- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06854237
Utbredelse og egenskaper ved utbredt smerte hos personer med artrose
Målet er å evaluere om antall smertesteder eller smerteestimering med øyeblikkelig og konstant slitasjegikt smerter (ICOAP) er relatert til funksjonsnedsettelse i nedre ekstremitet hos personer med slitasjegikt i kneet (KOA).
De viktigste spørsmålene det tar sikte på å svare på er:
- Hva er forholdet mellom antall smertesteder og fysisk funksjon når det er justert for alder, kjønn, utdanningsnivå og opprinnelse hos mennesker med KOA?
- Hva er forholdet mellom smerteopplevelse målt med ICOAP (konstante og intermitterende smerteunderskalaer, samt total score) og redusert fysisk funksjon når det ble justert for alder, kjønn, utdanningsnivå og opprinnelse hos mennesker med KOA?
- Hva er forholdet mellom demografiske data (alder, kjønn, BMI, opprinnelsesnivå) og redusert fysisk funksjon hos personer med KOA?
Deltakerne ble rekruttert fra fem rehabiliteringsklinikker i primæromsorg i Västra Götaland -regionen, for en annen studie (NCT03855813). Pasienter med diagnostisert KOA ble bedt om å delta i studien. Pasientene hadde stort sett problemer i kneleddet, men kan også ha slitasjegikt (OA) i andre ledd.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn
Kneetoartritt (KOA) rammer omtrent 14% av den svenske befolkningen over 45 år (1). Typiske symptomer er smerter, stivhet og redusert fysisk funksjon (2). De fleste med KOA (90%) har minst to smertesteder (3). En tredjedel av personer med kroniske knesmerter oppfyller kriterier for utbredt smerte, som er assosiert med nedsatt egenvurdert fysisk funksjon (4, 5). Kvinnelig kjønn, etnisk bakgrunn, synovitt og grad av artrose (OA) på røntgen er prediktorer for en forverring i funksjon hos personer med OA i nedre ekstremitet (6). Flere smertesteder er assosiert med frykt for bevegelse (3), mens økt frykt for bevegelse har en moderat korrelasjon med redusert fysisk funksjon hos personer med KOA (7). Mens høy egeneffektivitet kan forutsi en økt fysisk funksjon (7).
Evaluering av benmuskelstyrke kan være kritisk for å identifisere mennesker med OA som risikerer forverring og som kan trenge å styrke musklene for å forbedre fysisk funksjon og lindre smerter. Dette kan også bidra til å forhindre sarkopeni og dens metabolske konsekvenser (8). I dag brukes selvvurderingsformer og ytelsesbaserte tester for å vurdere pasientenes fysiske funksjon (9). En fordel med ytelsesbaserte tester sammenlignet med selvvurderingsformer er at de måler hva pasienten faktisk er i stand til å gjøre (10), og ytelsesbaserte tester er flinkere til å skille mellom smerte og fysisk funksjon (11). Disse testene utføres vanligvis i klinikken under tilsyn av helsepersonell.
For personer som ikke har muligheten til å utføre funksjonell testing, kan smertehistorie være av verdi i å skille ut om en person har funksjonelle begrensninger med lavere ekstremitet eller ikke - uten å bli evaluert med tester eller former. Fordi smerter hos personer med OA kan variere, kan vurdering med ICOAP -skjemaet brukes til å beskrive om smertene endres (12). Mangel på tid kan imidlertid forhindre at klinikker bruker standardiserte skjemaer eller instrumenter (13).
Mer kunnskap er nødvendig som beskriver hvor vanlig det er med utbredt smerte blant personer med KOA som søker primæromsorg og undersøker forholdet mellom smerteintensitet, antall smertested og dens innvirkning på funksjon, aktivitet og livskvalitet. I tillegg er det av interesse å undersøke sammenhenger mellom demografiske data og smertehistorie på fysisk funksjon for å vurdere funksjonsnedsettelse i henhold til en standardisert funksjonstest ved hjelp av vanlige anamnesis spørsmål i det kliniske møtet med pasienten uten å måtte utføre selve testen. Kunnskapen om disse korrelasjonene mangler i dag.
Hensikt
Målet med denne studien er å evaluere om antall smertesteder eller smerteestimering med ICOAP er relatert til en funksjonell svekkelse i nedre ekstremitet hos personer med KOA.
Forskningsspørsmål:
- Hva er forholdet mellom antall smertesteder og fysisk funksjon når det er justert for alder, kjønn, utdanningsnivå og opprinnelse for personer med KOA?
- Hva er forholdet mellom smerteopplevelse målt med ICOAP (konstante og intermitterende smerteunderskalaer, samt total score) og redusert fysisk funksjon når det ble justert for alder, kjønn, utdanningsnivå og opprinnelse til mennesker med KOA?
- Hva er forholdet mellom demografiske data (alder, kjønn, BMI, opprinnelsesnivå) og redusert fysisk funksjon for personer med KOA?
Metode: Befolkning/prøve
Inkluderingskriterier
Deltakerne ble rekruttert fra fem rehabiliteringsklinikker i primæromsorg i Västra Götaland -regionen til en tidligere studie som denne studien er basert på (NCT03855813). Pasienter med diagnostisert KOA ble bedt om å delta i studien. Pasientene hadde stort sett problemer i kneleddet, men kunne også ha OA i andre ledd i nedre ekstremiteter. De var uavhengige når det gjelder å gå, med eller uten ganghjelpemidler, og kunne forstå testinstruksjoner både muntlig og skriftlig på svensk.
Eksklusjonskriterier
- Nevrologiske problemer som påvirket balanse eller gangevne.
- Alvorlige eller alvorlige somatiske eller psykiske sykdommer som påvirket evnen til å fungere eller evnen til å forstå og følge testinstruksjonene.
- Hadde kne- eller hofteutskiftning det siste halvåret.
- Annen kneoperasjon det siste halvåret som kan påvirke funksjonell kapasitet.
Metode: Datainnsamling
Pasienter med etablert KOA fikk skriftlig informasjon om studien, samtykkeskjema og spørreskjema om bakgrunnsdata, enten direkte på klinikken eller ved skriftlig brev. Når de deltok i studien, fylte pasientene alle skjemaene hjemme og brakte dem til fysioterapeuten ved neste besøk.
Bakgrunnsdata
Bakgrunnsdata inkluderte alder, kjønn, kroppsmasseindeks (BMI), andre sykdommer, smertesteder, smerteintensitet, varighet av smerte i kneleddet og opplevelsen av kneproblemene.
Smertehistorie
Smerteintensitet ble målt med en numerisk vurderingsskala (NRS) 0-10 (14), der 0 tilsvarer ingen smerter og 10 de verste tenkelige smertene. Pasienten vurderte smertene i ro, når den ble lastet, og i gjennomsnitt den siste uken.
ICOAP - Den svenske versjonen ble brukt til å vurdere smerteopplevelsen. Spørreskjemaet inneholder to underskalaer med spørsmålsområder om intermitterende og konstant smerte. Den totale poengsummen for underskalaen for intermitterende smerte varierer mellom 0-24 poeng og mellom 0-20 poeng for konstant smerte. Den totale poengsummen, 0-44 poeng, er vanligvis beregnet på nytt til en skala på 0-100 (total score/44 x 100), der 0 tilsvarer ingen smerter og 100 til ekstrem smerte (12).
Antall smertested ble evaluert med en smerteslag med 18 forhåndsdefinerte kroppsområder (15).
Funksjonell test med 30 CST
Styrestesten "30 sekunder stolstativtest" (30 CST) er en del av et testbatteri som anbefales både i forskning og på klinikken for personer med OA. Denne testen er en pålitelig og gyldig metode for å måle styrken og funksjonskapasiteten til mennesker med OA vurdert av kliniker (16, 17), og som en selvtest (18).
Styretest 30 CST ble utført på en omtrent 45 cm høy stol uten armlener. Deltakeren ble bedt om å gjøre så mange tribuner som mulig på 30 sekunder. Startposisjonen satt på stolen. Stativene ville være til en oppreist stilling (fullt utvidede hofter og knær), deretter tilbake til en sittende stilling. Armene skulle krysses over brystet gjennom hele testen. I alle målinger med stolprøven måtte pasienten indikere opplevd smerteintensitet i kneleddet før og under testen. Alle fysioterapeuter fikk opplæring i studieprotokollen og stolprøven.
Metode: Databehandling/dataanalyse
Prøvestørrelse
Utvalgsstørrelsen ble beregnet med det statistiske program PASS 16, for pålitelighetsstudien som dataene for denne studien er basert på (18). Prøvestørrelse på 117 deltakere, med to observasjoner per deltaker for hver inter- og intra-rater-test, oppnådde en effekt på 80% for å oppdage en intraclass korrelasjonskoeffisient (ICC) på 0,8 med et signifikansnivå på 0,05. Totalt 114 deltakere ble rekruttert til pålitelighetsstudien. Alle deltakere i pålitelighetsstudien (n = 114) vil bli inkludert i denne studien og anses å være tilstrekkelig rikelig til å kunne svare på formålet og forskningsspørsmålene med god sannsynlighet.
Statistisk analyse
Demografiske data vil bli presentert i form av sentrale og spredningstiltak avhengig av datanivå. For nominelle data blir antall og prosent presentert.
Logistisk regresjon vil bli utført mellom de uavhengige variablene 1) demografiske data, 2) antall smertesteder, 3) ICOAP for å vurdere effekten på den avhengige variabelen nedsatt fysisk funksjon målt med 30 CST. Resultatene fra regresjonsanalysen vil bli presentert for oddsforholdet med 95% konfidensintervall og illustrert med grafer av forventede sannsynligheter. Analysene vil bli utført i Statistical Program Statistical Package for Social Science (SPSS) (19). Betydningsnivået er satt til p <0,05.
Forventet mening
Antall smerteplasser kan brukes til å oppdage potensielle risikoer ved funksjonsnedsettelse og kan være nyttig for klinikere når de bestemmer hvordan de skal behandle pasienter med KOA, uten å måtte bruke tid på funksjonelle tester. Denne pasientgruppen med flere smertesteder kan trenge mer støtte for å opprettholde fysisk aktivitet. En forståelse av mulige effekter mellom folks bakgrunnshistorie og fysiske funksjon kan bidra til at mennesker med KOA kan motta mer individuelt skreddersydd og forebyggende pleie.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Västra Götaland County
-
Lidköping, Västra Götaland County, Sverige, 53151
- Närhälsan Lidköping Rehabmottagning
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter med diagnostisert artrose i kneet, kan ha problemer/slitasjegikt i andre ledd, men kneleddet burde vært det mest plagsomme.
- Uavhengig i å gå, med OCH uten å gå hjelpemidler.
- Forstå testinstruksjoner både muntlig og skriftlig på svensk.
Eksklusjonskriterier:
- Nevrologiske problemer som påvirket balanse eller gangevne.
- Alvorlige eller alvorlige somatiske eller psykiske sykdommer som påvirket evnen til å fungere eller evnen til å forstå og følge testinstruksjonene.
- Fullført kne- eller hofteutskiftning det siste halvåret.
- Annen kneoperasjon det siste halvåret som kan påvirke fysisk funksjonskapasitet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Pasienter med artrose i kneet
Pasienter med artrose i kneet vil utføre 30 sekunder stolstativtest for å evaluere fysisk ytelse og sammenligne med selvrapportert smertehistorie og antall smerteplasser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk funksjon
Tidsramme: En anledning ved baseline
|
Målt med 30 sekunder stolstativtest.
Deltakeren blir bedt om å stå opp fra en stol så mange ganger som mulig i løpet av 30 sekunder.
Et høyere antall tribuner indikerer en bedre fysisk funksjon.
|
En anledning ved baseline
|
|
Slitasjesmerter
Tidsramme: En anledning ved baseline
|
Smerter på slitasjegikt vil bli målt med mål på intermitterende og konstant slitasjegikt smerte: ICOAP.
Spørreskjemaet består av to underskalaer, a) konstant smerte og b) intermitterende smerter.
Den totale poengsummen varierer mellom 0 til 100 der 0 betyr ingen smerter og 100 betyr ekstrem smerte.
|
En anledning ved baseline
|
|
Smerteplasser
Tidsramme: En anledning ved baseline
|
Selvrapportering av smerter i smerte med pre-definer steder på en smertesetegning.
|
En anledning ved baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: En anledning ved baseline
|
Smerteintensitet ble målt med en numerisk vurderingsskala (NRS) 0-10 (14), der 0 tilsvarer ingen smerter og 10 de verste tenkelige smertene.
Pasienten vurderte smertene i ro, når den ble lastet, og i gjennomsnitt den siste uken.
|
En anledning ved baseline
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Demografiske data
Tidsramme: Baseline
|
Demografiske data som alder, kjønn, kroppsmasseindeks (BMI), varighet av artrose diagnose, andre sykdommer, utdanningsnivå, opprinnelse, smertevarighet (kne).
Pasientenes kroppsvekt og høyde vil bli målt for å beregne BMI.
|
Baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chan-Mei Ho-Henriksson, MD, Västra Götalandsregionen, Närhälsan, Närhälsan Lidköping Rehabmottagning, Lidköping, Sweden
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Gill S, McBurney H. Reliability of performance-based measures in people awaiting joint replacement surgery of the hip or knee. Physiother Res Int. 2008 Sep;13(3):141-52. doi: 10.1002/pri.411.
- Hawker GA, Davis AM, French MR, Cibere J, Jordan JM, March L, Suarez-Almazor M, Katz JN, Dieppe P. Development and preliminary psychometric testing of a new OA pain measure--an OARSI/OMERACT initiative. Osteoarthritis Cartilage. 2008 Apr;16(4):409-14. doi: 10.1016/j.joca.2007.12.015.
- Downie WW, Leatham PA, Rhind VM, Wright V, Branco JA, Anderson JA. Studies with pain rating scales. Ann Rheum Dis. 1978 Aug;37(4):378-81. doi: 10.1136/ard.37.4.378.
- Turkiewicz A, Petersson IF, Bjork J, Hawker G, Dahlberg LE, Lohmander LS, Englund M. Current and future impact of osteoarthritis on health care: a population-based study with projections to year 2032. Osteoarthritis Cartilage. 2014 Nov;22(11):1826-32. doi: 10.1016/j.joca.2014.07.015. Epub 2014 Jul 30.
- Stratford PW, Kennedy DM, Woodhouse LJ. Performance measures provide assessments of pain and function in people with advanced osteoarthritis of the hip or knee. Phys Ther. 2006 Nov;86(11):1489-96. doi: 10.2522/ptj.20060002.
- Gill S, Hely R, Page RS, Hely A, Harrison B, Landers S. Thirty second chair stand test: Test-retest reliability, agreement and minimum detectable change in people with early-stage knee osteoarthritis. Physiother Res Int. 2022 Jul;27(3):e1957. doi: 10.1002/pri.1957. Epub 2022 May 19.
- Bergman S, Herrstrom P, Hogstrom K, Petersson IF, Svensson B, Jacobsson LT. Chronic musculoskeletal pain, prevalence rates, and sociodemographic associations in a Swedish population study. J Rheumatol. 2001 Jun;28(6):1369-77.
- Turner GM, Litchfield I, Finnikin S, Aiyegbusi OL, Calvert M. General practitioners' views on use of patient reported outcome measures in primary care: a cross-sectional survey and qualitative study. BMC Fam Pract. 2020 Jan 24;21(1):14. doi: 10.1186/s12875-019-1077-6.
- Terwee CB, Mokkink LB, Steultjens MP, Dekker J. Performance-based methods for measuring the physical function of patients with osteoarthritis of the hip or knee: a systematic review of measurement properties. Rheumatology (Oxford). 2006 Jul;45(7):890-902. doi: 10.1093/rheumatology/kei267. Epub 2006 Feb 3.
- Jordan KP, Wilkie R, Muller S, Myers H, Nicholls E; Arthritis Research Campaign National Primary Care Centre. Measurement of change in function and disability in osteoarthritis: current approaches and future challenges. Curr Opin Rheumatol. 2009 Sep;21(5):525-30. doi: 10.1097/BOR.0b013e32832e45fc.
- Sanada K, Iemitsu M, Murakami H, Gando Y, Kawano H, Kawakami R, Tabata I, Miyachi M. Adverse effects of coexistence of sarcopenia and metabolic syndrome in Japanese women. Eur J Clin Nutr. 2012 Oct;66(10):1093-8. doi: 10.1038/ejcn.2012.43. Epub 2012 May 9.
- Odole A, Ekediegwu E, Ekechukwu END, Uchenwoke C. Correlates and predictors of pain intensity and physical function among individuals with chronic knee osteoarthritis in Nigeria. Musculoskelet Sci Pract. 2019 Feb;39:150-156. doi: 10.1016/j.msksp.2018.11.014. Epub 2018 Nov 28.
- Sandhar S, Smith TO, Toor K, Howe F, Sofat N. Risk factors for pain and functional impairment in people with knee and hip osteoarthritis: a systematic review and meta-analysis. BMJ Open. 2020 Aug 7;10(8):e038720. doi: 10.1136/bmjopen-2020-038720.
- Aydemir B, Muhammad LN, Song J, Chang AH, Dunlop DD, Chang RW, Lee YC. Modifiable physical and behavioural factors associated with widespread pain in older adults with radiographic evidence of knee osteoarthritis. Musculoskeletal Care. 2023 Dec;21(4):1090-1097. doi: 10.1002/msc.1789. Epub 2023 Jun 4.
- Bergman S, Thorstensson C, Andersson MLE. Chronic widespread pain and its associations with quality of life and function at a 20- year follow-up of individuals with chronic knee pain at inclusion. BMC Musculoskelet Disord. 2019 Dec 9;20(1):592. doi: 10.1186/s12891-019-2976-3.
- Peral Perez J, Mortensen SR, Lluch Girbes E, Gronne DT, Thorlund JB, Roos EM, Skou ST. Association between widespread pain and psychosocial factors in people with knee osteoarthritis: a cross-sectional study of patients from primary care in Denmark. Physiother Theory Pract. 2025 Apr;41(4):752-762. doi: 10.1080/09593985.2024.2372381. Epub 2024 Jul 1.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KOA WSP 284125
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .