Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevalence a charakteristiky rozšířené bolesti u lidí s osteoartrózou kolena

5. června 2025 aktualizováno: Vastra Gotaland Region

Cílem je posoudit, zda počet míst bolesti nebo odhad bolesti s okamžitou a konstantní bolestí osteoartritidy (ICOAP) souvisí s funkčním poškozením v dolní končetině u lidí s osteoartritidou kolena (KOA).

Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:

  1. Jaký je vztah mezi počtem míst bolesti a fyzickou funkcí při úpravě podle věku, pohlaví, úrovně vzdělání a původu u lidí s KOA?
  2. Jaký je vztah mezi zkušenostmi s bolestí měřeným pomocí ICOAP (konstantní a přerušované podskupiny bolesti, jakož i celkovým skóre) a sníženou fyzickou funkcí, když jsou upraveny podle věku, pohlaví, úrovně vzdělání a původ u lidí s KOA?
  3. Jaký je vztah mezi demografickými údaji (věk, pohlaví, BMI, původ, úroveň vzdělání) a sníženou fyzickou funkcí u lidí s KOA?

Účastníci byli přijati z pěti rehabilitačních klinik v primární péči v oblasti Västra Götaland pro další studii (NCT03855813). Pacienti s diagnostikovanou KOA byli požádáni o účast na studii. Pacienti většinou měli problémy v kolenním kloubu, ale mohli mít také osteoartrózu (OA) v jiných kloubech.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Detailní popis

Pozadí

Osteoartróza kolen (KOA) postihuje přibližně 14% švédské populace ve věku 45 let (1). Typickými příznaky jsou bolest, ztuhlost a snížená fyzická funkce (2). Většina lidí s KOA (90%) má alespoň dvě místa bolesti (3). Jedna třetina lidí s chronickou bolestí kolen splňuje kritéria pro rozsáhlou bolest, která je spojena s narušenou fyzickou funkcí s vlastním hodnocením (4, 5). Ženské pohlaví, etnické pozadí, synovitida a stupeň osteoartrózy (OA) na rentgenu jsou prediktory zhoršení funkce u lidí s OA v dolní končetině (6). Mnoholestva bolest je spojena se strachem z pohybu (3), zatímco zvýšený strach z pohybu má mírnou korelaci se sníženou fyzickou funkcí u lidí s KOA (7). Zatímco vysoká soběstačnost může předpovídat zvýšenou fyzickou funkci (7).

Hodnocení síly svalu nohou může být rozhodující při identifikaci lidí s OA, kteří jsou ohroženi zhoršením a kteří možná budou muset posílit svaly, aby se zlepšila fyzická funkce a zmírnila bolest. To může také pomoci zabránit sarkopenii a jejím metabolickým důsledkům (8). Dnes se k posouzení fyzické funkce pacientů používají formy sebehodnocení a testy založené na výkonu (9). Výhodou testů založených na výkonu ve srovnání s formami sebehodnocení je to, že měří to, co pacient skutečně dokáže udělat (10), a testy založené na výkonu jsou lepší v rozlišování mezi bolestí a fyzickou funkcí (11). Tyto testy se obvykle provádějí na klinice pod dohledem zaměstnanců zdravotnictví.

U lidí, kteří nemají schopnost provádět funkční testování, může být anamnéza bolesti hodnota při rozlišování, zda má osoba funkční omezení dolní končetiny - aniž by byla vyhodnocena testy nebo formami. Protože bolest u lidí s OA se může lišit, lze hodnocení pomocí formy ICOAP použít k popisu, zda se bolest mění (12). Nedostatek času však může zabránit klinikám používat standardizované formy nebo nástroje (13).

Je zapotřebí více znalostí, které popisuje, jak běžné je s rozsáhlou bolestí mezi lidmi s KOA, kteří hledají primární péči a zkoumají vztah mezi intenzitou bolesti, počtem míst bolesti a jejím dopadem na funkci, aktivitu a kvalitu života. Kromě toho je zajímavé prozkoumat vztahy mezi demografickými údaji a anamnézou bolesti na fyzické funkci, aby bylo možné posoudit funkční poškození podle standardizovaného funkčního testu pomocí běžných otázek anamnezi na klinickém setkání s pacientem, aniž by bylo nutné provádět skutečný test. Znalost těchto korelací dnes chybí.

Účel

Cílem této studie je posoudit, zda počet míst bolesti nebo odhad bolesti s ICOAP souvisí s funkčním poškozením dolní končetiny u lidí s KOA.

