- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06854237
Распространенность и характеристики широко распространенной боли у людей с остеоартритом колена
Цель состоит в том, чтобы оценить, связано ли количество участков боли или оценки боли с помощью мгновенной и постоянной боли остеоартрита (ICOAP) с функциональными нарушениями в нижней конечности у людей с остеоартритом колена (KOA).
Основные вопросы, на которые он стремится ответить:
- Какова взаимосвязь между количеством сайтов боли и физической функцией при корректировке по возрасту, полу, уровню образования и происхождением у людей с KOA?
- Какова взаимосвязь между опытом боли, измеренную с помощью ICOAP (постоянные и прерывистые подшкалы боли, а также общий балл) и сниженным физическим функциями при корректировке по возрасту, полу, уровень образования и происхождение у людей с коа?
- Какова связь между демографическими данными (возраст, пол, ИМТ, происхождение, уровень образования) и снижение физической функции у людей с Коа?
Участники были набраны из пяти реабилитационных клиник в первичной медицинской помощи в регионе Вестра Гёталанда, для другого исследования (NCT03855813). Пациентов с диагностированным KOA попросили принять участие в исследовании. У пациентов в основном были проблемы в коленном суставе, но у других суставов также мог иметь остеоартрит (ОА).
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Фон
Остеоартрит колена (KOA) поражает приблизительно 14% шведской популяции старше 45 лет (1). Типичными симптомами являются боль, жесткость и снижение физической функции (2). У большинства людей с KOA (90%) есть как минимум два места боли (3). Одна треть людей с хронической болью в колене соответствует критериям широко распространенной боли, которая связана с нарушением самооценки физической функции (4, 5). Женский пол, этнический фон, синовит и степень остеоартрита (ОА) на рентгеновском снимке являются предикторами ухудшения функции у людей с ОА в нижней конечности (6). Многочисленные места боли связаны со страхом передвижения (3), в то время как повышенный страх перед движением имеет умеренную корреляцию с уменьшенной физической функцией у людей с Коа (7). В то время как высокая самоэффективность может предсказать повышенную физическую функцию (7).
Оценка силы мышц ног может иметь решающее значение при выявлении людей с ОА, которые подвергаются риску ухудшения и кому может потребоваться укреплять свои мышцы для улучшения физической функции и облегчения боли. Это также может помочь предотвратить саркопения и ее метаболические последствия (8). Сегодня формы самооценки и тесты, основанные на эффективности, используются для оценки физической функции пациентов (9). Преимущество тестов, основанных на производительности по сравнению с формами самооценки, заключается в том, что они измеряют то, что пациент на самом деле способен выполнять (10), а тесты, основанные на эффективности, лучше различаются между болью и физической функцией (11). Эти тесты обычно выполняются в клинике под руководством медицинского персонала.
Для людей, которые не имеют возможности выполнять функциональное тестирование, история боли может иметь ценность в дифференциации, имеет ли человек функциональные ограничения с более низкой конечностью - без оценки с помощью тестов или форм. Поскольку боль у людей с ОА может варьироваться, оценка с формой ICOAP может использоваться для описания того, изменяется ли боль (12). Однако отсутствие времени может помешать клиникам использовать стандартизированные формы или инструменты (13).
Необходимы дополнительные знания, которые описывают, насколько это распространено с широко распространенной болью среди людей с Коа, которые ищут первичную медицинскую помощь и изучают взаимосвязь между интенсивностью боли, количеством мест боли и его влиянием на функцию, активность и качество жизни. Кроме того, интересно изучить взаимосвязь между демографическими данными и историей боли на физической функции, чтобы оценить функциональные нарушения в соответствии с стандартизированным функциональным тестом с помощью общих вопросов анамнеза на клинической встрече с пациентом без необходимости выполнения фактического теста. Знание этих корреляций отсутствует сегодня.
Цель
Целью данного исследования является оценка того, связано ли количество участков боли или оценки боли с ICOAP с функциональным нарушением в нижней конечности у людей с Коа.
Вопросы исследования:
- Какова связь между количеством сайтов боли и физической функцией при корректировке по возрасту, полу, уровню образования и происхождением для людей с коа?
- Какова взаимосвязь между опытом боли, измеренную с помощью ICOAP (постоянные и прерывистые подшкалы боли, а также общий балл) и сниженным физическим функциями при корректировке по возрасту, полу, уровню образования и происхождению людей с коа?
- Какова связь между демографическими данными (возраст, пол, ИМТ, происхождение, уровень образования) и снижение физической функции для людей с Коа?
Метод: популяция/выборка
Критерии включения
Участники были набраны из пяти реабилитационных клиник в первичной медицинской помощи в регионе Вестра Гёталанда в прежнее исследование, на котором основано это исследование (NCT03855813). Пациентов с диагностированным KOA попросили принять участие в исследовании. У пациентов в основном были проблемы в коленном суставе, но также могли иметь ОА в других суставах в нижних конечностях. Они были независимы в ходьбе, с или без них, и могли понять инструкции по тестированию как в устной, так и в письменной форме на шведском языке.
Критерии исключения
- Неврологические проблемы, которые влияют на баланс или способность ходьбы.
- Тяжелые или серьезные соматические или психические заболевания, которые повлияли на способность функционировать или способность понимать и следовать инструкциям по тестированию.
- За последние шесть месяцев была замена коленного сустава или бедра.
- Другая операция на колене за последние шесть месяцев, которая может повлиять на функциональную способность.
Метод: сбор данных
Пациенты с установленной KOA получали письменную информацию об исследовании, форме согласия и вопроснике о фоновых данных, либо непосредственно в клинике, либо по письменным письмам. При участии в исследовании пациенты заполняли все формы дома и привели их к физиотерапевту при следующем визите.
Фоновые данные
Справочные данные включали возраст, пол, индекс массы тела (ИМТ), другие заболевания, участки боли, интенсивность боли, продолжительность боли в коленном суставе и опыт проблем с коленом.
История боли
Интенсивность боли измерялась с помощью числовой шкалы оценки (NRS) 0-10 (14), где 0 соответствует отсутствию боли и 10 худшей воображаемой боли. Пациент оценил боль в состоянии покоя, при загрузке и в среднем за последнюю неделю.
ICOAP - шведская версия, использовалась для оценки боли. Анкета содержит два подшкала с вопросами о прерывистой и постоянной боли. Общий балл для подшкалы для прерывистой боли варьируется от 0 до 24 баллов и от 0 до 20 очков за постоянную боль. Общий балл, 0-44 балла, обычно пересчитывается по шкале 0-100 (общий балл/44 x 100), где 0 соответствует не боль и 100 до сильной боли (12).
Количество мест боли оценивалось с помощью боли с 18 предопределенными областями тела (15).
Функциональный тест с 30 CST
Тест стула «Тест на стойку 30 секунд» (30 CST) является частью тестовой батареи, которая рекомендуется как в исследованиях, так и в клинике для людей с ОА. Этот тест является надежным и достоверным методом измерения прочности и функциональной способности людей с ОА, оцениваемым врачом (16, 17), и как самопроверка (18).
Тест стула 30 CST был выполнен на стуле высотой около 45 см без подлокотников. Участника попросили сделать как можно больше стендов за 30 секунд. Начальная позиция сидела на стуле. Стенды будут в вертикальном положении (полностью вытянутые бедра и колени), а затем вернуться в сидящее положение. Руки должны были быть пересечены по груди на протяжении всего теста. Во всех измерениях с испытанием стула пациент должен был указать воспринимаемую интенсивность боли в коленном суставе до и во время теста. Все физиотерапевты проходили обучение по протоколу исследования и испытанию стула.
Метод: обработка данных/анализ данных
Размер выборки
Размер выборки был рассчитан со статистической программой Pass 16, для исследования надежности, для которого данные для этого исследования основаны на (18). Размер выборки из 117 участников, с двумя наблюдениями на одного участника для каждого меж и внутриканистского теста, достигла 80% для обнаружения коэффициента внутриклассовой корреляции (ICC) 0,8 с уровнем значимости 0,05. В общей сложности 114 участников были набраны для исследования надежности. Все участники исследования надежности (n = 114) будут включены в это исследование и считаются достаточно обильными, чтобы иметь возможность ответить на цель и вопросы исследования с хорошей вероятностью.
Статистический анализ
Демографические данные будут представлены в форме центральных и дисперсионных мер в зависимости от уровня данных. Для номинальных данных представлены число и процент.
Логистическая регрессия будет проводиться между независимыми переменными 1) демографические данные, 2) Количество сайтов боли, 3) ICOAP для оценки влияния на зависимую физическую функцию, нарушенную переменной, измеренной 30 CST. Результаты регрессионного анализа будут представлены с соотношением шансов с 95% доверительным интервалом и показаны графиками ожидаемых вероятностей. Анализ будет проводиться в статистической программе Статистическом пакете социальных наук (SPSS) (19). Уровень значимости устанавливается на р <0,05.
Ожидаемое значение
Количество участков боли может быть использовано для выявления потенциальных рисков в функциональных нарушениях и может быть полезным для клиницистов при принятии решения о том, как лечить пациентов с KOA, без необходимости тратить время на функциональные тесты. Эта группа пациентов с множеством боли может потребовать большей поддержки для поддержания физической активности. Понимание возможных последствий между историей и физической функцией людей может способствовать тому, чтобы люди с Коа могли получать более индивидуально адаптированную и профилактическую помощь.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Västra Götaland County
-
Lidköping, Västra Götaland County, Швеция, 53151
- Närhälsan Lidköping Rehabmottagning
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагностированным остеоартритом коленного сустава могут иметь проблемы/остеоартрит в других суставах, но коленный сустав должен был быть наиболее хлопотным.
- Независимый в ходьбе, с OCH без ходьбы.
- Понять инструкции по тестированию как в устной, так и в письменной форме на шведском языке.
Критерии исключения:
- Неврологические проблемы, которые влияют на баланс или способность ходьбы.
- Тяжелые или серьезные соматические или психические заболевания, которые повлияли на способность функционировать или способность понимать и следовать инструкциям по тестированию.
- Заполнили замену колена или бедра за последние шесть месяцев.
- Другая операция на колене за последние шесть месяцев, которая может повлиять на физическую функциональную способность.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Пациенты с остеоартритом колена
Пациенты с остеоартритом колена проведут тест на 30 секунд для оценки физической работоспособности и сравнения с самооценкой истории боли и количеством мест боли.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Физическая функция
Временное ограничение: Один раз в начале исследования
|
Измерено с помощью 30 секунд.
Участника просят встать со стула как можно чаще в течение 30 секунд.
Более высокое количество стендов указывает на лучшую физическую функцию.
|
Один раз в начале исследования
|
|
Остеоартрит боль
Временное ограничение: Один раз в начале исследования
|
Боль в остеоартрите будет измерена с помощью меры прерывистой и постоянной боли остеоартрита: ICOAP.
Анкета состоит из двух подшкал, а) постоянной боли и б) прерывистой боли.
Общий балл колеблется от 0 до 100, где 0 означает отсутствие боли, а 100 означает сильную боль.
|
Один раз в начале исследования
|
|
Боли
Временное ограничение: Один раз в начале исследования
|
Самооценка боли оценки с предварительным определением мест на боли.
|
Один раз в начале исследования
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность боли
Временное ограничение: Один раз в начале исследования
|
Интенсивность боли измерялась с помощью числовой шкалы оценки (NRS) 0-10 (14), где 0 соответствует отсутствию боли и 10 худшей воображаемой боли.
Пациент оценил боль в состоянии покоя, при загрузке и в среднем за последнюю неделю.
|
Один раз в начале исследования
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Демографические данные
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Демографические данные, такие как возраст, пол, индекс массы тела (ИМТ), диагноз остеоартрита продолжительностью, другие заболевания, уровень образования, происхождение, продолжительность боли (колено).
Вес и высота тела пациентов будут измерены для расчета ИМТ.
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Chan-Mei Ho-Henriksson, MD, Västra Götalandsregionen, Närhälsan, Närhälsan Lidköping Rehabmottagning, Lidköping, Sweden
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Gill S, McBurney H. Reliability of performance-based measures in people awaiting joint replacement surgery of the hip or knee. Physiother Res Int. 2008 Sep;13(3):141-52. doi: 10.1002/pri.411.
- Hawker GA, Davis AM, French MR, Cibere J, Jordan JM, March L, Suarez-Almazor M, Katz JN, Dieppe P. Development and preliminary psychometric testing of a new OA pain measure--an OARSI/OMERACT initiative. Osteoarthritis Cartilage. 2008 Apr;16(4):409-14. doi: 10.1016/j.joca.2007.12.015.
- Downie WW, Leatham PA, Rhind VM, Wright V, Branco JA, Anderson JA. Studies with pain rating scales. Ann Rheum Dis. 1978 Aug;37(4):378-81. doi: 10.1136/ard.37.4.378.
- Turkiewicz A, Petersson IF, Bjork J, Hawker G, Dahlberg LE, Lohmander LS, Englund M. Current and future impact of osteoarthritis on health care: a population-based study with projections to year 2032. Osteoarthritis Cartilage. 2014 Nov;22(11):1826-32. doi: 10.1016/j.joca.2014.07.015. Epub 2014 Jul 30.
- Stratford PW, Kennedy DM, Woodhouse LJ. Performance measures provide assessments of pain and function in people with advanced osteoarthritis of the hip or knee. Phys Ther. 2006 Nov;86(11):1489-96. doi: 10.2522/ptj.20060002.
- Gill S, Hely R, Page RS, Hely A, Harrison B, Landers S. Thirty second chair stand test: Test-retest reliability, agreement and minimum detectable change in people with early-stage knee osteoarthritis. Physiother Res Int. 2022 Jul;27(3):e1957. doi: 10.1002/pri.1957. Epub 2022 May 19.
- Bergman S, Herrstrom P, Hogstrom K, Petersson IF, Svensson B, Jacobsson LT. Chronic musculoskeletal pain, prevalence rates, and sociodemographic associations in a Swedish population study. J Rheumatol. 2001 Jun;28(6):1369-77.
- Turner GM, Litchfield I, Finnikin S, Aiyegbusi OL, Calvert M. General practitioners' views on use of patient reported outcome measures in primary care: a cross-sectional survey and qualitative study. BMC Fam Pract. 2020 Jan 24;21(1):14. doi: 10.1186/s12875-019-1077-6.
- Terwee CB, Mokkink LB, Steultjens MP, Dekker J. Performance-based methods for measuring the physical function of patients with osteoarthritis of the hip or knee: a systematic review of measurement properties. Rheumatology (Oxford). 2006 Jul;45(7):890-902. doi: 10.1093/rheumatology/kei267. Epub 2006 Feb 3.
- Jordan KP, Wilkie R, Muller S, Myers H, Nicholls E; Arthritis Research Campaign National Primary Care Centre. Measurement of change in function and disability in osteoarthritis: current approaches and future challenges. Curr Opin Rheumatol. 2009 Sep;21(5):525-30. doi: 10.1097/BOR.0b013e32832e45fc.
- Sanada K, Iemitsu M, Murakami H, Gando Y, Kawano H, Kawakami R, Tabata I, Miyachi M. Adverse effects of coexistence of sarcopenia and metabolic syndrome in Japanese women. Eur J Clin Nutr. 2012 Oct;66(10):1093-8. doi: 10.1038/ejcn.2012.43. Epub 2012 May 9.
- Odole A, Ekediegwu E, Ekechukwu END, Uchenwoke C. Correlates and predictors of pain intensity and physical function among individuals with chronic knee osteoarthritis in Nigeria. Musculoskelet Sci Pract. 2019 Feb;39:150-156. doi: 10.1016/j.msksp.2018.11.014. Epub 2018 Nov 28.
- Sandhar S, Smith TO, Toor K, Howe F, Sofat N. Risk factors for pain and functional impairment in people with knee and hip osteoarthritis: a systematic review and meta-analysis. BMJ Open. 2020 Aug 7;10(8):e038720. doi: 10.1136/bmjopen-2020-038720.
- Aydemir B, Muhammad LN, Song J, Chang AH, Dunlop DD, Chang RW, Lee YC. Modifiable physical and behavioural factors associated with widespread pain in older adults with radiographic evidence of knee osteoarthritis. Musculoskeletal Care. 2023 Dec;21(4):1090-1097. doi: 10.1002/msc.1789. Epub 2023 Jun 4.
- Bergman S, Thorstensson C, Andersson MLE. Chronic widespread pain and its associations with quality of life and function at a 20- year follow-up of individuals with chronic knee pain at inclusion. BMC Musculoskelet Disord. 2019 Dec 9;20(1):592. doi: 10.1186/s12891-019-2976-3.
- Peral Perez J, Mortensen SR, Lluch Girbes E, Gronne DT, Thorlund JB, Roos EM, Skou ST. Association between widespread pain and psychosocial factors in people with knee osteoarthritis: a cross-sectional study of patients from primary care in Denmark. Physiother Theory Pract. 2025 Apr;41(4):752-762. doi: 10.1080/09593985.2024.2372381. Epub 2024 Jul 1.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KOA WSP 284125
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .