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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06854237
Prévalence et caractéristiques de la douleur généralisée chez les personnes atteintes d'arthrose du genou
L'objectif est d'évaluer si le nombre de sites de douleur ou d'estimation de la douleur avec une douleur à l'arthrose instantanée et constante (ICOAP) est liée à une déficience fonctionnelle des membres inférieurs chez les personnes atteintes d'arthrose du genou (KOA).
Les principales questions auxquelles il vise à répondre est:
- Quelle est la relation entre le nombre de sites de douleur et la fonction physique lorsqu'il est ajusté pour l'âge, le sexe, le niveau d'éducation et l'origine chez les personnes atteintes de KOA?
- Quelle est la relation entre l'expérience de la douleur mesurée avec l'ICOAP (sous-échelles de douleur constante et intermittente, ainsi que le score total) et une fonction physique réduite lorsqu'elle est ajustée pour l'âge, le sexe, le niveau d'éducation et l'origine chez les personnes atteintes de KOA?
- Quelle est la relation entre les données démographiques (âge, sexe, IMC, origine, niveau d'éducation) et réduction de la fonction physique chez les personnes atteintes de KOA?
Les participants ont été recrutés dans cinq cliniques de réadaptation en soins primaires dans la région de Västra Götaland, pour une autre étude (NCT03855813). Les patients atteints de KOA diagnostiqués ont été invités à participer à l'étude. Les patients avaient principalement des problèmes dans l'articulation du genou, mais pouvaient également avoir l'arthrose (OA) dans d'autres articulations.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Arrière-plan
L'arthrose du genou (KOA) affecte environ 14% de la population suédoise sur l'âge de 45 (1). Les symptômes typiques sont la douleur, la raideur et la réduction de la fonction physique (2). La plupart des personnes atteintes de KOA (90%) ont au moins deux sites de douleur (3). Un tiers des personnes souffrant de douleur chronique du genou répondent aux critères de douleur généralisée, qui est associée à une fonction physique autoévaluée altérée (4, 5). Le sexe féminin, le fond ethnique, la synovite et le degré d'arthrose (OA) sur les rayons X sont les prédicteurs d'une détérioration de la fonction chez les personnes atteintes d'arthrose dans le membre inférieur (6). Plusieurs sites de douleur sont associés à la peur du mouvement (3), tandis que la peur accrue du mouvement a une corrélation modérée avec une fonction physique réduite chez les personnes atteintes de KOA (7). Tandis que l'auto-efficacité élevée peut prédire une fonction physique accrue (7).
L'évaluation de la force musculaire des jambes peut être essentielle pour identifier les personnes atteintes d'arthrose qui risquent d'aggraver et qui peuvent avoir besoin de renforcer leurs muscles pour améliorer la fonction physique et soulager la douleur. Cela peut également aider à prévenir la sarcopénie et ses conséquences métaboliques (8). Aujourd'hui, les formes d'auto-évaluation et les tests basés sur la performance sont utilisés pour évaluer la fonction physique des patients (9). Un avantage des tests basés sur les performances par rapport aux formes d'auto-évaluation est qu'ils mesurent ce que le patient est réellement capable de faire (10), et les tests basés sur les performances sont meilleurs pour différencier la douleur et la fonction physique (11). Ces tests sont généralement effectués à la clinique sous la supervision du personnel de santé.
Pour les personnes qui n'ont pas la capacité d'effectuer des tests fonctionnels, l'historique de la douleur peut être utile pour différencier si une personne a ou non des limitations fonctionnelles des membres inférieurs - sans être évalués avec des tests ou des formes. Parce que la douleur chez les personnes atteintes d'arthrose peut varier, l'évaluation avec la forme ICOAP peut être utilisée pour décrire si la douleur change (12). Cependant, le manque de temps peut empêcher les cliniques d'utiliser des formes ou des instruments standardisés (13).
Plus de connaissances est nécessaire qui décrit à quel point elle est courante avec une douleur généralisée chez les personnes atteintes de KOA qui recherchent des soins primaires et examinent la relation entre l'intensité de la douleur, le nombre de sites de douleur et son impact sur la fonction, l'activité et la qualité de vie. De plus, il est intéressant d'examiner les relations entre les données démographiques et l'historique de la douleur sur la fonction physique afin d'évaluer la déficience fonctionnelle selon un test de fonction standardisé à l'aide de questions d'anamnèse communes dans la réunion clinique avec le patient sans avoir à effectuer le test réel. La connaissance de ces corrélations manque aujourd'hui.
But
Le but de cette étude est d'évaluer si le nombre de sites de douleur ou d'estimation de la douleur avec ICOAP est lié à une déficience fonctionnelle du membre inférieur chez les personnes atteintes de KOA.
Questions de recherche:
- Quelle est la relation entre le nombre de sites de douleur et la fonction physique lorsqu'il est ajusté pour l'âge, le sexe, le niveau d'éducation et l'origine pour les personnes atteintes de KOA?
- Quelle est la relation entre l'expérience de la douleur mesurée avec l'ICOAP (sous-échelles de douleur constante et intermittente, ainsi que le score total) et une fonction physique réduite lorsqu'elle est ajustée pour l'âge, le sexe, le niveau d'éducation et l'origine des personnes atteintes de KOA?
- Quelle est la relation entre les données démographiques (âge, sexe, IMC, origine, niveau d'éducation) et réduction de la fonction physique pour les personnes atteintes de KOA?
Méthode: Population / échantillon
Critères d'inclusion
Les participants ont été recrutés dans cinq cliniques de réadaptation en soins primaires dans la région de Västra Götaland à une ancienne étude sur laquelle est basé (NCT03855813). Les patients atteints de KOA diagnostiqués ont été invités à participer à l'étude. Les patients ont principalement eu des problèmes dans l'articulation du genou, mais pouvaient également avoir l'arthrose dans d'autres articulations dans les membres inférieurs. Ils étaient indépendants dans la marche, avec ou sans aides à la marche, et pouvaient comprendre les instructions de test verbalement et par écrit en suédois.
Critères d'exclusion
- Problèmes neurologiques qui ont affecté l'équilibre ou la capacité de marche.
- Des maladies somatiques ou mentales graves ou graves qui ont affecté la capacité de fonctionner ou la capacité de comprendre et de suivre les instructions de test.
- A subi un remplacement du genou ou de la hanche au cours des six derniers mois.
- Autres chirurgies du genou au cours des six derniers mois qui pourraient affecter la capacité fonctionnelle.
Méthode: collecte de données
Les patients atteints de KOA établi ont reçu des informations écrites sur l'étude, le formulaire de consentement et le questionnaire sur les données de base, soit directement à la clinique, soit par lettre écrite. Lorsque vous participez à l'étude, les patients ont rempli toutes les formes à la maison et les ont amenés au physiothérapeute lors de la prochaine visite.
Données de fond
Les données de base comprenaient l'âge, le sexe, l'indice de masse corporelle (IMC), d'autres maladies, les sites de douleur, l'intensité de la douleur, la durée de la douleur dans l'articulation du genou et l'expérience des problèmes du genou.
Antécédents
L'intensité de la douleur a été mesurée avec une échelle de notation numérique (NRS) 0-10 (14), où 0 ne correspond à aucune douleur et 10 la pire douleur imaginable. Le patient a évalué la douleur au repos, lorsqu'il est chargé et en moyenne au cours de la semaine dernière.
ICOAP - La version suédoise, a été utilisée pour évaluer l'expérience de la douleur. Le questionnaire contient deux sous-échelles avec des zones d'interdiction sur la douleur intermittente et constante. Le score total pour la sous-échelle pour la douleur intermittente varie entre 0 et 24 points et entre 0 et 20 points pour une douleur constante. Le score total, 0-44 points, est généralement recalculé à une échelle de 0-100 (score total / 44 x 100), où 0 correspond à aucune douleur et 100 à une douleur extrême (12).
Le nombre de sites de douleur a été évalué avec un dessin de douleur avec 18 zones corporelles prédéfinies (15).
Test fonctionnel avec 30 CST
Le test de chaise "30 secondes test de chaise" (30 CST) fait partie d'une batterie de test recommandée à la fois dans la recherche et en clinique pour les personnes atteintes d'arthrose. Ce test est une méthode fiable et valide pour mesurer la résistance et la capacité fonctionnelle des personnes atteintes d'arthrose évaluées par le clinicien (16, 17) et en tant qu'auto-test (18).
Le test de chaise 30 CST a été effectué sur une chaise haute d'environ 45 cm sans accoudoirs. Le participant a été invité à faire autant de stands que possible en 30 secondes. La position de départ était assise sur la chaise. Les stands seraient à une position verticale (hanches et genoux entièrement étendus), puis retourner à une position assise. Les bras devaient être traversés sur la poitrine tout au long du test. Dans toutes les mesures avec le test de chaise, le patient a dû indiquer l'intensité de la douleur perçue dans l'articulation du genou avant et pendant le test. Tous les physiothérapeutes ont reçu une formation sur le protocole d'étude et le test de chaise.
Méthode: traitement des données / analyse des données
Échantillon
La taille de l'échantillon a été calculée avec le programme du programme statistique 16, pour l'étude de fiabilité pour laquelle les données de cette étude sont basées sur (18). La taille de l'échantillon de 117 participants, avec deux observations par participant pour chaque test inter et intra-évaluateur, a obtenu une puissance de 80% pour détecter un coefficient de corrélation intraclasse (ICC) de 0,8 avec un niveau de signification de 0,05. Au total, 114 participants ont été recrutés pour l'étude de fiabilité. Tous les participants à l'étude de fiabilité (n = 114) seront inclus dans cette étude et sont considérés comme suffisamment abondants pour pouvoir répondre à l'objectif et aux questions de recherche avec une bonne probabilité.
Analyse statistique
Les données démographiques seront présentées sous forme de mesures centrales et de dispersion en fonction du niveau de données. Pour les données nominales, le nombre et le pourcentage sont présentés.
La régression logistique sera effectuée entre les variables indépendantes 1) les données démographiques, 2) le nombre de sites de douleur, 3) ICOAP pour évaluer les effets sur la fonction physique altérée variable dépendante mesurée par 30 CST. Les résultats de l'analyse de régression seront présentés avec le rapport de cotes avec un intervalle de confiance à 95% et illustré avec des graphiques des probabilités attendues. Les analyses seront effectuées dans le programme statistique statistique pour les sciences sociales (SPSS) (19). Le niveau de signification est fixé à P <0,05.
Signification attendue
Le nombre de sites de douleur pourrait être utilisé pour détecter les risques potentiels de déficience fonctionnelle et pourrait être utile aux cliniciens lorsqu'ils décident comment traiter les patients atteints de KOA, sans avoir à passer du temps sur des tests fonctionnels. Ce groupe de patients avec plusieurs sites de douleur peut avoir besoin de plus de soutien pour maintenir l'activité physique. Une compréhension des effets possibles entre l'historique des antécédents des gens et la fonction physique pourrait contribuer à ce que les personnes atteintes de KOA puissent recevoir des soins plus personnalisés et préventifs plus individuellement.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Västra Götaland County
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Lidköping, Västra Götaland County, Suède, 53151
- Närhälsan Lidköping Rehabmottagning
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion:
- Les patients atteints d'arthrose diagnostiquée du genou pourraient avoir des problèmes / arthrose dans d'autres articulations, mais l'articulation du genou aurait dû être la plus gênante.
- Indépendant dans la marche, avec OCH sans aides à la marche.
- Comprendre les instructions de test verbalement et par écrit en suédois.
Critères d'exclusion:
- Problèmes neurologiques qui ont affecté l'équilibre ou la capacité de marche.
- Des maladies somatiques ou mentales graves ou graves qui ont affecté la capacité de fonctionner ou la capacité de comprendre et de suivre les instructions de test.
- Remplacement du genou ou de la hanche terminé au cours des six derniers mois.
- Autres chirurgies du genou au cours des six derniers mois qui pourraient affecter la capacité fonctionnelle physique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Patients atteints d'arthrose du genou
Les patients atteints d'arthrose du genou effectueront le test du support de chaise de 30 secondes pour évaluer les performances physiques et se comparer à l'historique de la douleur autodéclaré et au nombre de lieux de douleur.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fonction physique
Délai: Une occasion au départ
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Mesuré avec 30 secondes Test de support de chaise.
Le participant est invité à se lever d'une chaise autant que possible pendant 30 secondes.
Un nombre plus élevé de stands indiquent une meilleure fonction physique.
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Une occasion au départ
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Douleur à l'arthrose
Délai: Une occasion au départ
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La douleur à l'arthrose sera mesurée avec une mesure de douleur à l'arthrose intermittente et constante: ICOAP.
Le questionnaire se compose de deux sous-échelles, a) de la douleur constante et b) de la douleur intermittente.
Le score total varie entre 0 et 100 où 0 signifie aucune douleur et 100 signifie une douleur extrême.
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Une occasion au départ
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Lieux de douleur
Délai: Une occasion au départ
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Évaluation de l'autodéclamation de la douleur avec des emplacements prédéfinis sur un dessin de douleur.
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Une occasion au départ
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intensité de douleur
Délai: Une occasion au départ
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L'intensité de la douleur a été mesurée avec une échelle de notation numérique (NRS) 0-10 (14), où 0 ne correspond à aucune douleur et 10 la pire douleur imaginable.
Le patient a évalué la douleur au repos, lorsqu'il est chargé et en moyenne au cours de la semaine dernière.
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Une occasion au départ
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Données démographiques
Délai: Base de base
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Des données démographiques telles que l'âge, le sexe, l'indice de masse corporelle (IMC), le diagnostic de l'arthrose durée, d'autres maladies, le niveau d'éducation, l'origine, la durée de la douleur (genou).
Le poids et la hauteur corporels des patients seront mesurés pour calculer l'IMC.
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Base de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chan-Mei Ho-Henriksson, MD, Västra Götalandsregionen, Närhälsan, Närhälsan Lidköping Rehabmottagning, Lidköping, Sweden
Publications et liens utiles
Publications générales
- Gill S, McBurney H. Reliability of performance-based measures in people awaiting joint replacement surgery of the hip or knee. Physiother Res Int. 2008 Sep;13(3):141-52. doi: 10.1002/pri.411.
- Hawker GA, Davis AM, French MR, Cibere J, Jordan JM, March L, Suarez-Almazor M, Katz JN, Dieppe P. Development and preliminary psychometric testing of a new OA pain measure--an OARSI/OMERACT initiative. Osteoarthritis Cartilage. 2008 Apr;16(4):409-14. doi: 10.1016/j.joca.2007.12.015.
- Downie WW, Leatham PA, Rhind VM, Wright V, Branco JA, Anderson JA. Studies with pain rating scales. Ann Rheum Dis. 1978 Aug;37(4):378-81. doi: 10.1136/ard.37.4.378.
- Turkiewicz A, Petersson IF, Bjork J, Hawker G, Dahlberg LE, Lohmander LS, Englund M. Current and future impact of osteoarthritis on health care: a population-based study with projections to year 2032. Osteoarthritis Cartilage. 2014 Nov;22(11):1826-32. doi: 10.1016/j.joca.2014.07.015. Epub 2014 Jul 30.
- Stratford PW, Kennedy DM, Woodhouse LJ. Performance measures provide assessments of pain and function in people with advanced osteoarthritis of the hip or knee. Phys Ther. 2006 Nov;86(11):1489-96. doi: 10.2522/ptj.20060002.
- Gill S, Hely R, Page RS, Hely A, Harrison B, Landers S. Thirty second chair stand test: Test-retest reliability, agreement and minimum detectable change in people with early-stage knee osteoarthritis. Physiother Res Int. 2022 Jul;27(3):e1957. doi: 10.1002/pri.1957. Epub 2022 May 19.
- Bergman S, Herrstrom P, Hogstrom K, Petersson IF, Svensson B, Jacobsson LT. Chronic musculoskeletal pain, prevalence rates, and sociodemographic associations in a Swedish population study. J Rheumatol. 2001 Jun;28(6):1369-77.
- Turner GM, Litchfield I, Finnikin S, Aiyegbusi OL, Calvert M. General practitioners' views on use of patient reported outcome measures in primary care: a cross-sectional survey and qualitative study. BMC Fam Pract. 2020 Jan 24;21(1):14. doi: 10.1186/s12875-019-1077-6.
- Terwee CB, Mokkink LB, Steultjens MP, Dekker J. Performance-based methods for measuring the physical function of patients with osteoarthritis of the hip or knee: a systematic review of measurement properties. Rheumatology (Oxford). 2006 Jul;45(7):890-902. doi: 10.1093/rheumatology/kei267. Epub 2006 Feb 3.
- Jordan KP, Wilkie R, Muller S, Myers H, Nicholls E; Arthritis Research Campaign National Primary Care Centre. Measurement of change in function and disability in osteoarthritis: current approaches and future challenges. Curr Opin Rheumatol. 2009 Sep;21(5):525-30. doi: 10.1097/BOR.0b013e32832e45fc.
- Sanada K, Iemitsu M, Murakami H, Gando Y, Kawano H, Kawakami R, Tabata I, Miyachi M. Adverse effects of coexistence of sarcopenia and metabolic syndrome in Japanese women. Eur J Clin Nutr. 2012 Oct;66(10):1093-8. doi: 10.1038/ejcn.2012.43. Epub 2012 May 9.
- Odole A, Ekediegwu E, Ekechukwu END, Uchenwoke C. Correlates and predictors of pain intensity and physical function among individuals with chronic knee osteoarthritis in Nigeria. Musculoskelet Sci Pract. 2019 Feb;39:150-156. doi: 10.1016/j.msksp.2018.11.014. Epub 2018 Nov 28.
- Sandhar S, Smith TO, Toor K, Howe F, Sofat N. Risk factors for pain and functional impairment in people with knee and hip osteoarthritis: a systematic review and meta-analysis. BMJ Open. 2020 Aug 7;10(8):e038720. doi: 10.1136/bmjopen-2020-038720.
- Aydemir B, Muhammad LN, Song J, Chang AH, Dunlop DD, Chang RW, Lee YC. Modifiable physical and behavioural factors associated with widespread pain in older adults with radiographic evidence of knee osteoarthritis. Musculoskeletal Care. 2023 Dec;21(4):1090-1097. doi: 10.1002/msc.1789. Epub 2023 Jun 4.
- Bergman S, Thorstensson C, Andersson MLE. Chronic widespread pain and its associations with quality of life and function at a 20- year follow-up of individuals with chronic knee pain at inclusion. BMC Musculoskelet Disord. 2019 Dec 9;20(1):592. doi: 10.1186/s12891-019-2976-3.
- Peral Perez J, Mortensen SR, Lluch Girbes E, Gronne DT, Thorlund JB, Roos EM, Skou ST. Association between widespread pain and psychosocial factors in people with knee osteoarthritis: a cross-sectional study of patients from primary care in Denmark. Physiother Theory Pract. 2025 Apr;41(4):752-762. doi: 10.1080/09593985.2024.2372381. Epub 2024 Jul 1.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KOA WSP 284125
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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