Výzkumné otázky:

  1. Jaký je vztah mezi počtem míst bolesti a fyzickou funkcí, když je upraven pro věk, pohlaví, úroveň vzdělání a původ pro lidi s KOA?
  2. Jaký je vztah mezi zkušenostmi s bolestí měřeným pomocí ICOAP (konstantní a přerušované subškály bolesti, jakož i celkovým skóre) a sníženou fyzickou funkcí, když jsou upraveny podle věku, pohlaví, úrovně vzdělání a původ lidí s KOA?
  3. Jaký je vztah mezi demografickými údaji (věk, sex, BMI, původ, úroveň vzdělání) a sníženou fyzickou funkcí pro lidi s KOA?

Metoda: Populace/vzorek

Kritéria pro zařazení

Účastníci byli přijati z pěti rehabilitačních klinik v primární péči v oblasti Västra Götaland do bývalé studie, na které je tato studie založena (NCT03855813). Pacienti s diagnostikovanou KOA byli požádáni o účast na studii. Pacienti většinou měli problémy v kolenním kloubu, ale mohli mít také OA v jiných kloubech na dolních končetinách. Byli nezávislí při chůzi, s nebo bez AIDS a mohli pochopit testovací pokyny jak slovně, tak písemně ve švédštině.

Kritéria vyloučení

  • Neurologické problémy, které ovlivnily rovnováhu nebo schopnost chůze.
  • Těžká nebo vážná somatická nebo duševní onemocnění, které ovlivnily schopnost fungovat nebo schopnost porozumět a dodržovat testovací pokyny.
  • Měl za posledních šest měsíců náhradu kolena nebo kyčle.
  • Další operace kolena za posledních šest měsíců, která by mohla ovlivnit funkční kapacitu.

Metoda: Sběr dat

Pacienti se zavedeným KOA obdrželi písemné informace o studii, formuláři souhlasu a dotazníku o pozadí, buď přímo na klinice nebo písemným dopisem. Při účasti na studii pacienti vyplnili všechny formy doma a při příští návštěvě je přivedli k fyzioterapeutovi.

Data na pozadí

Údaje o pozadí zahrnovaly věk, pohlaví, index tělesné hmotnosti (BMI), jiné nemoci, místa bolesti, intenzita bolesti, trvání bolesti v kolenním kloubu a zkušenosti s problémy s koleny.

Historie bolesti

Intenzita bolesti byla měřena pomocí numerické stupnice hodnocení (NRS) 0-10 (14), kde 0 odpovídá žádné bolesti a 10 nejhorší představitelné bolesti. Pacient hodnotil bolest v klidu, když byl nabitý, a v průměru za poslední týden.

ICOAP - Švédská verze byla použita k posouzení bolesti. Dotazník obsahuje dvě dílčí stupnice s otázkami ohledně přerušované a konstantní bolesti. Celkové skóre pro dílčí škálu pro přerušovanou bolest se pohybuje mezi 0-24 body a mezi 0-20 body za konstantní bolest. Celkové skóre, 0-44 bodů, je obvykle přepočítáno do stupnice 0-100 (celkové skóre/44 x 100), kde 0 odpovídá žádné bolesti a 100 extrémní bolesti (12).

Počet míst bolesti byl vyhodnocen kresbou bolesti s 18 předdefinovanými oblastmi těla (15).

Funkční test s 30 CST

Test židle „test stojanů 30 sekund“ (30 cst) je součástí testovací baterie, která je doporučena ve výzkumu i na klinice pro lidi s OA. Tento test je spolehlivou a platnou metodou pro měření síly a funkční kapacity lidí s OA hodnocenou lékařem (16, 17) a jako autotest (18).

Test křesla 30 CST byl proveden na přibližně 45 cm vysoké židle bez loketních loketních loket. Účastník byl požádán, aby za 30 sekund udělal co nejvíce stánků. Počáteční pozice seděla na židli. Stovky by byly ve vzpřímené poloze (plně prodloužené boky a kolena), poté zpět do polohy. Během testu měly být paže překročeny přes hrudník. Ve všech měřeních testu židle musel pacient před a během testu naznačit vnímanou intenzitu bolesti v kolenním kloubu. Všichni fyzioterapeuti absolvovali školení o protokolu studie a testu židle.

Metoda: Zpracování dat/analýza dat

Velikost vzorku

Velikost vzorku byla vypočtena pomocí statistického programu Pass 16, pro studii spolehlivosti, pro kterou jsou údaje pro tuto studii založeny na (18). Velikost vzorku 117 účastníků, se dvěma pozorováními na účastníka pro každý test inter- a intra-rater, dosáhla síly 80% k detekci korelačního koeficientu intraclass (ICC) 0,8 s hladinou významnosti 0,05. Pro studii spolehlivosti bylo přijato celkem 114 účastníků. Všichni účastníci studie spolehlivosti (n = 114) budou zahrnuti do této studie a jsou považováni za dostatečně hojné, aby byli schopni odpovědět na účel a výzkumné otázky s dobrou pravděpodobností.

Statistická analýza

Demografické údaje budou uvedeny ve formě centrálních a disperzních opatření v závislosti na úrovni dat. U nominálních údajů jsou uvedeny číslo a procenta.

Logistická regrese bude provedena mezi nezávislými proměnnými 1) demografickými údaji, 2) počet míst bolesti, 3) ICOAP pro posouzení účinků na závislou proměnnou narušenou fyzickou funkci měřenou 30 CST. Výsledky regresní analýzy budou uvedeny s poměrem pravděpodobnosti s 95% intervalem spolehlivosti a ilustrovány grafy očekávaných pravděpodobností. Analýzy budou prováděny ve statistickém statistickém balíčku statistického programu pro sociální vědu (SPSS) (19). Úroveň významnosti je nastavena na p <0,05.

Očekávaný význam

Počet míst bolesti by mohl být použit k detekci potenciálních rizik ve funkčním poškození a může být pro kliniky užitečný při rozhodování o tom, jak léčit pacienty s KOA, aniž by museli trávit čas funkčními testy. Tato skupina pacientů s více místy bolesti může k udržení fyzické aktivity potřebovat větší podporu. Pochopení možných účinků mezi historií pozadí lidí a fyzickou funkcí by mohlo přispět k tomu, že lidé s KOA mohou přijímat více individuálně přizpůsobené a preventivní péče.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

114

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Västra Götaland
      • Lidköping, Västra Götaland, Švédsko, 53151
        • Närhälsan Lidköping Rehabmottagning

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s diagnostikovanou osteoartrózou kolena, s nebo bez problémů/osteoartrózy u jiných kloubů, ale kolenní kloub měl být nejobtížnější.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnostikovanou osteoartrózou kolena by mohli mít problémy/osteoartrózu u jiných kloubů, ale kolenní kloub by měl být nejobtížnější.
  • Nezávislý při chůzi, s Och bez pomoci chůze.
  • Pochopte testovací pokyny jak ústně, tak písemně ve švédštině.

Kritéria pro vyloučení:

  • Neurologické problémy, které ovlivnily rovnováhu nebo schopnost chůze.
  • Těžká nebo vážná somatická nebo duševní onemocnění, které ovlivnily schopnost fungovat nebo schopnost porozumět a dodržovat testovací pokyny.
  • Dokončená náhrada kolena nebo kyčle za posledních šest měsíců.
  • Jiná operace kolena za posledních šest měsíců, která by mohla ovlivnit fyzickou funkční kapacitu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Pacienti s osteoartrózou kolena
Pacienti s osteoartrózou kolena provedou test stojanů 30 sekund, aby vyhodnotili fyzickou výkonnost a porovnali s anamnézou bolesti a počtem míst bolesti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fyzická funkce
Časové okno: Jedna příležitost na začátku
Měřeno testem stojanu na židle 30 sekund. Účastník je požádán, aby se postavil z židle co nejvíce, kolikrát během 30 sekund. Vyšší počet porostů naznačuje lepší fyzickou funkci.
Jedna příležitost na začátku
Osteoartróza bolesti
Časové okno: Jedna příležitost na začátku
Bolest osteoartrózy se měří s mírou přerušované a konstantní bolesti osteoartritidy: icoap. Dotazník se skládá ze dvou dílčích stupnic, a) konstantní bolesti a b) přerušovaná bolest. Celkové skóre se pohybuje mezi 0 až 100, kde 0 znamená žádnou bolest a 100 znamená extrémní bolest.
Jedna příležitost na začátku
Umístění bolesti
Časové okno: Jedna příležitost na začátku
Posouzení bolesti, které vykazují, s předběžnými místy na kresbě bolesti.
Jedna příležitost na začátku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti
Časové okno: Jedna příležitost na začátku
Intenzita bolesti byla měřena pomocí numerické stupnice hodnocení (NRS) 0-10 (14), kde 0 odpovídá žádné bolesti a 10 nejhorší představitelné bolesti. Pacient hodnotil bolest v klidu, když byl nabitý, a v průměru za poslední týden.
Jedna příležitost na začátku

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Demografická data
Časové okno: Základní linie
Demografická data, jako je věk, pohlaví, index tělesné hmotnosti (BMI), diagnostika osteoartrózy osteoartrózy, jiná onemocnění, úroveň vzdělání, původ, doba trvání bolesti (kolena). Pro výpočet BMI bude měřena tělesná hmotnost a výška pacientů.
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chan-Mei Ho-Henriksson, MD, Västra Götalandsregionen, Närhälsan, Närhälsan Lidköping Rehabmottagning, Lidköping, Sweden

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

3. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. června 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

IPD nebude sdílena kvůli obecnému nařízení o ochraně údajů, aby byla ochrana soukromí účastníka.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit