- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06865183
Lyhyen virtuaalisen seminaarisarjan tutkiminen 2–12-vuotiaille lapsille
Valittujen lapsen kolminkertaisen P: n lisäarviointi yleisenä interventiona, joka toimitetaan etäterveyden kautta
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, auttavatko lyhyt positiivinen vanhemmuusseminaarisarja käytännössä opettamaan vanhemmille lisätyökaluja ja strategioita terveellisen lasten kehityksen tukemiseksi, hyvän käyttäytymisen edistämiseksi ja väärinkäytöksen hallintaan, samalla kun parantaa vanhemmuuden käytäntöjä ja lasten tuloksia 2–12-vuotiaille lapsille.
Tärkeimmät kysymykset, joihin sen tavoitteena on vastata, ovat, ovatko vanhemmat tyytyväisiä interventioon ja pitävät strategioita hyödyllisiksi ja hyväksyttäväksi, johtaako interventio vanhemmuuskäyttäytymisen muutoksiin (esim. Positiivinen vanhemmuus) ja lasten tuloksiin (esim. Emotionaalisiin ja käyttäytymisongelmiin) ja kuinka aktiivisen keskustelun poistaminen seminaareista vaikuttaa vanhempiensa kykyyn vanhempien taitojensa ja lapsensa tulosten.
Tutkijat vertaavat kolmea ryhmää: vanhemmat, jotka saavat seminaareja ryhmäkeskusteluun, vanhemmat, jotka saavat seminaareja ilman ryhmäkeskustelua, ja vanhemmat odotuslistalla. Tämä auttaa selvittämään, johtaako ryhmäkeskusteluja parannuksiin vanhemmuuskäytäntöihin ja lasten tuloksiin.
Osallistujat osallistuivat kolmeen online -vanhemmuusseminaariin etäterveyden kautta (jos seminaariryhmälle osoitetaan). He suorittivat tutkimukset ennen seminaareja, sen aikana ja sen jälkeen jakamaan kokemuksiaan ja antamaan palautetta. Odotuslistaryhmän osallistujat suorittivat tutkimukset tutkimuksen alussa ja lopussa ja osallistuvat seminaareihin tutkimusjakson jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Huolimatta vanhemmuuden interventioiden tehokkuudesta edistää adaptiivista lastenkasvatuskäyttäytymistä ja estää nuorten sisäistämistä ja ulkoistamista koskevia ongelmia, nykyinen mielenterveyshoitomallimme, johon sisältyy korkeasti koulutettu mielenterveysammattilainen, joka tarjoaa palveluita yksilöllisessä muodossa klinikalla, yksityinen toimisto tai terveydenhuoltolaitos ei ole kestävä. Sellaisenaan on kiireellinen tarve tunnistaa tapoja lisätä mielenterveyspalvelujen saatavuutta ja skaalautuvuutta vähentääkseen mielenterveyspalveluita tarvitsevien lasten ja perheiden ja niiden pääsyä tarvitsevien perheiden välillä. Siksi nykyisen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on tutkia lyhyen (ts. 3 -istunnon) seminaarisarjan toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja alustavaa tehokkuutta vanhemmille 2–12 -vuotiaille lapsille, joita tarjottiin teleterveyden kautta saavutettavuuden lisäämiseksi. Lisäksi tässä projektissa arvioidaan, onko vanhempien kyky kysyä kysymyksiä ja keskustella taitojen toteuttamisesta mielenterveyden tarjoajan kanssa hoidon tehokkuuden kannalta, kun otetaan huomioon, että ohjelmilla, jotka eivät vaadi toimittajaa toteuttamista varten, on potentiaalia suurempaan skaalautuvuuteen.
Perustutkimuksen suorittamisen jälkeen tukikelpoiset vanhemmat osoitettiin satunnaisesti ehtoihin käyttämällä lohkon satunnaistamista. Vanhemmille, jotka on osoitettu interventio-asuntoon (ts. 90 minuutin tilaan), seminaarit toimitettiin kahden maisterin tason terapeutissa, jotka olivat täysin akkreditoituja valitussa lapsessa kolminkertaisessa P. Seminaarit koostuivat 60 minuutin seminaarisisällöstä (ts. Keskustelu erilaisista vanhemmuusstrategioista), jota seurasi 30 minuutin kysymys-ja-ja -jakso. Yhteispäälliköt rohkaisivat osallistumista koko seminaarien ja kysymys- ja vastausjakson ajan.
Vanhemmille, jotka on osoitettu interventioon ilman aktiivista keskustelukomponenttia (ts. 60 minuutin kunto), seminaarisisältöä nauhoitettiin samat kaksi yhteispäällikköä, jotka johtivat seminaareja elävinä materiaalin standardisoinnin varmistamiseksi ja ympäristön luomiseksi tietojen vastaanottamiseen aktiivisen osallistumisen sijasta. Näiden kokousten aikana osallistujat eivät saaneet mietiskellä ja pystyivät viestiä vain kokouksen isäntille (ts. Johtajalle).
Sama seminaaripitoisuus katettiin molemmissa interventio -olosuhteissa. Seminaarit sisälsivät positiivisen vanhemmuuden voiman, luotettavien, pätevien lasten kasvattamisen ja joustavien lasten kasvattamisen.
Noin 2 kuukautta ja 4 kuukautta viimeisen seminaariin osallistumisen jälkeen, vanhempiin otettiin yhteyttä 30 minuutin seurantatutkimuksen suorittamiseksi, jolle heille maksettiin korvaus. Päivämäärät, joihin vanhemmat osallistuivat jokaiseen seminaariin, rekisteröitiin ja vanhempiin otettiin yhteyttä noin 2 kuukauden ja 4 kuukauden kuluttua viimeksi osallistumisesta seminaariin (tai heidän viimeiseen tilaisuuteensa osallistua seminaariin, jos he eivät osallistu kaikkiin kolmeen seminaariin). Odotuslistojen hallintaolosuhteiden vanhempiin otettiin yhteyttä noin 2 kuukautta ja 4 kuukautta sen jälkeen, kun viimeinen seminaari tarjottiin heidän ilmoittautumiskohortin interventio-olosuhteisiin osoitettuihin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79409
- Texas Tech University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vanhemman on oltava Texasin osavaltiossa
- Vanhemmalla oli oltava vähintään yksi 2–12-vuotiaiden lapsia
- Lapsen piti asua vanhempien kanssa vähintään yksi yö joka toinen viikko
Poissulkemiskriteerit:
- Vanhemmalla ei ollut riittävästi englanninkielistä taitoa ymmärtää seminaarisisältöä ja täydellisiä opiskeluun liittyviä tutkimuksia
- Vanhemmalla ei ollut pääsyä Internetiin ja/tai ei voinut osallistua seminaareihin zoom -alustalla
- Lapsi osallistui parhaillaan mielenterveyspalveluihin
- Lapsi aloitti psykiatrisen lääkityksen yhden kuukauden kuluessa tutkimuksesta
- Vanhempi osallistui parhaillaan mielenterveyspalveluihin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio-tapaan
90 minuutin positiivinen vanhemmuusseminaarit aktiivisella keskustelukomponentilla
|
Valittu lapsi Triple P Positiivinen vanhemmuusseminaarisarja, joka toimitetaan etäterveyden kautta
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Interventio ilman aktiivista keskustelukomponenttia
60 minuutin positiivinen vanhemmuusseminaarit ilman aktiivista keskustelukomponenttia
|
Valittu lapsi Triple P Positiivinen vanhemmuusseminaarisarja, joka toimitetaan etäterveyden kautta
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Odotuslistaohjaus
Vain arviointi-odotuslistaohjausedellytys
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vanhempien tyytyväisyys
Aikaikkuna: Viikoittain intervention loppuun saattamisen aikana keskimäärin 3 viikkoa.
|
Interventio-ehtoon nimitetyt vanhemmat täyttivät vanhemman tyytyväisyyskyselyn muokatun 8-kappaleen version kunkin seminaarin jälkeen.
Vastausvaihtoehdot vaihtelivat yhdestä (huono, ei ehdottomasti ei, tai ei ollenkaan) 7: een (erinomainen, kyllä, ehdottomasti tai erittäin paljon).
|
Viikoittain intervention loppuun saattamisen aikana keskimäärin 3 viikkoa.
|
|
Hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Viikoittain intervention loppuun saattamisen aikana keskimäärin 3 viikkoa.
|
Interventio-ehtoon nimitetyt vanhemmat täyttivät hoidon hyväksyttävyysluokituksen muokatun 9-kappaleen version.
