- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06854237
Częstość występowania i charakterystyka powszechnego bólu u osób z chorobą zwyrodnieniową stawów kolanowych
Celem jest ocena, czy liczba miejsc bólu lub oszacowanie bólu z natychmiastowym i stałym zapaleniem kości stawów (ICOAP) jest związana z upośledzeniem funkcjonalnym kończyny dolnej u osób z chorobą zwyrodnieniową stawów kolanowych (KOA).
Główne pytania, na które ma na celu odpowiedzieć::
- Jaki jest związek między liczbą miejsc bólu a funkcją fizyczną po dostosowaniu do wieku, płci, poziomu wykształcenia i pochodzenia u osób z KOA?
- Jaki jest związek między doświadczeniem bólu mierzonym za pomocą ICOAP (podskale stałego i przerywanego bólu, a także całkowity wynik) i zmniejszoną funkcją fizyczną po dostosowaniu do wieku, płci, poziomu edukacji i pochodzenia u osób z KOA?
- Jaki jest związek między danymi demograficznymi (wiek, płeć, BMI, pochodzenie, poziom wykształcenia) a zmniejszoną funkcją fizyczną u osób z KOA?
Uczestnicy zostali rekrutowani z pięciu klinik rehabilitacyjnych w podstawowej opiece zdrowotnej w regionie Västra Götaland w innym badaniu (NCT03855813). Pacjenci z zdiagnozowanym KOA zostali poproszeni o udział w badaniu. Pacjenci mieli głównie problemy w stawie kolanowym, ale mogli również mieć zapalenie kości i stawów (OA) w innych stawach.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Tło
Zapalenie kości i stawów kolanowych (KOA) wpływa na około 14% populacji szwedzkiej w wieku powyżej 45 (1). Typowymi objawami są ból, sztywność i zmniejszona funkcja fizyczna (2). Większość osób z KOA (90%) ma co najmniej dwa miejsca bólu (3). Jedna trzecia osób z przewlekłym bólem kolana spełnia kryteria powszechnego bólu, który wiąże się z upośledzoną samooceną funkcji fizycznej (4, 5). Płeć żeńska, pochodzenie etniczne, zapalenie maziowe i stopień choroby zwyrodnieniowej stawów (OA) na promieniu rentgenowskim są predyktorami pogorszenia funkcji u osób z OA na kończynie dolnej (6). Wiele miejsc bólu jest związanych ze strachem przed ruchem (3), podczas gdy zwiększony strach przed ruchem ma umiarkowaną korelację ze zmniejszoną funkcją fizyczną u osób z KOA (7). Podczas gdy wysoka własna skuteczność może przewidzieć zwiększoną funkcję fizyczną (7).
Ocena siły mięśni nóg może mieć kluczowe znaczenie w identyfikacji osób z OA, które są zagrożone pogorszeniem i które mogą wymagać wzmocnienia mięśni w celu poprawy funkcji fizycznej i złagodzenia bólu. Może to również pomóc w zapobieganiu sarkopenii i jej konsekwencjom metabolicznym (8). Obecnie formularze samooceny i testy oparte na wynikach są wykorzystywane do oceny funkcji fizycznej pacjentów (9). Zaletą testów opartych na wynikach w porównaniu z formami samooceny jest to, że mierzą one to, co pacjent jest w stanie zrobić (10), a testy oparte na wynikach są lepsze w rozróżnianiu bólu od funkcji fizycznej (11). Testy te są zwykle wykonywane w klinice pod nadzorem personelu opieki zdrowotnej.
W przypadku osób, które nie mają możliwości przeprowadzania testów funkcjonalnych, historia bólu może mieć wartość w różnicowaniu, czy dana osoba ma ograniczenia funkcjonalne kończyny dolnej - bez oceny z testami lub formami. Ponieważ ból u osób z OA może się różnić, można zastosować ocenę z formą ICOAP do opisania, czy ból zmienia się (12). Jednak brak czasu może uniemożliwić klinikom stosowanie znormalizowanych form lub instrumentów (13).
Potrzebna jest więcej wiedzy, która opisuje, jak powszechne jest z powszechnym bólem wśród osób z KOA, którzy szukają podstawowej opieki i badają związek między intensywnością bólu, liczbą miejsc bólu i jego wpływem na funkcję, aktywność i jakość życia. Ponadto interesujące jest zbadanie związków między danymi demograficznymi a historią bólu funkcji fizycznych w celu oceny upośledzenia funkcjonalnego zgodnie ze znormalizowanym testem funkcyjnym za pomocą typowych pytań anamnezy na spotkaniu klinicznym z pacjentem bez konieczności wykonania faktycznego testu. Obecnie brakuje wiedzy o tych korelacjach.
Zamiar
Celem tego badania jest ocena, czy liczba miejsc bólu lub oszacowanie bólu z ICOAP jest związana z upośledzeniem funkcjonalnym kończyn dolnych u osób z KOA.
Pytania badawcze:
- Jaki jest związek między liczbą miejsc bólu a funkcją fizyczną po dostosowaniu do wieku, płci, poziomu edukacji i pochodzenia dla osób z KOA?
- Jaki jest związek między doświadczeniem bólu mierzonym z ICOAP (podskale bólu stałego i przerywanego, a także całkowity wynik) i zmniejszoną funkcją fizyczną po dostosowaniu do wieku, płci, poziomu edukacji i pochodzenia osób z KOA?
- Jaki jest związek między danymi demograficznymi (wiek, płeć, BMI, pochodzenie, poziom wykształcenia) a zmniejszoną funkcją fizyczną dla osób z KOA?
Metoda: populacja/próbka
Kryteria włączenia
Uczestnicy zostali rekrutowani z pięciu klinik rehabilitacyjnych w podstawowej opiece zdrowotnej w regionie Västra Götaland do poprzedniego badania, na którym opiera się to badanie (NCT03855813). Pacjenci z zdiagnozowanym KOA zostali poproszeni o udział w badaniu. Pacjenci mieli głównie problemy w stawie kolanowym, ale mogliby również mieć OA w innych stawach w kończynach dolnych. Byli niezależni podczas chodzenia, z pomocy chodzącej lub bez nich, i mogli zrozumieć instrukcje testowe zarówno ustnie, jak i na piśmie po szwedzku.
Kryteria wykluczenia
- Problemy neurologiczne, które wpłynęły na równowagę lub zdolność do chodzenia.
- Poważne lub poważne choroby somatyczne lub psychiczne, które wpłynęły na zdolność do funkcjonowania lub zdolność do zrozumienia i przestrzegania instrukcji testowych.
- Miał wymian kolan lub bioder w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
- Inna operacja kolana w ciągu ostatnich sześciu miesięcy, która może wpłynąć na zdolność funkcjonalną.
Metoda: gromadzenie danych
Pacjenci z ustalonym KOA otrzymali pisemne informacje na temat badania, formularza zgody i kwestionariusza na temat danych podstawowych, bezpośrednio w klinice lub pisemnym liściem. Podczas uczestniczenia w badaniu pacjenci wypełnili wszystkie formy w domu i przynieśli ich do fizjoterapeuty podczas następnej wizyty.
Dane tła
Dane w tle obejmowały wiek, płeć, wskaźnik masy ciała (BMI), inne choroby, miejsca bólu, intensywność bólu, czas bólu w stawie kolanowym i doświadczenie problemów z kolanem.
Historia bólu
Intensywność bólu zmierzono za pomocą liczbowej skali oceny (NRS) 0-10 (14), gdzie 0 odpowiada brakowi bólu, a 10 najgorszego możliwego do tego możliwego bólu. Pacjent ocenił ból w spoczynku, po załadowaniu i średnio w ciągu ostatniego tygodnia.
ICOAP - wersja szwedzka została wykorzystana do oceny doświadczenia w bólu. Kwestionariusz zawiera dwie podskale z obszarami pytań dotyczących przerywanego i ciągłego bólu. Całkowity wynik podskali dla bólu przerywanego waha się między 0-24 punktów i od 0-20 punktów dla stałego bólu. Całkowity wynik, 0-44 punktów, jest zwykle ponownie obliczony do skali 0-100 (całkowity wynik/44 x 100), gdzie 0 odpowiada brakowi bólu i 100 do ekstremalnego bólu (12).
Liczbę miejsc bólu oceniono za pomocą rysunku bólu z 18 predefiniowanymi obszarami ciała (15).
Test funkcjonalny z 30 CST
Test krzeseł „30 -sekundowy test stojak na krzesło” (30 CST) jest częścią testowej baterii zalecanej zarówno w badaniach, jak i w klinice dla osób z OA. Ten test jest wiarygodną i prawidłową metodą pomiaru siły i zdolności funkcjonalnej osób z OA ocenionym przez klinicystę (16, 17) oraz jako samozapadkowy test (18).
Test krzesła 30 CST przeprowadzono na krześle o wysokości około 45 cm bez podłokietników. Uczestnik został poproszony o jak najwięcej stanowisk w 30 sekund. Pozycja początkowa siedziała na krześle. Stojaki byłyby do pozycji pionowej (w pełni wydłużone biodra i kolan), a następnie z powrotem do pozycji siedzącej. Ramiona miały być przecinane przez klatkę piersiową podczas testu. We wszystkich pomiarach z testem krzesła pacjent musiał wskazać postrzeganą intensywność bólu w stawie kolanowym przed i podczas testu. Wszyscy fizjoterapeuci otrzymali szkolenie w sprawie protokołu badania i testu krzesła.
Metoda: przetwarzanie danych/analiza danych
Wielkość próbki
Wielkość próby obliczono na podstawie programu statystycznego 16, dla badania niezawodności, dla którego dane dla tego badania oparte są (18). Wielkość próby 117 uczestników, z dwoma obserwacjami na uczestnika dla każdego testu między i wewnątrz oceny, osiągnęła moc 80% do wykrycia współczynnika korelacji wewnątrzklasowej (ICC) 0,8 o poziomie istotności 0,05. Do badania niezawodności rekrutowano 114 uczestników. Wszyscy uczestnicy badania niezawodności (n = 114) zostaną uwzględnione w tym badaniu i są uważani za wystarczająco obfite, aby móc odpowiedzieć na cel i pytania badawcze z dobrym prawdopodobieństwem.
Analiza statystyczna
Dane demograficzne zostaną przedstawione w postaci środkowych i dyspersji w zależności od poziomu danych. W przypadku danych nominalnych liczba i procent są prezentowane.
Regresja logistyczna zostanie przeprowadzona między zmiennymi niezależnymi 1) Dane demograficzne, 2) liczba miejsc bólu, 3) ICOAP w celu oceny wpływu na zależną zmienną zmienną, mierzoną przez 30 cst. Wyniki analizy regresji zostaną przedstawione z ilorazem szans z 95% przedziałem ufności i zilustrowane wykresami oczekiwanych prawdopodobieństw. Analizy zostaną przeprowadzone w pakiecie statystycznym programu statystycznego dla nauk społecznych (SPSS) (19). Poziom istotności ustawia się na p <0,05.
Oczekiwane znaczenie
Liczbę miejsc bólu można zastosować do wykrycia potencjalnego ryzyka w zakresie upośledzenia funkcjonalnego i może być pomocna dla klinicystów przy podejmowaniu decyzji, jak leczyć pacjentów z KOA, bez konieczności spędzania czasu na testach funkcjonalnych. Ta grupa pacjentów z wieloma miejscami bólu może wymagać większego wsparcia w celu utrzymania aktywności fizycznej. Zrozumienie możliwych efektów między historią tła ludzi a funkcją fizyczną może przyczynić się do osób z KOA w stanie uzyskać bardziej indywidualnie dostosowaną i profilaktyczną opiekę.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Västra Götaland
-
Lidköping, Västra Götaland, Szwecja, 53151
- Närhälsan Lidköping Rehabmottagning
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci z zdiagnozowanym chorobą zwyrodnieniową stawów kolanowych może mieć problemy/zapalenie kości i zwyrodnieniowej stawów w innych stawach, ale staw kolanowy powinien być najbardziej kłopotliwy.
- Niezależny w chodzeniu, z OCH bez pomocy chodzących.
- Zrozum instrukcje testowe zarówno w języku ustnie, jak i na piśmie po szwedzku.
Kryteria wykluczenia:
- Problemy neurologiczne, które wpłynęły na równowagę lub zdolność do chodzenia.
- Poważne lub poważne choroby somatyczne lub psychiczne, które wpłynęły na zdolność do funkcjonowania lub zdolność do zrozumienia i przestrzegania instrukcji testowych.
- Ukończona wymiana kolan lub bioder w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
- Inna operacja kolana w ciągu ostatnich sześciu miesięcy, która może wpływać na fizyczną zdolność funkcjonalną.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci z chorobą zwyrodnieniową stawów kolanowych
Pacjenci z chorobą zwyrodnieniową stawów kolanowych przeprowadzą 30-sekundowy test stojaka krzesła, aby ocenić wydajność fizyczną i porównać z zgłaszaną przez siebie historią bólu i liczbą lokalizacji bólu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcja fizyczna
Ramy czasowe: Jedna okazja na początku
|
Mierzony testem stojaka na krzesło 30 sekund.
Uczestnik jest proszony o wstanie z krzesła tak wiele razy, jak to możliwe w ciągu 30 sekund.
Wyższa liczba stojaków wskazuje na lepszą funkcję fizyczną.
|
Jedna okazja na początku
|
|
Ból zapalenia zwyrodnieniowego stawów
Ramy czasowe: Jedna okazja na początku
|
Zapalenie zwyrodnieniowe ból będzie mierzony z miarą przerywanego i stałego zapalenia kości i stawów: ICOAP.
Kwestionariusz składa się z dwóch podskal, a) stałego bólu i b) bólu przerywanego.
Całkowity wynik waha się od 0 do 100, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 100 oznacza ekstremalny ból.
|
Jedna okazja na początku
|
|
Lokalizacje bólu
Ramy czasowe: Jedna okazja na początku
|
Ocena bólu zgłaszająca się za pomocą lokalizacji przed definiowaniem na rysunku bólu.
|
Jedna okazja na początku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intensywność bólu
Ramy czasowe: Jedna okazja na początku
|
Intensywność bólu zmierzono za pomocą liczbowej skali oceny (NRS) 0-10 (14), gdzie 0 odpowiada brakowi bólu, a 10 najgorszego możliwego do tego możliwego bólu.
Pacjent ocenił ból w spoczynku, po załadowaniu i średnio w ciągu ostatniego tygodnia.
|
Jedna okazja na początku
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dane demograficzne
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Dane demograficzne, takie jak wiek, płeć, wskaźnik masy ciała (BMI), czas trwania choroby zwyrodnieniowej stawów, inne choroby, poziom wykształcenia, pochodzenie, czas trwania bólu (kolano).
Masę ciała i wysokość pacjentów zostaną zmierzone w celu obliczenia BMI.
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Chan-Mei Ho-Henriksson, MD, Västra Götalandsregionen, Närhälsan, Närhälsan Lidköping Rehabmottagning, Lidköping, Sweden
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Gill S, McBurney H. Reliability of performance-based measures in people awaiting joint replacement surgery of the hip or knee. Physiother Res Int. 2008 Sep;13(3):141-52. doi: 10.1002/pri.411.
- Hawker GA, Davis AM, French MR, Cibere J, Jordan JM, March L, Suarez-Almazor M, Katz JN, Dieppe P. Development and preliminary psychometric testing of a new OA pain measure--an OARSI/OMERACT initiative. Osteoarthritis Cartilage. 2008 Apr;16(4):409-14. doi: 10.1016/j.joca.2007.12.015.
- Downie WW, Leatham PA, Rhind VM, Wright V, Branco JA, Anderson JA. Studies with pain rating scales. Ann Rheum Dis. 1978 Aug;37(4):378-81. doi: 10.1136/ard.37.4.378.
- Turkiewicz A, Petersson IF, Bjork J, Hawker G, Dahlberg LE, Lohmander LS, Englund M. Current and future impact of osteoarthritis on health care: a population-based study with projections to year 2032. Osteoarthritis Cartilage. 2014 Nov;22(11):1826-32. doi: 10.1016/j.joca.2014.07.015. Epub 2014 Jul 30.
- Stratford PW, Kennedy DM, Woodhouse LJ. Performance measures provide assessments of pain and function in people with advanced osteoarthritis of the hip or knee. Phys Ther. 2006 Nov;86(11):1489-96. doi: 10.2522/ptj.20060002.
- Gill S, Hely R, Page RS, Hely A, Harrison B, Landers S. Thirty second chair stand test: Test-retest reliability, agreement and minimum detectable change in people with early-stage knee osteoarthritis. Physiother Res Int. 2022 Jul;27(3):e1957. doi: 10.1002/pri.1957. Epub 2022 May 19.
- Bergman S, Herrstrom P, Hogstrom K, Petersson IF, Svensson B, Jacobsson LT. Chronic musculoskeletal pain, prevalence rates, and sociodemographic associations in a Swedish population study. J Rheumatol. 2001 Jun;28(6):1369-77.
- Turner GM, Litchfield I, Finnikin S, Aiyegbusi OL, Calvert M. General practitioners' views on use of patient reported outcome measures in primary care: a cross-sectional survey and qualitative study. BMC Fam Pract. 2020 Jan 24;21(1):14. doi: 10.1186/s12875-019-1077-6.
- Terwee CB, Mokkink LB, Steultjens MP, Dekker J. Performance-based methods for measuring the physical function of patients with osteoarthritis of the hip or knee: a systematic review of measurement properties. Rheumatology (Oxford). 2006 Jul;45(7):890-902. doi: 10.1093/rheumatology/kei267. Epub 2006 Feb 3.
- Jordan KP, Wilkie R, Muller S, Myers H, Nicholls E; Arthritis Research Campaign National Primary Care Centre. Measurement of change in function and disability in osteoarthritis: current approaches and future challenges. Curr Opin Rheumatol. 2009 Sep;21(5):525-30. doi: 10.1097/BOR.0b013e32832e45fc.
- Sanada K, Iemitsu M, Murakami H, Gando Y, Kawano H, Kawakami R, Tabata I, Miyachi M. Adverse effects of coexistence of sarcopenia and metabolic syndrome in Japanese women. Eur J Clin Nutr. 2012 Oct;66(10):1093-8. doi: 10.1038/ejcn.2012.43. Epub 2012 May 9.
- Odole A, Ekediegwu E, Ekechukwu END, Uchenwoke C. Correlates and predictors of pain intensity and physical function among individuals with chronic knee osteoarthritis in Nigeria. Musculoskelet Sci Pract. 2019 Feb;39:150-156. doi: 10.1016/j.msksp.2018.11.014. Epub 2018 Nov 28.
- Sandhar S, Smith TO, Toor K, Howe F, Sofat N. Risk factors for pain and functional impairment in people with knee and hip osteoarthritis: a systematic review and meta-analysis. BMJ Open. 2020 Aug 7;10(8):e038720. doi: 10.1136/bmjopen-2020-038720.
- Aydemir B, Muhammad LN, Song J, Chang AH, Dunlop DD, Chang RW, Lee YC. Modifiable physical and behavioural factors associated with widespread pain in older adults with radiographic evidence of knee osteoarthritis. Musculoskeletal Care. 2023 Dec;21(4):1090-1097. doi: 10.1002/msc.1789. Epub 2023 Jun 4.
- Bergman S, Thorstensson C, Andersson MLE. Chronic widespread pain and its associations with quality of life and function at a 20- year follow-up of individuals with chronic knee pain at inclusion. BMC Musculoskelet Disord. 2019 Dec 9;20(1):592. doi: 10.1186/s12891-019-2976-3.
- Peral Perez J, Mortensen SR, Lluch Girbes E, Gronne DT, Thorlund JB, Roos EM, Skou ST. Association between widespread pain and psychosocial factors in people with knee osteoarthritis: a cross-sectional study of patients from primary care in Denmark. Physiother Theory Pract. 2025 Apr;41(4):752-762. doi: 10.1080/09593985.2024.2372381. Epub 2024 Jul 1.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KOA WSP 284125
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCZakończonyJourney II XR Total Knee SystemStany Zjednoczone
-
Smith & Nephew, Inc.ZakończonyJourney II BCS Total Knee SystemStany Zjednoczone, Belgia, Nowa Zelandia
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultZakończonyJourney II CR Total Knee SystemStany Zjednoczone