- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06865014
Kognitiiviset ja psykomotoriset taidot ja käyttäytymismuutokset Ramadanin aikana naisilla
Muutokset nukkumistavoissa, ruokavalion saanteissa, kognitiivisissa taidot, ennakointiaika ja fyysinen aktiivisuus Ramadanin aikana terveillä nuorilla naisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tavoitteena on tutkitaan nukkumismallien, ruokavalion saannin, kognitiivisten taitojen, ennakointiajan ja fyysisen aktiivisuuden tasojen muutoksia Ramadanin aikana terveillä nuorilla naisilla.
Tutkimuksesta tietoa saatuaan osallistujien kuvailevat ominaisuudet, kuten ikä, korkeus, kehon paino, kehon rasvaprosentti ja kronotyyppi (aamuvuorontarkastuskysely) määritetään ja kirjataan. Osallistujien nukkumismallit (Actigraphy ja Pittsburghin unen laatuindeksi), ruoan kulutus (BEBIS), kognitiiviset taidot (Stroop-testi, kirjeiden digit-testi), ennakointiaika (bassin-ennakointiajastin) ja fyysisen toiminnan taso (kansainvälinen fyysisen aktiivisuuden kysely) arvioidaan ennen Ramadania (PRE-R), Ramadanin ensimmäisellä viikolla (FW-R), Ramadanin (LW-RADAN) ja Ramadanin jälkeen) (Post-r). Lisäksi kehon koostumuksen mittaukset suoritetaan PRE-R-, LW-R- ja POST-R: ssä. Kyselylomakkeiden ja asteikkojen valmistuminen suoritetaan erikseen hiljaisessa ympäristössä. Sleep -tietueet saadaan käyttämällä aktivointilaitetta osallistujien omissa nukkumisympäristöissä. Muita mittauksia suoritetaan yliopiston suorituskyvyn ja liikuntafysiologian laboratoriossa kontrolloidun lämpötilan (22–24 ° C) ja kosteuden (50-60%) alla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bolu, Turkki, 14030
- Bolu Abant İzzet Baysal University, Faculty of Sport Sciences,
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vapaaehtoisuus: Osallistujien on oltava valmiita osallistumaan tutkimukseen vapaaehtoisesti ja tarjoamaan tietoisen suostumuksen.
- Kaikkien terveyskysymysten puuttuminen
- Ei kroonisia unihäiriöitä
- Ei unilääkkeitä
- Paasto koko tutkimusjakson ajan Ramadanin aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Komplikaatiot intervention aikana: Osallistujat, jotka kokevat komplikaatioita kuukauden aikana Ramadanin paaston aikana.
- Epäsäännöllinen paastokäyttäytyminen Ramadanin aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ramadan ajoittainen paastoryhmä
Kaksikymmentä kaksi terveellistä, kohtalaisen aktiivista nuorta naista, jotka paastovat säännöllisesti Ramadanin aikana.
|
Ajoittainen paasto kuukauden aikana Ramadan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aktiviteetti
Aikaikkuna: Esikoe, yhden viikon ensimmäisen keskitestin jälkeen, kolmen viikon toisen keskitestin jälkeen ja kahden viikon jälkeen testin jälkeen
|
Actigrafia on vähemmän invasiivinen menetelmä verrattuna muihin unen mittausmenetelmiin, kuten polysomnografia
|
Esikoe, yhden viikon ensimmäisen keskitestin jälkeen, kolmen viikon toisen keskitestin jälkeen ja kahden viikon jälkeen testin jälkeen
|
|
Kehon painon mittaus
Aikaikkuna: Esikoe, yhden kuukauden keskiasteen ja toisen kuukauden jälkeisen testin jälkeen
|
Testi, johon liittyy kehon painon mittaus lääketieteellisillä asteikoilla
|
Esikoe, yhden kuukauden keskiasteen ja toisen kuukauden jälkeisen testin jälkeen
|
|
Kehon rasvaprosentti
Aikaikkuna: Esikoe, yhden kuukauden keskiasteen ja toisen kuukauden jälkeisen testin jälkeen
|
Sisältää kehon rasvaprosentin määrittämisen bioelektristä impedanssianalysaattoria käyttämällä
|
Esikoe, yhden kuukauden keskiasteen ja toisen kuukauden jälkeisen testin jälkeen
|
|
Elintarvikkeiden kulutuksen arviointi
Aikaikkuna: Esikoe, yhden viikon ensimmäisen keskitestin jälkeen, kolmen viikon toisen keskitestin jälkeen ja kahden viikon jälkeen testin jälkeen
|
Osallistujia pyydetään tallentamaan ruoka- ja nesteen saanti yksityiskohtaisesti kolme peräkkäistä päivää (kaksi arkipäivää ja yksi viikonloppupäivä).
Kaikki tiedot syötetään sitten ravitsemustietojärjestelmään, ja kokonaisenergian saanti, hiilihydraattimäärä (CHO), proteiini, rasva ja nestemäinen kulutus lasketaan.
|
Esikoe, yhden viikon ensimmäisen keskitestin jälkeen, kolmen viikon toisen keskitestin jälkeen ja kahden viikon jälkeen testin jälkeen
|
|
Stroop -testi
Aikaikkuna: Esikoe, yhden viikon ensimmäisen keskitestin jälkeen, kolmen viikon toisen keskitestin jälkeen ja kahden viikon jälkeen testin jälkeen
|
Stroop -testi heijastaa pääasiassa frontaalikohdan toimintaa.
Stroop -vaikutus osoittaa yksilön kyvyn siirtää havainnollista asennusta muuttuvien vaatimusten mukaisesti, tukahduttaa tavanomaiset vastekuviot ja suorittaa epätavanomaisia toimia, jotka liittyvät ensisijaisesti frontaaliseen lohkon toimintaan.
Testi mittaa myös tietojenkäsittelynopeutta.
|
Esikoe, yhden viikon ensimmäisen keskitestin jälkeen, kolmen viikon toisen keskitestin jälkeen ja kahden viikon jälkeen testin jälkeen
|
|
Kirjeen numeron korvaustesti
Aikaikkuna: Esikoe, yhden viikon ensimmäisen keskitestin jälkeen, kolmen viikon toisen keskitestin jälkeen ja kahden viikon jälkeen testin jälkeen
|
Kirjeen numeron korvaustesti on mukautettu vastaavuustesti, joka on kehitetty tietojenkäsittelyn nopeuden mittaamiseksi.
Testi sisältää avaimen, joka sisältää yhdeksän aakkosten kirjainta ja numeroita 1-9. Sitten on satunnaisesti järjestettyjä kirjaimia, ja osallistujia pyydetään vastaamaan satunnaisia kirjaimia sopivan numeron kanssa.
|
Esikoe, yhden viikon ensimmäisen keskitestin jälkeen, kolmen viikon toisen keskitestin jälkeen ja kahden viikon jälkeen testin jälkeen
|
|
Ennakointiajan mittaus
Aikaikkuna: Esikoe, yhden viikon ensimmäisen keskitestin jälkeen, kolmen viikon toisen keskitestin jälkeen ja kahden viikon jälkeen testin jälkeen
|
Ennakointiaika mitataan Bassin -ennakointiajastimen 50575 -mallilla. Laitteen herkkyys asetetaan arvoon 0,001 sekuntia, ennakointilaitteen nopeus on asetettu 11 mph (4,9 m/s) ja viiveaika asetettu 0-2 sekuntiin. Jokaiselle osallistujalle tehdään 20 mittausta istuntoa kohti. Mittaukset tallennetaan manuaalisesti ennakointiajan mittauslomakkeeseen. Kaikkien osallistujien testipaikka seisoo pystysuoraan ennakointilaitteen edessä, kun liikevalo lähestyy heitä. Osallistuja seisoo laitteen lopussa käyttämällä hallitsevaa kättään painamalla stop -painiketta rintalastan korkeudella yhdellä kädellä. Tutkija piilottaa Start Command -painikkeen takanaan varmistaakseen, että osallistujat eivät näe testin alkaessa. Kun jokainen kokeilu on kirjattu, seuraava kokeilu suoritetaan. Kiinteä ennakointiaikavirhe (SZSH) ja absoluuttinen ennakointiaikavirhe (SZMH) lasketaan automaattisesti. |
Esikoe, yhden viikon ensimmäisen keskitestin jälkeen, kolmen viikon toisen keskitestin jälkeen ja kahden viikon jälkeen testin jälkeen
|
|
Fyysisen aktiivisuuden arviointi
Aikaikkuna: Esikoe, yhden viikon ensimmäisen keskitestin jälkeen, kolmen viikon toisen keskitestin jälkeen ja kahden viikon jälkeen testin jälkeen
|
Kansainvälistä fyysisen aktiivisuuden kyselylomaketta (IPAQ) käytetään niiden fyysisen aktiivisuuden tason määrittämiseen.
Kyselylomake koostuu osioista, jotka tiedustelevat voimakkaasta fyysisestä aktiivisuudesta, kohtalaisesta fyysisestä aktiivisuudesta ja vähintään 10 minuutin kävelytoimista viimeisen seitsemän päivän aikana.
|
Esikoe, yhden viikon ensimmäisen keskitestin jälkeen, kolmen viikon toisen keskitestin jälkeen ja kahden viikon jälkeen testin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI)
Aikaikkuna: Esikoe, yhden kuukauden keskiasteen ja toisen kuukauden jälkeisen testin jälkeen
|
Pittsburghin unen laatuindeksi arvioi erilaisia uneen liittyviä tekijöitä, mukaan lukien unen viive, unen kesto, unen tehokkuus ja päiväsaikainen uneliaisuus.
Se on 19 kappaleen itseraportointikysely.
Jokainen esine pisteytetään välillä 0 - 3, ja kokonaispistemäärä on välillä 0 - 57.
Korkeammat pisteet osoittavat huonomman unen laadun.
|
Esikoe, yhden kuukauden keskiasteen ja toisen kuukauden jälkeisen testin jälkeen
|
|
Kronotyypin arviointi
Aikaikkuna: Vain kerran esitestauksessa
|
Aamujentarkastuskysely (MEQ) käytetään kronotyypin arviointiin.
Lomake koostuu 19 kysymyksestä, joista jokainen tarjoaa neljä mahdollista vastausta.
Osallistujat saavat vastaustensa perusteella erilaisia pisteitä: Kysymykset 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 13, 14, 15 ja 16 pisteytetään välillä 1 - 4, kysymykset 1, 2, 10, 17 ja 18 pisteytetään välillä 1 - 5, kysymykset 11 ja 19 on pistettä 0–6, ja kysymys 12 pisteytetään 0–5.
Pisteet vaihtelevat välillä 16 - 86, pienemmillä pisteet osoittavat iltatyyppejä ja korkeampia pisteitä, jotka osoittavat aamutyyppejä.
Kokonaispistemäärän perusteella yksilöt luokitellaan iltatyypeiksi (16-41 pisteeksi), välityypeiksi (42-58 pistettä) ja aamutyypeille (59-86 pistettä).
|
Vain kerran esitestauksessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Umid Karli, PhD, Bolu Abant İzzet Baysal University, Faculty of Sport Sciences, Department of Coaching Education
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- BAIBU-SBF-UK-02
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .