- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06854237
Prevalentie en kenmerken van wijdverbreide pijn bij mensen met knieartrose
Het doel is om te evalueren of het aantal pijnlocaties of pijnschatting met onmiddellijke en constante artrose pijn (ICOAP) gerelateerd is aan functionele stoornissen in de onderste extremiteit bij mensen met knieartrose (KOA).
De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Wat is de relatie tussen het aantal pijnlocaties en de fysieke functie wanneer aangepast voor leeftijd, geslacht, opleidingsniveau en oorsprong bij mensen met KOA?
- Wat is de relatie tussen pijnervaring gemeten met ICOAP (constante en intermitterende pijnsubschalen, evenals totale score) en verminderde fysieke functie wanneer aangepast voor leeftijd, geslacht, opleidingsniveau en oorsprong bij mensen met KOA?
- Wat is de relatie tussen demografische gegevens (leeftijd, geslacht, BMI, oorsprong, opleidingsniveau) en verminderde fysieke functie bij mensen met KOA?
Deelnemers werden aangeworven uit vijf revalidatieklinieken in de eerstelijnszorg in de regio Västra Götaland, voor een andere studie (NCT03855813). Patiënten met gediagnosticeerde KOA werd gevraagd om deel te nemen aan het onderzoek. De patiënten hadden meestal problemen in het kniegewricht, maar konden ook artrose (OA) in andere gewrichten hebben.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond
Knieartrose (KOA) treft ongeveer 14% van de Zweedse bevolking ouder dan 45 jaar (1). Typische symptomen zijn pijn, stijfheid en verminderde fysieke functie (2). De meeste mensen met KOA (90%) hebben ten minste twee pijnlocaties (3). Een derde van de mensen met chronische kniepijn voldoet aan criteria voor wijdverbreide pijn, die wordt geassocieerd met een verminderde zelfbeoordelingsfunctie (4, 5). Vrouwelijke geslacht, etnische achtergrond, synovitis en mate van artrose (OA) op röntgenfoto zijn voorspellers van een verslechtering van de functie bij mensen met OA in de onderste extremiteit (6). Meerdere pijnlocaties worden geassocieerd met angst voor beweging (3), terwijl verhoogde angst voor beweging een matige correlatie heeft met verminderde fysieke functie bij mensen met KOA (7). Terwijl een hoge zelfeffectiviteit een verhoogde fysieke functie kan voorspellen (7).
Het evalueren van beenspierkracht kan van cruciaal belang zijn bij het identificeren van mensen met OA die het risico lopen te verslechteren en die mogelijk hun spieren moeten versterken om de fysieke functie te verbeteren en pijn te verlichten. Dit kan ook helpen bij het voorkomen van sarcopenie en de metabole gevolgen ervan (8). Tegenwoordig worden zelfevaluaties en op prestaties gebaseerde tests gebruikt om de fysieke functie van patiënten te beoordelen (9). Een voordeel van op prestaties gebaseerde tests in vergelijking met zelfevaluatiesvormen is dat ze meten wat de patiënt daadwerkelijk kan doen (10), en op prestaties gebaseerde tests zijn beter in het onderscheiden van pijn en fysieke functie (11). Deze tests worden meestal uitgevoerd in de kliniek onder toezicht van gezondheidszorgpersoneel.
Voor mensen die niet in staat zijn om functioneel testen uit te voeren, kan pijngeschiedenis van waarde zijn om te onderscheiden of een persoon functionele beperkingen van de onderste extremiteit heeft - zonder te worden geëvalueerd met tests of vormen. Omdat pijn bij mensen met OA kan variëren, kan de beoordeling met de ICOAP -vorm worden gebruikt om te beschrijven of de pijn verandert (12). Het gebrek aan tijd kan echter voorkomen dat klinieken gestandaardiseerde vormen of instrumenten gebruiken (13).
Er is meer kennis nodig die beschrijft hoe vaak het voorkomt met wijdverbreide pijn bij mensen met KOA die eerstelijnszorg zoeken en de relatie onderzoeken tussen pijnintensiteit, aantal pijnlocaties en de impact ervan op functie, activiteit en kwaliteit van leven. Bovendien is het interessant om relaties tussen demografische gegevens en pijngeschiedenis op fysieke functie te onderzoeken om de functionele beperking te beoordelen volgens een gestandaardiseerde functietest met behulp van veel voorkomende anamnesisvragen in de klinische ontmoeting met de patiënt zonder de daadwerkelijke test uit te voeren. De kennis van deze correlaties ontbreekt vandaag.
Doel
Het doel van deze studie is om te evalueren of het aantal pijnlocaties of pijnschatting met ICOAP gerelateerd is aan een functionele beperking in de onderste extremiteit bij mensen met KOA.
Onderzoeksvragen:
- Wat is de relatie tussen het aantal pijnlocaties en de fysieke functie wanneer aangepast voor leeftijd, geslacht, opleidingsniveau en oorsprong voor mensen met KOA?
- Wat is de relatie tussen pijnervaring gemeten met ICOAP (constante en intermitterende pijnsubschalen, evenals totale score) en verminderde fysieke functie wanneer aangepast voor leeftijd, geslacht, opleidingsniveau en oorsprong van mensen met KOA?
- Wat is de relatie tussen demografische gegevens (leeftijd, geslacht, BMI, oorsprong, opleidingsniveau) en verminderde fysieke functie voor mensen met KOA?
Methode: populatie/steekproef
Inclusiecriteria
Deelnemers werden aangeworven uit vijf revalidatieklinieken in de eerstelijnszorg in de regio Västra Götaland naar een voormalige studie waarop deze studie is gebaseerd (NCT03855813). Patiënten met gediagnosticeerde KOA werd gevraagd om deel te nemen aan het onderzoek. De patiënten hadden meestal problemen in het kniegewricht, maar konden ook OA hebben in andere gewrichten in de onderste ledematen. Ze waren onafhankelijk van wandelen, met of zonder wandelhulpmiddelen, en konden testinstructies zowel verbaal als schriftelijk in het Zweeds begrijpen.
Uitsluitingscriteria
- Neurologische problemen die de balans of loopvermogen beïnvloedden.
- Ernstige of ernstige somatische of psychische aandoeningen die het vermogen om te functioneren beïnvloedden of het vermogen om de testinstructies te begrijpen en te volgen.
- Had de afgelopen zes maanden knie- of heupvervanging.
- Andere knieoperatie in de afgelopen zes maanden die de functionele capaciteit kunnen beïnvloeden.
Methode: gegevensverzameling
Patiënten met gevestigde KOA ontvingen schriftelijke informatie over het onderzoek, het toestemmingsformulier en de vragenlijst over achtergrondgegevens, hetzij direct in de kliniek of op schriftelijke brief. Bij deelname aan het onderzoek vulden de patiënten alle vormen thuis in en brachten ze bij het volgende bezoek naar de fysiotherapeut.
Achtergrondgegevens
Achtergrondgegevens omvatten leeftijd, geslacht, body mass index (BMI), andere ziekten, pijnlocaties, pijnintensiteit, duur van pijn in het kniegewricht en ervaring van de knieproblemen.
Pijngeschiedenis
Pijnintensiteit werd gemeten met een numerieke beoordelingsschaal (NRS) 0-10 (14), waarbij 0 overeenkomt met geen pijn en 10 de slechtst denkbare pijn. De patiënt beoordeelde de pijn in rust, wanneer het wordt geladen en gemiddeld de afgelopen week.
ICOAP - De Zweedse versie werd gebruikt om de pijnervaring te beoordelen. De vragenlijst bevat twee subschalen met vraaggebieden over intermitterende en constante pijn. De totale score voor de subschaal voor intermitterende pijn varieert tussen 0-24 punten en tussen 0-20 punten voor constante pijn. De totale score, 0-44 punten, wordt meestal opnieuw berekend naar een schaal van 0-100 (totale score/44 x 100), waarbij 0 overeenkomt met geen pijn en 100 met extreme pijn (12).
Het aantal pijnlocaties werd geëvalueerd met een pijntekening met 18 vooraf gedefinieerde lichaamsgebieden (15).
Functionele test met 30 CST
De stoeltest "30 seconden stoelstandstest" (30 CST) maakt deel uit van een testbatterij die zowel in onderzoek als in de kliniek wordt aanbevolen voor mensen met OA. Deze test is een betrouwbare en geldige methode voor het meten van de sterkte en functionele capaciteit van mensen met OA beoordeeld door arts (16, 17) en als een zelftest (18).
De stoeltest 30 CST werd uitgevoerd op een kinderstoel van ongeveer 45 cm zonder armleuningen. De deelnemer werd gevraagd om zoveel mogelijk stands te doen in 30 seconden. De startpositie zat op de stoel. De tribunes zouden rechtopstaand zijn (volledig uitgebreide heupen en knieën) en vervolgens terug naar een zittende positie. De armen moesten tijdens de test over de borst worden gekruist. In alle metingen met de stoeltest moest de patiënt vóór en tijdens de test de waargenomen pijnintensiteit in het kniegewricht aangeven. Alle fysiotherapeuten kregen training over het studieprotocol en de stoeltest.
Methode: gegevensverwerking/gegevensanalyse
Steekproefgrootte
De steekproefomvang werd berekend met het statistische programma Pass 16, voor de betrouwbaarheidsstudie waarvoor de gegevens voor deze studie zijn gebaseerd (18). De steekproefgrootte van 117 deelnemers, met twee waarnemingen per deelnemer voor elke inter- en intra-rater-test, bereikte een vermogen van 80% om een intraclass correlatiecoëfficiënt (ICC) van 0,8 te detecteren met een significantieniveau van 0,05. In totaal werden 114 deelnemers aangeworven voor de betrouwbaarheidsstudie. Alle deelnemers aan de betrouwbaarheidsstudie (n = 114) zullen in deze studie worden opgenomen en worden als voldoende overvloedig beschouwd om het doel en de onderzoeksvragen met goede waarschijnlijkheid te kunnen beantwoorden.
Statistische analyse
Demografische gegevens zullen worden gepresenteerd in de vorm van centrale en dispersiemaatregelen, afhankelijk van het gegevensniveau. Voor nominale gegevens worden aantal en percentage gepresenteerd.
Logistische regressie zal worden uitgevoerd tussen de onafhankelijke variabelen 1) Demografische gegevens, 2) Aantal pijnlocaties, 3) ICOAP om de effecten op de afhankelijke variabele verminderde fysieke functie te beoordelen gemeten door 30 CST. De resultaten van de regressieanalyse zullen worden gepresenteerd met de odds ratio met 95% betrouwbaarheidsinterval en geïllustreerd met grafieken van de verwachte waarschijnlijkheden. De analyses zullen worden uitgevoerd in het statistische Statistische Statistische pakket voor Social Science (SPSS) (19). Het significantieniveau is ingesteld op p <0,05.
Verwachte betekenis
Het aantal pijnlocaties kan worden gebruikt om potentiële risico's bij functionele beperkingen te detecteren en kan nuttig zijn voor clinici bij het beslissen hoe patiënten met KOA kunnen worden behandeld, zonder tijd te hoeven doorbrengen aan functionele tests. Deze patiëntengroep met meerdere pijnlocaties heeft mogelijk meer ondersteuning nodig om fysieke activiteit te behouden. Een begrip van mogelijke effecten tussen de achtergrondgeschiedenis van mensen en de fysieke functie kan bijdragen dat mensen met KOA in staat zijn om meer individueel op maat gemaakte en preventieve zorg te ontvangen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Västra Götaland County
-
Lidköping, Västra Götaland County, Zweden, 53151
- Närhälsan Lidköping Rehabmottagning
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met gediagnosticeerde knieartrose, kunnen problemen/artrose in andere gewrichten hebben, maar het kniegewricht had het meest lastig moeten zijn.
- Onafhankelijk in wandelen, met Och zonder wandelhulpmiddelen.
- Begrijp testinstructies zowel verbaal als schriftelijk in het Zweeds.
Uitsluitingscriteria:
- Neurologische problemen die de balans of loopvermogen beïnvloedden.
- Ernstige of ernstige somatische of psychische aandoeningen die het vermogen om te functioneren beïnvloedden of het vermogen om de testinstructies te begrijpen en te volgen.
- Voltooide knie- of heupvervanging in de afgelopen zes maanden.
- Andere knieoperatie in de afgelopen zes maanden die de fysieke functionele capaciteit kunnen beïnvloeden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Patiënten met knieartrose
Patiënten met knieartrose zullen de 30 seconden stoelstandstest uitvoeren om fysieke prestaties te evalueren en te vergelijken met zelfgerapporteerde pijngeschiedenis en het aantal pijnlocaties.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fysieke functie
Tijdsspanne: Een gelegenheid bij aanvang
|
Gemeten met 30 seconden stoelstandtest.
De deelnemer wordt gevraagd om gedurende 30 seconden zo vaak mogelijk op te staan vanuit een stoel.
Een hoger aantal stands duidt op een betere fysieke functie.
|
Een gelegenheid bij aanvang
|
|
Artrose pijn
Tijdsspanne: Een gelegenheid bij aanvang
|
Osteoartritis pijn zal worden gemeten met een maat voor intermitterende en constante artrose pijn: ICOAP.
De vragenlijst bestaat uit twee subschalen, a) constante pijn en b) intermitterende pijn.
De totale score varieert tussen 0 en 100 waarbij 0 geen pijn betekent en 100 betekent extreme pijn.
|
Een gelegenheid bij aanvang
|
|
Pijnlocaties
Tijdsspanne: Een gelegenheid bij aanvang
|
Zelfrapporterende pijnbeoordeling met pre-definities locaties op een pijntekening.
|
Een gelegenheid bij aanvang
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnintensiteit
Tijdsspanne: Een gelegenheid bij aanvang
|
Pijnintensiteit werd gemeten met een numerieke beoordelingsschaal (NRS) 0-10 (14), waarbij 0 overeenkomt met geen pijn en 10 de slechtst denkbare pijn.
De patiënt beoordeelde de pijn in rust, wanneer het wordt geladen en gemiddeld de afgelopen week.
|
Een gelegenheid bij aanvang
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Demografische gegevens
Tijdsspanne: Uitsteeksel
|
Demografische gegevens zoals leeftijd, geslacht, body mass index (BMI), duur van de duur van de osteoartritis, andere ziekten, opleidingsniveau, oorsprong, pijnduur van pijn (knie).
Het lichaamsgewicht en de hoogte van patiënten worden gemeten om de BMI te berekenen.
|
Uitsteeksel
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chan-Mei Ho-Henriksson, MD, Västra Götalandsregionen, Närhälsan, Närhälsan Lidköping Rehabmottagning, Lidköping, Sweden
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Gill S, McBurney H. Reliability of performance-based measures in people awaiting joint replacement surgery of the hip or knee. Physiother Res Int. 2008 Sep;13(3):141-52. doi: 10.1002/pri.411.
- Hawker GA, Davis AM, French MR, Cibere J, Jordan JM, March L, Suarez-Almazor M, Katz JN, Dieppe P. Development and preliminary psychometric testing of a new OA pain measure--an OARSI/OMERACT initiative. Osteoarthritis Cartilage. 2008 Apr;16(4):409-14. doi: 10.1016/j.joca.2007.12.015.
- Downie WW, Leatham PA, Rhind VM, Wright V, Branco JA, Anderson JA. Studies with pain rating scales. Ann Rheum Dis. 1978 Aug;37(4):378-81. doi: 10.1136/ard.37.4.378.
- Turkiewicz A, Petersson IF, Bjork J, Hawker G, Dahlberg LE, Lohmander LS, Englund M. Current and future impact of osteoarthritis on health care: a population-based study with projections to year 2032. Osteoarthritis Cartilage. 2014 Nov;22(11):1826-32. doi: 10.1016/j.joca.2014.07.015. Epub 2014 Jul 30.
- Stratford PW, Kennedy DM, Woodhouse LJ. Performance measures provide assessments of pain and function in people with advanced osteoarthritis of the hip or knee. Phys Ther. 2006 Nov;86(11):1489-96. doi: 10.2522/ptj.20060002.
- Gill S, Hely R, Page RS, Hely A, Harrison B, Landers S. Thirty second chair stand test: Test-retest reliability, agreement and minimum detectable change in people with early-stage knee osteoarthritis. Physiother Res Int. 2022 Jul;27(3):e1957. doi: 10.1002/pri.1957. Epub 2022 May 19.
- Bergman S, Herrstrom P, Hogstrom K, Petersson IF, Svensson B, Jacobsson LT. Chronic musculoskeletal pain, prevalence rates, and sociodemographic associations in a Swedish population study. J Rheumatol. 2001 Jun;28(6):1369-77.
- Turner GM, Litchfield I, Finnikin S, Aiyegbusi OL, Calvert M. General practitioners' views on use of patient reported outcome measures in primary care: a cross-sectional survey and qualitative study. BMC Fam Pract. 2020 Jan 24;21(1):14. doi: 10.1186/s12875-019-1077-6.
- Terwee CB, Mokkink LB, Steultjens MP, Dekker J. Performance-based methods for measuring the physical function of patients with osteoarthritis of the hip or knee: a systematic review of measurement properties. Rheumatology (Oxford). 2006 Jul;45(7):890-902. doi: 10.1093/rheumatology/kei267. Epub 2006 Feb 3.
- Jordan KP, Wilkie R, Muller S, Myers H, Nicholls E; Arthritis Research Campaign National Primary Care Centre. Measurement of change in function and disability in osteoarthritis: current approaches and future challenges. Curr Opin Rheumatol. 2009 Sep;21(5):525-30. doi: 10.1097/BOR.0b013e32832e45fc.
- Sanada K, Iemitsu M, Murakami H, Gando Y, Kawano H, Kawakami R, Tabata I, Miyachi M. Adverse effects of coexistence of sarcopenia and metabolic syndrome in Japanese women. Eur J Clin Nutr. 2012 Oct;66(10):1093-8. doi: 10.1038/ejcn.2012.43. Epub 2012 May 9.
- Odole A, Ekediegwu E, Ekechukwu END, Uchenwoke C. Correlates and predictors of pain intensity and physical function among individuals with chronic knee osteoarthritis in Nigeria. Musculoskelet Sci Pract. 2019 Feb;39:150-156. doi: 10.1016/j.msksp.2018.11.014. Epub 2018 Nov 28.
- Sandhar S, Smith TO, Toor K, Howe F, Sofat N. Risk factors for pain and functional impairment in people with knee and hip osteoarthritis: a systematic review and meta-analysis. BMJ Open. 2020 Aug 7;10(8):e038720. doi: 10.1136/bmjopen-2020-038720.
- Aydemir B, Muhammad LN, Song J, Chang AH, Dunlop DD, Chang RW, Lee YC. Modifiable physical and behavioural factors associated with widespread pain in older adults with radiographic evidence of knee osteoarthritis. Musculoskeletal Care. 2023 Dec;21(4):1090-1097. doi: 10.1002/msc.1789. Epub 2023 Jun 4.
- Bergman S, Thorstensson C, Andersson MLE. Chronic widespread pain and its associations with quality of life and function at a 20- year follow-up of individuals with chronic knee pain at inclusion. BMC Musculoskelet Disord. 2019 Dec 9;20(1):592. doi: 10.1186/s12891-019-2976-3.
- Peral Perez J, Mortensen SR, Lluch Girbes E, Gronne DT, Thorlund JB, Roos EM, Skou ST. Association between widespread pain and psychosocial factors in people with knee osteoarthritis: a cross-sectional study of patients from primary care in Denmark. Physiother Theory Pract. 2025 Apr;41(4):752-762. doi: 10.1080/09593985.2024.2372381. Epub 2024 Jul 1.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KOA WSP 284125
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .