional impairment in people with knee and hip osteoarthritis: a systematic review and meta-analysis. BMJ Open. 2020 Aug 7;10(8):e038720. doi: 10.1136/bmjopen-2020-038720.
- Aydemir B, Muhammad LN, Song J, Chang AH, Dunlop DD, Chang RW, Lee YC. Modifiable physical and behavioural factors associated with widespread pain in older adults with radiographic evidence of knee osteoarthritis. Musculoskeletal Care. 2023 Dec;21(4):1090-1097. doi: 10.1002/msc.1789. Epub 2023 Jun 4.
- Bergman S, Thorstensson C, Andersson MLE. Chronic widespread pain and its associations with quality of life and function at a 20- year follow-up of individuals with chronic knee pain at inclusion. BMC Musculoskelet Disord. 2019 Dec 9;20(1):592. doi: 10.1186/s12891-019-2976-3.
- Peral Perez J, Mortensen SR, Lluch Girbes E, Gronne DT, Thorlund JB, Roos EM, Skou ST. Association between widespread pain and psychosocial factors in people with knee osteoarthritis: a cross-sectional study of patients from primary care in Denmark. Physiother Theory Pract. 2025 Apr;41(4):752-762. doi: 10.1080/09593985.2024.2372381. Epub 2024 Jul 1.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KOA WSP 284125
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .