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Prevalencia y características del dolor generalizado en personas con osteoartritis de rodilla

25 de agosto de 2026 actualizado por: Vastra Gotaland Region

El objetivo es evaluar si el número de sitios de dolor o la estimación del dolor con dolor de osteoartritis instantánea y constante (ICOAP) está relacionado con el deterioro funcional en la extremidad inferior en personas con osteoartritis de rodilla (KOA).

Las principales preguntas que pretende responder son:

  1. ¿Cuál es la relación entre el número de sitios de dolor y la función física cuando se ajusta por edad, sexo, nivel de educación y origen en personas con KOA?
  2. ¿Cuál es la relación entre la experiencia del dolor medida con ICOAP (subescalas de dolor constantes e intermitentes, así como puntaje total) y una función física reducida cuando se ajusta por edad, sexo, nivel educativo y origen en personas con KOA?
  3. ¿Cuál es la relación entre los datos demográficos (edad, sexo, IMC, origen, nivel de educación) y una función física reducida en personas con KOA?

Los participantes fueron reclutados de cinco clínicas de rehabilitación en atención primaria dentro de la región de Västra Götaland, para otro estudio (NCT03855813). Se pidió a los pacientes con KOA diagnosticado que participaran en el estudio. Los pacientes tuvieron problemas en su mayoría en la articulación de la rodilla, pero también podían tener osteoartritis (OA) en otras articulaciones.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Descripción detallada

Fondo

La osteoartritis de rodilla (KOA) afecta aproximadamente al 14% de la población sueca mayor de 45 años (1). Los síntomas típicos son dolor, rigidez y función física reducida (2). La mayoría de las personas con KOA (90%) tienen al menos dos sitios de dolor (3). Un tercio de las personas con dolor crónico de rodilla cumplen con los criterios de dolor generalizado, que se asocia con una función física autoevaluada (4, 5). El género femenino, los antecedentes étnicos, la sinovitis y el grado de osteoartritis (OA) en rayos X son predictores de un deterioro en la función en personas con OA en la extremidad inferior (6). Múltiples sitios de dolor se asocian con el miedo al movimiento (3), mientras que el aumento del miedo al movimiento tiene una correlación moderada con una función física reducida en personas con KOA (7). Mientras que la alta autoeficacia puede predecir una función física aumentada (7).

Evaluar la fuerza muscular de las piernas puede ser fundamental para identificar a las personas con OA que corren el riesgo de empeorar y que puedan necesitar fortalecer sus músculos para mejorar la función física y aliviar el dolor. Esto también puede ayudar a prevenir la sarcopenia y sus consecuencias metabólicas (8). Hoy en día, los formularios de autoevaluación y las pruebas basadas en el rendimiento se utilizan para evaluar la función física de los pacientes (9). Una ventaja de las pruebas basadas en el rendimiento en comparación con los formularios de autoevaluación es que miden lo que el paciente realmente puede hacer (10), y las pruebas basadas en el rendimiento son mejores para diferenciar entre el dolor y la función física (11). Estas pruebas generalmente se realizan en la clínica bajo la supervisión del personal de atención médica.

Para las personas que no tienen la capacidad de realizar pruebas funcionales, el historial del dolor puede ser valioso para diferenciar si una persona tiene o no limitaciones funcionales de las extremidades inferiores, sin ser evaluada con pruebas o formularios. Debido a que el dolor en las personas con OA puede variar, la evaluación con la forma ICOAP puede usarse para describir si el dolor cambia (12). Sin embargo, la falta de tiempo puede evitar que las clínicas usen formularios o instrumentos estandarizados (13).

Se necesita más conocimiento que describe qué tan común es con un dolor generalizado entre las personas con KOA que buscan atención primaria y examinan la relación entre la intensidad del dolor, el número de sitios de dolor y su impacto en la función, la actividad y la calidad de vida. Además, es interesante examinar las relaciones entre los datos demográficos y el historial del dolor en la función física para evaluar el deterioro funcional de acuerdo con una prueba de función estandarizada con la ayuda de preguntas de anamnesis comunes en la reunión clínica con el paciente sin tener que realizar la prueba real. El conocimiento de estas correlaciones falta hoy.

Objetivo

El objetivo de este estudio es evaluar si el número de sitios de dolor o la estimación del dolor con ICOAP está relacionado con una discapacidad funcional en la extremidad inferior en personas con KOA.

Preguntas de investigación:

  1. ¿Cuál es la relación entre el número de sitios de dolor y la función física cuando se ajusta por edad, sexo, nivel de educación y origen para personas con KOA?
  2. ¿Cuál es la relación entre la experiencia del dolor medida con ICOAP (subescalas de dolor constantes e intermitentes, así como puntaje total) y una función física reducida cuando se ajusta por edad, sexo, nivel educativo y origen de personas con KOA?
  3. ¿Cuál es la relación entre los datos demográficos (edad, sexo, IMC, origen, nivel de educación) y una función física reducida para las personas con KOA?

Método: población/muestra

Criterios de inclusión

Los participantes fueron reclutados de cinco clínicas de rehabilitación en atención primaria dentro de la región de Västra Götaland a un estudio anterior en el que este estudio se basa (NCT03855813). Se pidió a los pacientes con KOA diagnosticado que participaran en el estudio. Los pacientes tenían problemas en su mayoría en la articulación de la rodilla, pero también podían tener OA en otras articulaciones en las extremidades inferiores. Eran independientes en caminar, con o sin ayudas para caminar, y podían entender las instrucciones de prueba tanto verbalmente como por escrito en sueco.

Criterios de exclusión

  • Problemas neurológicos que afectaron el equilibrio o la capacidad de caminar.
  • Enfermedades somáticas o mentales graves o graves que afectaron la capacidad de funcionar o la capacidad de comprender y seguir las instrucciones de prueba.
  • Tenía reemplazo de rodilla o cadera en los últimos seis meses.
  • Otra cirugía de rodilla en los últimos seis meses que podrían afectar la capacidad funcional.

Método: recopilación de datos

Los pacientes con KOA establecido recibieron información escrita sobre el estudio, el formulario de consentimiento y el cuestionario sobre los datos de antecedentes, ya sea directamente en la clínica o por carta escrita. Al participar en el estudio, los pacientes completaron todos los formularios en casa y los llevaron al fisioterapeuta en la próxima visita.

Datos de fondo

Los datos de fondo incluyen edad, sexo, índice de masa corporal (IMC), otras enfermedades, sitios de dolor, intensidad del dolor, duración del dolor en la articulación de la rodilla y la experiencia de los problemas de la rodilla.

Historia del dolor

La intensidad del dolor se midió con una escala de calificación numérica (NRS) 0-10 (14), donde 0 corresponde a ningún dolor y 10 el peor dolor imaginable. El paciente calificó el dolor en reposo, cuando se cargó, y en promedio durante la semana pasada.

ICOAP: la versión sueca se utilizó para evaluar la experiencia del dolor. El cuestionario contiene dos subescalas con áreas de preguntas sobre dolor intermitente y constante. La puntuación total para la subescala para el dolor intermitente varía entre 0-24 puntos y entre 0-20 puntos para el dolor constante. La puntuación total, 0-44 puntos, generalmente se recalcula a una escala de 0-100 (puntaje total/44 x 100), donde 0 corresponde a ningún dolor y 100 al dolor extremo (12).

El número de sitios de dolor se evaluó con un dibujo de dolor con 18 áreas corporales predefinidas (15).

Prueba funcional con 30 CST

La prueba del silla "Prueba de stand de silla de 30 segundos" (30 CST) es parte de una batería de prueba que se recomienda tanto en investigación como en la clínica para personas con OA. Esta prueba es un método confiable y válido para medir la resistencia y la capacidad funcional de las personas con OA evaluada por el clínico (16, 17) y como una autoevaluación (18).

La prueba de silla 30 CST se realizó en una silla de aproximadamente 45 cm de altura sin reposabrazos. Se le pidió al participante que hiciera tantos stands como sea posible en 30 segundos. La posición inicial estaba sentada en la silla. Los stands estarían a una posición vertical (caderas y rodillas completamente extendidas), luego volverían a una posición sentada. Los brazos se cruzarían sobre el cofre durante toda la prueba. En todas las mediciones con la prueba de silla, el paciente tuvo que indicar la intensidad percibida del dolor en la articulación de la rodilla antes y durante la prueba. Todos los fisioterapeutas recibieron capacitación sobre el protocolo de estudio y la prueba del silla.

Método: Procesamiento de datos/análisis de datos

Tamaño de muestra

El tamaño de la muestra se calculó con el programa estadístico pase 16, para el estudio de confiabilidad para el cual los datos para este estudio se basan en (18). El tamaño de la muestra de 117 participantes, con dos observaciones por participante para cada prueba inter e intra-evaluadora, alcanzó un poder del 80% para detectar un coeficiente de correlación intraclase (ICC) de 0.8 con un nivel de significancia de 0.05. Un total de 114 participantes fueron reclutados para el Estudio de Confiabilidad. Todos los participantes en el estudio de confiabilidad (n = 114) se incluirán en este estudio y se considerará suficientemente abundantes como para poder responder el propósito y las preguntas de investigación con buena probabilidad.

Análisis estadístico

Los datos demográficos se presentarán en forma de medidas centrales y de dispersión según el nivel de datos. Para los datos nominales, se presentan el número y el porcentaje.

La regresión logística se realizará entre las variables independientes 1) datos demográficos, 2) número de sitios de dolor, 3) ICOAP para evaluar los efectos en la función física de discapacidad de las variables dependientes medidas por 30 CST. Los resultados del análisis de regresión se presentarán con el odds ratio con un intervalo de confianza del 95% e ilustrado con gráficos de las probabilidades esperadas. Los análisis se llevarán a cabo en el paquete estadístico del programa estadístico para ciencias sociales (SPSS) (19). El nivel de significancia se establece en P <0.05.

Significado esperado

El número de sitios de dolor podría usarse para detectar riesgos potenciales en la discapacidad funcional y podría ser útil para los médicos al decidir cómo tratar a los pacientes con KOA, sin tener que pasar tiempo en pruebas funcionales. Este grupo de pacientes con múltiples sitios de dolor puede necesitar más apoyo para mantener la actividad física. Una comprensión de los posibles efectos entre el historial de antecedentes y la función física de las personas podría contribuir a que las personas con KOA puedan recibir más atención individual y preventiva.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

114

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Västra Götaland County
      • Lidköping, Västra Götaland County, Suecia, 53151
        • Närhälsan Lidköping Rehabmottagning

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes con osteoartritis de rodilla diagnosticada, con o sin problemas/osteoartritis en otras articulaciones, pero la articulación de la rodilla debería haber sido la más problemática.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes con osteoartritis de rodilla diagnosticada podrían tener problemas/osteoartritis en otras articulaciones, pero la articulación de la rodilla debería haber sido la más problemática.
  • Independiente en caminar, con Och sin ayudas para caminar.
  • Comprenda las instrucciones de prueba tanto verbalmente como por escrito en sueco.

Criterios de exclusión:

  • Problemas neurológicos que afectaron el equilibrio o la capacidad de caminar.
  • Enfermedades somáticas o mentales graves o graves que afectaron la capacidad de funcionar o la capacidad de comprender y seguir las instrucciones de prueba.
  • Reemplazo completado de rodilla o cadera en los últimos seis meses.
  • Otra cirugía de rodilla en los últimos seis meses que podrían afectar la capacidad funcional física.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Pacientes con osteoartritis de rodilla
Los pacientes con osteoartritis de rodilla realizarán la prueba de stand de silla de 30 segundos para evaluar el rendimiento físico y se compararán con el historial de dolor autoinformado y el número de lugares de dolor.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función física
Periodo de tiempo: Una ocasión al inicio
Medido con 30 segundos de prueba de stand de silla. Se le pide al participante que se levante de una silla tantas veces como sea posible durante 30 segundos. Un mayor número de soportes indican una mejor función física.
Una ocasión al inicio
Osteoartritis dolor
Periodo de tiempo: Una ocasión al inicio
El dolor de osteoartritis se medirá con la medida de dolor intermitente y constante de osteoartritis: ICOAP. El cuestionario consta de dos subescalas, a) dolor constante y b) dolor intermitente. El puntaje total varía entre 0 y 100, donde 0 significa que no hay dolor y 100 significa dolor extremo.
Una ocasión al inicio
Ubicaciones de dolor
Periodo de tiempo: Una ocasión al inicio
Evaluación de dolor de autoinforme con ubicaciones previas a la definición en un dibujo del dolor.
Una ocasión al inicio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Una ocasión al inicio
La intensidad del dolor se midió con una escala de calificación numérica (NRS) 0-10 (14), donde 0 corresponde a ningún dolor y 10 el peor dolor imaginable. El paciente calificó el dolor en reposo, cuando se cargó, y en promedio durante la semana pasada.
Una ocasión al inicio

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Datos demográficos
Periodo de tiempo: Base
Datos demográficos como edad, sexo, índice de masa corporal (IMC), diagnóstico de osteoartritis de duración, otras enfermedades, nivel de educación, origen, duración del dolor (rodilla). El peso corporal y la altura de los pacientes se medirán para calcular el IMC.
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Chan-Mei Ho-Henriksson, MD, Västra Götalandsregionen, Närhälsan, Närhälsan Lidköping Rehabmottagning, Lidköping, Sweden

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de febrero de 2025

Finalización primaria (Actual)

28 de febrero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de febrero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

3 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

El IPD no se compartirá debido a la regulación general de la protección de datos, para proteger la privacidad del participante.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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