- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06854237
Prevalência e características de dor generalizada em pessoas com osteoartrite do joelho
O objetivo é avaliar se o número de locais de dor ou estimativa da dor com dor de osteoartrite instantânea e constante (ICOAP) está relacionada ao comprometimento funcional na extremidade inferior em pessoas com osteoartrite do joelho (KOA).
As principais perguntas que pretende responder são:
- Qual é a relação entre o número de locais de dor e a função física quando ajustado para idade, sexo, nível de educação e origem em pessoas com Koa?
- Qual é a relação entre a experiência da dor medida com as subescalas de dor constantes e intermitentes, bem como a pontuação total) e a função física reduzida quando ajustado para idade, sexo, nível de educação e origem em pessoas com KOA?
- Qual é a relação entre dados demográficos (idade, sexo, IMC, origem, nível de educação) e função física reduzida em pessoas com KOA?
Os participantes foram recrutados em cinco clínicas de reabilitação na atenção primária na região de Västra Götaland, para outro estudo (NCT03855813). Pedidos a pacientes com KOA diagnosticados para participar do estudo. Os pacientes tiveram principalmente problemas na articulação do joelho, mas também podem ter osteoartrite (OA) em outras articulações.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Fundo
A osteoartrite do joelho (KOA) afeta aproximadamente 14% da população sueca acima de 45 (1). Os sintomas típicos são dor, rigidez e função física reduzida (2). A maioria das pessoas com KOA (90%) tem pelo menos dois locais de dor (3). Um terço das pessoas com dor crônica no joelho atende aos critérios para dor generalizada, que está associada a uma função física auto-classificada prejudicada (4, 5). Gênero feminino, origem étnica, sinovite e grau de osteoartrite (OA) em raios X são preditores de deterioração da função em pessoas com OA na extremidade inferior (6). Múltiplos locais de dor estão associados ao medo do movimento (3), enquanto o aumento do medo do movimento tem uma correlação moderada com a função física reduzida em pessoas com KOA (7). Embora a alta autoeficácia possa prever um aumento da função física (7).
A avaliação da força do músculo das pernas pode ser crítica na identificação de pessoas com OA que correm o risco de agravar e que podem precisar fortalecer seus músculos para melhorar a função física e aliviar a dor. Isso também pode ajudar a prevenir a sarcopenia e suas consequências metabólicas (8). Hoje, os formulários de auto-avaliação e testes baseados em desempenho são usados para avaliar a função física dos pacientes (9). Uma vantagem dos testes baseados em desempenho em comparação com as formas de auto-avaliação é que eles medem o que o paciente é realmente capaz de fazer (10), e os testes baseados em desempenho são melhores na diferenciação entre dor e função física (11). Esses testes são geralmente realizados na clínica sob a supervisão do pessoal da saúde.
Para as pessoas que não têm a capacidade de realizar testes funcionais, a história da dor pode ser de valor na diferenciação de se uma pessoa tem ou não limitações funcionais da extremidade inferior - sem ser avaliada com testes ou formas. Como a dor em pessoas com OA pode variar, a avaliação com a forma ICOAP pode ser usada para descrever se as mudanças na dor (12). No entanto, a falta de tempo pode impedir que as clínicas usem formulários ou instrumentos padronizados (13).
É necessário mais conhecimento que descreva o quão comum é com dor generalizada entre pessoas com KOA que buscam a atenção primária e examinam a relação entre intensidade da dor, número de locais de dor e seu impacto na função, atividade e qualidade de vida. Além disso, é interessante examinar as relações entre dados demográficos e histórico de dor na função física, a fim de avaliar o comprometimento funcional de acordo com um teste de função padronizado com a ajuda de questões comuns de anamnese na reunião clínica com o paciente sem precisar realizar o teste real. O conhecimento dessas correlações está faltando hoje.
Propósito
O objetivo deste estudo é avaliar se o número de locais de dor ou estimativa da dor com o ICOAP está relacionado a um comprometimento funcional na extremidade inferior em pessoas com KOA.
PERGUNTAS DE PESQUISA:
- Qual é a relação entre o número de locais de dor e a função física quando ajustado para idade, sexo, nível de educação e origem para pessoas com KOA?
- Qual é a relação entre a experiência da dor medida com a ICOAP (subescalas de dor constantes e intermitentes, bem como a pontuação total) e a função física reduzida quando ajustado para idade, sexo, nível de educação e origem das pessoas com KOA?
- Qual é a relação entre dados demográficos (idade, sexo, IMC, origem, nível de educação) e função física reduzida para pessoas com KOA?
Método: População/Amostra
Critérios de inclusão
Os participantes foram recrutados de cinco clínicas de reabilitação na atenção primária na região de Västra Götaland para um estudo anterior em que este estudo se baseia (NCT03855813). Pedidos a pacientes com KOA diagnosticados para participar do estudo. Os pacientes tiveram principalmente problemas na articulação do joelho, mas também podem ter OA em outras articulações nas extremidades inferiores. Eles eram independentes em caminhar, com ou sem AIDS de caminhada, e podiam entender as instruções de teste verbalmente e por escrito em sueco.
Critérios de exclusão
- Problemas neurológicos que afetaram o equilíbrio ou a capacidade de caminhada.
- Doenças somáticas ou mentais graves ou graves que afetaram a capacidade de funcionar ou a capacidade de entender e seguir as instruções do teste.
- Teve substituição de joelho ou quadril nos últimos seis meses.
- Outras cirurgia no joelho nos últimos seis meses que podem afetar a capacidade funcional.
Método: coleta de dados
Pacientes com KOA estabelecidos receberam informações por escrito sobre o estudo, formulário de consentimento e questionário sobre dados de fundo, diretamente na clínica ou por carta escrita. Ao participar do estudo, os pacientes preencheram todos os formulários em casa e os levaram ao fisioterapeuta na próxima visita.
Dados de fundo
Os dados de fundo incluíram idade, sexo, índice de massa corporal (IMC), outras doenças, locais de dor, intensidade da dor, duração da dor na articulação do joelho e experiência dos problemas do joelho.
História da dor
A intensidade da dor foi medida com uma escala de classificação numérica (NRS) 0-10 (14), onde 0 corresponde a nenhuma dor e 10 a pior dor imaginável. O paciente classificou a dor em repouso, quando carregada e, em média, na semana passada.
ICOAP - A versão sueca, foi usada para avaliar a experiência da dor. O questionário contém duas subescalas com áreas de perguntas sobre dor intermitente e constante. A pontuação total da subescala para dor intermitente varia entre 0-24 pontos e entre 0 e 20 pontos para dor constante. A pontuação total, 0-44 pontos, geralmente é recalculada para uma escala de 0 a 100 (pontuação total/44 x 100), onde 0 corresponde a nenhuma dor e 100 a dor extrema (12).
O número de locais de dor foi avaliado com um desenho de dor com 18 áreas corporais predefinidas (15).
Teste funcional com 30 CST
O teste da cadeira "30 segundos de teste de cadeira" (30 CST) faz parte de uma bateria de teste recomendada tanto na pesquisa quanto na clínica para pessoas com OA. Este teste é um método confiável e válido para medir a força e a capacidade funcional de pessoas com OA avaliada pelo clínico (16, 17) e como um autoteste (18).
O teste da cadeira 30 CST foi realizado em uma cadeira de aproximadamente 45 cm de altura sem apoios de braços. O participante foi convidado a fazer o maior número possível de estandes em 30 segundos. A posição inicial estava sentada na cadeira. Os estandes seriam para uma posição vertical (quadris e joelhos totalmente estendidos) e depois de volta a uma posição sentada. Os braços deveriam ser atravessados sobre o peito durante todo o teste. Em todas as medidas com o teste da cadeira, o paciente teve que indicar a intensidade da dor percebida na articulação do joelho antes e durante o teste. Todos os fisioterapeutas receberam treinamento no protocolo do estudo e no teste da cadeira.
Método: processamento de dados/análise de dados
Tamanho da amostra
O tamanho da amostra foi calculado com o Programa Estatístico Pass 16, para o estudo de confiabilidade para o qual os dados deste estudo se baseiam em (18). Tamanho da amostra de 117 participantes, com duas observações por participante para cada teste inter e intra-avaliador, alcançou uma potência de 80% para detectar um coeficiente de correlação intraclasse (ICC) de 0,8 com um nível de significância de 0,05. Um total de 114 participantes foi recrutado para o estudo de confiabilidade. Todos os participantes do estudo de confiabilidade (n = 114) serão incluídos neste estudo e são considerados suficientemente abundantes para poder responder ao objetivo e às perguntas da pesquisa com boa probabilidade.
Análise Estatística
Os dados demográficos serão apresentados na forma de medidas centrais e de dispersão, dependendo do nível de dados. Para dados nominais, número e porcentagem são apresentados.
A regressão logística será realizada entre as variáveis independentes 1) dados demográficos, 2) Número de locais de dor, 3) ICOAP para avaliar os efeitos na função física dependente de prejuízos variáveis medida por 30 CST. Os resultados da análise de regressão serão apresentados com o odds ratio com intervalo de confiança de 95% e ilustrados com gráficos das probabilidades esperadas. As análises serão realizadas no Programa Estatístico Pacote Estatístico de Ciências Sociais (SPSS) (19). O nível de significância é definido em p <0,05.
Significado esperado
O número de locais de dor pode ser usado para detectar riscos potenciais em comprometimento funcional e pode ser útil para os médicos ao decidir como tratar pacientes com KOA, sem ter que gastar tempo em testes funcionais. Esse grupo de pacientes com vários locais de dor pode precisar de mais suporte para manter a atividade física. O entendimento dos possíveis efeitos entre o histórico de antecedentes das pessoas e a função física pode contribuir para as pessoas com Koa poder receber mais atendimento individualmente adaptado e preventivo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Västra Götaland County
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Lidköping, Västra Götaland County, Suécia, 53151
- Närhälsan Lidköping Rehabmottagning
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com osteoartrite do joelho diagnosticado, podem ter problemas/osteoartrite em outras articulações, mas a articulação do joelho deveria ter sido a mais problemática.
- Independente em caminhar, com OCH sem auxílio à caminhada.
- Entenda as instruções de teste, tanto verbalmente quanto por escrito em sueco.
Critérios de exclusão:
- Problemas neurológicos que afetaram o equilíbrio ou a capacidade de caminhada.
- Doenças somáticas ou mentais graves ou graves que afetaram a capacidade de funcionar ou a capacidade de entender e seguir as instruções do teste.
- A substituição completa do joelho ou do quadril nos últimos seis meses.
- Outras cirurgia no joelho nos últimos seis meses que podem afetar a capacidade funcional física.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes com osteoartrite do joelho
Pacientes com osteoartrite do joelho realizarão o teste de suporte de 30 segundos para avaliar o desempenho físico e comparar com o histórico de dor autorreferido e o número de locais de dor.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Função física
Prazo: Uma ocasião na linha de base
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Medido com teste de suporte de 30 segundos de cadeira.
O participante deve se levantar de uma cadeira o maior número possível de 30 segundos.
Um número maior de estandes indica uma melhor função física.
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Uma ocasião na linha de base
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Dor de osteoartrite
Prazo: Uma ocasião na linha de base
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A dor na osteoartrite será medida com a medida de dor intermitente e constante da osteoartrite: ICOAP.
O questionário consiste em duas subescalas, a) dor constante e b) dor intermitente.
A pontuação total varia entre 0 e 100, onde 0 significa dor e 100 significa dor extrema.
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Uma ocasião na linha de base
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Locais de dor
Prazo: Uma ocasião na linha de base
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Avaliação da dor auto-relatadora com locais de predefina em um desenho de dor.
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Uma ocasião na linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Intensidade da dor
Prazo: Uma ocasião na linha de base
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A intensidade da dor foi medida com uma escala de classificação numérica (NRS) 0-10 (14), onde 0 corresponde a nenhuma dor e 10 a pior dor imaginável.
O paciente classificou a dor em repouso, quando carregada e, em média, na semana passada.
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Uma ocasião na linha de base
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dados demográficos
Prazo: Linha de base
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Dados demográficos como idade, sexo, índice de massa corporal (IMC), diagnóstico de osteoartrite de duração, outras doenças, nível de educação, origem, duração da dor (joelho).
O peso corporal e a altura dos pacientes serão medidos para calcular o IMC.
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chan-Mei Ho-Henriksson, MD, Västra Götalandsregionen, Närhälsan, Närhälsan Lidköping Rehabmottagning, Lidköping, Sweden
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Hawker GA, Davis AM, French MR, Cibere J, Jordan JM, March L, Suarez-Almazor M, Katz JN, Dieppe P. Development and preliminary psychometric testing of a new OA pain measure--an OARSI/OMERACT initiative. Osteoarthritis Cartilage. 2008 Apr;16(4):409-14. doi: 10.1016/j.joca.2007.12.015.
- Downie WW, Leatham PA, Rhind VM, Wright V, Branco JA, Anderson JA. Studies with pain rating scales. Ann Rheum Dis. 1978 Aug;37(4):378-81. doi: 10.1136/ard.37.4.378.
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- Stratford PW, Kennedy DM, Woodhouse LJ. Performance measures provide assessments of pain and function in people with advanced osteoarthritis of the hip or knee. Phys Ther. 2006 Nov;86(11):1489-96. doi: 10.2522/ptj.20060002.
- Gill S, Hely R, Page RS, Hely A, Harrison B, Landers S. Thirty second chair stand test: Test-retest reliability, agreement and minimum detectable change in people with early-stage knee osteoarthritis. Physiother Res Int. 2022 Jul;27(3):e1957. doi: 10.1002/pri.1957. Epub 2022 May 19.
- Bergman S, Herrstrom P, Hogstrom K, Petersson IF, Svensson B, Jacobsson LT. Chronic musculoskeletal pain, prevalence rates, and sociodemographic associations in a Swedish population study. J Rheumatol. 2001 Jun;28(6):1369-77.
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- Jordan KP, Wilkie R, Muller S, Myers H, Nicholls E; Arthritis Research Campaign National Primary Care Centre. Measurement of change in function and disability in osteoarthritis: current approaches and future challenges. Curr Opin Rheumatol. 2009 Sep;21(5):525-30. doi: 10.1097/BOR.0b013e32832e45fc.
- Sanada K, Iemitsu M, Murakami H, Gando Y, Kawano H, Kawakami R, Tabata I, Miyachi M. Adverse effects of coexistence of sarcopenia and metabolic syndrome in Japanese women. Eur J Clin Nutr. 2012 Oct;66(10):1093-8. doi: 10.1038/ejcn.2012.43. Epub 2012 May 9.
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- Sandhar S, Smith TO, Toor K, Howe F, Sofat N. Risk factors for pain and functional impairment in people with knee and hip osteoarthritis: a systematic review and meta-analysis. BMJ Open. 2020 Aug 7;10(8):e038720. doi: 10.1136/bmjopen-2020-038720.
- Aydemir B, Muhammad LN, Song J, Chang AH, Dunlop DD, Chang RW, Lee YC. Modifiable physical and behavioural factors associated with widespread pain in older adults with radiographic evidence of knee osteoarthritis. Musculoskeletal Care. 2023 Dec;21(4):1090-1097. doi: 10.1002/msc.1789. Epub 2023 Jun 4.
- Bergman S, Thorstensson C, Andersson MLE. Chronic widespread pain and its associations with quality of life and function at a 20- year follow-up of individuals with chronic knee pain at inclusion. BMC Musculoskelet Disord. 2019 Dec 9;20(1):592. doi: 10.1186/s12891-019-2976-3.
- Peral Perez J, Mortensen SR, Lluch Girbes E, Gronne DT, Thorlund JB, Roos EM, Skou ST. Association between widespread pain and psychosocial factors in people with knee osteoarthritis: a cross-sectional study of patients from primary care in Denmark. Physiother Theory Pract. 2025 Apr;41(4):752-762. doi: 10.1080/09593985.2024.2372381. Epub 2024 Jul 1.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KOA WSP 284125
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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