- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06854237
Prevalens och egenskaper av utbredd smärta hos personer med knäartros
Målet är att utvärdera om antalet smärtställen eller smärtuppskattning med omedelbar och konstant artros smärta (ICOAP) är relaterat till funktionsnedsättning i nedre extremiteten hos personer med knäartros (KOA).
De viktigaste frågorna som syftar till att svara på är:
- Vad är förhållandet mellan antalet smärtställen och fysisk funktion när den justeras för ålder, kön, utbildningsnivå och ursprung hos personer med KOA?
- Vad är förhållandet mellan smärtupplevelse uppmätt med ICOAP (konstant och intermittenta smärtunderskalor samt total poäng) och minskade fysisk funktion när den justeras för ålder, kön, utbildningsnivå och ursprung hos personer med KOA?
- Vad är förhållandet mellan demografiska data (ålder, kön, BMI, ursprung, utbildningsnivå) och minskad fysisk funktion hos personer med KOA?
Deltagarna rekryterades från fem rehabiliteringskliniker i primärvården inom Västra Götaland -regionen för en annan studie (NCT03855813). Patienter med diagnostiserad KOA ombads att delta i studien. Patienterna hade mest problem i knäleden men kunde också ha artros (OA) i andra leder.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Bakgrund
Knäartros (KOA) drabbar cirka 14% av den svenska befolkningen över 45 års ålder. Typiska symtom är smärta, styvhet och minskad fysisk funktion (2). De flesta med KOA (90%) har minst två smärtställen (3). En tredjedel av personer med kronisk knäsmärta uppfyller kriterierna för utbredd smärta, vilket är förknippat med nedsatt självklassad fysisk funktion (4, 5). Kvinnlig kön, etnisk bakgrund, synovit och grad av artros (OA) på röntgen är förutsägare för en försämring av funktionen hos personer med OA i nedre extremiteten (6). Flera smärtställen är förknippade med rädsla för rörelse (3), medan ökad rädsla för rörelse har en måttlig korrelation med minskad fysisk funktion hos personer med KOA (7). Medan hög själveffektivitet kan förutsäga en ökad fysisk funktion (7).
Att utvärdera benmuskelstyrkan kan vara avgörande för att identifiera personer med OA som riskerar att försämras och som kan behöva stärka sina muskler för att förbättra den fysiska funktionen och lindra smärta. Detta kan också hjälpa till att förhindra sarkopeni och dess metaboliska konsekvenser (8). Idag används självbedömningsformer och prestationsbaserade tester för att bedöma patientens fysiska funktion (9). En fördel med prestationsbaserade tester jämfört med självbedömningsformer är att de mäter vad patienten faktiskt kan göra (10), och prestationsbaserade tester är bättre på att skilja mellan smärta och fysisk funktion (11). Dessa tester utförs vanligtvis i kliniken under övervakning av sjukvårdspersonal.
För människor som inte har förmågan att utföra funktionell testning kan smärthistorik vara av värde i att differentiera om en person har funktionella begränsningar i lägre extremiteter eller inte - utan att utvärderas med tester eller former. Eftersom smärta hos personer med OA kan variera, kan bedömning med ICOAP -formen användas för att beskriva om smärtan förändras (12). Brist på tid kan dock förhindra att kliniker använder standardiserade formulär eller instrument (13).
Mer kunskap behövs som beskriver hur vanligt det är med utbredd smärta bland människor med KOA som söker primärvård och undersöker förhållandet mellan smärtintensitet, antal smärtställen och dess inverkan på funktion, aktivitet och livskvalitet. Dessutom är det av intresse att undersöka förhållanden mellan demografiska data och smärthistorik om fysisk funktion för att bedöma funktionsnedsättningen enligt ett standardiserat funktionstest med hjälp av vanliga anamesfrågor i det kliniska mötet med patienten utan att behöva utföra det faktiska testet. Kunskapen om dessa korrelationer saknas idag.
Ändamål
Syftet med denna studie är att utvärdera om antalet smärtställen eller smärtuppskattning med ICOAP är relaterat till en funktionsnedsättning i nedre extremiteten hos personer med KOA.
Forskningsfrågor:
- Vad är förhållandet mellan antalet smärtställen och fysisk funktion när den justeras för ålder, kön, utbildningsnivå och ursprung för personer med KOA?
- Vad är förhållandet mellan smärtupplevelse uppmätt med ICOAP (konstant och intermittenta smärtunderskalor samt total poäng) och minskade fysisk funktion när den justeras för ålder, kön, utbildningsnivå och ursprung för personer med KOA?
- Vad är förhållandet mellan demografiska data (ålder, kön, BMI, ursprung, utbildningsnivå) och minskad fysisk funktion för personer med KOA?
Metod: Befolkning/prov
Inkluderingskriterier
Deltagarna rekryterades från fem rehabiliteringskliniker i primärvården inom Västra Götaland -regionen till en tidigare studie som denna studie är baserad på (NCT03855813). Patienter med diagnostiserad KOA ombads att delta i studien. Patienterna hade mest problem i knäleden, men kunde också ha OA i andra leder i de nedre extremiteterna. De var oberoende i promenader, med eller utan gånghjälpmedel, och kunde förstå testinstruktioner både muntligt och skriftligt på svenska.
Uteslutningskriterier
- Neurologiska problem som påverkade balans eller gångförmåga.
- Allvarliga eller allvarliga somatiska eller psykiska sjukdomar som påverkade förmågan att fungera eller förmågan att förstå och följa testinstruktionerna.
- Hade knä- eller höftersättning under de senaste sex månaderna.
- Annan knäoperation under de senaste sex månaderna som kan påverka funktionell kapacitet.
Metod: Datainsamling
Patienter med etablerad KOA fick skriftlig information om studien, samtyckesformuläret och frågeformuläret om bakgrundsdata, antingen direkt på kliniken eller genom skriftligt brev. När de deltog i studien fyllde patienterna i alla former hemma och förde dem till fysioterapeuten vid nästa besök.
Bakgrundsdata
Bakgrundsdata inkluderade ålder, kön, kroppsmassaindex (BMI), andra sjukdomar, smärtställen, smärtintensitet, smärta varaktighet i knäleden och upplevelsen av knäproblemen.
Smärthistorik
Smärtintensitet mättes med en numerisk betygsskala (NRS) 0-10 (14), där 0 motsvarar ingen smärta och 10 den värsta tänkbara smärtan. Patienten bedömde smärtan i vila, när den laddades och i genomsnitt under den senaste veckan.
ICOAP - Den svenska versionen användes för att bedöma smärtupplevelsen. Frågeformuläret innehåller två underskalor med frågeområden om intermittent och konstant smärta. Den totala poängen för underskalan för intermittent smärta varierar mellan 0-24 poäng och mellan 0-20 poäng för konstant smärta. Den totala poängen, 0-44 poäng, beräknas vanligtvis till en skala från 0-100 (total poäng/44 x 100), där 0 motsvarar ingen smärta och 100 till extrem smärta (12).
Antalet smärtställen utvärderades med en smärtritning med 18 fördefinierade kroppsområden (15).
Funktionellt test med 30 CST
Stoltestet "30 Seconds Chair Stand Test" (30 CST) är en del av ett testbatteri som rekommenderas både inom forskning och i kliniken för personer med OA. Detta test är en pålitlig och giltig metod för att mäta styrkan och funktionell kapacitet hos personer med OA bedömd av kliniker (16, 17) och som ett självtest (18).
Stolen Test 30 CST utfördes på en cirka 45 cm högstol utan armstöd. Deltagaren ombads att göra så många ställningar som möjligt på 30 sekunder. Startpositionen satt på stolen. Stativen skulle vara till ett upprätt läge (helt utökade höfter och knän) och sedan tillbaka till ett sittande läge. Armarna skulle korsas över bröstet under hela testet. I alla mätningar med stoltestet var patienten tvungen att indikera upplevd smärtintensitet i knäleden före och under testet. Alla fysioterapeuter fick utbildning i studieprotokollet och stoltestet.
Metod: Databehandling/dataanalys
Provstorlek
Provstorleken beräknades med det statistiska programpasset 16, för tillförlitlighetsstudien för vilken data för denna studie är baserad på (18). Provstorleken på 117 deltagare, med två observationer per deltagare för varje inter- och intra-rater-test, uppnådde en effekt på 80% för att upptäcka en intraklasskorrelationskoefficient (ICC) på 0,8 med en signifikansnivå på 0,05. Totalt rekryterades 114 deltagare till tillförlitlighetsstudien. Alla deltagare i tillförlitlighetsstudien (n = 114) kommer att inkluderas i denna studie och anses vara tillräckligt rikligt för att kunna svara på syftet och forskningsfrågorna med god sannolikhet.
Statistisk analys
Demografiska data kommer att presenteras i form av centrala och spridningsåtgärder beroende på datanivån. För nominella data presenteras antal och procent.
Logistisk regression kommer att genomföras mellan de oberoende variablerna 1) demografiska data, 2) Antal smärtställen, 3) ICOAP för att bedöma effekterna på den beroende variabla försämrade fysiska funktionen mätt med 30 CST. Resultaten från regressionsanalysen kommer att presenteras med oddsförhållandet med 95% konfidensintervall och illustreras med grafer av de förväntade sannolikheterna. Analyserna kommer att genomföras i det statistiska programmet Statistical Package for Social Science (SPSS) (19). Betydningsnivån är inställd på P <0,05.
Förväntad mening
Antalet smärtställen kan användas för att upptäcka potentiella risker i funktionsnedsättning och kan vara till hjälp för kliniker när de bestämmer sig för att behandla patienter med KOA, utan att behöva spendera tid på funktionella tester. Denna patientgrupp med flera smärtställen kan behöva mer stöd för att upprätthålla fysisk aktivitet. En förståelse av möjliga effekter mellan människors bakgrundshistoria och fysiska funktion kan bidra till att personer med KOA kan få mer individuellt skräddarsydd och förebyggande vård.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Västra Götaland County
-
Lidköping, Västra Götaland County, Sverige, 53151
- Närhälsan Lidköping Rehabmottagning
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Patienter med diagnostiserad knäartros kan ha problem/artros i andra leder, men knäleden borde ha varit den mest besvärliga.
- Oberoende i promenader, med OCH utan gånghjälpmedel.
- Förstå testinstruktioner både muntligt och skriftligt på svenska.
Uteslutningskriterier:
- Neurologiska problem som påverkade balans eller gångförmåga.
- Allvarliga eller allvarliga somatiska eller psykiska sjukdomar som påverkade förmågan att fungera eller förmågan att förstå och följa testinstruktionerna.
- Avslutad knä- eller höftersättning under de senaste sex månaderna.
- Annan knäoperation under de senaste sex månaderna som kan påverka fysisk funktionell kapacitet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Patienter med knäartros
Patienter med knäartros kommer att utföra 30 Seconds stolstativtest för att utvärdera fysisk prestanda och jämföra med självrapporterad smärthistorik och antal smärtplatser.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fysisk funktion
Tidsram: Ett tillfälle vid baslinjen
|
Mätt med 30 sekunders stolstest.
Deltagaren uppmanas att stå upp från en stol så många gånger som möjligt under 30 sekunder.
Ett högre antal stativ indikerar en bättre fysisk funktion.
|
Ett tillfälle vid baslinjen
|
|
Artros smärta
Tidsram: Ett tillfälle vid baslinjen
|
Artros smärta kommer att mätas med mått på intermittent och konstant artros smärta: ICOAP.
Frågeformuläret består av två underskalor, a) konstant smärta och b) intermittent smärta.
Den totala poängen sträcker sig mellan 0 till 100 där 0 betyder ingen smärta och 100 betyder extrem smärta.
|
Ett tillfälle vid baslinjen
|
|
Smärtplatser
Tidsram: Ett tillfälle vid baslinjen
|
Självrapporterande smärtbedömning med förekommande platser för en smärtritning.
|
Ett tillfälle vid baslinjen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtintensitet
Tidsram: Ett tillfälle vid baslinjen
|
Smärtintensitet mättes med en numerisk betygsskala (NRS) 0-10 (14), där 0 motsvarar ingen smärta och 10 den värsta tänkbara smärtan.
Patienten bedömde smärtan i vila, när den laddades och i genomsnitt under den senaste veckan.
|
Ett tillfälle vid baslinjen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Demografisk data
Tidsram: Baslinje
|
Demografiska data som ålder, kön, kroppsmassaindex (BMI), varaktighet artrosdiagnos, andra sjukdomar, utbildningsnivå, ursprung, smärtvaraktighet (knä).
Patientens kroppsvikt och höjd mäts för att beräkna BMI.
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Chan-Mei Ho-Henriksson, MD, Västra Götalandsregionen, Närhälsan, Närhälsan Lidköping Rehabmottagning, Lidköping, Sweden
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Gill S, McBurney H. Reliability of performance-based measures in people awaiting joint replacement surgery of the hip or knee. Physiother Res Int. 2008 Sep;13(3):141-52. doi: 10.1002/pri.411.
- Hawker GA, Davis AM, French MR, Cibere J, Jordan JM, March L, Suarez-Almazor M, Katz JN, Dieppe P. Development and preliminary psychometric testing of a new OA pain measure--an OARSI/OMERACT initiative. Osteoarthritis Cartilage. 2008 Apr;16(4):409-14. doi: 10.1016/j.joca.2007.12.015.
- Downie WW, Leatham PA, Rhind VM, Wright V, Branco JA, Anderson JA. Studies with pain rating scales. Ann Rheum Dis. 1978 Aug;37(4):378-81. doi: 10.1136/ard.37.4.378.
- Turkiewicz A, Petersson IF, Bjork J, Hawker G, Dahlberg LE, Lohmander LS, Englund M. Current and future impact of osteoarthritis on health care: a population-based study with projections to year 2032. Osteoarthritis Cartilage. 2014 Nov;22(11):1826-32. doi: 10.1016/j.joca.2014.07.015. Epub 2014 Jul 30.
- Stratford PW, Kennedy DM, Woodhouse LJ. Performance measures provide assessments of pain and function in people with advanced osteoarthritis of the hip or knee. Phys Ther. 2006 Nov;86(11):1489-96. doi: 10.2522/ptj.20060002.
- Gill S, Hely R, Page RS, Hely A, Harrison B, Landers S. Thirty second chair stand test: Test-retest reliability, agreement and minimum detectable change in people with early-stage knee osteoarthritis. Physiother Res Int. 2022 Jul;27(3):e1957. doi: 10.1002/pri.1957. Epub 2022 May 19.
- Bergman S, Herrstrom P, Hogstrom K, Petersson IF, Svensson B, Jacobsson LT. Chronic musculoskeletal pain, prevalence rates, and sociodemographic associations in a Swedish population study. J Rheumatol. 2001 Jun;28(6):1369-77.
- Turner GM, Litchfield I, Finnikin S, Aiyegbusi OL, Calvert M. General practitioners' views on use of patient reported outcome measures in primary care: a cross-sectional survey and qualitative study. BMC Fam Pract. 2020 Jan 24;21(1):14. doi: 10.1186/s12875-019-1077-6.
- Terwee CB, Mokkink LB, Steultjens MP, Dekker J. Performance-based methods for measuring the physical function of patients with osteoarthritis of the hip or knee: a systematic review of measurement properties. Rheumatology (Oxford). 2006 Jul;45(7):890-902. doi: 10.1093/rheumatology/kei267. Epub 2006 Feb 3.
- Jordan KP, Wilkie R, Muller S, Myers H, Nicholls E; Arthritis Research Campaign National Primary Care Centre. Measurement of change in function and disability in osteoarthritis: current approaches and future challenges. Curr Opin Rheumatol. 2009 Sep;21(5):525-30. doi: 10.1097/BOR.0b013e32832e45fc.
- Sanada K, Iemitsu M, Murakami H, Gando Y, Kawano H, Kawakami R, Tabata I, Miyachi M. Adverse effects of coexistence of sarcopenia and metabolic syndrome in Japanese women. Eur J Clin Nutr. 2012 Oct;66(10):1093-8. doi: 10.1038/ejcn.2012.43. Epub 2012 May 9.
- Odole A, Ekediegwu E, Ekechukwu END, Uchenwoke C. Correlates and predictors of pain intensity and physical function among individuals with chronic knee osteoarthritis in Nigeria. Musculoskelet Sci Pract. 2019 Feb;39:150-156. doi: 10.1016/j.msksp.2018.11.014. Epub 2018 Nov 28.
- Sandhar S, Smith TO, Toor K, Howe F, Sofat N. Risk factors for pain and functional impairment in people with knee and hip osteoarthritis: a systematic review and meta-analysis. BMJ Open. 2020 Aug 7;10(8):e038720. doi: 10.1136/bmjopen-2020-038720.
- Aydemir B, Muhammad LN, Song J, Chang AH, Dunlop DD, Chang RW, Lee YC. Modifiable physical and behavioural factors associated with widespread pain in older adults with radiographic evidence of knee osteoarthritis. Musculoskeletal Care. 2023 Dec;21(4):1090-1097. doi: 10.1002/msc.1789. Epub 2023 Jun 4.
- Bergman S, Thorstensson C, Andersson MLE. Chronic widespread pain and its associations with quality of life and function at a 20- year follow-up of individuals with chronic knee pain at inclusion. BMC Musculoskelet Disord. 2019 Dec 9;20(1):592. doi: 10.1186/s12891-019-2976-3.
- Peral Perez J, Mortensen SR, Lluch Girbes E, Gronne DT, Thorlund JB, Roos EM, Skou ST. Association between widespread pain and psychosocial factors in people with knee osteoarthritis: a cross-sectional study of patients from primary care in Denmark. Physiother Theory Pract. 2025 Apr;41(4):752-762. doi: 10.1080/09593985.2024.2372381. Epub 2024 Jul 1.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KOA WSP 284125
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .