- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06854237
Prævalens og egenskaber ved udbredt smerte hos mennesker med knæartrose
Målet er at evaluere, om antallet af smertesteder eller smertestimering med øjeblikkelig og konstant slidgigt smerte (ICOAP) er relateret til funktionsnedsættelse i den nedre ekstremitet hos mennesker med knæartrose (KOA).
De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:
- Hvad er forholdet mellem antallet af smertesteder og fysisk funktion, når de justeres for alder, køn, uddannelsesniveau og oprindelse hos mennesker med KOA?
- Hvad er forholdet mellem smerteoplevelse målt med ICOAP (konstant og intermitterende smerteunderskalaer samt total score) og reduceret fysisk funktion, når de justeres for alder, køn, uddannelsesniveau og oprindelse hos mennesker med KOA?
- Hvad er forholdet mellem demografiske data (alder, køn, BMI, oprindelse, uddannelsesniveau) og reduceret fysisk funktion hos mennesker med KOA?
Deltagerne blev rekrutteret fra fem rehabiliteringsklinikker i primærpleje inden for Västra Götaland -regionen til en anden undersøgelse (NCT03855813). Patienter med diagnosticeret KOA blev bedt om at deltage i undersøgelsen. Patienterne havde for det meste problemer i knæleddet, men kunne også have slidgigt (OA) i andre led.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Baggrund
Knæosteoarthritis (KOA) påvirker ca. 14% af den svenske befolkning over 45 år (1). Typiske symptomer er smerte, stivhed og reduceret fysisk funktion (2). De fleste mennesker med KOA (90%) har mindst to smertesteder (3). En tredjedel af mennesker med kronisk knæsmerter opfylder kriterierne for udbredt smerte, hvilket er forbundet med nedsat selvklassificeret fysisk funktion (4, 5). Kvindelig køn, etnisk baggrund, synovitis og grad af slidgigt (OA) på røntgenbillede er forudsigere for en forringelse af funktion hos mennesker med OA i den nedre ekstremitet (6). Flere smertesteder er forbundet med frygt for bevægelse (3), mens øget frygt for bevægelse har en moderat sammenhæng med reduceret fysisk funktion hos mennesker med KOA (7). Mens høj selveffektivitet kan forudsige en øget fysisk funktion (7).
Evaluering af benmuskelstyrke kan være kritisk for at identificere mennesker med OA, der er i fare for forværring, og som muligvis er nødt til at styrke deres muskler for at forbedre fysisk funktion og lindre smerter. Dette kan også hjælpe med at forhindre sarkopeni og dens metaboliske konsekvenser (8). I dag bruges selvvurderingsformularer og præstationsbaserede tests til at vurdere patienternes fysiske funktion (9). En fordel ved præstationsbaserede tests sammenlignet med selvvurderingsformularer er, at de måler, hvad patienten faktisk er i stand til (10), og præstationsbaserede tests er bedre til at skelne mellem smerte og fysisk funktion (11). Disse tests udføres normalt i klinikken under opsyn af sundhedspersonale.
For mennesker, der ikke har evnen til at udføre funktionel test, kan smertehistorie være af værdi i at differentiere, om en person har funktionelle begrænsninger i lavere ekstremitet - uden at blive evalueret med test eller former. Fordi smerter hos mennesker med OA kan variere, kan vurdering med ICOAP -formen bruges til at beskrive, om smerten ændres (12). Mangel på tid kan dog forhindre klinikker i at bruge standardiserede former eller instrumenter (13).
Der er behov for mere viden, der beskriver, hvor almindeligt det er med udbredt smerte blandt mennesker med KOA, der søger primærpleje og undersøger forholdet mellem smerteintensitet, antal smertesteder og dens indflydelse på funktion, aktivitet og livskvalitet. Derudover er det af interesse at undersøge forholdet mellem demografiske data og smertehistorie om fysisk funktion for at vurdere den funktionelle svækkelse i henhold til en standardiseret funktionstest ved hjælp af almindelige anamnesis -spørgsmål i det kliniske møde med patienten uden at skulle udføre den faktiske test. Viden om disse sammenhænge mangler i dag.
Formål
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om antallet af smertesteder eller smertestimering med ICOAP er relateret til en funktionsnedsættelse i den nedre ekstremitet hos mennesker med KOA.
Forskningsspørgsmål:
- Hvad er forholdet mellem antallet af smertesteder og fysisk funktion, når de justeres for alder, køn, uddannelsesniveau og oprindelse for mennesker med KOA?
- Hvad er forholdet mellem smerteoplevelse målt med ICOAP (konstant og intermitterende smerteunderskalaer samt total score) og reduceret fysisk funktion, når de justeres for alder, køn, uddannelsesniveau og oprindelse for mennesker med KOA?
- Hvad er forholdet mellem demografiske data (alder, køn, BMI, oprindelse, uddannelsesniveau) og reduceret fysisk funktion for mennesker med KOA?
Metode: Befolkning/prøve
Inkluderingskriterier
Deltagerne blev rekrutteret fra fem rehabiliteringsklinikker i primærpleje inden for Västra Götaland -regionen til en tidligere undersøgelse, som denne undersøgelse er baseret på (NCT03855813). Patienter med diagnosticeret KOA blev bedt om at deltage i undersøgelsen. Patienterne havde for det meste problemer i knæleddet, men kunne også have OA i andre led i de nedre ekstremiteter. De var uafhængige i at gå, med eller uden gåhjælpemidler og kunne forstå testinstruktioner både verbalt og skriftligt på svensk.
Ekskluderingskriterier
- Neurologiske problemer, der påvirkede balance eller gåevne.
- Alvorlige eller alvorlige somatiske eller mentale sygdomme, der påvirkede evnen til at fungere eller evnen til at forstå og følge testinstruktionerne.
- Havde knæ- eller hofteudskiftning i de sidste seks måneder.
- Andre knæoperationer i de sidste seks måneder, der kan påvirke funktionel kapacitet.
Metode: Dataindsamling
Patienter med etableret KOA modtog skriftlige oplysninger om undersøgelsen, samtykkeformular og spørgeskema om baggrundsdata, enten direkte på klinikken eller med skriftligt brev. Når de deltog i undersøgelsen, udfyldte patienterne alle former derhjemme og bragte dem til fysioterapeuten ved det næste besøg.
Baggrundsdata
Baggrundsdata inkluderede alder, køn, kropsmasseindeks (BMI), andre sygdomme, smertesteder, smerteintensitet, varighed af smerter i knæleddet og oplevelsen af knæproblemerne.
Smertehistorie
Smerteintensitet blev målt med en numerisk vurderingsskala (NRS) 0-10 (14), hvor 0 svarer til ingen smerter og 10 den værste tænkelige smerte. Patienten vurderede smerten i hvile, når den blev belastet, og i gennemsnit i løbet af den sidste uge.
ICOAP - Den svenske version, blev brugt til at vurdere smerteoplevelsen. Spørgeskemaet indeholder to underskalaer med spørgsmålområder om intermitterende og konstant smerte. Den samlede score for underskalaen for intermitterende smerte varierer mellem 0-24 point og mellem 0-20 point for konstant smerte. Den samlede score, 0-44 point, beregnes normalt til en skala fra 0-100 (total score/44 x 100), hvor 0 svarer til ingen smerter og 100 til ekstrem smerte (12).
Antallet af smertesteder blev evalueret med en smertestegning med 18 foruddefinerede kropsområder (15).
Funktionel test med 30 CST
Stoletesten "30 sekunders formandstest" (30 CST) er en del af et testbatteri, der anbefales både i forskning og i klinikken for personer med OA. Denne test er en pålidelig og gyldig metode til måling af styrken og funktionel kapacitet hos mennesker med OA vurderet af klinikeren (16, 17) og som en selvtest (18).
Stoletesten 30 CST blev udført på en ca. 45 cm høj stol uden armlæn. Deltageren blev bedt om at gøre så mange stativer som muligt på 30 sekunder. Startpositionen sad på stolen. Stande ville være til en lodret position (fuldt udstrakte hofter og knæ) og derefter tilbage til en siddende position. Armene skulle krydses over brystet under hele testen. I alle målinger med stoletesten måtte patienten indikere opfattet smerteintensitet i knæleddet før og under testen. Alle fysioterapeuter modtog træning i undersøgelsesprotokollen og formandstesten.
Metode: Databehandling/dataanalyse
Prøvestørrelse
Prøvestørrelsen blev beregnet med det statistiske program PASS 16 til pålidelighedsundersøgelsen, som dataene for denne undersøgelse er baseret på (18). Prøvestørrelse på 117 deltagere, med to observationer pr. Deltager for hver inter- og intra-rater-test, opnåede en effekt på 80% til at detektere en intraklas korrelationskoefficient (ICC) på 0,8 med et signifikansniveau på 0,05. I alt 114 deltagere blev rekrutteret til pålidelighedsundersøgelsen. Alle deltagere i pålidelighedsundersøgelsen (n = 114) vil blive inkluderet i denne undersøgelse og anses for at være tilstrækkelig rigelige til at kunne besvare formålet og forskningsspørgsmålene med god sandsynlighed.
Statistisk analyse
Demografiske data vil blive præsenteret i form af centrale og spredningsforanstaltninger afhængigt af dataniveauet. For nominelle data præsenteres antal og procent.
Logistisk regression vil blive udført mellem de uafhængige variabler 1) demografiske data, 2) Antal smertesteder, 3) ICOAP for at vurdere virkningerne på den afhængige variabel nedsatte fysiske funktion målt med 30 CST. Resultaterne fra regressionsanalysen vil blive præsenteret for oddsforholdet med 95% konfidensinterval og illustreret med grafer af de forventede sandsynligheder. Analyserne vil blive udført i den statistiske programstatistisk pakke for samfundsvidenskab (SPSS) (19). Betydningsniveauet er indstillet til P <0,05.
Forventet betydning
Antallet af smertesteder kunne bruges til at detektere potentielle risici i funktionsnedsættelse og kan være nyttigt for klinikere, når de beslutter, hvordan man behandler patienter med KOA, uden at skulle bruge tid på funktionelle tests. Denne patientgruppe med flere smertesteder har muligvis brug for mere støtte for at opretholde fysisk aktivitet. En forståelse af mulige effekter mellem folks baggrundshistorie og fysiske funktion kan bidrage til, at mennesker med KOA kan modtage mere individuelt skræddersyet og forebyggende pleje.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Västra Götaland
-
Lidköping, Västra Götaland, Sverige, 53151
- Närhälsan Lidköping Rehabmottagning
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Patienter med diagnosticeret knæartrose kunne have problemer/slidgigt i andre samlinger, men knælækket burde have været det mest besværlige.
- Uafhængig i gåture, med OCH uden gåhjælpemidler.
- Forstå testinstruktioner både verbalt og skriftligt på svensk.
Ekskluderingskriterier:
- Neurologiske problemer, der påvirkede balance eller gåevne.
- Alvorlige eller alvorlige somatiske eller mentale sygdomme, der påvirkede evnen til at fungere eller evnen til at forstå og følge testinstruktionerne.
- Afsluttet knæ- eller hofteudskiftning i de sidste seks måneder.
- Andre knæoperationer i de sidste seks måneder, der kan påvirke den fysiske funktionelle kapacitet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Patienter med knæartrose
Patienter med knæartrose udfører testen på 30 sekunders formand for at evaluere fysisk ydeevne og sammenligne med selvrapporteret smertehistorie og antal smerteplaceringer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk funktion
Tidsramme: En lejlighed ved baseline
|
Målt med 30 sekunders stolestandstest.
Deltageren bliver bedt om at stå op fra en stol så mange gange som muligt i løbet af 30 sekunder.
Et højere antal stande indikerer en bedre fysisk funktion.
|
En lejlighed ved baseline
|
|
Osteoarthritis smerte
Tidsramme: En lejlighed ved baseline
|
Osteoarthritis smerter måles med mål for intermitterende og konstant slidgigt smerte: ICOAP.
Spørgeskemaet består af to underskalaer, a) konstant smerte og b) intermitterende smerte.
Den samlede score varierer mellem 0 til 100, hvor 0 betyder ingen smerter og 100 betyder ekstrem smerte.
|
En lejlighed ved baseline
|
|
Smerter placeringer
Tidsramme: En lejlighed ved baseline
|
Selvrapporterende smertevurdering med præfinernes placeringer på en smertegning.
|
En lejlighed ved baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: En lejlighed ved baseline
|
Smerteintensitet blev målt med en numerisk vurderingsskala (NRS) 0-10 (14), hvor 0 svarer til ingen smerter og 10 den værste tænkelige smerte.
Patienten vurderede smerten i hvile, når den blev belastet, og i gennemsnit i løbet af den sidste uge.
|
En lejlighed ved baseline
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Demografiske data
Tidsramme: Baseline
|
Demografiske data såsom alder, køn, kropsmasseindeks (BMI), varighed osteoarthritis -diagnose, andre sygdomme, uddannelsesniveau, oprindelse, smerter varighed (knæ).
Patientenes kropsvægt og højde måles for at beregne BMI.
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chan-Mei Ho-Henriksson, MD, Västra Götalandsregionen, Närhälsan, Närhälsan Lidköping Rehabmottagning, Lidköping, Sweden
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Gill S, McBurney H. Reliability of performance-based measures in people awaiting joint replacement surgery of the hip or knee. Physiother Res Int. 2008 Sep;13(3):141-52. doi: 10.1002/pri.411.
- Hawker GA, Davis AM, French MR, Cibere J, Jordan JM, March L, Suarez-Almazor M, Katz JN, Dieppe P. Development and preliminary psychometric testing of a new OA pain measure--an OARSI/OMERACT initiative. Osteoarthritis Cartilage. 2008 Apr;16(4):409-14. doi: 10.1016/j.joca.2007.12.015.
- Downie WW, Leatham PA, Rhind VM, Wright V, Branco JA, Anderson JA. Studies with pain rating scales. Ann Rheum Dis. 1978 Aug;37(4):378-81. doi: 10.1136/ard.37.4.378.
- Turkiewicz A, Petersson IF, Bjork J, Hawker G, Dahlberg LE, Lohmander LS, Englund M. Current and future impact of osteoarthritis on health care: a population-based study with projections to year 2032. Osteoarthritis Cartilage. 2014 Nov;22(11):1826-32. doi: 10.1016/j.joca.2014.07.015. Epub 2014 Jul 30.
- Stratford PW, Kennedy DM, Woodhouse LJ. Performance measures provide assessments of pain and function in people with advanced osteoarthritis of the hip or knee. Phys Ther. 2006 Nov;86(11):1489-96. doi: 10.2522/ptj.20060002.
- Gill S, Hely R, Page RS, Hely A, Harrison B, Landers S. Thirty second chair stand test: Test-retest reliability, agreement and minimum detectable change in people with early-stage knee osteoarthritis. Physiother Res Int. 2022 Jul;27(3):e1957. doi: 10.1002/pri.1957. Epub 2022 May 19.
- Bergman S, Herrstrom P, Hogstrom K, Petersson IF, Svensson B, Jacobsson LT. Chronic musculoskeletal pain, prevalence rates, and sociodemographic associations in a Swedish population study. J Rheumatol. 2001 Jun;28(6):1369-77.
- Turner GM, Litchfield I, Finnikin S, Aiyegbusi OL, Calvert M. General practitioners' views on use of patient reported outcome measures in primary care: a cross-sectional survey and qualitative study. BMC Fam Pract. 2020 Jan 24;21(1):14. doi: 10.1186/s12875-019-1077-6.
- Terwee CB, Mokkink LB, Steultjens MP, Dekker J. Performance-based methods for measuring the physical function of patients with osteoarthritis of the hip or knee: a systematic review of measurement properties. Rheumatology (Oxford). 2006 Jul;45(7):890-902. doi: 10.1093/rheumatology/kei267. Epub 2006 Feb 3.
- Jordan KP, Wilkie R, Muller S, Myers H, Nicholls E; Arthritis Research Campaign National Primary Care Centre. Measurement of change in function and disability in osteoarthritis: current approaches and future challenges. Curr Opin Rheumatol. 2009 Sep;21(5):525-30. doi: 10.1097/BOR.0b013e32832e45fc.
- Sanada K, Iemitsu M, Murakami H, Gando Y, Kawano H, Kawakami R, Tabata I, Miyachi M. Adverse effects of coexistence of sarcopenia and metabolic syndrome in Japanese women. Eur J Clin Nutr. 2012 Oct;66(10):1093-8. doi: 10.1038/ejcn.2012.43. Epub 2012 May 9.
- Odole A, Ekediegwu E, Ekechukwu END, Uchenwoke C. Correlates and predictors of pain intensity and physical function among individuals with chronic knee osteoarthritis in Nigeria. Musculoskelet Sci Pract. 2019 Feb;39:150-156. doi: 10.1016/j.msksp.2018.11.014. Epub 2018 Nov 28.
- Sandhar S, Smith TO, Toor K, Howe F, Sofat N. Risk factors for pain and functional impairment in people with knee and hip osteoarthritis: a systematic review and meta-analysis. BMJ Open. 2020 Aug 7;10(8):e038720. doi: 10.1136/bmjopen-2020-038720.
- Aydemir B, Muhammad LN, Song J, Chang AH, Dunlop DD, Chang RW, Lee YC. Modifiable physical and behavioural factors associated with widespread pain in older adults with radiographic evidence of knee osteoarthritis. Musculoskeletal Care. 2023 Dec;21(4):1090-1097. doi: 10.1002/msc.1789. Epub 2023 Jun 4.
- Bergman S, Thorstensson C, Andersson MLE. Chronic widespread pain and its associations with quality of life and function at a 20- year follow-up of individuals with chronic knee pain at inclusion. BMC Musculoskelet Disord. 2019 Dec 9;20(1):592. doi: 10.1186/s12891-019-2976-3.
- Peral Perez J, Mortensen SR, Lluch Girbes E, Gronne DT, Thorlund JB, Roos EM, Skou ST. Association between widespread pain and psychosocial factors in people with knee osteoarthritis: a cross-sectional study of patients from primary care in Denmark. Physiother Theory Pract. 2025 Apr;41(4):752-762. doi: 10.1080/09593985.2024.2372381. Epub 2024 Jul 1.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KOA WSP 284125
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Knæ slidgigt
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAfsluttetJourney II XR Total Knee SystemForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetSikkerhed og ydeevne af Journey II BCS Total Knee System Patient rapporterede resultatmål (JIIPROMS)Journey II BCS Total Knee SystemForenede Stater, Belgien, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAfsluttetJourney II CR Total Knee SystemForenede Stater
-
Clinical Center of VojvodinaAktiv, ikke rekrutterendeOsteoarthritisSerbien
-
Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education...RekrutteringOsteoarthritis | Knæ Arthritis, SlidgigtTyrkiet (Türkiye)
-
Indonesia UniversityAfsluttetKnæ slidgigt | OsteoarthritisIndonesien
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of KarachiRekrutteringKnæ slidgigt | Knæsmerter Gigt | OsteoarthritisPakistan
-
Kirsehir Ahi Evran UniversitesiIkke rekrutterer endnu
-
Fundació EurecatHISPANAGAR SARekrutteringBetændelse | Bruskskade | Ledskade | OsteoarthritisSpanien