Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Распространенность и характеристики широко распространенной боли у людей с остеоартритом колена

25 августа 2026 г. обновлено: Vastra Gotaland Region

Цель состоит в том, чтобы оценить, связано ли количество участков боли или оценки боли с помощью мгновенной и постоянной боли остеоартрита (ICOAP) с функциональными нарушениями в нижней конечности у людей с остеоартритом колена (KOA).

Основные вопросы, на которые он стремится ответить:

  1. Какова взаимосвязь между количеством сайтов боли и физической функцией при корректировке по возрасту, полу, уровню образования и происхождением у людей с KOA?
  2. Какова взаимосвязь между опытом боли, измеренную с помощью ICOAP (постоянные и прерывистые подшкалы боли, а также общий балл) и сниженным физическим функциями при корректировке по возрасту, полу, уровень образования и происхождение у людей с коа?
  3. Какова связь между демографическими данными (возраст, пол, ИМТ, происхождение, уровень образования) и снижение физической функции у людей с Коа?

Участники были набраны из пяти реабилитационных клиник в первичной медицинской помощи в регионе Вестра Гёталанда, для другого исследования (NCT03855813). Пациентов с диагностированным KOA попросили принять участие в исследовании. У пациентов в основном были проблемы в коленном суставе, но у других суставов также мог иметь остеоартрит (ОА).

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Подробное описание

Фон

Остеоартрит колена (KOA) поражает приблизительно 14% шведской популяции старше 45 лет (1). Типичными симптомами являются боль, жесткость и снижение физической функции (2). У большинства людей с KOA (90%) есть как минимум два места боли (3). Одна треть людей с хронической болью в колене соответствует критериям широко распространенной боли, которая связана с нарушением самооценки физической функции (4, 5). Женский пол, этнический фон, синовит и степень остеоартрита (ОА) на рентгеновском снимке являются предикторами ухудшения функции у людей с ОА в нижней конечности (6). Многочисленные места боли связаны со страхом передвижения (3), в то время как повышенный страх перед движением имеет умеренную корреляцию с уменьшенной физической функцией у людей с Коа (7). В то время как высокая самоэффективность может предсказать повышенную физическую функцию (7).

Оценка силы мышц ног может иметь решающее значение при выявлении людей с ОА, которые подвергаются риску ухудшения и кому может потребоваться укреплять свои мышцы для улучшения физической функции и облегчения боли. Это также может помочь предотвратить саркопения и ее метаболические последствия (8). Сегодня формы самооценки и тесты, основанные на эффективности, используются для оценки физической функции пациентов (9). Преимущество тестов, основанных на производительности по сравнению с формами самооценки, заключается в том, что они измеряют то, что пациент на самом деле способен выполнять (10), а тесты, основанные на эффективности, лучше различаются между болью и физической функцией (11). Эти тесты обычно выполняются в клинике под руководством медицинского персонала.

Для людей, которые не имеют возможности выполнять функциональное тестирование, история боли может иметь ценность в дифференциации, имеет ли человек функциональные ограничения с более низкой конечностью - без оценки с помощью тестов или форм. Поскольку боль у людей с ОА может варьироваться, оценка с формой ICOAP может использоваться для описания того, изменяется ли боль (12). Однако отсутствие времени может помешать клиникам использовать стандартизированные формы или инструменты (13).

Необходимы дополнительные знания, которые описывают, насколько это распространено с широко распространенной болью среди людей с Коа, которые ищут первичную медицинскую помощь и изучают взаимосвязь между интенсивностью боли, количеством мест боли и его влиянием на функцию, активность и качество жизни. Кроме того, интересно изучить взаимосвязь между демографическими данными и историей боли на физической функции, чтобы оценить функциональные нарушения в соответствии с стандартизированным функциональным тестом с помощью общих вопросов анамнеза на клинической встрече с пациентом без необходимости выполнения фактического теста. Знание этих корреляций отсутствует сегодня.

Цель

Целью данного исследования является оценка того, связано ли количество участков боли или оценки боли с ICOAP с функциональным нарушением в нижней конечности у людей с Коа.

Вопросы исследования:

  1. Какова связь между количеством сайтов боли и физической функцией при корректировке по возрасту, полу, уровню образования и происхождением для людей с коа?
  2. Какова взаимосвязь между опытом боли, измеренную с помощью ICOAP (постоянные и прерывистые подшкалы боли, а также общий балл) и сниженным физическим функциями при корректировке по возрасту, полу, уровню образования и происхождению людей с коа?
  3. Какова связь между демографическими данными (возраст, пол, ИМТ, происхождение, уровень образования) и снижение физической функции для людей с Коа?

Метод: популяция/выборка

Критерии включения

Участники были набраны из пяти реабилитационных клиник в первичной медицинской помощи в регионе Вестра Гёталанда в прежнее исследование, на котором основано это исследование (NCT03855813). Пациентов с диагностированным KOA попросили принять участие в исследовании. У пациентов в основном были проблемы в коленном суставе, но также могли иметь ОА в других суставах в нижних конечностях. Они были независимы в ходьбе, с или без них, и могли понять инструкции по тестированию как в устной, так и в письменной форме на шведском языке.

Критерии исключения

  • Неврологические проблемы, которые влияют на баланс или способность ходьбы.
  • Тяжелые или серьезные соматические или психические заболевания, которые повлияли на способность функционировать или способность понимать и следовать инструкциям по тестированию.
  • За последние шесть месяцев была замена коленного сустава или бедра.
  • Другая операция на колене за последние шесть месяцев, которая может повлиять на функциональную способность.

Метод: сбор данных

Пациенты с установленной KOA получали письменную информацию об исследовании, форме согласия и вопроснике о фоновых данных, либо непосредственно в клинике, либо по письменным письмам. При участии в исследовании пациенты заполняли все формы дома и привели их к физиотерапевту при следующем визите.

Фоновые данные

Справочные данные включали возраст, пол, индекс массы тела (ИМТ), другие заболевания, участки боли, интенсивность боли, продолжительность боли в коленном суставе и опыт проблем с коленом.

История боли

Интенсивность боли измерялась с помощью числовой шкалы оценки (NRS) 0-10 (14), где 0 соответствует отсутствию боли и 10 худшей воображаемой боли. Пациент оценил боль в состоянии покоя, при загрузке и в среднем за последнюю неделю.

ICOAP - шведская версия, использовалась для оценки боли. Анкета содержит два подшкала с вопросами о прерывистой и постоянной боли. Общий балл для подшкалы для прерывистой боли варьируется от 0 до 24 баллов и от 0 до 20 очков за постоянную боль. Общий балл, 0-44 балла, обычно пересчитывается по шкале 0-100 (общий балл/44 x 100), где 0 соответствует не боль и 100 до сильной боли (12).

Количество мест боли оценивалось с помощью боли с 18 предопределенными областями тела (15).

Функциональный тест с 30 CST

Тест стула «Тест на стойку 30 секунд» (30 CST) является частью тестовой батареи, которая рекомендуется как в исследованиях, так и в клинике для людей с ОА. Этот тест является надежным и достоверным методом измерения прочности и функциональной способности людей с ОА, оцениваемым врачом (16, 17), и как самопроверка (18).

Тест стула 30 CST был выполнен на стуле высотой около 45 см без подлокотников. Участника попросили сделать как можно больше стендов за 30 секунд. Начальная позиция сидела на стуле. Стенды будут в вертикальном положении (полностью вытянутые бедра и колени), а затем вернуться в сидящее положение. Руки должны были быть пересечены по груди на протяжении всего теста. Во всех измерениях с испытанием стула пациент должен был указать воспринимаемую интенсивность боли в коленном суставе до и во время теста. Все физиотерапевты проходили обучение по протоколу исследования и испытанию стула.

Метод: обработка данных/анализ данных

Размер выборки

Размер выборки был рассчитан со статистической программой Pass 16, для исследования надежности, для которого данные для этого исследования основаны на (18). Размер выборки из 117 участников, с двумя наблюдениями на одного участника для каждого меж и внутриканистского теста, достигла 80% для обнаружения коэффициента внутриклассовой корреляции (ICC) 0,8 с уровнем значимости 0,05. В общей сложности 114 участников были набраны для исследования надежности. Все участники исследования надежности (n = 114) будут включены в это исследование и считаются достаточно обильными, чтобы иметь возможность ответить на цель и вопросы исследования с хорошей вероятностью.

Статистический анализ

Демографические данные будут представлены в форме центральных и дисперсионных мер в зависимости от уровня данных. Для номинальных данных представлены число и процент.

Логистическая регрессия будет проводиться между независимыми переменными 1) демографические данные, 2) Количество сайтов боли, 3) ICOAP для оценки влияния на зависимую физическую функцию, нарушенную переменной, измеренной 30 CST. Результаты регрессионного анализа будут представлены с соотношением шансов с 95% доверительным интервалом и показаны графиками ожидаемых вероятностей. Анализ будет проводиться в статистической программе Статистическом пакете социальных наук (SPSS) (19). Уровень значимости устанавливается на р <0,05.

Ожидаемое значение

Количество участков боли может быть использовано для выявления потенциальных рисков в функциональных нарушениях и может быть полезным для клиницистов при принятии решения о том, как лечить пациентов с KOA, без необходимости тратить время на функциональные тесты. Эта группа пациентов с множеством боли может потребовать большей поддержки для поддержания физической активности. Понимание возможных последствий между историей и физической функцией людей может способствовать тому, чтобы люди с Коа могли получать более индивидуально адаптированную и профилактическую помощь.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

114

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Västra Götaland County
      • Lidköping, Västra Götaland County, Швеция, 53151
        • Närhälsan Lidköping Rehabmottagning

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с диагностированным остеоартритом коленного сустава, с проблемами или без них или без них/остеоартритом в других суставах, но сустав для коленного сустава должен был быть наиболее неприятностью.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с диагностированным остеоартритом коленного сустава могут иметь проблемы/остеоартрит в других суставах, но коленный сустав должен был быть наиболее хлопотным.
  • Независимый в ходьбе, с OCH без ходьбы.
  • Понять инструкции по тестированию как в устной, так и в письменной форме на шведском языке.

Критерии исключения:

  • Неврологические проблемы, которые влияют на баланс или способность ходьбы.
  • Тяжелые или серьезные соматические или психические заболевания, которые повлияли на способность функционировать или способность понимать и следовать инструкциям по тестированию.
  • Заполнили замену колена или бедра за последние шесть месяцев.
  • Другая операция на колене за последние шесть месяцев, которая может повлиять на физическую функциональную способность.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Пациенты с остеоартритом колена
Пациенты с остеоартритом колена проведут тест на 30 секунд для оценки физической работоспособности и сравнения с самооценкой истории боли и количеством мест боли.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Физическая функция
Временное ограничение: Один раз в начале исследования
Измерено с помощью 30 секунд. Участника просят встать со стула как можно чаще в течение 30 секунд. Более высокое количество стендов указывает на лучшую физическую функцию.
Один раз в начале исследования
Остеоартрит боль
Временное ограничение: Один раз в начале исследования
Боль в остеоартрите будет измерена с помощью меры прерывистой и постоянной боли остеоартрита: ICOAP. Анкета состоит из двух подшкал, а) постоянной боли и б) прерывистой боли. Общий балл колеблется от 0 до 100, где 0 означает отсутствие боли, а 100 означает сильную боль.
Один раз в начале исследования
Боли
Временное ограничение: Один раз в начале исследования
Самооценка боли оценки с предварительным определением мест на боли.
Один раз в начале исследования

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интенсивность боли
Временное ограничение: Один раз в начале исследования
Интенсивность боли измерялась с помощью числовой шкалы оценки (NRS) 0-10 (14), где 0 соответствует отсутствию боли и 10 худшей воображаемой боли. Пациент оценил боль в состоянии покоя, при загрузке и в среднем за последнюю неделю.
Один раз в начале исследования

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Демографические данные
Временное ограничение: Базовый уровень
Демографические данные, такие как возраст, пол, индекс массы тела (ИМТ), диагноз остеоартрита продолжительностью, другие заболевания, уровень образования, происхождение, продолжительность боли (колено). Вес и высота тела пациентов будут измерены для расчета ИМТ.
Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Chan-Mei Ho-Henriksson, MD, Västra Götalandsregionen, Närhälsan, Närhälsan Lidköping Rehabmottagning, Lidköping, Sweden

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 февраля 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 февраля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 февраля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

IPD не будет использоваться из -за общего регулирования защиты данных, чтобы защитить конфиденциальность участника.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться