Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prævalens og egenskaber ved udbredt smerte hos mennesker med knæartrose

5. juni 2025 opdateret af: Vastra Gotaland Region

Målet er at evaluere, om antallet af smertesteder eller smertestimering med øjeblikkelig og konstant slidgigt smerte (ICOAP) er relateret til funktionsnedsættelse i den nedre ekstremitet hos mennesker med knæartrose (KOA).

De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

  1. Hvad er forholdet mellem antallet af smertesteder og fysisk funktion, når de justeres for alder, køn, uddannelsesniveau og oprindelse hos mennesker med KOA?
  2. Hvad er forholdet mellem smerteoplevelse målt med ICOAP (konstant og intermitterende smerteunderskalaer samt total score) og reduceret fysisk funktion, når de justeres for alder, køn, uddannelsesniveau og oprindelse hos mennesker med KOA?
  3. Hvad er forholdet mellem demografiske data (alder, køn, BMI, oprindelse, uddannelsesniveau) og reduceret fysisk funktion hos mennesker med KOA?

Deltagerne blev rekrutteret fra fem rehabiliteringsklinikker i primærpleje inden for Västra Götaland -regionen til en anden undersøgelse (NCT03855813). Patienter med diagnosticeret KOA blev bedt om at deltage i undersøgelsen. Patienterne havde for det meste problemer i knæleddet, men kunne også have slidgigt (OA) i andre led.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljeret beskrivelse

Baggrund

Knæosteoarthritis (KOA) påvirker ca. 14% af den svenske befolkning over 45 år (1). Typiske symptomer er smerte, stivhed og reduceret fysisk funktion (2). De fleste mennesker med KOA (90%) har mindst to smertesteder (3). En tredjedel af mennesker med kronisk knæsmerter opfylder kriterierne for udbredt smerte, hvilket er forbundet med nedsat selvklassificeret fysisk funktion (4, 5). Kvindelig køn, etnisk baggrund, synovitis og grad af slidgigt (OA) på røntgenbillede er forudsigere for en forringelse af funktion hos mennesker med OA i den nedre ekstremitet (6). Flere smertesteder er forbundet med frygt for bevægelse (3), mens øget frygt for bevægelse har en moderat sammenhæng med reduceret fysisk funktion hos mennesker med KOA (7). Mens høj selveffektivitet kan forudsige en øget fysisk funktion (7).

Evaluering af benmuskelstyrke kan være kritisk for at identificere mennesker med OA, der er i fare for forværring, og som muligvis er nødt til at styrke deres muskler for at forbedre fysisk funktion og lindre smerter. Dette kan også hjælpe med at forhindre sarkopeni og dens metaboliske konsekvenser (8). I dag bruges selvvurderingsformularer og præstationsbaserede tests til at vurdere patienternes fysiske funktion (9). En fordel ved præstationsbaserede tests sammenlignet med selvvurderingsformularer er, at de måler, hvad patienten faktisk er i stand til (10), og præstationsbaserede tests er bedre til at skelne mellem smerte og fysisk funktion (11). Disse tests udføres normalt i klinikken under opsyn af sundhedspersonale.

For mennesker, der ikke har evnen til at udføre funktionel test, kan smertehistorie være af værdi i at differentiere, om en person har funktionelle begrænsninger i lavere ekstremitet - uden at blive evalueret med test eller former. Fordi smerter hos mennesker med OA kan variere, kan vurdering med ICOAP -formen bruges til at beskrive, om smerten ændres (12). Mangel på tid kan dog forhindre klinikker i at bruge standardiserede former eller instrumenter (13).

Der er behov for mere viden, der beskriver, hvor almindeligt det er med udbredt smerte blandt mennesker med KOA, der søger primærpleje og undersøger forholdet mellem smerteintensitet, antal smertesteder og dens indflydelse på funktion, aktivitet og livskvalitet. Derudover er det af interesse at undersøge forholdet mellem demografiske data og smertehistorie om fysisk funktion for at vurdere den funktionelle svækkelse i henhold til en standardiseret funktionstest ved hjælp af almindelige anamnesis -spørgsmål i det kliniske møde med patienten uden at skulle udføre den faktiske test. Viden om disse sammenhænge mangler i dag.

Formål

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om antallet af smertesteder eller smertestimering med ICOAP er relateret til en funktionsnedsættelse i den nedre ekstremitet hos mennesker med KOA.

Forskningsspørgsmål:

  1. Hvad er forholdet mellem antallet af smertesteder og fysisk funktion, når de justeres for alder, køn, uddannelsesniveau og oprindelse for mennesker med KOA?
  2. Hvad er forholdet mellem smerteoplevelse målt med ICOAP (konstant og intermitterende smerteunderskalaer samt total score) og reduceret fysisk funktion, når de justeres for alder, køn, uddannelsesniveau og oprindelse for mennesker med KOA?
  3. Hvad er forholdet mellem demografiske data (alder, køn, BMI, oprindelse, uddannelsesniveau) og reduceret fysisk funktion for mennesker med KOA?

Metode: Befolkning/prøve

Inkluderingskriterier

Deltagerne blev rekrutteret fra fem rehabiliteringsklinikker i primærpleje inden for Västra Götaland -regionen til en tidligere undersøgelse, som denne undersøgelse er baseret på (NCT03855813). Patienter med diagnosticeret KOA blev bedt om at deltage i undersøgelsen. Patienterne havde for det meste problemer i knæleddet, men kunne også have OA i andre led i de nedre ekstremiteter. De var uafhængige i at gå, med eller uden gåhjælpemidler og kunne forstå testinstruktioner både verbalt og skriftligt på svensk.

Ekskluderingskriterier

  • Neurologiske problemer, der påvirkede balance eller gåevne.
  • Alvorlige eller alvorlige somatiske eller mentale sygdomme, der påvirkede evnen til at fungere eller evnen til at forstå og følge testinstruktionerne.
  • Havde knæ- eller hofteudskiftning i de sidste seks måneder.
  • Andre knæoperationer i de sidste seks måneder, der kan påvirke funktionel kapacitet.

Metode: Dataindsamling

Patienter med etableret KOA modtog skriftlige oplysninger om undersøgelsen, samtykkeformular og spørgeskema om baggrundsdata, enten direkte på klinikken eller med skriftligt brev. Når de deltog i undersøgelsen, udfyldte patienterne alle former derhjemme og bragte dem til fysioterapeuten ved det næste besøg.

Baggrundsdata

Baggrundsdata inkluderede alder, køn, kropsmasseindeks (BMI), andre sygdomme, smertesteder, smerteintensitet, varighed af smerter i knæleddet og oplevelsen af ​​knæproblemerne.

Smertehistorie

Smerteintensitet blev målt med en numerisk vurderingsskala (NRS) 0-10 (14), hvor 0 svarer til ingen smerter og 10 den værste tænkelige smerte. Patienten vurderede smerten i hvile, når den blev belastet, og i gennemsnit i løbet af den sidste uge.

ICOAP - Den svenske version, blev brugt til at vurdere smerteoplevelsen. Spørgeskemaet indeholder to underskalaer med spørgsmålområder om intermitterende og konstant smerte. Den samlede score for underskalaen for intermitterende smerte varierer mellem 0-24 point og mellem 0-20 point for konstant smerte. Den samlede score, 0-44 point, beregnes normalt til en skala fra 0-100 (total score/44 x 100), hvor 0 svarer til ingen smerter og 100 til ekstrem smerte (12).

Antallet af smertesteder blev evalueret med en smertestegning med 18 foruddefinerede kropsområder (15).

Funktionel test med 30 CST

Stoletesten "30 sekunders formandstest" (30 CST) er en del af et testbatteri, der anbefales både i forskning og i klinikken for personer med OA. Denne test er en pålidelig og gyldig metode til måling af styrken og funktionel kapacitet hos mennesker med OA vurderet af klinikeren (16, 17) og som en selvtest (18).

Stoletesten 30 CST blev udført på en ca. 45 cm høj stol uden armlæn. Deltageren blev bedt om at gøre så mange stativer som muligt på 30 sekunder. Startpositionen sad på stolen. Stande ville være til en lodret position (fuldt udstrakte hofter og knæ) og derefter tilbage til en siddende position. Armene skulle krydses over brystet under hele testen. I alle målinger med stoletesten måtte patienten indikere opfattet smerteintensitet i knæleddet før og under testen. Alle fysioterapeuter modtog træning i undersøgelsesprotokollen og formandstesten.

Metode: Databehandling/dataanalyse

Prøvestørrelse

Prøvestørrelsen blev beregnet med det statistiske program PASS 16 til pålidelighedsundersøgelsen, som dataene for denne undersøgelse er baseret på (18). Prøvestørrelse på 117 deltagere, med to observationer pr. Deltager for hver inter- og intra-rater-test, opnåede en effekt på 80% til at detektere en intraklas korrelationskoefficient (ICC) på 0,8 med et signifikansniveau på 0,05. I alt 114 deltagere blev rekrutteret til pålidelighedsundersøgelsen. Alle deltagere i pålidelighedsundersøgelsen (n = 114) vil blive inkluderet i denne undersøgelse og anses for at være tilstrækkelig rigelige til at kunne besvare formålet og forskningsspørgsmålene med god sandsynlighed.

Statistisk analyse

Demografiske data vil blive præsenteret i form af centrale og spredningsforanstaltninger afhængigt af dataniveauet. For nominelle data præsenteres antal og procent.

Logistisk regression vil blive udført mellem de uafhængige variabler 1) demografiske data, 2) Antal smertesteder, 3) ICOAP for at vurdere virkningerne på den afhængige variabel nedsatte fysiske funktion målt med 30 CST. Resultaterne fra regressionsanalysen vil blive præsenteret for oddsforholdet med 95% konfidensinterval og illustreret med grafer af de forventede sandsynligheder. Analyserne vil blive udført i den statistiske programstatistisk pakke for samfundsvidenskab (SPSS) (19). Betydningsniveauet er indstillet til P <0,05.

Forventet betydning

Antallet af smertesteder kunne bruges til at detektere potentielle risici i funktionsnedsættelse og kan være nyttigt for klinikere, når de beslutter, hvordan man behandler patienter med KOA, uden at skulle bruge tid på funktionelle tests. Denne patientgruppe med flere smertesteder har muligvis brug for mere støtte for at opretholde fysisk aktivitet. En forståelse af mulige effekter mellem folks baggrundshistorie og fysiske funktion kan bidrage til, at mennesker med KOA kan modtage mere individuelt skræddersyet og forebyggende pleje.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

114

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Västra Götaland
      • Lidköping, Västra Götaland, Sverige, 53151
        • Närhälsan Lidköping Rehabmottagning

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med diagnosticeret knæartrose, med eller uden problemer/slidgigt i andre samlinger, men knæleddet burde have været det mest besværlige.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Patienter med diagnosticeret knæartrose kunne have problemer/slidgigt i andre samlinger, men knælækket burde have været det mest besværlige.
  • Uafhængig i gåture, med OCH uden gåhjælpemidler.
  • Forstå testinstruktioner både verbalt og skriftligt på svensk.

Ekskluderingskriterier:

  • Neurologiske problemer, der påvirkede balance eller gåevne.
  • Alvorlige eller alvorlige somatiske eller mentale sygdomme, der påvirkede evnen til at fungere eller evnen til at forstå og følge testinstruktionerne.
  • Afsluttet knæ- eller hofteudskiftning i de sidste seks måneder.
  • Andre knæoperationer i de sidste seks måneder, der kan påvirke den fysiske funktionelle kapacitet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Patienter med knæartrose
Patienter med knæartrose udfører testen på 30 sekunders formand for at evaluere fysisk ydeevne og sammenligne med selvrapporteret smertehistorie og antal smerteplaceringer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk funktion
Tidsramme: En lejlighed ved baseline
Målt med 30 sekunders stolestandstest. Deltageren bliver bedt om at stå op fra en stol så mange gange som muligt i løbet af 30 sekunder. Et højere antal stande indikerer en bedre fysisk funktion.
En lejlighed ved baseline
Osteoarthritis smerte
Tidsramme: En lejlighed ved baseline
Osteoarthritis smerter måles med mål for intermitterende og konstant slidgigt smerte: ICOAP. Spørgeskemaet består af to underskalaer, a) konstant smerte og b) intermitterende smerte. Den samlede score varierer mellem 0 til 100, hvor 0 betyder ingen smerter og 100 betyder ekstrem smerte.
En lejlighed ved baseline
Smerter placeringer
Tidsramme: En lejlighed ved baseline
Selvrapporterende smertevurdering med præfinernes placeringer på en smertegning.
En lejlighed ved baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet
Tidsramme: En lejlighed ved baseline
Smerteintensitet blev målt med en numerisk vurderingsskala (NRS) 0-10 (14), hvor 0 svarer til ingen smerter og 10 den værste tænkelige smerte. Patienten vurderede smerten i hvile, når den blev belastet, og i gennemsnit i løbet af den sidste uge.
En lejlighed ved baseline

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Demografiske data
Tidsramme: Baseline
Demografiske data såsom alder, køn, kropsmasseindeks (BMI), varighed osteoarthritis -diagnose, andre sygdomme, uddannelsesniveau, oprindelse, smerter varighed (knæ). Patientenes kropsvægt og højde måles for at beregne BMI.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chan-Mei Ho-Henriksson, MD, Västra Götalandsregionen, Närhälsan, Närhälsan Lidköping Rehabmottagning, Lidköping, Sweden

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

3. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2025

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

IPD vil ikke blive delt på grund af den generelle regulering af databeskyttelse for at beskytte deltagerens privatliv.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæ slidgigt

Abonner