Vastausvaihtoehdot vaihtelivat yhdestä (ei ollenkaan) - 7 (kovin paljon).
|
Viikoittain intervention loppuun saattamisen aikana keskimäärin 3 viikkoa.
|
|
Positiivinen vanhemmuus
Aikaikkuna: Perustaso, 2 kuukauden ja 4 kuukauden seurantaarvioinnit.
|
Kaikki vanhemmat suorittivat 16-osaisen positiivisen vanhemmuuden yhdistelmämittauksen vanhemmuusasteikon moniulotteisesta arvioinnista, joka koostui ennakoivasta vanhemmuudesta (6-kappaleesta), positiivisesta vahvistuksesta (4-kappaleesta), lämpöä (3-osaa) ja tukevuus (3-osaa) alaluokista.
Vastausvaihtoehdot vaihtelivat yhdestä (ei koskaan) - 5 (aina) heijastaen sitä taajuutta, jolla vanhemmat harjoittivat erilaisia vanhemmuuskäyttäytymisiä.
|
Perustaso, 2 kuukauden ja 4 kuukauden seurantaarvioinnit.
|
|
Negatiivinen vanhemmuus
Aikaikkuna: Perustaso, 2 kuukauden ja 4 kuukauden seurantaarvioinnit.
|
Kaikki vanhemmat suorittivat vanhemmuuden asteikon moniulotteisen arvioinnin 18-osaisen negatiivisen vanhemmuuden yhdistelmän, joka koostui vihamielisyydestä (7-kappaleesta), fyysisestä hallinnasta (4-kappaleesta) ja LAX-kontrollista (7-kappaleista) ala-asteikkoja.
Vastausvaihtoehdot vaihtelivat yhdestä (ei koskaan) - 5 (aina) heijastaen sitä taajuutta, jolla vanhemmat harjoittivat erilaisia vanhemmuuskäyttäytymisiä.
|
Perustaso, 2 kuukauden ja 4 kuukauden seurantaarvioinnit.
|
|
Vanhempien psykologinen hallinta
Aikaikkuna: Perustaso, 2 kuukauden ja 4 kuukauden seurantaarvioinnit.
|
Kaikki vanhemmat suorittivat 8-osaisen vanhemman psykologisen valvontatoimenpiteen, joka perustuu psykologiseen valvonta-asteikkoon-nuorten itseraportointiin.
Vastausvaihtoehdot vaihtelivat yhdestä (ei koskaan) - 5 (aina) heijastaen sitä taajuutta, jolla vanhemmat harjoittivat erilaisia vanhemmuuskäyttäytymisiä.
|
Perustaso, 2 kuukauden ja 4 kuukauden seurantaarvioinnit.
|
|
Vanhempien tuntemus tehokkaista vanhemmuusstrategioista
Aikaikkuna: Perustaso, 2 kuukauden ja 4 kuukauden seurantaarvioinnit.
|
Kaikki vanhemmat suorittivat 16-osaisen lyhyen version vanhemmuusstrategioiden tiedosta.
Vanhemmat valitsivat yhden vastauksen, joka heijastaisi vanhemman tehokkainta toimintaa kysymyksessä kuvattuun tilanteeseen.
|
Perustaso, 2 kuukauden ja 4 kuukauden seurantaarvioinnit.
|
|
Vanhempien toivo
Aikaikkuna: Perustaso, viikoittain, intervention loppuun saattamisen (keskimäärin 3 viikkoa), 2 kuukauden ja 4 kuukauden seurannan arvioinnit.
|
Kaikki vanhemmat suorittivat 5-osaisen toivon vanhemmuusasteikosta.
Vastausvaihtoehdot vaihtelivat yhdestä (ehdottomasti väärä) - 8 (ehdottomasti totta) osoittaen, kuinka paljon he ovat yhtä mieltä tai eri mieltä jokaisesta kohteesta.
|
Perustaso, viikoittain, intervention loppuun saattamisen (keskimäärin 3 viikkoa), 2 kuukauden ja 4 kuukauden seurannan arvioinnit.
|
|
Vanhempien itsetehokkuus
Aikaikkuna: Perustaso, viikoittain, intervention valmistumisen (keskiarvo 3 viikkoa), 2 kuukauden ja 4 kuukauden seurannan arvioinnit.
|
Kaikki vanhemmat suorittivat 5-osaisen lyhyen vanhempien itsetehokkuusasteikon.
Vastausvaihtoehdot vaihtelivat yhdestä (erittäin eri mieltä) - 5 (täysin samaa mieltä), mikä osoitti kuinka paljon he olivat yhtä mieltä jokaisesta lausunnosta.
|
Perustaso, viikoittain, intervention valmistumisen (keskiarvo 3 viikkoa), 2 kuukauden ja 4 kuukauden seurannan arvioinnit.
|
|
Globaali tyytyväisyys
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Interventio-ehtoon osoitetut vanhemmat täyttivät myös 8-osaisen asiakastyytyväisyyskyselyn.
Vastausvaihtoehdot vaihtelivat yhdestä (mikään tarpeistani ei ole tyydytetty, melko tyytymätön) 4: een (melkein kaikki tarpeeni on täytetty, erittäin tyytyväinen).
|
2 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lasten tunne- ja käyttäytymisvaikeudet
Aikaikkuna: Perustaso, 2 kuukauden ja 4 kuukauden seurantaarvioinnit.
|
Kaikki vanhemmat täyttivät 25 kappaleen vahvuuden ja vaikeuksien kyselylomakkeen.
Tämä toimenpide koostuu emotionaalisista ongelmista (5-kappaleista), käyttäytymisongelmista (5-kappaleista), hyperaktiivisuudesta (5 kappaletta), vertaisongelmista (5 kappaletta) ja prososiaalinen käyttäytyminen (5-kappaleinen) ala-asteikko.
Jokaista ala-asteikkoa tutkitaan lopputuloksena yhdessä kokonaisvaikeuksien asteikon kanssa, joka on yhdistelmä kaikista viidestä ala-asteikasta ja heijastaa yleisiä tunne- ja käyttäytymisvaikeuksia.
Vastausvaihtoehdot vaihtelivat välillä 0 (ei totta) - 2 (varmasti totta) ja heijastavat sitä, kuinka usein lapsilla on erilaisia vaikeuksia.
|
Perustaso, 2 kuukauden ja 4 kuukauden seurantaarvioinnit.
|
|
Lasten tunnevaikutus
Aikaikkuna: Perustaso, 2 kuukauden ja 4 kuukauden seurantaarvioinnit.
|
Kaikki vanhemmat suorittivat 24-osaisen tunteiden häiriöiden varaston.
Vastausvaihtoehdot vaihtelivat 0: sta (ei ollenkaan) 4: een (erittäin vakava), joka heijastaa lasten esittämien erilaisten tunteiden ja käyttäytymisen vakavuutta.
|
Perustaso, 2 kuukauden ja 4 kuukauden seurantaarvioinnit.
|
|
Lasten tunteiden säätely
Aikaikkuna: Perustaso, 2 kuukauden ja 4 kuukauden seurantaarvioinnit.
|
Kaikki vanhemmat suorittivat tunteiden sääntelyn tarkistusluettelon 8-osaisen tunteiden säätelyn ala-asteikon.
Vastausvaihtoehdot vaihtelivat välillä 0 (ei koskaan) - 3 (melkein aina) heijastaen sitä taajuutta, jolla lapsilla oli erilaisia tunteita ja käyttäytymistä.
|
Perustaso, 2 kuukauden ja 4 kuukauden seurantaarvioinnit.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: John L. Cooley, Ph.D., University of Florida
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Sumargi A, Sofronoff K, Morawska A. A Randomized-Controlled Trial of the Triple P-Positive Parenting Program Seminar Series with Indonesian Parents. Child Psychiatry Hum Dev. 2015 Oct;46(5):749-61. doi: 10.1007/s10578-014-0517-8.
- Sanders, M., Prior, J., & Ralph, A. (2009). An evaluation of a brief universal seminar series on positive parenting: A feasibility study. Journal of Children's Services, 4(1), 4-20. https://doi.org/10.1108/17466660200900002
- Foskolos, K., Gardner, F., & Montgomery, P. (2023). Brief parenting seminars for preventing child behavioral and emotional difficulties: A pilot randomized controlled trial. Journal of Child and Family Studies, 32(10), 3063-3075. https://doi.org/10.1007/s10826-023-02653-6
- Ricker BT, Cooley JL, Dennis VE, Streicher BE, Mitchell TB, Cummings C, Singer J. Evaluating A Brief Telehealth Positive Parenting Intervention: A Randomized Controlled Trial. Prev Sci. 2026 Mar 21. doi: 10.1007/s11121-026-01894-3. Online ahead of print.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-1035c
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .