Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Częstość występowania i charakterystyka powszechnego bólu u osób z chorobą zwyrodnieniową stawów kolanowych

5 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Vastra Gotaland Region

Celem jest ocena, czy liczba miejsc bólu lub oszacowanie bólu z natychmiastowym i stałym zapaleniem kości stawów (ICOAP) jest związana z upośledzeniem funkcjonalnym kończyny dolnej u osób z chorobą zwyrodnieniową stawów kolanowych (KOA).

Główne pytania, na które ma na celu odpowiedzieć::

  1. Jaki jest związek między liczbą miejsc bólu a funkcją fizyczną po dostosowaniu do wieku, płci, poziomu wykształcenia i pochodzenia u osób z KOA?
  2. Jaki jest związek między doświadczeniem bólu mierzonym za pomocą ICOAP (podskale stałego i przerywanego bólu, a także całkowity wynik) i zmniejszoną funkcją fizyczną po dostosowaniu do wieku, płci, poziomu edukacji i pochodzenia u osób z KOA?
  3. Jaki jest związek między danymi demograficznymi (wiek, płeć, BMI, pochodzenie, poziom wykształcenia) a zmniejszoną funkcją fizyczną u osób z KOA?

Uczestnicy zostali rekrutowani z pięciu klinik rehabilitacyjnych w podstawowej opiece zdrowotnej w regionie Västra Götaland w innym badaniu (NCT03855813). Pacjenci z zdiagnozowanym KOA zostali poproszeni o udział w badaniu. Pacjenci mieli głównie problemy w stawie kolanowym, ale mogli również mieć zapalenie kości i stawów (OA) w innych stawach.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Szczegółowy opis

Tło

Zapalenie kości i stawów kolanowych (KOA) wpływa na około 14% populacji szwedzkiej w wieku powyżej 45 (1). Typowymi objawami są ból, sztywność i zmniejszona funkcja fizyczna (2). Większość osób z KOA (90%) ma co najmniej dwa miejsca bólu (3). Jedna trzecia osób z przewlekłym bólem kolana spełnia kryteria powszechnego bólu, który wiąże się z upośledzoną samooceną funkcji fizycznej (4, 5). Płeć żeńska, pochodzenie etniczne, zapalenie maziowe i stopień choroby zwyrodnieniowej stawów (OA) na promieniu rentgenowskim są predyktorami pogorszenia funkcji u osób z OA na kończynie dolnej (6). Wiele miejsc bólu jest związanych ze strachem przed ruchem (3), podczas gdy zwiększony strach przed ruchem ma umiarkowaną korelację ze zmniejszoną funkcją fizyczną u osób z KOA (7). Podczas gdy wysoka własna skuteczność może przewidzieć zwiększoną funkcję fizyczną (7).

Ocena siły mięśni nóg może mieć kluczowe znaczenie w identyfikacji osób z OA, które są zagrożone pogorszeniem i które mogą wymagać wzmocnienia mięśni w celu poprawy funkcji fizycznej i złagodzenia bólu. Może to również pomóc w zapobieganiu sarkopenii i jej konsekwencjom metabolicznym (8). Obecnie formularze samooceny i testy oparte na wynikach są wykorzystywane do oceny funkcji fizycznej pacjentów (9). Zaletą testów opartych na wynikach w porównaniu z formami samooceny jest to, że mierzą one to, co pacjent jest w stanie zrobić (10), a testy oparte na wynikach są lepsze w rozróżnianiu bólu od funkcji fizycznej (11). Testy te są zwykle wykonywane w klinice pod nadzorem personelu opieki zdrowotnej.

W przypadku osób, które nie mają możliwości przeprowadzania testów funkcjonalnych, historia bólu może mieć wartość w różnicowaniu, czy dana osoba ma ograniczenia funkcjonalne kończyny dolnej - bez oceny z testami lub formami. Ponieważ ból u osób z OA może się różnić, można zastosować ocenę z formą ICOAP do opisania, czy ból zmienia się (12). Jednak brak czasu może uniemożliwić klinikom stosowanie znormalizowanych form lub instrumentów (13).

Potrzebna jest więcej wiedzy, która opisuje, jak powszechne jest z powszechnym bólem wśród osób z KOA, którzy szukają podstawowej opieki i badają związek między intensywnością bólu, liczbą miejsc bólu i jego wpływem na funkcję, aktywność i jakość życia. Ponadto interesujące jest zbadanie związków między danymi demograficznymi a historią bólu funkcji fizycznych w celu oceny upośledzenia funkcjonalnego zgodnie ze znormalizowanym testem funkcyjnym za pomocą typowych pytań anamnezy na spotkaniu klinicznym z pacjentem bez konieczności wykonania faktycznego testu. Obecnie brakuje wiedzy o tych korelacjach.

Zamiar

Celem tego badania jest ocena, czy liczba miejsc bólu lub oszacowanie bólu z ICOAP jest związana z upośledzeniem funkcjonalnym kończyn dolnych u osób z KOA.

Pytania badawcze:

  1. Jaki jest związek między liczbą miejsc bólu a funkcją fizyczną po dostosowaniu do wieku, płci, poziomu edukacji i pochodzenia dla osób z KOA?
  2. Jaki jest związek między doświadczeniem bólu mierzonym z ICOAP (podskale bólu stałego i przerywanego, a także całkowity wynik) i zmniejszoną funkcją fizyczną po dostosowaniu do wieku, płci, poziomu edukacji i pochodzenia osób z KOA?
  3. Jaki jest związek między danymi demograficznymi (wiek, płeć, BMI, pochodzenie, poziom wykształcenia) a zmniejszoną funkcją fizyczną dla osób z KOA?

Metoda: populacja/próbka

Kryteria włączenia

Uczestnicy zostali rekrutowani z pięciu klinik rehabilitacyjnych w podstawowej opiece zdrowotnej w regionie Västra Götaland do poprzedniego badania, na którym opiera się to badanie (NCT03855813). Pacjenci z zdiagnozowanym KOA zostali poproszeni o udział w badaniu. Pacjenci mieli głównie problemy w stawie kolanowym, ale mogliby również mieć OA w innych stawach w kończynach dolnych. Byli niezależni podczas chodzenia, z pomocy chodzącej lub bez nich, i mogli zrozumieć instrukcje testowe zarówno ustnie, jak i na piśmie po szwedzku.

Kryteria wykluczenia

  • Problemy neurologiczne, które wpłynęły na równowagę lub zdolność do chodzenia.
  • Poważne lub poważne choroby somatyczne lub psychiczne, które wpłynęły na zdolność do funkcjonowania lub zdolność do zrozumienia i przestrzegania instrukcji testowych.
  • Miał wymian kolan lub bioder w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
  • Inna operacja kolana w ciągu ostatnich sześciu miesięcy, która może wpłynąć na zdolność funkcjonalną.

Metoda: gromadzenie danych

Pacjenci z ustalonym KOA otrzymali pisemne informacje na temat badania, formularza zgody i kwestionariusza na temat danych podstawowych, bezpośrednio w klinice lub pisemnym liściem. Podczas uczestniczenia w badaniu pacjenci wypełnili wszystkie formy w domu i przynieśli ich do fizjoterapeuty podczas następnej wizyty.

Dane tła

Dane w tle obejmowały wiek, płeć, wskaźnik masy ciała (BMI), inne choroby, miejsca bólu, intensywność bólu, czas bólu w stawie kolanowym i doświadczenie problemów z kolanem.

Historia bólu

Intensywność bólu zmierzono za pomocą liczbowej skali oceny (NRS) 0-10 (14), gdzie 0 odpowiada brakowi bólu, a 10 najgorszego możliwego do tego możliwego bólu. Pacjent ocenił ból w spoczynku, po załadowaniu i średnio w ciągu ostatniego tygodnia.

ICOAP - wersja szwedzka została wykorzystana do oceny doświadczenia w bólu. Kwestionariusz zawiera dwie podskale z obszarami pytań dotyczących przerywanego i ciągłego bólu. Całkowity wynik podskali dla bólu przerywanego waha się między 0-24 punktów i od 0-20 punktów dla stałego bólu. Całkowity wynik, 0-44 punktów, jest zwykle ponownie obliczony do skali 0-100 (całkowity wynik/44 x 100), gdzie 0 odpowiada brakowi bólu i 100 do ekstremalnego bólu (12).

Liczbę miejsc bólu oceniono za pomocą rysunku bólu z 18 predefiniowanymi obszarami ciała (15).

Test funkcjonalny z 30 CST

Test krzeseł „30 -sekundowy test stojak na krzesło” (30 CST) jest częścią testowej baterii zalecanej zarówno w badaniach, jak i w klinice dla osób z OA. Ten test jest wiarygodną i prawidłową metodą pomiaru siły i zdolności funkcjonalnej osób z OA ocenionym przez klinicystę (16, 17) oraz jako samozapadkowy test (18).

Test krzesła 30 CST przeprowadzono na krześle o wysokości około 45 cm bez podłokietników. Uczestnik został poproszony o jak najwięcej stanowisk w 30 sekund. Pozycja początkowa siedziała na krześle. Stojaki byłyby do pozycji pionowej (w pełni wydłużone biodra i kolan), a następnie z powrotem do pozycji siedzącej. Ramiona miały być przecinane przez klatkę piersiową podczas testu. We wszystkich pomiarach z testem krzesła pacjent musiał wskazać postrzeganą intensywność bólu w stawie kolanowym przed i podczas testu. Wszyscy fizjoterapeuci otrzymali szkolenie w sprawie protokołu badania i testu krzesła.

Metoda: przetwarzanie danych/analiza danych

Wielkość próbki

Wielkość próby obliczono na podstawie programu statystycznego 16, dla badania niezawodności, dla którego dane dla tego badania oparte są (18). Wielkość próby 117 uczestników, z dwoma obserwacjami na uczestnika dla każdego testu między i wewnątrz oceny, osiągnęła moc 80% do wykrycia współczynnika korelacji wewnątrzklasowej (ICC) 0,8 o poziomie istotności 0,05. Do badania niezawodności rekrutowano 114 uczestników. Wszyscy uczestnicy badania niezawodności (n = 114) zostaną uwzględnione w tym badaniu i są uważani za wystarczająco obfite, aby móc odpowiedzieć na cel i pytania badawcze z dobrym prawdopodobieństwem.

Analiza statystyczna

Dane demograficzne zostaną przedstawione w postaci środkowych i dyspersji w zależności od poziomu danych. W przypadku danych nominalnych liczba i procent są prezentowane.

Regresja logistyczna zostanie przeprowadzona między zmiennymi niezależnymi 1) Dane demograficzne, 2) liczba miejsc bólu, 3) ICOAP w celu oceny wpływu na zależną zmienną zmienną, mierzoną przez 30 cst. Wyniki analizy regresji zostaną przedstawione z ilorazem szans z 95% przedziałem ufności i zilustrowane wykresami oczekiwanych prawdopodobieństw. Analizy zostaną przeprowadzone w pakiecie statystycznym programu statystycznego dla nauk społecznych (SPSS) (19). Poziom istotności ustawia się na p <0,05.

Oczekiwane znaczenie

Liczbę miejsc bólu można zastosować do wykrycia potencjalnego ryzyka w zakresie upośledzenia funkcjonalnego i może być pomocna dla klinicystów przy podejmowaniu decyzji, jak leczyć pacjentów z KOA, bez konieczności spędzania czasu na testach funkcjonalnych. Ta grupa pacjentów z wieloma miejscami bólu może wymagać większego wsparcia w celu utrzymania aktywności fizycznej. Zrozumienie możliwych efektów między historią tła ludzi a funkcją fizyczną może przyczynić się do osób z KOA w stanie uzyskać bardziej indywidualnie dostosowaną i profilaktyczną opiekę.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

114

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Västra Götaland
      • Lidköping, Västra Götaland, Szwecja, 53151
        • Närhälsan Lidköping Rehabmottagning

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z zdiagnozowanym chorobą zwyrodnieniową stawów kolanowych z lub bez problemów/chorobą zwyrodnieniową stawów w innych stawach, ale staw kolanowy powinien być najbardziej kłopotliwy.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci z zdiagnozowanym chorobą zwyrodnieniową stawów kolanowych może mieć problemy/zapalenie kości i zwyrodnieniowej stawów w innych stawach, ale staw kolanowy powinien być najbardziej kłopotliwy.
  • Niezależny w chodzeniu, z OCH bez pomocy chodzących.
  • Zrozum instrukcje testowe zarówno w języku ustnie, jak i na piśmie po szwedzku.

Kryteria wykluczenia:

  • Problemy neurologiczne, które wpłynęły na równowagę lub zdolność do chodzenia.
  • Poważne lub poważne choroby somatyczne lub psychiczne, które wpłynęły na zdolność do funkcjonowania lub zdolność do zrozumienia i przestrzegania instrukcji testowych.
  • Ukończona wymiana kolan lub bioder w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
  • Inna operacja kolana w ciągu ostatnich sześciu miesięcy, która może wpływać na fizyczną zdolność funkcjonalną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pacjenci z chorobą zwyrodnieniową stawów kolanowych
Pacjenci z chorobą zwyrodnieniową stawów kolanowych przeprowadzą 30-sekundowy test stojaka krzesła, aby ocenić wydajność fizyczną i porównać z zgłaszaną przez siebie historią bólu i liczbą lokalizacji bólu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja fizyczna
Ramy czasowe: Jedna okazja na początku
Mierzony testem stojaka na krzesło 30 sekund. Uczestnik jest proszony o wstanie z krzesła tak wiele razy, jak to możliwe w ciągu 30 sekund. Wyższa liczba stojaków wskazuje na lepszą funkcję fizyczną.
Jedna okazja na początku
Ból zapalenia zwyrodnieniowego stawów
Ramy czasowe: Jedna okazja na początku
Zapalenie zwyrodnieniowe ból będzie mierzony z miarą przerywanego i stałego zapalenia kości i stawów: ICOAP. Kwestionariusz składa się z dwóch podskal, a) stałego bólu i b) bólu przerywanego. Całkowity wynik waha się od 0 do 100, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 100 oznacza ekstremalny ból.
Jedna okazja na początku
Lokalizacje bólu
Ramy czasowe: Jedna okazja na początku
Ocena bólu zgłaszająca się za pomocą lokalizacji przed definiowaniem na rysunku bólu.
Jedna okazja na początku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu
Ramy czasowe: Jedna okazja na początku
Intensywność bólu zmierzono za pomocą liczbowej skali oceny (NRS) 0-10 (14), gdzie 0 odpowiada brakowi bólu, a 10 najgorszego możliwego do tego możliwego bólu. Pacjent ocenił ból w spoczynku, po załadowaniu i średnio w ciągu ostatniego tygodnia.
Jedna okazja na początku

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dane demograficzne
Ramy czasowe: Linia bazowa
Dane demograficzne, takie jak wiek, płeć, wskaźnik masy ciała (BMI), czas trwania choroby zwyrodnieniowej stawów, inne choroby, poziom wykształcenia, pochodzenie, czas trwania bólu (kolano). Masę ciała i wysokość pacjentów zostaną zmierzone w celu obliczenia BMI.
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Chan-Mei Ho-Henriksson, MD, Västra Götalandsregionen, Närhälsan, Närhälsan Lidköping Rehabmottagning, Lidköping, Sweden

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

IPD nie będzie udostępniane z powodu ogólnych przepisów dotyczących ochrony danych, w celu ochrony prywatności uczestnika.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego

Subskrybuj